Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtdragende beperkingen op postoperatieve resultaten na arthroscopische chirurgie voor FAI

1 april 2024 bijgewerkt door: Panam Clinic

De impact van variërende gewichtsbeperkingen op postoperatieve resultaten na arthroscopische chirurgie voor femoroacetabulaire impingement: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze enkelblinde (beoordelaar) gerandomiseerde studie is om door de patiënt gerapporteerde, klinische en functionele resultaten te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar gewichtsdragende als getolereerde (WBAT) of gedeeltelijke gewichtsdragende (PWB) beperkingen na arthroscopische chirurgie voor femoroacetabulaire impingement (FAI) tot 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze enkelblinde (beoordelaar) gerandomiseerde studie is om door de patiënt gerapporteerde, klinische en functionele resultaten te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar gewichtsdragende als getolereerde (WBAT) of gedeeltelijke gewichtsdragende (PWB) beperkingen na arthroscopische chirurgie voor femoroacetabulaire impingement (FAI) tot 12 maanden na de operatie. Het primaire doel is het vergelijken van de effecten van WBAT- of PWB-beperkingen op PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) en klinische maatregelen na arthroscopische interventie voor FAI tot een jaar na de operatie. Het secundaire doel is het beoordelen van verschillen in terugkeer naar sport (RTS) PROMS, functionele prestaties en kinetiek, kinematica en spieractiviteit van de onderste ledematen tijdens zes en twaalf maanden na de operatie gerandomiseerd naar WBAT of PWB. Het doel zal zijn om te beantwoorden of er verschillen zijn tussen een WBAT- en PWB-revalidatieprotocol wat betreft de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de International Hip Outcome Tool (iHOT33) op 12 m postoperatief voor patiënten die primaire heupartroscopie ondergaan voor de behandeling van FAI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 - 50 jaar oud op het moment van de operatie

  • Diagnose van FAI (nok, tang, gemengd) op basis van de Warwick-overeenkomst van 2016. Aan alle 3 onderstaande criteria moet worden voldaan:

    1. Symptomen van bewegings- of positiegerelateerde pijn in de heup of lies
    2. Klinische symptomen die overeenkomen met FAI, zoals: verminderde heupflexie en endorotatie, of positief teken van impingement
    3. Radiografisch bewijs (zowel op röntgenfoto als op niet-contrast-MRI) van intra-articulaire pathologie die consistent is met FAI, zoals bepaald door de behandelend chirurg.
  • Mislukte conservatieve interventies van ten minste 3 maanden (d.w.z. fysiotherapie)
  • Heb symptoomverlichting met intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum
  • Eenzijdige of bilaterale chirurgische ingreep (opmerking: eenzijdig vereist om ervoor te zorgen dat de richtlijnen voor gewichtsbelasting worden gevolgd)
  • Zijn bereid om gedurende 12 maanden na de operatie te worden gevolgd.

Geschiktheid voor cohort 'terugkeer naar sport':

Aanvullende beoordelingsmaatregelen met betrekking tot terugkeer naar sport zullen worden verzameld voor de patiënt die aan de volgende criteria voldoet:

  • actief betrokken zijn of waren geweest bij sport zoals aangegeven door een pre-operatieve Hip Sports Activity Scale-score van vier of hoger
  • een postoperatief doel aangeven om weer te gaan sporten na hun procedure

Uitsluitingscriteria:

Klinisch:

  • Eerdere operatie aan de aangedane heup of andere grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen
  • Actieve gewrichts- of systemische infectie, significante spierverlamming, significante onderste extremiteit of medische comorbiditeit die de effectiviteit van de chirurgische ingreep zou kunnen veranderen (bijv. spierreuma)
  • Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
  • 1 jaar niet kunnen of willen volgen of volledig functioneel testen
  • Aanwezigheid van chronische pijnsyndromen
  • Geschiedenis van pediatrische heupziekte (d.w.z. Uitgegleden femorale epifyse, ziekte van Legg-Calve-Perthes)
  • Lopende rechtszaken of schadevergoedingsclaims met betrekking tot de heup (inclusief werknemerscompensatie)

radiografisch:

  • Artrose groter dan Tönnis Graad 1 op aangedane heup
  • Laterale centrale randhoek <19°
  • Dysplasie bij patiënten met een gebroken Shenton-lijn (d.w.z. Ernstige acetabulaire misvorming aanwezig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke gewichtsbelasting (PWB)
Patiënten krijgen gedurende 3 weken na de operatie PWB, gevolgd door een geleidelijke terugkeer naar FWB.
Ander: Gedeeltelijke gewichtsbelasting
De PWB-groep krijgt de instructie om gedurende de eerste drie weken tot een maximum van 20 lbs lichaamsgewicht op het operatieve ledemaat te dragen ("teen touch" genoemd), met geleidelijke terugkeer naar volledige gewichtsbelasting daarna.
Experimenteel: Gewichtdragend zoals getolereerd (WBAT)
Patiënten zullen WBAT onmiddellijk na de operatie ondergaan.
Ander: Gewichtdragend zoals getolereerd
De WBAT-groep zal worden geïnstrueerd om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd onmiddellijk na hun chirurgische ingreep. De verstrekte revalidatieprotocollen zullen identiek zijn afgezien van de initiële aanbevelingen voor gewichtsbelasting. Na de initiële beschermingsfase (drie weken), waarin de twee gewichtdragende interventies zullen worden gegeven, doorlopen patiënten gestandaardiseerde fasen, waaronder mobiliteit en neuromusculaire hertraining, spierbalans en -versterking, functionele training en ten slotte geavanceerde training voor terugkeer naar werk en sport .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale heupuitkomsttool (iHOT-33)
Tijdsspanne: 12 maanden
De iHOT meet aan de hand van 33 vragen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is het primaire resultaat en is gevalideerd voor gebruik in deze populatie. Vragen worden beoordeeld op een 100-punts VAS-antwoordformaat (Visual Analog Scale), waarbij "0" staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven en "100" voor de beste.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-contrast MRI
Tijdsspanne: 0 maanden
Niet-contrast MRI zal worden gedocumenteerd en gebruikt om de aanwezigheid van een labrumscheur, gewrichtskraakbeenlaesies, cystische veranderingen in de femurhals of acetabulum te beoordelen.
0 maanden
Computertomografie (CT)-scan
Tijdsspanne: 0 maanden
Alle patiënten ondergaan een preoperatieve CT-scan met driedimensionale reconstructies van het heupgewricht. Dit maakt een verbeterde visualisatie mogelijk van de boney impingement-laesies die worden behandeld op het moment van de operatie.
0 maanden
De Copenhagen Hip and Lies Outcome Score (HAGOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
HAGOS omvat zes afzonderlijke subschalen die pijn, symptomen, fysiek functioneren in het dagelijks leven, fysiek functioneren in sport en recreatie, deelname aan fysieke activiteit en heup-/liesgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen en is ontworpen voor gebruik bij lichamelijk actieve personen van jonge tot middelbare leeftijd met heuppijn. Vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, waarbij "0" geen problemen aangeeft en 4 extreme problemen.
12 maanden
Hip Sports Activity Scale (HSAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
HSAS geeft het pre-operatieve en huidige niveau van sportdeelname van de patiënt aan met behulp van een negenpuntsschaal, variërend van geen recreatieve of competitieve sporten ("0") tot competitieve sporten op topniveau ("8").
12 maanden
Hip Return to Sport after Injury schaal (Heup-RSI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Hip-RSI bevat zes vragen over de bereidheid van een atleet om terug te keren naar sport met behulp van vragen die de emotionele toestand van de atleet evalueren, zijn vertrouwen in de prestaties en zijn inschatting van de risico's in verband met zijn sport en blessure. Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 100, met variabele definities, waaronder 0 voor "helemaal geen vertrouwen" en 100 voor "helemaal zelfverzekerd", waarbij hogere scores duiden op een hogere bereidheid om weer te gaan sporten.
12 maanden
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
De SANE-score is een enkele vraag die patiënten vraagt ​​om hun aangedane heup te beoordelen als een percentage van normaal om een ​​eenvoudige en efficiënte meting van het patiëntresultaat te bieden 8. Alle patiënten krijgen tijdens hun klinisch onderzoek de volgende vraag: "Hoe zou u uw aangedane heup vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?"
12 maanden
Percentage chirurgische complicaties, heroperaties en revisieoperaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Chirurgische complicaties worden gedocumenteerd op het moment van de operatie en bij elk postoperatief interval. Een chirurgische complicatie wordt gedefinieerd als elk ongewenst, onbedoeld en direct gevolg van een operatie dat de patiënt treft en dat niet zou zijn opgetreden als de operatie zo goed was verlopen als redelijkerwijs kon worden gehoopt (d.w.z. infectie, neurologisch letsel). Revisies en heroperaties worden gedocumenteerd, inclusief de reden voor het falen, de datum van revisie/heroperatie en de uitgevoerde procedure. Een revisie wordt gedefinieerd als een daaropvolgende operatie die wordt uitgevoerd om de initiële procedure te corrigeren of te compenseren. Heroperatie wordt gedefinieerd als elke andere chirurgische ingreep dan een revisie.
12 maanden
Postoperatieve pijn en medicatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Postoperatieve pijn wordt zelf gerapporteerd op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) in een logboek. Ook het type en de hoeveelheid medicatie worden gedocumenteerd. Het logboek voor postoperatieve pijn en medicatie is eerder door de auteurs gebruikt in een VKB-populatie. ) op de schaal staat voor "Helemaal geen pijn", en 100 staat voor "Wortpijn mogelijk".
14 dagen
Heup isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Isometrische heupabductie en -extensie zullen worden gemeten in zijligging en buikligging met een handdynamometer (Chatillon DFX2, Ametek, PA, VS) die 5 cm proximaal van het meest prominente aspect van de malleolus is geplaatst. Vier maximale houdingen van 5 seconden gescheiden door 15 seconden rust worden voltooid na twee submaximale gewenningsoefeningen met 30 seconden rust tussen pogingen 25.
12 maanden
Heup isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Vijf herhalingen van concentrische, isokinetische heupflexie en extensie piekkoppel zullen worden gemeten op een isokinetische dynamometer (Biodex, Medical System 3, NY, VS) met de patiënt in rugligging (0 graden tot 50 graden heupflexie bij 60 graden/seconde). ). Hamstringkracht wordt gemeten met de NordBord Hamstring Dynamometer (Vald, Qld, Aus).
12 maanden
Sprong testen
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde batterij voltooien die bestaat uit de drop-vertical jump (springen van een 30 cm doos om platen te forceren die op een afstand van 50% van hun hoogte van de startlijn zijn geplaatst), een tegenbewegingssprong (springen vanuit staande positie met de handen op de heupen op dual force-platen), een squatsprong en een tegenbewegingssprong met één been. Sprongpogingen worden opgenomen met drie camera's (één frontaal, twee sagittale vlakken) om de maximale gewrichtshoeken van de enkel, knie en heup te beoordelen. Anatomische markeringen voor kinematische analyse van de onderste extremiteit zullen bilateraal worden geplaatst op de volgende plaatsen: spina iliaca anterior superior, laterale crista iliaca, trochanter major, mid-dijbeen, mediale en laterale kniegewrichtlijn, tibiale tuberkel, mid-schacht, distale schacht , mediale en laterale malleolus, en aan de voet bij de hiel, dorsaal oppervlak van de laterale middenvoet en teen met plakband aan de schoenen
12 maanden
Hop-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een gestandaardiseerde reeks hoptests zal worden voltooid, waaronder de single leg hop, triple hop, triple crossover hop en mediale en laterale triple hops voor afstand. Afstanden worden gemeten vanaf de startlijn tot het achterste oppervlak van de hiel bij de landing met een standaard meetlint
12 maanden
5-0-5 Verandering van richting (505)
Tijdsspanne: 12 maanden
De deelnemer rent 15 m, voltooit een richtingsverandering van 180o en rent terug naar de startlijn, met timingpoorten op de 10 m-markering om de richtingsverandering te timen (Brower Timing Systems, UT, VS).
12 maanden
Elektromyografie van de bilspieren
Tijdsspanne: 12 maanden
Elektromyografische (EMG) gegevens zullen worden verzameld volgens Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM)-standaarden op de bovenste en onderste delen van de gluteus maximus-spiergroep (twee vingerbreedtes boven en onder de middellijn tussen de spina iliaca posterior superior en de trochanter major van het dijbeen voor respectievelijk het bovenste en onderste gluteus maximum) en gluteus medius (proximaal 1/3 van de afstand tussen de crista iliaca en de trochanter major) na voorbereiding van de huid (scheren en reinigen van de huid met isopropyl alcohol). Voorafgaand aan het testen zullen maximale vrijwillige isometrische contracties van de gluteale spieren worden voltooid voor normalisatiedoeleinden. Piek-EMG-amplitudes voor de gluteale spieren genormaliseerd tot maximale vrijwillige isometrische contracties zullen worden verzameld tijdens isometrische heupabductie en -extensie en isokinetische heupflexie en -extensie en vergeleken tussen de aangedane en niet-aangedane ledemaat en tussen behandelingsgroepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panam Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hip WB RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoro acetabulaire impingement

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke gewichtsbelasting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren