Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenia dotyczące obciążania wyników pooperacyjnych po operacji artroskopowej w przypadku FAI

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Panam Clinic

Wpływ różnych ograniczeń związanych z obciążeniem na wyniki pooperacyjne po artroskopowej operacji urazu kości udowo-panewkowej: badanie z randomizacją

Celem tego randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca) jest porównanie zgłaszanych przez pacjentów, klinicznych i funkcjonalnych wyników u pacjentów przydzielonych losowo do grupy z ograniczeniem obciążenia jako tolerowane (WBAT) lub częściowego obciążenia (PWB) po artroskopowej operacji z powodu uderzenia kości udowo-panewkowej (FAI) do 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca) jest porównanie zgłaszanych przez pacjentów, klinicznych i funkcjonalnych wyników u pacjentów przydzielonych losowo do grupy z ograniczeniem obciążenia jako tolerowane (WBAT) lub częściowego obciążenia (PWB) po artroskopowej operacji z powodu uderzenia kości udowo-panewkowej (FAI) do 12 miesięcy po operacji. Głównym celem jest porównanie wpływu ograniczeń WBAT lub PWB na PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) i pomiarów klinicznych po interwencji artroskopowej w przypadku FAI do jednego roku po operacji. Drugim celem będzie ocena różnic w powrocie do sportu (RTS) PROMS, sprawności funkcjonalnej oraz kinetyce, kinematyce i aktywności mięśniowej kończyn dolnych u pacjentów przydzielonych losowo do WBAT lub PWB po 6 i 12 miesiącach po operacji. Celem będzie odpowiedź, czy istnieją różnice między protokołem rehabilitacji WBAT i PWB w zakresie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą International Hip Outcome Tool (iHOT33) w 12 m po operacji u pacjentów poddawanych pierwotnej artroskopii stawu biodrowego z powodu leczenie FII.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 - 50 lat w momencie operacji

  • Diagnoza FAI (krzywkowa, szczypcowa, mieszana) na podstawie umowy Warwick z 2016 roku. Wszystkie 3 poniższe kryteria muszą być spełnione:

    1. Objawy związanego z ruchem lub pozycją bólu w biodrze lub pachwinie
    2. Objawy kliniczne zgodne z FAI, takie jak: zmniejszone zgięcie stawu biodrowego i rotacja wewnętrzna lub dodatni objaw uderzenia
    3. Dowody radiograficzne (zarówno na zdjęciu rentgenowskim, jak i rezonansie magnetycznym bez kontrastu) patologii wewnątrzstawowej zgodne z FAI, określone przez chirurga prowadzącego.
  • Nieudane konserwatywne interwencje trwające co najmniej 3 miesiące (tj. fizjoterapia)
  • Miej złagodzenie objawów dzięki dostawowemu wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
  • Jednostronna lub obustronna interwencja chirurgiczna (uwaga: jednostronna wymagana, aby zapewnić przestrzeganie wytycznych dotyczących obciążania)
  • Chcą być obserwowani przez 12 miesięcy po operacji.

Kwalifikacja do kohorty „powrót do sportu”:

Dodatkowe środki oceny związane z powrotem do sportu zostaną zebrane od pacjenta, który spełnia następujące kryteria:

  • są lub byli wcześniej aktywnie zaangażowani w sport, na co wskazuje przedoperacyjny wynik w Skali Aktywności Sportowej Bioder wynoszący cztery lub więcej
  • wskazać cel pooperacyjny, jakim jest powrót do sportu po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

Kliniczny:

  • Wcześniejsza operacja na dotkniętym biodrze lub inna poważna operacja ortopedyczna kończyn dolnych
  • Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa, znaczne porażenie mięśni, znaczne porażenie kończyn dolnych lub choroby współistniejące, które mogą zmienić skuteczność interwencji chirurgicznej (np. Poliamigrafia reumatyczna)
  • Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
  • Niemożność lub niechęć do obserwacji przez 1 rok lub pełne testy funkcjonalne
  • Obecność przewlekłych zespołów bólowych
  • Historia choroby stawu biodrowego u dzieci (tj. Wysunięcie nasady kości udowej, choroba Legga-Calve'a-Perthesa)
  • Trwające spory sądowe lub roszczenia odszkodowawcze związane z biodrem (w tym odszkodowanie pracownicze)

Radiograficzny:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów większa niż stopień 1. w skali Tönnisa na zajętym biodrze
  • Boczny środkowy kąt krawędzi <19°
  • Dysplazja u pacjentów z pękniętą linią Shentona (tj. Obecna ciężka deformacja panewki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częściowe obciążenie (PWB)
Pacjenci będą PWB przez 3 tygodnie po operacji, po czym nastąpi stopniowy powrót do FWB.
Inny: Częściowe obciążenie
Grupa PWB zostanie poinstruowana, aby przez pierwsze trzy tygodnie (określane jako „dotyk palca u nogi”) obciążać maksymalnie 20 funtów masy ciała na kończynie operacyjnej, a następnie stopniowo powracać do pełnego obciążenia.
Eksperymentalny: Nośność zgodnie z tolerancją (WBAT)
Pacjenci zostaną poddani WBAT bezpośrednio po operacji.
Inny: Obciążenie Zgodnie z tolerancją
Grupa WBAT zostanie poinstruowana, aby natychmiast po zabiegu chirurgicznym znosiła tolerowaną wagę. Dostarczone protokoły rehabilitacji będą identyczne poza początkowymi zaleceniami dotyczącymi obciążania. Po początkowej fazie ochronnej (trzy tygodnie), podczas której zapewnione zostaną dwie interwencje z obciążeniem, pacjenci przejdą przez standardowe fazy, w tym przekwalifikowanie mobilności i nerwowo-mięśniowe, równowagę i wzmocnienie mięśni, trening funkcjonalny i wreszcie zaawansowany trening przed powrotem do pracy i uprawiania sportu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe narzędzie do oceny wyników w stawach biodrowych (iHOT-33)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IHOT wykorzystuje 33 pytania do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to główny wynik i został zatwierdzony do stosowania w tej populacji. Pytania są oceniane na 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a „100” najlepszą.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI bez kontrastu
Ramy czasowe: 0 miesięcy
MRI bez kontrastu zostanie udokumentowane i wykorzystane do oceny obecności rozdarcia obrąbka, uszkodzeń chrząstki stawowej, zmian torbielowatych w obrębie szyjki kości udowej lub panewki.
0 miesięcy
Tomografia komputerowa (CT).
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej tomografii komputerowej z trójwymiarową rekonstrukcją stawu biodrowego. Pozwala to na lepszą wizualizację zmian uciskowych kości, które są leczone w czasie operacji.
0 miesięcy
Kopenhaska ocena wyniku leczenia biodra i pachwiny (HAGOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HAGOS obejmuje sześć oddzielnych podskal oceniających ból, objawy, sprawność fizyczną w życiu codziennym, sprawność fizyczną w sporcie i rekreacji, udział w aktywności fizycznej oraz jakość życia związaną z biodrami/pachwinami i jest przeznaczony do stosowania u osób aktywnych fizycznie w młodym i średnim wieku z bólem biodra. Odpowiedzi na pytania są udzielane na pięciostopniowej skali, gdzie „0” oznacza brak problemów, a 4 oznacza skrajne problemy.
12 miesięcy
Skala aktywności sportowej bioder (HSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HSAS wskaże przedoperacyjny i aktualny poziom uczestnictwa sportowego pacjenta za pomocą dziewięciopunktowej skali, od braku sportów rekreacyjnych lub wyczynowych („0”) do wyczynowych sportów na poziomie elitarnym („8”).
12 miesięcy
Skala powrotu stawu biodrowego do sportu po urazie (Hip-RSI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hip-RSI zawiera sześć pytań dotyczących gotowości sportowca do powrotu do sportu za pomocą pytań oceniających stan emocjonalny sportowca, jego pewność siebie w występach oraz ocenę ryzyka związanego z uprawianym sportem i kontuzją. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 100, ze zmiennymi definicjami, w tym 0 oznacza „w ogóle nie jestem pewien”, a 100 oznacza „całkowicie pewny siebie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą gotowość do powrotu do sportu.
12 miesięcy
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala SANE jest pojedynczym pytaniem, w którym pacjenci mają ocenić zajęte biodro jako procent normy, aby zapewnić prosty i skuteczny pomiar wyników leczenia pacjenta 8. Podczas badania klinicznego wszystkim pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniasz dzisiaj swoje dotknięte biodro jako procent normy (skala od 0% do 100%, gdzie 100% jest normalne)?”
12 miesięcy
Częstość powikłań chirurgicznych, reoperacji i operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania chirurgiczne będą dokumentowane w czasie operacji iw każdym okresie pooperacyjnym. Powikłanie chirurgiczne definiuje się jako każdy niepożądany, niezamierzony i bezpośredni skutek operacji mający wpływ na pacjenta, który nie wystąpiłby, gdyby operacja przebiegła pomyślnie, jak można było racjonalnie oczekiwać (tj. infekcja, uraz neurologiczny). Rewizje i ponowne operacje zostaną udokumentowane, w tym przyczyna niepowodzenia, data rewizji/ponownej operacji oraz wykonana procedura. Rewizję definiuje się jako kolejną operację wykonaną w celu skorygowania lub zrekompensowania pierwotnej procedury. Ponowną operację definiuje się jako każdy zabieg chirurgiczny inny niż rewizja.
12 miesięcy
Ból pooperacyjny i leki
Ramy czasowe: 14 dni
Ból pooperacyjny będzie zgłaszany samodzielnie w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniku. Udokumentowany zostanie również rodzaj i ilość leków. Dziennik bólu pooperacyjnego i leków był wcześniej używany przez autorów w populacji ACL. ) na skali będzie oznaczać „Brak bólu”, a 100 będzie oznaczać „Możliwy ból brzeczki”.
14 dni
Siła izometryczna mięśni bioder
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Izometryczne odwodzenie i wyprost biodra będą mierzone w pozycji leżącej na boku i na brzuchu za pomocą ręcznego dynamometru (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA) umieszczonego 5 cm proksymalnie od najbardziej widocznej części kostki. Cztery maksymalne chwyty po 5 sekund oddzielone 15-sekundowym odpoczynkiem zostaną zakończone po dwóch submaksymalnych przyzwyczajeniach z 30-sekundowymi przerwami między próbami 25.
12 miesięcy
Izokinetyczna siła mięśni bioder
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pięć powtórzeń koncentrycznego, izokinetycznego zgięcia stawu biodrowego i maksymalnego momentu obrotowego wyprostu zostanie zmierzonych na dynamometrze izokinetycznym (Biodex, Medical System 3, NY, USA) z pacjentem w pozycji leżącej (zgięcie biodra od 0 stopni do 50 stopni przy 60 stopniach/sekundę) ). Siła ścięgna zostanie zmierzona za pomocą dynamometru NordBord Hamstring Dynamometer (Vald, Qld, Aus).
12 miesięcy
Testowanie skoków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy wykonają znormalizowaną baterię składającą się ze skoku w pionie zrzutu (skok z 30cm boxu do płyt siłowych ustawionych w odległości 50% ich wysokości od linii startu), skoku w przeciwną stronę (skok z pozycji stojącej na rękach na biodrach na płytach o podwójnej sile), wyskok z przysiadu i wyskok w przeciwną stronę jedną nogą. Próby skoku będą rejestrowane trzema kamerami (jedna czołowa, dwie strzałkowe) w celu oceny maksymalnych kątów stawu skokowego, kolanowego i biodrowego. Anatomiczne znaczniki do analizy kinematycznej kończyny dolnej zostaną umieszczone obustronnie w następujących miejscach: kolce biodrowe przednie górne, grzebień biodrowy boczny, krętarz większy, środkowa część uda, linia stawu kolanowego przyśrodkowego i bocznego, guzek piszczelowy, podudzie środkowe, podudzie dalsze , kostki przyśrodkowej i bocznej oraz do stopy przy pięcie, grzbietowej powierzchni bocznej śródstopia i palca z taśmą klejącą do butów
12 miesięcy
Testy chmielu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonana zostanie standardowa bateria testów podskoków, w tym podskoki na jednej nodze, potrójne podskoki, potrójne podskoki oraz potrójne podskoki przyśrodkowe i boczne na odległość. Odległości będą mierzone od linii startu do tylnej powierzchni pięty podczas lądowania za pomocą standardowej taśmy mierniczej
12 miesięcy
5-0-5 Zmiana kierunku (505)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawodnik przebiegnie 15 m, wykona zmianę kierunku o 180o i pobiegnie z powrotem na linię startu, z bramkami do pomiaru czasu ustawionymi na znaku 10 m do pomiaru czasu zmiany kierunku (Brower Timing Systems, UT, USA).
12 miesięcy
Elektromiografia mięśni pośladkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane elektromiograficzne (EMG) będą gromadzone zgodnie ze standardami elektromiografii powierzchniowej do nieinwazyjnej oceny mięśni (SENIAM) w górnej i dolnej części grupy mięśni pośladkowych wielkich (dwie szerokości palców powyżej i poniżej linii środkowej między kolcem biodrowym tylnym górnym i krętarza większego kości udowej odpowiednio dla górnego i dolnego maksimum pośladkowego) i pośladkowego średniego (proksymalna 1/3 odległości między grzebieniem biodrowym a krętarzem większym) po przygotowaniu skóry (golenie i oczyszczenie skóry izopropanolem alkohol). Przed badaniem zostaną zakończone maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne mięśni pośladkowych w celu normalizacji. Szczytowe amplitudy EMG dla mięśni pośladkowych znormalizowane do maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych zostaną zebrane podczas izometrycznego odwodzenia i wyprostu biodra oraz izokinetycznego zgięcia i wyprostu biodra i porównane między kończyną dotkniętą i zdrową oraz między grupami terapeutycznymi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panam Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hip WB RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie panewki kości udowej

Badania kliniczne na Częściowe obciążenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj