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Belastungsbeschränkungen für postoperative Ergebnisse nach einer arthroskopischen Operation bei FAI

1. April 2024 aktualisiert von: Panam Clinic

Der Einfluss unterschiedlicher Belastungsbeschränkungen auf die postoperativen Ergebnisse nach einer arthroskopischen Operation bei femoroacetabulärem Impingement: eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser einfach verblindeten (Assessor-)randomisierten Studie besteht darin, die von Patienten berichteten, klinischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die nach einer arthroskopischen Operation bei femoroacetabulärem Impingement nach dem Zufallsprinzip auf Einschränkungen bei der tolerierten Belastung (WBAT) oder Teilbelastung (PWB) umgestellt wurden (FAI) bis zu 12 Monate postoperativ.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser einfach verblindeten (Assessor-)randomisierten Studie besteht darin, die von Patienten berichteten, klinischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die nach einer arthroskopischen Operation bei femoroacetabulärem Impingement nach dem Zufallsprinzip auf Einschränkungen bei der tolerierten Belastung (WBAT) oder Teilbelastung (PWB) umgestellt wurden (FAI) bis zu 12 Monate postoperativ. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von WBAT- oder PWB-Einschränkungen auf PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) und klinische Maßnahmen nach einem arthroskopischen Eingriff bei FAI bis zu einem Jahr nach der Operation zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Unterschiede bei den Return to Sport (RTS) PROMS, der funktionellen Leistung sowie der Kinetik, Kinematik und Muskelaktivität der unteren Extremitäten bei Patienten zu bewerten, die sechs und zwölf Monate nach der Operation randomisiert entweder WBAT oder PWB zugeteilt wurden. Das Ziel besteht darin, zu beantworten, ob es Unterschiede zwischen einem WBAT- und einem PWB-Rehabilitationsprotokoll hinsichtlich der vom Patienten berichteten Lebensqualität gibt, gemessen mit dem International Hip Outcome Tool (iHOT33) 12 m postoperativ für Patienten, die sich einer primären Hüftarthroskopie unterziehen Behandlung von FAI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation 16 – 50 Jahre alt

  • Diagnose von FAI (Cam, Pincer, Mixed) basierend auf der Warwick-Vereinbarung von 2016. Alle drei unten aufgeführten Kriterien müssen erfüllt sein:

    1. Symptome von bewegungs- oder lagebedingten Schmerzen in der Hüfte oder Leiste
    2. Klinische Anzeichen, die mit FAI vereinbar sind, wie z. B. verminderte Hüftbeugung und Innenrotation oder positives Impingementzeichen
    3. Röntgenologischer Nachweis (sowohl im Röntgenbild als auch im MRT ohne Kontrastmittel) einer intraartikulären Pathologie im Einklang mit FAI, wie vom behandelnden Chirurgen festgestellt.
  • Fehlgeschlagene konservative Interventionen von mindestens 3 Monaten (d. h. Physiotherapie)
  • Linderung der Symptome durch intraartikuläre Injektion eines Lokalanästhetikums
  • Einseitiger oder beidseitiger chirurgischer Eingriff (Hinweis: einseitiger Eingriff erforderlich, um sicherzustellen, dass die Richtlinien zur Gewichtsbelastung eingehalten werden)
  • Sind bereit, 12 Monate nach der Operation beobachtet zu werden.

Teilnahmeberechtigung für die Kohorte „Rückkehr zum Sport“:

Zusätzliche Beurteilungsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Rückkehr zum Sport werden bei Patienten erhoben, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • sind oder waren zuvor aktiv am Sport beteiligt, was durch einen präoperativen Wert auf der Hüftsportaktivitätsskala von vier oder mehr angezeigt wird
  • geben ein postoperatives Ziel an, nach dem Eingriff wieder Sport zu treiben

Ausschlusskriterien:

Klinisch:

  • Frühere Operationen an der betroffenen Hüfte oder andere größere orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten
  • Aktive Gelenk- oder systemische Infektion, erhebliche Muskellähmung, erhebliche Verletzung der unteren Extremität oder medizinische Komorbidität, die die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen könnte (z. B. Polymyalgia rheumatica)
  • Kann kein Englisch/Französisch sprechen oder lesen
  • Unfähig oder nicht willens, 1 Jahr lang beobachtet zu werden oder die Funktionsprüfung abzuschließen
  • Vorliegen chronischer Schmerzsyndrome
  • Vorgeschichte einer pädiatrischen Hüfterkrankung (d. h. Verrutschte Epiphyse des Oberschenkelknochens, Legg-Calve-Perthes-Krankheit)
  • Laufende Rechtsstreitigkeiten oder Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit der Hüfte (einschließlich Arbeitnehmerentschädigung)

Röntgenbild:

  • Arthrose größer als Tönnis Grad 1 an der betroffenen Hüfte
  • Seitlicher Mittelkantenwinkel <19°
  • Dysplasie bei Patienten mit gebrochener Shenton-Linie (d. h. Es liegt eine schwere Hüftgelenksdeformität vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilbelastbarkeit (PWB)
Nach der Operation erhalten die Patienten drei Wochen lang eine PWB, gefolgt von einer schrittweisen Rückkehr zur FWB.
Sonstiges: Teilweise belastbar
Die PWB-Gruppe wird angewiesen, in den ersten drei Wochen ein Gewicht von maximal 20 Pfund Körpergewicht auf dem operativen Glied zu tragen (als „Zehenberührung“ bezeichnet) und danach schrittweise wieder zur vollen Belastung zurückzukehren.
Experimental: Belastung wie toleriert (WBAT)
Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Operation eine WBAT.
Sonstiges: Belastung nach Maßgabe der Verträglichkeit
Die WBAT-Gruppe wird angewiesen, unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff das zulässige Gewicht zu tragen. Die bereitgestellten Rehabilitationsprotokolle werden über die anfänglichen Empfehlungen zur Gewichtsbelastung hinaus identisch sein. Nach der anfänglichen Schutzphase (drei Wochen), in der die beiden Belastungseingriffe durchgeführt werden, durchlaufen die Patienten standardisierte Phasen, darunter Mobilität und neuromuskuläres Umtraining, Muskelgleichgewicht und -stärkung, Funktionstraining und schließlich ein fortgeschrittenes Training für die Rückkehr zur Arbeit und zum Sport .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Hip-Outcome-Tool (iHOT-33)
Zeitfenster: 12 Monate
Der iHOT misst anhand von 33 Fragen die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es handelt sich um den primären Endpunkt und wurde für die Verwendung in dieser Population validiert. Die Fragen werden anhand eines 100-Punkte-Antwortformats auf der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei „0“ für die schlechteste Lebensqualität und „100“ für die beste steht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 0 Monate
Eine kontrastfreie MRT wird dokumentiert und zur Beurteilung des Vorliegens eines Labrumrisses, Gelenkknorpelläsionen, zystischer Veränderungen im Schenkelhals oder der Hüftpfanne verwendet.
0 Monate
Computertomographie (CT)-Scan
Zeitfenster: 0 Monate
Bei allen Patienten wird präoperativ ein CT-Scan mit dreidimensionalen Rekonstruktionen des Hüftgelenks durchgeführt. Dies ermöglicht eine verbesserte Visualisierung der knöchernen Impingementläsionen, die zum Zeitpunkt der Operation behandelt werden.
0 Monate
Der Copenhagen Hip and Leiste Outcome Score (HAGOS)
Zeitfenster: 12 Monate
HAGOS umfasst sechs separate Subskalen zur Beurteilung von Schmerzen, Symptomen, körperlicher Funktion im täglichen Leben, körperlicher Funktion in Sport und Freizeit, Teilnahme an körperlicher Aktivität und Lebensqualität im Zusammenhang mit Hüfte und Leistengegend und ist für die Verwendung bei körperlich aktiven Personen im jungen bis mittleren Alter konzipiert mit Hüftschmerzen. Die Fragen werden auf einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet, wobei „0“ keine Probleme und 4 extreme Probleme bedeutet.
12 Monate
Hüftsport-Aktivitätsskala (HSAS)
Zeitfenster: 12 Monate
HSAS zeigt den präoperativen und aktuellen Grad der Sportbeteiligung des Patienten anhand einer neunstufigen Skala an, die von keinem Freizeit- oder Leistungssport („0“) bis zu Leistungssport auf Spitzenniveau („8“) reicht.
12 Monate
Skala „Hip Return to Sport after Injury“ (Hip-RSI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Hip-RSI umfasst sechs Fragen zur Bereitschaft eines Athleten, wieder Sport zu treiben. Dabei werden Fragen zum emotionalen Zustand des Athleten, seinem Vertrauen in die Leistung und seiner Risikoeinschätzung im Zusammenhang mit seinem Sport und seiner Verletzung bewertet. Jede Frage wird mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei die Variablendefinitionen 0 für „überhaupt kein Selbstvertrauen“ und 100 für „völlig zuversichtlich“ bedeuten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Bereitschaft, wieder Sport zu treiben.
12 Monate
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Beim SANE-Score handelt es sich um eine einzelne Frage, bei der Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Hüfte als Prozentsatz des Normalwerts einzuschätzen, um eine einfache und effiziente Messung des Patientenergebnisses zu ermöglichen 8. Allen Patienten wird während ihrer klinischen Untersuchung die folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie den Prozentsatz Ihrer betroffenen Hüfte heute als normal einschätzen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“
12 Monate
Rate chirurgischer Komplikationen, Nachoperationen und Revisionseingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
Chirurgische Komplikationen werden zum Zeitpunkt der Operation und in jedem postoperativen Intervall dokumentiert. Eine chirurgische Komplikation ist definiert als jede unerwünschte, unbeabsichtigte und direkte Folge einer Operation, die sich auf den Patienten auswirkt und die nicht eingetreten wäre, wenn die Operation erwartungsgemäß gut verlaufen wäre (d. h. Infektion, neurologische Verletzung). Überarbeitungen und erneute Operationen werden dokumentiert, einschließlich der Ursache des Scheiterns, des Datums der Überarbeitung/erneuten Operation und des durchgeführten Verfahrens. Eine Revision ist definiert als eine nachfolgende Operation, die durchgeführt wird, um den ursprünglichen Eingriff zu korrigieren oder zu kompensieren. Unter einer erneuten Operation versteht man jeden chirurgischen Eingriff, bei dem es sich nicht um eine Revision handelt.
12 Monate
Postoperative Schmerzen und Medikamente
Zeitfenster: 14 Tage
Postoperative Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm in einem Logbuch selbst gemeldet. Art und Menge der Medikamente werden ebenfalls dokumentiert. Das Postoperative Schmerz- und Medikamenten-Logbuch wurde von den Autoren zuvor in einer ACL-Population verwendet. ) auf der Skala steht für „Überhaupt keine Schmerzen“ und 100 für „Würzeschmerzen möglich“.
14 Tage
Isometrische Muskelkraft der Hüfte
Zeitfenster: 12 Monate
Die isometrische Abduktion und Streckung der Hüfte wird in Seitenlage und Bauchlage mit einem Handdynamometer (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA) gemessen, das 5 cm proximal des markantesten Teils des Knöchels positioniert ist. Vier maximale Haltezeiten von 5 Sekunden mit jeweils 15 Sekunden Pause werden nach zwei submaximalen Eingewöhnungen mit 30 Sekunden Pause zwischen den Versuchen absolviert 25.
12 Monate
Isokinetische Muskelkraft der Hüfte
Zeitfenster: 12 Monate
Fünf Wiederholungen des konzentrischen, isokinetischen Spitzendrehmoments der Hüftbeugung und -streckung werden auf einem isokinetischen Dynamometer (Biodex, Medical System 3, NY, USA) gemessen, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet (0 Grad bis 50 Grad Hüftbeugung bei 60 Grad/Sekunde). ). Die Kraft der Oberschenkelmuskulatur wird mit dem NordBord Hamstring Dynamometer (Vald, Qld, Aus) gemessen.
12 Monate
Sprungtest
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer absolvieren eine standardisierte Batterie, bestehend aus dem Drop-Vertikalsprung (Sprung aus einer 30-cm-Box auf Kraftplatten, die in einem Abstand von 50 % ihrer Höhe von der Startlinie positioniert sind) und einem Gegenbewegungssprung (Sprung aus dem Stand mit den Händen). auf den Hüften auf Doppelkraftplatten), ein Sprung in die Hocke und ein einbeiniger Gegenbewegungssprung. Sprungversuche werden mit drei Kameras aufgezeichnet (eine Frontal- und zwei Sagittalebenenansichten), um die maximalen Gelenkwinkel von Knöchel, Knie und Hüfte zu beurteilen. Anatomische Marker für die kinematische Analyse der unteren Extremität werden bilateral an den folgenden Stellen platziert: Spina iliaca anterior superior, lateraler Beckenkamm, Trochanter major, mittlerer Oberschenkel, mediale und laterale Kniegelenklinie, Tuberculum tibialis, mittlerer Unterschenkel, distaler Unterschenkel , Innen- und Außenknöchel sowie am Fuß an der Ferse, der dorsalen Fläche des seitlichen Mittelfußes und der Zehe mit Klebeband an den Schuhen befestigen
12 Monate
Hopfentests
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine standardisierte Reihe von Sprungtests durchgeführt, darunter Einzelbeinsprung, Dreifachsprung, Dreifach-Crossover-Sprung sowie mediale und laterale Dreifachsprünge für die Distanz. Die Abstände werden von der Startlinie bis zur hinteren Fersenfläche bei der Landung mit einem Standardmaßband gemessen
12 Monate
5-0-5 Richtungswechsel (505)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Teilnehmer läuft 15 m, vollzieht einen Richtungswechsel um 180° und rennt zurück zur Startlinie, wobei die Zeitmesstore an der 10-m-Marke positioniert sind, um den Richtungswechsel zu timen (Brower Timing Systems, UT, USA).
12 Monate
Elektromyographie der Gesäßmuskulatur
Zeitfenster: 12 Monate
Elektromyographische (EMG) Daten werden gemäß den SENIAM-Standards (Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles) am oberen und unteren Teil der Musculus gluteus maximus (zwei Fingerbreiten oberhalb und unterhalb der Mittellinie zwischen der Spina iliaca posterior superior) erfasst und der große Trochanter des Femurs für den oberen bzw. unteren Gesäßmuskel) und den großen Gesäßmuskel (proximal 1/3 des Abstands zwischen dem Beckenkamm und dem großen Trochanter) nach der Vorbereitung der Haut (Rasur und Reinigung der Haut mit Isopropyl). Alkohol). Vor dem Test werden zu Normalisierungszwecken maximale freiwillige isometrische Kontraktionen der Gesäßmuskulatur durchgeführt. Spitzen-EMG-Amplituden für die Gesäßmuskulatur, normalisiert auf maximale freiwillige isometrische Kontraktionen, werden während der isometrischen Hüftabduktion und -streckung sowie der isokinetischen Hüftbeugung und -streckung erfasst und zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Extremität sowie zwischen Behandlungsgruppen verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panam Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hip WB RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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