Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende begrænsninger på postoperative resultater efter artroskopisk kirurgi for FAI

1. april 2024 opdateret af: Panam Clinic

Indvirkningen af ​​varierende vægtbærende begrænsninger på postoperative resultater efter artroskopisk kirurgi for femoroacetabulær impingement: et randomiseret forsøg

Formålet med dette enkeltblindede (bedømmer) randomiserede forsøg er at sammenligne patientrapporterede, kliniske og funktionelle resultater hos patienter randomiseret til vægtbærende som tolereret (WBAT) eller partiel vægtbærende (PWB) restriktioner efter artroskopisk kirurgi for femoroacetabulær impingement (FAI) op til 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette enkeltblindede (bedømmer) randomiserede forsøg er at sammenligne patientrapporterede, kliniske og funktionelle resultater hos patienter randomiseret til vægtbærende som tolereret (WBAT) eller partiel vægtbærende (PWB) restriktioner efter artroskopisk kirurgi for femoroacetabulær impingement (FAI) op til 12 måneder efter operationen. Det primære formål er at sammenligne virkningerne af WBAT- eller PWB-restriktioner på PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) og kliniske mål efter artroskopisk intervention for FAI op til et år postoperativt. Det sekundære mål vil være at vurdere forskelle i tilbagevenden til sport (RTS) PROMS, funktionel ydeevne og underekstremitetskinetik, kinematik og muskelaktivitet hos patienter randomiseret til enten WBAT eller PWB seks og 12 måneder efter operationen. Målet vil være at svare på, om der er forskelle mellem en WBAT versus PWB rehabiliteringsprotokol på patientrapporteret livskvalitet målt af International Hip Outcome Tool (iHOT33) 12 m postoperativt for patienter, der gennemgår primær hofteartroskopi for behandling af FAI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 - 50 år på operationstidspunktet

  • Diagnose af FAI (cam, pincer, mixed) baseret på Warwick-aftalen fra 2016. Alle 3 kriterier nedenfor skal være opfyldt:

    1. Symptomer på bevægelses- eller stillingsrelaterede smerter i hoften eller lysken
    2. Kliniske tegn, der stemmer overens med FAI, såsom: nedsat hoftefleksion og intern rotation eller positive impingement-tegn
    3. Radiografisk bevis (på BÅDE røntgen- OG ikke-kontrast-MR) af intraartikulær patologi i overensstemmelse med FAI som bestemt af den behandlende kirurg.
  • Mislykkede konservative indgreb på mindst 3 måneder (dvs. fysioterapi)
  • Få symptomlindring med intraartikulær injektion af lokalbedøvelse
  • Unilateral eller bilateral kirurgisk indgreb (bemærk: unilateral nødvendig for at sikre, at retningslinjerne for vægtbærende følges)
  • Er villige til at blive fulgt i 12 måneder efter operationen.

Berettigelse til 'tilbage til sport'-kohorte:

Yderligere vurderingsforanstaltninger i forbindelse med tilbagevenden til sport vil blive indsamlet på patienten, der opfylder følgende kriterier:

  • er eller var tidligere aktivt involveret i sport som angivet ved en præoperativ Hip Sports Activity Scale score på fire eller højere
  • angive et postoperativt mål om at vende tilbage til sport efter deres procedure

Ekskluderingskriterier:

Klinisk:

  • Tidligere operation på den berørte hofte eller anden større ortopædisk operation i underekstremiteterne
  • Aktiv led- eller systemisk infektion, betydelig muskellammelse, betydelig underekstremitet eller medicinsk komorbiditet, der kan ændre effektiviteten af ​​det kirurgiske indgreb (f. polymyalgia rheumatica)
  • Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
  • Kan eller ønsker ikke at blive fulgt i 1 år eller komplet funktionstest
  • Tilstedeværelse af kroniske smertesyndromer
  • Anamnese med pædiatrisk hoftesygdom (dvs. Slided Capital Femoral Epiphysis, Legg-Calve-Perthes Disease)
  • Igangværende retssager eller erstatningskrav relateret til hoften (inklusive arbejdsskadeerstatning)

Radiografisk:

  • Slidgigt større end Tönnis Grad 1 på angrebet hofte
  • Sidevinkel midterkant <19°
  • Dysplasi hos patienter med brudt Shenton-linje (dvs. Svær acetabulær deformitet til stede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delvis vægtbærende (PWB)
Patienterne vil PWB i 3 uger efter operationen, efterfulgt af en gradvis tilbagevenden til FWB.
Andet: Delvis vægtbærende
PWB-gruppen vil blive instrueret i at bære vægt op til maksimalt 20 lbs af kropsvægt på det operative lem i de første tre uger (kaldet "tåberøring"), med gradvis tilbagevenden til fuld vægtbæring derefter.
Eksperimentel: Vægtbærende som tolereret (WBAT)
Patienterne vil WBAT umiddelbart efter operationen.
Andet: Vægtbærende som tolereret
WBAT-gruppen vil blive instrueret i at bære vægt som tolereret umiddelbart efter deres kirurgiske procedure. De leverede rehabiliteringsprotokoller vil være identiske ud over de oprindelige vægtbærende anbefalinger. Efter den indledende beskyttelsesfase (tre uger), hvor de to vægtbærende interventioner vil blive ydet, vil patienterne udvikle sig gennem standardiserede faser, herunder mobilitet og neuromuskulær genoptræning, muskelbalance og -styrkelse, funktionel træning og endelig avanceret træning til tilbagevenden til arbejde og sport .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tidsramme: 12 måneder
IHOT bruger 33 spørgsmål til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det er det primære resultat og er blevet valideret til brug i denne population. Spørgsmål vurderes på et 100-punkts visuel analog skala (VAS) svarformat, hvor "0" repræsenterer den værst mulige livskvalitet, og "100" repræsenterer den bedste.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kontrast MR
Tidsramme: 0 måneder
Ikke-kontrast MR vil blive dokumenteret og brugt til at vurdere forekomsten af ​​en labrum tåre, ledbrusk læsioner, cystiske forandringer i lårbenshalsen eller acetabulum.
0 måneder
Computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: 0 måneder
Alle patienter vil gennemgå en præoperativ CT-scanning med tredimensionelle rekonstruktioner af hofteleddet. Dette tillader forbedret visualisering af de knoglepåvirkningslæsioner, der behandles på operationstidspunktet.
0 måneder
Københavns hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: 12 måneder
HAGOS omfatter seks separate underskalaer, der vurderer smerte, symptomer, fysisk funktion i dagligdagen, fysisk funktion i sport og rekreation, deltagelse i fysisk aktivitet og hofte/lyske-relateret livskvalitet og er designet til brug med unge til midaldrende fysisk aktive individer med hoftesmerter. Spørgsmålene besvares på en fem-trins skala, hvor "0" indikerer ingen problemer, og 4 indikerer ekstreme problemer.
12 måneder
Hip Sports Activity Scale (HSAS)
Tidsramme: 12 måneder
HSAS vil indikere patientens prækirurgiske og nuværende niveau af sportsdeltagelse ved hjælp af en ni-trins skala, der spænder fra ingen rekreativ eller konkurrencesport ("0") til konkurrencesport på eliteniveau ("8").
12 måneder
Hofte Return to Sport after Injury skala (Hip-RSI)
Tidsramme: 12 måneder
Hip-RSI indeholder seks spørgsmål vedrørende en atlets parathed til at vende tilbage til sport ved hjælp af spørgsmål, der evaluerer atletens følelsesmæssige tilstand, deres tillid til præstationer og deres vurdering af risiko relateret til deres sport og skade. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 100, med variable definitioner, herunder 0 som "Ikke selvsikker overhovedet", og 100 er "fuldstændig selvsikker", med højere score, der indikerer højere parathed til at vende tilbage til sport.
12 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score
Tidsramme: 12 måneder
SANE-scoren er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte hofte som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientens resultat 8. Alle patienter vil blive stillet følgende spørgsmål under deres kliniske undersøgelse: "Hvordan vil du vurdere din berørte hofte i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
12 måneder
Hyppighed af kirurgiske komplikationer, re-operationer og revisionsoperationer
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgiske komplikationer vil blive dokumenteret på operationstidspunktet og ved hvert postoperativt interval. En kirurgisk komplikation defineres som ethvert uønsket, utilsigtet og direkte resultat af en operation, der påvirker patienten, som ikke ville have fundet sted, hvis operationen var gået godt, som man med rimelighed kunne håbe (dvs. infektion, neurologisk skade). Revisioner og re-operationer vil blive dokumenteret, herunder årsagen til svigt, dato for revision/genoperation og den udførte procedure. En revision er defineret som en efterfølgende operation udført for at korrigere eller kompensere for den indledende procedure. Re-operation er defineret som enhver anden kirurgisk procedure end en revision.
12 måneder
Postoperativ smerte og medicin
Tidsramme: 14 dage
Postoperativ smerte vil blive selvrapporteret på en 100 mm visuel analog skala (VAS) i en logbog. Medicintype og -mængde vil også blive dokumenteret. Postoperativ smerte- og medicinlogbog er tidligere blevet brugt af forfatterne i en ACL-population. ) på skalaen vil repræsentere "Ingen smerte overhovedet", og 100 vil repræsentere "Wort smerte mulig".
14 dage
Hofte isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Isometrisk hofteabduktion og ekstension vil blive målt i sideliggende og liggende stilling med et håndholdt dynamometer (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA) placeret 5 cm proksimalt i forhold til det mest fremtrædende aspekt af malleolen. Fire maksimale hold på 5 sekunder adskilt af 15 sekunders hvile vil blive afsluttet efter to submaksimale familiariseringer med 30 sekunders hvile mellem forsøg 25.
12 måneder
Hofte isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Fem gentagelser af koncentrisk, isokinetisk hoftefleksion og ekstensions maksimale drejningsmoment vil blive målt på et isokinetisk dynamometer (Biodex, Medical System 3, NY, USA) med patienten i liggende stilling (0 grader til 50 grader hoftefleksion ved 60 grader/sekund ). Hamstringsstyrke vil blive målt med NordBord Hamstring Dynamometer (Vald, Qld, Aus).
12 måneder
Springtest
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne gennemfører et standardiseret batteri, der består af drop lodret spring (hoppe fra en 30 cm boks for at tvinge plader placeret i en afstand på 50 % af deres højde fra startlinjen), et modbevægelses spring (spring fra stående stilling med hænderne på hofterne på dual force plader), et squat-hop og et enkelt ben modbevægelses-hop. Hopforsøg vil blive optaget med tre kameraer (et frontalt, to sagittalt planbilleder) for at vurdere maksimale ledvinkler for ankel, knæ og hofte. Anatomiske markører til kinematisk analyse af den nedre ekstremitet vil blive placeret bilateralt på følgende steder: anterior superior iliac spine, lateral iliac crest, greater trochanter, mid-lår, mediale og laterale knæledslinje, tibial tuberkel, mid-shank, distal shank , medial og lateral malleolus, og til foden ved hælen, dorsal overflade af den laterale midterfod og tå med klæbende tape til skoene
12 måneder
Humleprøver
Tidsramme: 12 måneder
Et standardiseret batteri af hop tests vil blive gennemført, herunder enkeltbenshop, triple hop, triple crossover hop og mediale og laterale triple hop for distance. Afstande vil blive målt fra startlinjen til den bageste overflade af hælen ved landing med et standardmålebånd
12 måneder
5-0-5 Ændring af retning (505)
Tidsramme: 12 måneder
Deltageren vil løbe 15 m, gennemføre en 180o retningsændring og løbe tilbage til startlinjen, med timing-gates placeret ved 10 m-mærket for at time retningsændringen (Brower Timing Systems, UT, USA).
12 måneder
Elektromyografi af glutealmusklerne
Tidsramme: 12 måneder
Elektromyografiske (EMG) data vil blive indsamlet pr. Surface Electromyography for Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) standarder på de øvre og nedre dele af gluteus maximus muskelgruppen (to fingerbredder over og under midterlinjen mellem den posteriore superior iliaca spine) og den større trochanter af lårbenet for henholdsvis øvre og nedre gluteus maksimum) og gluteus medius (proksimal 1/3 af afstanden mellem hoftekammen og den større trochanter) efter forberedelse af huden (barbering og rensning af huden med isopropyl) alkohol). Forud for testning vil maksimale frivillige isometriske sammentrækninger af glutealmusklerne være afsluttet til normaliseringsformål. Peak EMG-amplituder for glutealmusklerne normaliseret til maksimale frivillige isometriske kontraktioner vil blive opsamlet under isometrisk hofteabduktion og -ekstension og isokinetisk hoftefleksion og -udvidelse og sammenlignet mellem det berørte og upåvirkede lem og mellem behandlingsgrupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panam Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hip WB RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoro Acetabular Impingement

Kliniske forsøg med Delvis vægtbærende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner