Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení vážení na pooperační výsledky po artroskopické chirurgii pro FAI

1. dubna 2024 aktualizováno: Panam Clinic

Vliv různých omezení vážení na pooperační výsledky po artroskopické operaci pro femoroacetabulární impingement: Randomizovaná studie

Účelem této jednoduše zaslepené (posuzující) randomizované studie je porovnat pacientem hlášené klinické a funkční výsledky u pacientů randomizovaných k omezení tolerované hmotnosti (WBAT) nebo částečné hmotnosti (PWB) po artroskopické operaci pro femoroacetabulární impingement (FAI) až 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této jednoduše zaslepené (posuzující) randomizované studie je porovnat pacientem hlášené klinické a funkční výsledky u pacientů randomizovaných k omezení tolerované hmotnosti (WBAT) nebo částečné hmotnosti (PWB) po artroskopické operaci pro femoroacetabulární impingement (FAI) až 12 měsíců po operaci. Primárním cílem je porovnat účinky omezení WBAT nebo PWB na PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) a klinická opatření po artroskopické intervenci pro FAI až do jednoho roku po operaci. Sekundárním cílem bude posouzení rozdílů v návratu ke sportu (RTS) PROMS, funkční výkonnosti a kinetice, kinematice a svalové aktivitě dolních končetin u pacientů randomizovaných k WBAT nebo PWB po 6 a 12 měsících po operaci. Cílem bude odpovědět, zda existují rozdíly mezi rehabilitačním protokolem WBAT a PWB ohledně kvality života uváděné pacientem, jak byla měřena International Hip Outcome Tool (iHOT33) ve 12 m po operaci u pacientů podstupujících primární artroskopii kyčelního kloubu. léčba FAI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 - 50 let věku v době operace

  • Diagnostika FAI (vačka, kleště, smíšená) na základě dohody Warwick z roku 2016. Musí být splněna všechna 3 níže uvedená kritéria:

    1. Příznaky bolesti související s pohybem nebo polohou v kyčli nebo tříslech
    2. Klinické příznaky odpovídající FAI, jako jsou: snížená flexe kyčle a vnitřní rotace nebo pozitivní známka nárazu
    3. Radiografický důkaz (jak na rentgenovém snímku, tak na nekontrastní MRI) intraartikulární patologie v souladu s FAI, jak bylo stanoveno ošetřujícím chirurgem.
  • Neúspěšné konzervativní intervence po dobu minimálně 3 měsíců (tj. fyzioterapie)
  • Získejte úlevu od symptomů intraartikulární injekcí lokálního anestetika
  • Jednostranná nebo oboustranná chirurgická intervence (poznámka: jednostranná nutná k zajištění dodržování pokynů pro nesení hmotnosti)
  • Jsou ochotni být sledováni 12 měsíců po operaci.

Způsobilost pro kohortu „návrat ke sportu“:

U pacientů, kteří splňují následující kritéria, budou shromážděna další hodnotící opatření související s návratem ke sportu:

  • jsou nebo byli dříve aktivně zapojeni do sportu, jak ukazuje předoperační skóre škály sportovní aktivity kyčle čtyři nebo vyšší
  • indikují pooperační cíl vrátit se ke sportu po jejich postupu

Kritéria vyloučení:

Klinický:

  • Předchozí operace na postižené kyčli nebo jiná velká ortopedická operace dolní končetiny
  • Aktivní kloubní nebo systémová infekce, významná svalová paralýza, významná komorbidita dolních končetin nebo zdravotní komorbidita, která by mohla změnit účinnost chirurgického zákroku (např. revmatická polymyalgie)
  • Neumí mluvit nebo číst anglicky/francouzsky
  • Nelze nebo nechce být sledován po dobu 1 roku nebo kompletní funkční testování
  • Přítomnost syndromů chronické bolesti
  • Dětské onemocnění kyčle v anamnéze (tj. Vyklouznutí hlavice femorální epifýzy, Legg-Calve-Perthesova choroba)
  • Probíhající soudní spory nebo nároky na odškodnění související s kyčlí (včetně odškodnění pracovníků)

Rentgenové:

  • Osteoartróza vyšší než Tönnisův stupeň 1 na postižené kyčli
  • Úhel boční středové hrany <19°
  • Dysplazie u pacientů s porušenou Shentonovou linií (tj. Přítomna těžká acetabulární deformita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Částečná nosnost (PWB)
Pacienti budou PWB po dobu 3 týdnů po operaci, po kterých následuje postupný návrat k FWB.
Jiný: Částečná nosnost
Skupina PWB bude instruována, aby nosila váhu do maximální hmotnosti 20 liber tělesné hmotnosti na operující končetině po dobu prvních tří týdnů (nazývaná „dotek prstů“), s postupným návratem k plné zátěži poté.
Experimentální: Tolerovaná nosnost (WBAT)
Pacienti budou WBAT ihned po operaci.
Jiný: Nosnost jako tolerovaná
Skupina WBAT bude instruována, aby nosila váhu, jak je tolerována, bezprostředně po chirurgickém zákroku. Poskytnuté rehabilitační protokoly budou identické nad rámec původních doporučení týkajících se zátěže. Po úvodní ochranné fázi (tři týdny), kdy budou poskytnuty dva zásahy zaměřené na vzpírání, budou pacienti postupovat standardizovanými fázemi včetně mobility a neuromuskulární rekvalifikace, svalové rovnováhy a posilování, funkčního tréninku a nakonec pokročilého tréninku pro návrat do práce a sportu. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Časové okno: 12 měsíců
IHOT používá 33 otázek k měření kvality života související se zdravím. Je to primární výsledek a byl ověřen pro použití v této populaci. Otázky jsou hodnoceny na 100bodové vizuální analogové stupnici (VAS) ve formátu odpovědi, kde „0“ představuje nejhorší možnou kvalitu života a „100“ představuje nejlepší.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekontrastní MRI
Časové okno: 0 měsíců
Nekontrastní MRI bude dokumentována a použita k posouzení přítomnosti trhliny labra, lézí kloubní chrupavky, cystických změn v krčku femuru nebo acetabulu.
0 měsíců
Počítačová tomografie (CT).
Časové okno: 0 měsíců
Všichni pacienti podstoupí předoperační CT vyšetření s trojrozměrnými rekonstrukcemi kyčelního kloubu. To umožňuje lepší vizualizaci kostních nárazových lézí, které jsou léčeny v době operace.
0 měsíců
Kodaňské skóre kyčlí a třísel (HAGOS)
Časové okno: 12 měsíců
HAGOS zahrnuje šest samostatných subškál hodnotících bolest, symptomy, fyzické funkce v každodenním životě, fyzické funkce ve sportu a rekreaci, účast na fyzické aktivitě a kvalitu života související s kyčlemi a třísly a je navržen pro použití u fyzicky aktivních jedinců mladého až středního věku. s bolestí kyčle. Otázky jsou zodpovězeny na pětibodové škále, přičemž "0" znamená žádné problémy a 4 znamená extrémní problémy.
12 měsíců
Hip Sports Activity Scale (HSAS)
Časové okno: 12 měsíců
HSAS bude indikovat pacientovu předoperační a současnou úroveň sportovní účasti pomocí devítibodové škály v rozsahu od žádného rekreačního nebo soutěžního sportu ("0") až po soutěžní, vrcholový sport ("8").
12 měsíců
Návrat kyčle do sportu po stupnici zranění (Hip-RSI)
Časové okno: 12 měsíců
Hip-RSI obsahuje šest otázek týkajících se připravenosti sportovce vrátit se ke sportu pomocí otázek hodnotících emoční stav sportovce, jeho důvěru ve výkon a jeho hodnocení rizik souvisejících s jeho sportem a zraněním. Každá otázka je ohodnocena od 0 do 100, přičemž různé definice zahrnují, že 0 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 100 je „zcela sebevědomý“, přičemž vyšší skóre znamená vyšší připravenost vrátit se ke sportu.
12 měsíců
Skóre jednotného hodnocení numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: 12 měsíců
Skóre SANE je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili svůj postižený kyčel jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta 8. Všem pacientům bude během klinického vyšetření položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili svůj postižený kyčel jako procento normálu (od 0 do 100%, přičemž 100% je normální)?"
12 měsíců
Četnost chirurgických komplikací, reoperací a revizních operací
Časové okno: 12 měsíců
Chirurgické komplikace budou dokumentovány v době operace a v každém pooperačním intervalu. Chirurgická komplikace je definována jako jakýkoli nežádoucí, nezamýšlený a přímý důsledek operace postihující pacienta, ke které by nedošlo, pokud by operace dopadla dobře, jak by se dalo rozumně doufat (tj. infekce, neurologické poranění). Revize a reoperace budou zdokumentovány, včetně důvodu selhání, data revize/reoperace a provedeného postupu. Revize je definována jako následná operace provedená za účelem korekce nebo kompenzace počátečního postupu. Reoperace je definována jako jakýkoli chirurgický zákrok jiný než revize.
12 měsíců
Pooperační bolest a léky
Časové okno: 14 dní
Pooperační bolest bude sama zaznamenána na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v deníku. Bude také zdokumentován druh a množství léčiva. Autoři již dříve používali v populaci ACL deník Postoperační bolesti a medikace. ) na stupnici bude představovat "Žádná bolest vůbec" a 100 bude představovat "Bolest sladiny možná".
14 dní
Izometrická svalová síla kyčle
Časové okno: 12 měsíců
Izometrická abdukce a extenze kyčle bude měřena v poloze na boku a na břiše pomocí ručního dynamometru (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA) umístěného 5 cm proximálně od nejvýraznějšího aspektu kotníku. Čtyři maximální zádrže po 5 sekundách oddělené 15 sekundovým odpočinkem budou dokončeny po dvou submaximálních seznámení s 30 sekundami odpočinku mezi pokusy 25.
12 měsíců
Izokinetická svalová síla kyčle
Časové okno: 12 měsíců
Pět opakování koncentrické, izokinetické flexe kyčle a extenzního špičkového točivého momentu bude měřeno na izokinetickém dynamometru (Biodex, Medical System 3, NY, USA) s pacientem v poloze na zádech (0 stupňů až 50 stupňů flexe kyčle rychlostí 60 stupňů/s ). Síla hamstringů bude měřena pomocí NordBord Hamstring Dynamometer (Vald, Qld, Aus).
12 měsíců
Testování skoků
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci absolvují standardizovanou baterii skládající se z pádového vertikálního skoku (skákání z 30cm krabice na silové desky umístěné ve vzdálenosti 50 % jejich výšky od startovní čáry), skoku protipohybu (skákání ze stoje rukama na bocích na dvojitých silových plotnách), výskok z dřepu a výskok protipohybu jedné nohy. Pokusy o skok budou zaznamenávány třemi kamerami (jedna čelní, dva pohledy v sagitální rovině) pro posouzení maximálních kloubních úhlů kotníku, kolena a kyčle. Anatomické markery pro kinematickou analýzu dolní končetiny budou umístěny bilaterálně na následujících místech: přední horní kyčelní páteř, laterální hřeben kyčelní, velký trochanter, střední část stehna, střední a laterální linie kolenního kloubu, tuberkula tibie, střední část bérce, distální bérce , mediální a laterální kotník a k noze u paty, dorzální plocha laterální střední části chodidla a špičky s lepicí páskou na boty
12 měsíců
Hop Testy
Časové okno: 12 měsíců
Bude dokončena standardizovaná baterie testů skoků včetně skoků na jednu nohu, trojitého skoku, trojitého křížového skoku a středního a bočního trojitého skoku na vzdálenost. Vzdálenosti budou měřeny od startovní čáry k zadní ploše paty při přistání standardním metrem
12 měsíců
5-0-5 Změna směru (505)
Časové okno: 12 měsíců
Účastník uběhne 15 m, dokončí změnu směru o 180o a běží zpět na startovní čáru, s časovacími branami umístěnými na značce 10 m pro načasování změny směru (Brower Timing Systems, UT, USA).
12 měsíců
Elektromyografie hýžďových svalů
Časové okno: 12 měsíců
Elektromyografická (EMG) data budou shromažďována podle povrchové elektromyografie pro standardy neinvazivního hodnocení svalů (SENIAM) na horní a dolní části svalové skupiny gluteus maximus (o šířce dvou prstů nad a pod střední čarou mezi zadní horní kyčelní páteří a velký trochanter stehenní kosti pro horní a dolní gluteus maximum) a gluteus medius (proximální 1/3 vzdálenosti mezi hřebenem kyčelního kloubu a velkým trochanterem) po přípravě kůže (oholení a čištění kůže isopropylem alkohol). Před testováním budou pro účely normalizace dokončeny maximální dobrovolné izometrické kontrakce hýžďových svalů. Vrcholové amplitudy EMG pro hýžďové svaly normalizované na maximální dobrovolné izometrické kontrakce budou shromažďovány během izometrické abdukce a extenze kyčle a izokinetické flexe a extenze kyčle a porovnány mezi postiženou a nepostiženou končetinou a mezi léčebnými skupinami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panam Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hip WB RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoro acetabulární impingement

Klinické studie na Částečná nosnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit