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Restrizioni al carico sugli esiti postoperatori a seguito di chirurgia artroscopica per FAI

1 aprile 2024 aggiornato da: Panam Clinic

L'impatto delle diverse restrizioni al carico sugli esiti postoperatori a seguito di chirurgia artroscopica per conflitto femoro-acetabolare: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato in singolo cieco (valutatore) è quello di confrontare i risultati riferiti dal paziente, clinici e funzionali in pazienti randomizzati al carico come tollerato (WBAT) o alle restrizioni del carico parziale (PWB) a seguito di chirurgia artroscopica per conflitto femoro-acetabolare (FAI) fino a 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato in singolo cieco (valutatore) è quello di confrontare i risultati riferiti dal paziente, clinici e funzionali in pazienti randomizzati al carico come tollerato (WBAT) o alle restrizioni del carico parziale (PWB) a seguito di chirurgia artroscopica per conflitto femoro-acetabolare (FAI) fino a 12 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo principale è confrontare gli effetti delle restrizioni WBAT o PWB su PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) e le misure cliniche a seguito di intervento artroscopico per FAI fino a un anno dopo l'intervento. L'obiettivo secondario sarà valutare le differenze nel PROMS di ritorno allo sport (RTS), nelle prestazioni funzionali e nella cinetica, cinematica e attività muscolare degli arti inferiori durante i pazienti randomizzati a WBAT o PWB a sei e 12 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo sarà quello di rispondere se ci sono differenze tra un protocollo riabilitativo WBAT rispetto a PWB sulla qualità della vita riferita dal paziente misurata dall'International Hip Outcome Tool (iHOT33) a 12-m post-operatorio per i pazienti sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca per il trattamento del FAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Reclutamento
        • Pan Am Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 - 50 anni di età al momento dell'intervento

  • Diagnosi di FAI (cam, pincer, mixed) basata sull'Accordo di Warwick del 2016. Tutti e 3 i seguenti criteri devono essere soddisfatti:

    1. Sintomi di dolore correlato al movimento o alla posizione all'anca o all'inguine
    2. Segni clinici compatibili con FAI come: diminuzione della flessione dell'anca e della rotazione interna o segno positivo di conflitto
    3. Evidenza radiografica (SIA ai raggi X CHE alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto) di patologia intra-articolare coerente con FAI come determinato dal chirurgo curante.
  • Interventi conservativi falliti di almeno 3 mesi (es. fisioterapia)
  • Avere sollievo dai sintomi con l'iniezione intra-articolare di anestetico locale
  • Intervento chirurgico unilaterale o bilaterale (nota: unilaterale necessario per garantire il rispetto delle linee guida relative al carico)
  • Sono disposti a essere seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.

Ammissibilità per la coorte "ritorno allo sport":

Ulteriori misure di valutazione relative al ritorno allo sport saranno raccolte sul paziente che soddisfa i seguenti criteri:

  • sono o sono stati precedentemente attivamente coinvolti nello sport, come indicato da un punteggio pre-operatorio della Hip Sports Activity Scale di quattro o più
  • indicare un obiettivo post-operatorio per tornare allo sport seguendo la loro procedura

Criteri di esclusione:

Clinico:

  • Precedente intervento chirurgico sull'anca interessata o altro importante intervento di chirurgia ortopedica degli arti inferiori
  • Infezione articolare o sistemica attiva, paralisi muscolare significativa, arto inferiore significativo o comorbilità medica che potrebbero alterare l'efficacia dell'intervento chirurgico (ad es. polimialgia reumatica)
  • Incapace di parlare o leggere inglese/francese
  • Impossibile o non disposto a essere seguito per 1 anno o completare il test funzionale
  • Presenza di sindromi dolorose croniche
  • Storia di malattia dell'anca pediatrica (es. Epifisi femorale capitale scivolata, malattia di Legg-Calve-Perthes)
  • Contenzioso in corso o richieste di risarcimento relative all'anca (incluso il risarcimento dei lavoratori)

Radiografico:

  • Osteoartrosi superiore a Tönnis Grado 1 sull'anca colpita
  • Angolo del bordo centrale laterale <19°
  • Displasia in pazienti con linea di Shenton spezzata (es. Grave deformità acetabolare presente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carico parziale (PWB)
I pazienti riceveranno PWB per 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, seguito da un graduale ritorno a FWB.
Altro: Carico parziale
Il gruppo PWB verrà istruito a sopportare un peso massimo di 20 libbre di peso corporeo sull'arto operato per le prime tre settimane (denominato "toe touch"), con ritorno graduale al pieno carico in seguito.
Sperimentale: Carico come tollerato (WBAT)
I pazienti saranno sottoposti a WBAT immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Portante come tollerato
Il gruppo WBAT verrà istruito a sopportare il peso come tollerato immediatamente dopo la loro procedura chirurgica. I protocolli riabilitativi forniti saranno identici al di là delle raccomandazioni iniziali sul carico. Dopo la fase di protezione iniziale (tre settimane), durante la quale verranno forniti i due interventi di carico, i pazienti progrediranno attraverso fasi standardizzate che comprendono la mobilità e il riaddestramento neuromuscolare, l'equilibrio e il rafforzamento muscolare, l'allenamento funzionale e, infine, l'allenamento avanzato per il ritorno al lavoro e allo sport .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento internazionale per i risultati dell'anca (iHOT-33)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'iHOT utilizza 33 domande per misurare la qualità della vita correlata alla salute. È l'esito primario ed è stato convalidato per l'uso in questa popolazione. Le domande vengono valutate su un formato di risposta VAS (Visual Analog Scale) a 100 punti, dove "0" rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e "100" rappresenta la migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 0 mesi
La risonanza magnetica senza contrasto sarà documentata e utilizzata per valutare la presenza di una lacerazione del labbro, lesioni della cartilagine articolare, alterazioni cistiche all'interno del collo del femore o dell'acetabolo.
0 mesi
Scansione di tomografia computerizzata (CT).
Lasso di tempo: 0 mesi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una TAC preoperatoria con ricostruzioni tridimensionali dell'articolazione dell'anca. Ciò consente una migliore visualizzazione delle lesioni da conflitto osseo che vengono trattate al momento dell'intervento chirurgico.
0 mesi
Il punteggio di risultato dell'anca e dell'inguine di Copenhagen (HAGOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
HAGOS include sei sottoscale separate che valutano il dolore, i sintomi, la funzione fisica nella vita quotidiana, la funzione fisica nello sport e nel tempo libero, la partecipazione all'attività fisica e la qualità della vita correlata all'anca/inguine ed è progettato per l'uso con individui fisicamente attivi da giovani a di mezza età con dolore all'anca. Alle domande viene data risposta su una scala a cinque punti, con "0" che indica nessun problema e 4 che indica problemi estremi.
12 mesi
Scala di attività sportiva dell'anca (HSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HSAS indicherà il livello preoperatorio e attuale di partecipazione sportiva del paziente utilizzando una scala a nove punti che va da nessuno sport ricreativo o agonistico ("0") a sport agonistico di alto livello ("8").
12 mesi
Scala del ritorno allo sport dell'anca dopo l'infortunio (anca-RSI)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Hip-RSI include sei domande riguardanti la disponibilità di un atleta a tornare allo sport utilizzando domande che valutano lo stato emotivo dell'atleta, la sua fiducia nelle prestazioni e la sua valutazione del rischio correlato al suo sport e infortunio. Ogni domanda è valutata da 0 a 100, con definizioni variabili tra cui 0 "Per niente fiducioso" e 100 "pienamente fiducioso", con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza a tornare allo sport.
12 mesi
Punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio SANE è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare l'anca interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente 8. A tutti i pazienti verrà posta la seguente domanda durante il loro esame clinico: "Come valuteresti la tua anca interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
12 mesi
Tasso di complicanze chirurgiche, reinterventi e interventi di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi
Le complicanze chirurgiche saranno documentate al momento dell'intervento e ad ogni intervallo postoperatorio. Una complicazione chirurgica è definita come qualsiasi risultato indesiderabile, non intenzionale e diretto di un'operazione che interessa il paziente che non si sarebbe verificato se l'operazione fosse andata bene come si poteva ragionevolmente sperare (es. infezione, danno neurologico). Revisioni e reinterventi saranno documentati, compreso il motivo del fallimento, la data di revisione/reintervento e la procedura eseguita. Una revisione è definita come un successivo intervento chirurgico eseguito per correggere o compensare la procedura iniziale. Il reintervento è definito come qualsiasi procedura chirurgica diversa da una revisione.
12 mesi
Dolore postoperatorio e farmaci
Lasso di tempo: 14 giorni
Il dolore postoperatorio sarà auto-riportato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm in un registro. Verranno inoltre documentati il ​​tipo e la quantità del farmaco. Il registro del dolore e dei farmaci postoperatori è stato precedentemente utilizzato dagli autori in una popolazione ACL. ) sulla scala rappresenterà "Nessun dolore", e 100 rappresenterà "Possibile dolore al mosto".
14 giorni
Forza muscolare isometrica dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
L'abduzione e l'estensione dell'anca isometrica saranno misurate nelle posizioni distese lateralmente e prone con un dinamometro portatile (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA) posizionato 5 cm prossimalmente all'aspetto più prominente del malleolo. Quattro prese massimali di 5 secondi separate da 15 secondi di riposo saranno completate dopo due familiarizzazioni submassimali con 30 secondi di riposo tra i tentativi 25.
12 mesi
Forza muscolare isocinetica dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno misurate cinque ripetizioni della coppia di picco concentrica, isocinetica della flessione dell'anca e dell'estensione su un dinamometro isocinetico (Biodex, Medical System 3, NY, USA) con il paziente in posizione supina (da 0 gradi a 50 gradi di flessione dell'anca a 60 gradi/secondo ). La forza dei muscoli posteriori della coscia sarà misurata con il dinamometro NordBord Hamstring (Vald, Qld, Aus).
12 mesi
Test di salto
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti completeranno una batteria standardizzata composta dal salto verticale in caduta (salto da una scatola di 30 cm per forzare piastre posizionate a una distanza del 50% della loro altezza dalla linea di partenza), un salto in contromovimento (salto dalla posizione in piedi con le mani sui fianchi su pedane a doppia forza), uno squat jump e un salto con contromovimento a gamba singola. I tentativi di salto saranno registrati con tre telecamere (una frontale, due sul piano sagittale) per valutare gli angoli articolari massimi della caviglia, del ginocchio e dell'anca. Marcatori anatomici per l'analisi cinematica dell'arto inferiore saranno posizionati bilateralmente nei seguenti siti: spina iliaca anteriore superiore, cresta iliaca laterale, grande trocantere, metà coscia, linea mediale e laterale dell'articolazione del ginocchio, tubercolo tibiale, tibia media, tibia distale , malleolo mediale e laterale, e al piede al tallone, superficie dorsale del mesopiede laterale, e punta con nastro adesivo alle scarpe
12 mesi
Test di luppolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà completata una batteria standardizzata di test di luppolo che include il luppolo a gamba singola, il triplo salto, il triplo salto incrociato e il triplo salto mediale e laterale per la distanza. Le distanze saranno misurate dalla linea di partenza alla superficie posteriore del tallone all'atterraggio con un metro a nastro standard
12 mesi
5-0-5 Cambio di direzione (505)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il partecipante correrà per 15 m, completerà un cambio di direzione di 180o e tornerà di corsa alla linea di partenza, con i cancelli di cronometraggio posizionati al segno dei 10 m per cronometrare il cambio di direzione (Brower Timing Systems, UT, USA).
12 mesi
Elettromiografia dei muscoli glutei
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati elettromiografici (EMG) saranno raccolti secondo gli standard dell'elettromiografia di superficie per la valutazione non invasiva dei muscoli (SENIAM) sulle porzioni superiore e inferiore del gruppo muscolare del gluteo massimo (due dita sopra e sotto la linea mediana tra la spina iliaca posteriore superiore e il grande trocantere del femore per il gluteo massimo superiore e inferiore rispettivamente) e il gluteo medio (prossimalmente 1/3 della distanza tra la cresta iliaca e il grande trocantere) dopo la preparazione della pelle (rasatura e pulizia della pelle con isopropile alcool). Prima del test, verranno completate le contrazioni isometriche volontarie massime dei muscoli glutei a scopo di normalizzazione. Verranno raccolte le ampiezze EMG di picco per i muscoli glutei normalizzate alle contrazioni isometriche volontarie massime durante l'abduzione e l'estensione isometrica dell'anca e la flessione ed estensione isocinetica dell'anca e confrontate tra l'arto interessato e quello non interessato e tra i gruppi di trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panam Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hip WB RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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