Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничения нагрузки на послеоперационные результаты после артроскопической хирургии для FAI

1 апреля 2024 г. обновлено: Panam Clinic

Влияние различных ограничений нагрузки на послеоперационные результаты после артроскопической хирургии бедренно-вертлужного импинджмента: рандомизированное исследование

Цель этого простого слепого (оценочного) рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить сообщения пациентов, клинические и функциональные результаты у пациентов, рандомизированных для ограничения нагрузки по мере переносимости (WBAT) или частичной нагрузки (PWB) после артроскопической операции по поводу бедренно-вертлужного импинджмента. (FAI) до 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого простого слепого (оценочного) рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить сообщения пациентов, клинические и функциональные результаты у пациентов, рандомизированных для ограничения нагрузки по мере переносимости (WBAT) или частичной нагрузки (PWB) после артроскопической операции по поводу бедренно-вертлужного импинджмента. (FAI) до 12 месяцев после операции. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние ограничений WBAT или PWB на PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) и клинические показатели после артроскопического вмешательства по поводу FAI до одного года после операции. Вторичная цель будет заключаться в оценке различий в PROMS возвращения к спорту (RTS), функциональных показателях и кинетике, кинематике и мышечной активности нижних конечностей у пациентов, рандомизированных в группу WBAT или PWB, через шесть и 12 месяцев после операции. Цель будет заключаться в том, чтобы ответить, существуют ли различия между протоколами реабилитации WBAT и PWB в отношении качества жизни, о котором сообщает пациент, по результатам измерения с помощью International Hip Outcome Tool (iHOT33) через 12 мес после операции у пациентов, перенесших первичную артроскопию тазобедренного сустава по поводу тазобедренного сустава. лечение ФАИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dan Ogborn, PhD
  • Номер телефона: 204-927-2829
  • Электронная почта: dogborn@panamclinic.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sheila McRae, PhD
  • Номер телефона: 204-925-7469
  • Электронная почта: smcrae@panamclinic.com

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
        • Рекрутинг
        • Pan Am Clinic
        • Контакт:
          • Dan Ogborn, PhD
          • Номер телефона: 204-927-2829
          • Электронная почта: dogborn@panamclinic.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 16-50 лет на момент операции

  • Диагностика ФАИ (кулачковая, клещевая, смешанная) на основании Уорикского соглашения 2016 г. Должны быть соблюдены все 3 критерия ниже:

    1. Симптомы боли в бедре или паху, связанной с движением или положением
    2. Клинические признаки, соответствующие FAI, такие как: снижение сгибания бедра и внутренней ротации или положительный симптом импинджмента
    3. Рентгенологические признаки (как на рентгеновском снимке, так и на бесконтрастной МРТ) внутрисуставной патологии, соответствующие FAI по определению лечащего хирурга.
  • Неэффективность консервативных вмешательств продолжительностью не менее 3 мес (т. физиотерапия)
  • Облегчение симптомов с помощью внутрисуставной инъекции местного анестетика
  • Одностороннее или двустороннее хирургическое вмешательство (примечание: одностороннее вмешательство необходимо для обеспечения соблюдения рекомендаций по нагрузке)
  • Готовы наблюдаться в течение 12 месяцев после операции.

Право на участие в когорте «возвращение в спорт»:

Дополнительные оценочные меры, связанные с возвращением в спорт, будут применяться к пациенту, который соответствует следующим критериям:

  • являются или ранее активно занимались спортом, о чем свидетельствует предоперационная оценка по шкале спортивной активности в области тазобедренного сустава, состоящая из четырех или более высоких баллов.
  • указать послеоперационную цель вернуться в спорт после их процедуры

Критерий исключения:

Клинические:

  • Предшествующая операция на пораженном бедре или другая крупная ортопедическая операция на нижних конечностях.
  • Активная суставная или системная инфекция, значительный мышечный паралич, значительное поражение нижних конечностей или сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на эффективность хирургического вмешательства (например, ревматическая полимиалгия)
  • Не может говорить или читать по-английски/по-французски
  • Невозможность или нежелание соблюдать требования в течение 1 года или полное функциональное тестирование
  • Наличие хронических болевых синдромов
  • История детского заболевания тазобедренного сустава (т. Эпифиз соскользнувшей головки бедренной кости, болезнь Легга-Кальве-Пертеса)
  • Текущие судебные разбирательства или требования компенсации, связанные с бедром (включая компенсацию работникам)

Радиографический:

  • Остеоартрит более 1 степени по Tönnis на пораженном тазобедренном суставе
  • Угол бокового центрального края <19°
  • Дисплазия у пациентов с прерывистой линией Шентона (т.е. Присутствует тяжелая деформация вертлужной впадины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Частичная несущая способность (PWB)
Пациенты будут находиться в режиме PWB в течение 3 недель после операции, после чего следует постепенный возврат к FWB.
Другой: Частичная нагрузка
Группа PWB будет проинструктирована о нагрузке на оперированную конечность до 20 фунтов массы тела в течение первых трех недель (так называемое «прикосновение пальца ноги») с постепенным возвратом к полной весовой нагрузке после этого.
Экспериментальный: Допустимая весовая нагрузка (WBAT)
Пациенты будут WBAT сразу после операции.
Другой: Допустимая нагрузка
Группа WBAT будет проинструктирована о переносимом весе сразу после операции. Предоставленные протоколы реабилитации будут идентичны за исключением первоначальных рекомендаций по весовой нагрузке. После начальной фазы защиты (три недели), в ходе которой будут проведены два вмешательства с весовой нагрузкой, пациенты будут проходить стандартные этапы, включая подвижность и нервно-мышечную переподготовку, мышечный баланс и укрепление, функциональную тренировку и, наконец, продвинутую подготовку для возвращения к работе и спорту. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава (iHOT-33)
Временное ограничение: 12 месяцев
IHOT использует 33 вопроса для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Это первичный результат, и он был одобрен для использования в этой популяции. Вопросы оцениваются по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где «0» представляет наихудшее возможное качество жизни, а «100» — наилучшее.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ без контраста
Временное ограничение: 0 месяцев
МРТ без контраста будет задокументирована и использована для оценки наличия разрыва верхней губы, поражений суставного хряща, кистозных изменений в шейке бедренной кости или вертлужной впадине.
0 месяцев
Компьютерная томография (КТ) сканирование
Временное ограничение: 0 месяцев
Всем пациентам будет проведена предоперационная компьютерная томография с трехмерными реконструкциями тазобедренного сустава. Это позволяет улучшить визуализацию поражений костной ткани, которые лечат во время операции.
0 месяцев
Копенгагенская шкала исходов для тазобедренного и пахового сустава (HAGOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
HAGOS включает шесть отдельных подшкал, оценивающих боль, симптомы, физическую функцию в повседневной жизни, физическую функцию в спорте и отдыхе, участие в физической активности и качество жизни, связанное с бедром/пахом, и предназначен для использования физически активными людьми молодого и среднего возраста. с болью в бедре. На вопросы отвечают по пятибалльной шкале, где «0» указывает на отсутствие проблем, а 4 указывает на крайние проблемы.
12 месяцев
Шкала спортивной активности бедра (HSAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
HSAS укажет на дооперационный и текущий уровень участия пациента в занятиях спортом с использованием девятибалльной шкалы, от отсутствия развлекательных или соревновательных видов спорта («0») до соревновательного спорта элитного уровня («8»).
12 месяцев
Шкала возврата бедра к спорту после травмы (Hip-RSI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Hip-RSI включает шесть вопросов, касающихся готовности спортсмена вернуться в спорт, используя вопросы, оценивающие эмоциональное состояние спортсмена, его уверенность в своих силах и оценку риска, связанного с его спортом и травмой. Каждый вопрос оценивается от 0 до 100 с различными определениями, в том числе 0 означает «совсем не уверен» и 100 означает «полностью уверен», причем более высокие баллы указывают на более высокую готовность вернуться в спорт.
12 месяцев
Единая оценка числовой оценки (SANE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка SANE — это отдельный вопрос, в котором пациентов просят оценить свое пораженное бедро в процентах от нормы, чтобы обеспечить простую и эффективную оценку исхода для пациента 8. Всем пациентам будет задан следующий вопрос во время клинического осмотра: «Как бы вы оценили свое пораженное бедро сегодня в процентах от нормы (шкала от 0% до 100%, где 100% — норма)?»
12 месяцев
Частота хирургических осложнений, повторных операций и ревизионных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
Хирургические осложнения будут задокументированы во время операции и в каждом послеоперационном интервале. Хирургическое осложнение определяется как любой нежелательный, непреднамеренный и прямой результат операции, влияющий на пациента, который не произошел бы, если бы операция прошла хорошо, на что можно было бы разумно надеяться (т. инфекция, неврологическая травма). Ревизии и повторные операции будут документированы, включая причину отказа, дату ревизии/повторной операции и выполненную процедуру. Ревизия определяется как последующая операция, выполняемая для исправления или компенсации первоначальной процедуры. Повторная операция определяется как любая хирургическая процедура, кроме ревизии.
12 месяцев
Послеоперационная боль и лекарства
Временное ограничение: 14 дней
Послеоперационная боль будет самостоятельно сообщаться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в журнале регистрации. Тип и количество лекарства также будут задокументированы. Журнал послеоперационной боли и медикаментозного лечения ранее использовался авторами в популяции ACL. ) на шкале будет означать «Боли нет вообще», а 100 будет означать «Возможна боль в сусле».
14 дней
Изометрическая мышечная сила бедра
Временное ограничение: 12 месяцев
Изометрическое отведение и разгибание бедра будут измерять в положении лежа на боку и на животе с помощью ручного динамометра (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA), расположенного на 5 см проксимальнее наиболее выступающей части лодыжки. Четыре максимальных удержания по 5 секунд, разделенных 15-секундным отдыхом, будут выполнены после двух субмаксимальных ознакомлений с 30-секундным отдыхом между попытками 25.
12 месяцев
Изокинетическая мышечная сила бедра
Временное ограничение: 12 месяцев
Пять повторений концентрического изокинетического сгибания бедра и пикового момента разгибания будут измеряться на изокинетическом динамометре (Biodex, Medical System 3, Нью-Йорк, США) в положении пациента на спине (сгибание бедра от 0 до 50 градусов при скорости 60 градусов в секунду). ). Сила подколенного сухожилия будет измеряться с помощью динамометра подколенного сухожилия NordBord (Vald, Qld, Aus).
12 месяцев
Тестирование прыжков
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники выполнят стандартную батарею, состоящую из вертикального прыжка с падением (прыжки с 30-сантиметрового ящика на силовые пластины, расположенные на расстоянии 50% их высоты от линии старта), прыжка со встречным движением (прыжки из положения стоя с руками). на бедрах на двойных силовых дисках), прыжок с приседанием и прыжок с движением одной ноги. Попытки прыжка будут записываться тремя камерами (одна фронтальная, две сагиттальные проекции) для оценки максимальных углов суставов голеностопного, коленного и тазобедренного суставов. Анатомические маркеры для кинематического анализа нижней конечности будут располагаться с двух сторон в следующих местах: передняя верхняя ость подвздошной кости, латеральный гребень подвздошной кости, большой вертел, середина бедра, медиальная и латеральная линии коленного сустава, бугорок большеберцовой кости, середина голени, дистальная часть голени. , медиальной и латеральной лодыжке, а также к стопе на пятке, тыльной поверхности латеральной середины стопы и пальцу с липкой лентой к обуви
12 месяцев
Хмелевые тесты
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведена стандартизированная серия прыжковых тестов, включая прыжок на одной ноге, тройной прыжок, тройной перекрестный прыжок, а также срединный и латеральный тройной прыжок на расстояние. Расстояния будут измеряться от линии старта до задней поверхности пятки при приземлении стандартной рулеткой.
12 месяцев
5-0-5 Изменение направления (505)
Временное ограничение: 12 месяцев
Участник пробегает 15 м, завершает смену направления на 180° и бежит обратно к стартовой линии, при этом ворота для отсчета времени устанавливаются на отметке 10 м, чтобы отсчитывать время смены направления (Brower Timing Systems, Юта, США).
12 месяцев
Электромиография ягодичных мышц
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные электромиографии (ЭМГ) будут собираться в соответствии со стандартами поверхностной электромиографии для неинвазивной оценки мышц (SENIAM) в верхней и нижней частях группы большой ягодичной мышцы (на два пальца выше и ниже средней линии между задней верхней подвздошной остью). и большой вертел бедренной кости для верхней и нижней максимальной ягодичной мышцы соответственно) и средней ягодичной мышцы (проксимальная 1/3 расстояния между гребнем подвздошной кости и большим вертелом) после подготовки кожи (бритье и очистка кожи изопропиловым спиртом). алкоголь). Перед тестированием будут выполнены максимальные произвольные изометрические сокращения ягодичных мышц в целях нормализации. Пиковые амплитуды ЭМГ для ягодичных мышц, нормализованные до максимальных произвольных изометрических сокращений, будут собираться во время изометрического отведения и разгибания бедра и изокинетического сгибания и разгибания бедра и сравниваться между пораженной и здоровой конечностью, а также между группами лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Panam Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hip WB RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частичная нагрузка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться