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FAI에 대한 관절경 수술 후 수술 결과에 대한 체중부하 제한

2024년 4월 1일 업데이트: Panam Clinic

대퇴 비구 충돌에 대한 관절 경 수술 후 수술 결과에 대한 다양한 체중 부하 제한의 영향: 무작위 시험

이 단일 맹검(평가자) 무작위 시험의 목적은 대퇴비구충돌증후군에 대한 관절경 수술 후 허용되는 체중 부하(WBAT) 또는 부분 체중 부하(PWB) 제한에 무작위 배정된 환자의 환자 보고, 임상 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다. (FAI) 수술 후 최대 12개월.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 맹검(평가자) 무작위 시험의 목적은 대퇴비구충돌증후군에 대한 관절경 수술 후 허용되는 체중 부하(WBAT) 또는 부분 체중 부하(PWB) 제한에 무작위 배정된 환자의 환자 보고, 임상 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다. (FAI) 수술 후 최대 12개월. 주요 목표는 PROMS(International Hip Outcome Tool(iHOT33))에 대한 WBAT 또는 PWB 제한의 효과와 수술 후 최대 1년까지 FAI에 대한 관절경 중재 후 임상 조치를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 6개월 및 12개월에 WBAT 또는 PWB로 무작위 배정된 환자에서 스포츠 복귀(RTS) PROMS, 기능 수행, 하지 동역학, 운동학 및 근육 활동의 차이를 평가하는 것입니다. 목표는 다음을 위해 일차 고관절 관절경을 받는 환자의 수술 후 12m에서 International Hip Outcome Tool(iHOT33)로 측정한 환자가 보고한 삶의 질에 대한 WBAT와 PWB 재활 프로토콜 사이에 차이가 있는지 답하는 것입니다. FAI의 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 16~50세

  • 2016 Warwick Agreement에 따른 FAI(캠, 펜치, 혼합) 진단. 아래 3가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 엉덩이 또는 사타구니의 동작 또는 위치 관련 통증의 증상
    2. FAI와 일치하는 임상 징후: 고관절 굴곡 및 내부 회전 감소 또는 양성 충돌 징후
    3. 치료 외과의에 의해 결정된 FAI와 일치하는 관절 내 병리의 방사선학적 증거(X-레이 및 비조영 MRI 모두에서).
  • 최소 3개월(즉, 물리치료)
  • 국소 마취제를 관절 내 주사하여 증상 완화
  • 일방적 또는 양측 외과 개입(참고: 체중 부하 지침을 준수하기 위해 일방적 필요)
  • 수술 후 12개월 동안 추적할 의향이 있습니다.

'스포츠 복귀' 코호트 자격:

스포츠 복귀와 관련된 추가 평가 조치는 다음 기준을 충족하는 환자에 대해 수집됩니다.

  • 4점 이상의 수술 전 고관절 스포츠 활동 척도 점수로 표시되는 스포츠에 적극적으로 참여했거나 이전에 적극적으로 참여했습니다.
  • 수술 후 스포츠로 복귀하겠다는 수술 후 목표를 나타냅니다.

제외 기준:

객관적인:

  • 영향을 받은 고관절에 대한 이전 수술 또는 기타 주요 하지 정형외과 수술
  • 활동성 관절 또는 전신 감염, 심각한 근육 마비, 심각한 하지 또는 외과적 개입의 효과를 바꿀 수 있는 의학적 동반 질환(예: 류마티스성 다발근통)
  • 영어/프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
  • 1년 동안 따르거나 완전한 기능 테스트를 수행할 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 만성 통증 증후군의 존재
  • 소아 고관절 질환의 병력(예: 주두 대퇴 골단 미끄러짐, Legg-Calve-Perthes 질병)
  • 고관절 관련 진행 중인 소송 또는 보상 청구(근로자 보상 포함)

방사선:

  • 영향을 받은 고관절에 Tönnis Grade 1보다 큰 골관절염
  • 측면 중심 모서리 각도 <19°
  • Shenton 선이 끊어진 환자의 이형성증(예: 심한 비구 변형 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 체중 부하(PWB)
환자는 수술 후 3주 동안 PWB를 사용하고 점차 FWB로 돌아갑니다.
다른: 부분적인 체중부하
PWB 그룹은 처음 3주 동안 수술 팔다리에 최대 20파운드의 체중을 지탱하고("발가락 만지기"라고 함) 그 후 점진적으로 완전한 체중 부하로 돌아가도록 지시받을 것입니다.
실험적: 허용되는 체중 부하(WBAT)
환자는 수술 직후 WBAT를 받게 됩니다.
다른: 허용되는 체중 부하
WBAT 그룹은 수술 직후 허용되는 체중을 지탱하도록 지시받습니다. 제공되는 재활 프로토콜은 초기 체중 부하 권장 사항을 넘어 동일합니다. 두 가지 체중부하 개입이 제공되는 초기 보호 단계(3주) 후 환자는 이동성 및 신경근 재훈련, 근육 균형 및 강화, 기능 훈련, 마지막으로 직장 및 스포츠 복귀를 위한 고급 훈련을 포함한 표준화된 단계를 통해 진행됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 고관절 결과 도구(iHOT-33)
기간: 12 개월
IHOT은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 33개의 질문을 사용합니다. 이는 일차 결과이며 이 모집단에서 사용하도록 검증되었습니다. 질문은 100점 시각적 아날로그 척도(VAS) 응답 형식으로 평가되며 "0"은 최악의 삶의 질을 나타내고 "100"은 최고를 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비조영 MRI
기간: 0개월
비조영 MRI가 문서화되고 관절순 파열, 관절 연골 병변, 대퇴골 경부 또는 비구 내 낭성 변화의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
0개월
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
기간: 0개월
모든 환자는 고관절의 3차원 재건과 함께 수술 전 CT 스캔을 받게 됩니다. 이를 통해 수술 시 치료 중인 뼈 충돌 병변의 가시성을 개선할 수 있습니다.
0개월
코펜하겐 엉덩이 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)
기간: 12 개월
HAGOS는 통증, 증상, 일상 생활에서의 신체 기능, 스포츠 및 레크리에이션에서의 신체 기능, 신체 활동 참여 및 고관절/사타구니 관련 삶의 질을 평가하는 6개의 개별 하위 척도를 포함하며 신체 활동이 활발한 젊은이에서 중년까지 사용하도록 설계되었습니다. 엉덩이 통증. 질문은 5점 척도로 응답되며 "0"은 문제가 없음을 나타내고 4는 심각한 문제를 나타냅니다.
12 개월
고관절 스포츠 활동 척도(HSAS)
기간: 12 개월
HSAS는 레크리에이션 또는 경쟁 스포츠가 없는 것("0")에서 경쟁적인 엘리트 수준 스포츠("8")에 이르는 9점 척도를 사용하여 환자의 수술 전 및 현재 스포츠 참여 수준을 나타냅니다.
12 개월
부상 척도(Hip-RSI) 후 고관절 스포츠 복귀
기간: 12 개월
Hip-RSI에는 운동 선수의 감정 상태, 경기력에 대한 자신감, 스포츠 및 부상과 관련된 위험 평가를 평가하는 질문을 사용하여 운동 선수의 스포츠 복귀 준비에 관한 6가지 질문이 포함됩니다. 각 질문은 0에서 100까지 등급이 매겨지며 0은 "전혀 자신 없음", 100은 "완전히 자신 있음"을 포함하는 변수 정의로, 점수가 높을수록 스포츠로 돌아갈 준비가 더 높다는 것을 나타냅니다.
12 개월
SANE(Single Assessment Numeric Evaluation) 점수
기간: 12 개월
SANE 점수는 환자 결과 8에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 고관절을 정상의 백분율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다. 모든 환자는 임상 검사 중에 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 고관절을 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
12 개월
수술 합병증, 재수술 및 재수술 비율
기간: 12 개월
수술 합병증은 수술 시점과 각 수술 후 간격에 기록됩니다. 수술 합병증은 합리적으로 기대할 수 있는 대로 수술이 잘 진행되었다면 발생하지 않았을 환자에게 영향을 미치는 수술의 바람직하지 않고 의도하지 않은 직접적인 결과로 정의됩니다(즉, 감염, 신경 손상). 수정 및 재작업은 실패 이유, 수정/재작업 날짜 및 수행된 절차를 포함하여 문서화됩니다. 개정은 초기 절차를 교정하거나 보상하기 위해 수행되는 후속 수술로 정의됩니다. 재수술은 재수술을 제외한 모든 수술을 말합니다.
12 개월
수술 후 통증 및 약물
기간: 14 일
수술 후 통증은 로그북에 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 자가 보고됩니다. 약물 유형 및 수량도 문서화됩니다. Postoperative Pain and Medication Logbook은 이전에 저자가 ACL 모집단에서 사용했습니다. ) 척도에서 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 100은 "맥즙 통증이 있을 수 있음"을 나타냅니다.
14 일
엉덩이 아이소메트릭 근력
기간: 12 개월
아이소메트릭 고관절 외전 및 확장은 복사뼈의 가장 눈에 띄는 측면에서 5cm 근위 위치에 위치한 휴대용 동력계(Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA)를 사용하여 옆으로 누운 자세와 엎드린 자세에서 측정됩니다. 15초 휴식으로 분리된 5초의 최대 4회 ​​유지는 시도 사이에 30초 휴식으로 2회의 준최대 친숙화 후에 완료됩니다.
12 개월
엉덩이 등속성 근력
기간: 12 개월
등속성 동력계(Biodex, Medical System 3, NY, USA)에서 환자를 바로 누운 자세(60도/초에서 0도에서 50도까지 고관절 굴곡)에서 동심, 등속성 고관절 굴곡 및 신전 피크 토크의 5회 반복을 측정합니다. ). 햄스트링 강도는 NordBord 햄스트링 동력계(Vald, Qld, Aus)로 측정됩니다.
12 개월
점프 테스트
기간: 12 개월
참가자는 낙하 수직 점프(30cm 상자에서 출발선에서 키의 50% 거리에 위치한 포스 플레이트까지 점프), 카운터 이동 점프(서 있는 위치에서 손으로 점프)로 구성된 표준화된 배터리를 완료합니다. 듀얼 포스 플레이트의 엉덩이에), 스쿼트 점프 및 단일 다리 반동 점프. 점프 시도는 발목, 무릎 및 고관절의 최대 관절 각도를 평가하기 위해 3대의 카메라(정면 1개, 시상면 2개)로 기록됩니다. 하지의 운동학적 분석을 위한 해부학적 마커는 다음 부위에 양측으로 배치됩니다: 전상장골극, 외측 장골능, 대전자, 허벅지 중간, 내측 및 외측 무릎 관절선, 경골 결절, 정강이 정강이, 원위 정강이 , 내측 및 외측 복사뼈, 발뒤꿈치의 발, 외측 중족부의 등쪽 표면, 신발에 접착 테이프가 있는 발가락
12 개월
홉 테스트
기간: 12 개월
싱글 레그 홉, 트리플 홉, 트리플 크로스오버 홉 및 거리에 대한 내측 및 측면 트리플 홉을 포함하는 표준화된 홉 테스트 배터리가 완료됩니다. 거리는 표준 줄자를 사용하여 출발선에서 착지 시 발뒤꿈치 후면까지의 거리를 측정합니다.
12 개월
5-0-5 방향전환(505)
기간: 12 개월
참가자는 15m를 달리고 180o 방향 변경을 완료한 다음 방향 변경 시간을 측정하기 위해 10m 표시에 타이밍 게이트를 배치하고 출발선으로 돌아갑니다(Brower Timing Systems, UT, USA).
12 개월
둔부 근육의 근전도 검사
기간: 12 개월
근전도(EMG) 데이터는 대둔근 그룹(후상 장골 척추 사이의 정중선 위와 아래 두 손가락 너비)의 상부 및 하부에 대한 근육의 비침습적 평가를 위한 표면 근전도 검사(SENIAM) 표준에 따라 수집됩니다. 및 대퇴골의 대전자(대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골 최대 대퇴골 대퇴골 대퇴골 최대 대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골 대퇴골의 대퇴골까지) 및 중둔근(장골능과 대전자 사이 거리의 근위 1/3) 술). 테스트 전에 둔부 근육의 최대 수의 등척성 수축이 정상화 목적으로 완료됩니다. 최대 수의 등척성 수축으로 정상화된 둔부 근육에 대한 피크 EMG 진폭은 등척성 고관절 외전 및 신전 및 등속성 고관절 굴곡 및 신전 동안 수집되고 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지 사이, 그리고 치료군 사이에서 비교됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Panam Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hip WB RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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