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Restricciones de soporte de peso en los resultados postoperatorios después de la cirugía artroscópica para FAI

1 de abril de 2024 actualizado por: Panam Clinic

El impacto de las diferentes restricciones de soporte de peso en los resultados posoperatorios después de la cirugía artroscópica para el pinzamiento femoroacetabular: un ensayo aleatorizado

El propósito de este ensayo aleatorizado simple ciego (evaluador) es comparar los resultados clínicos y funcionales informados por el paciente en pacientes asignados al azar a restricciones de carga según tolerancia (WBAT) o carga de peso parcial (PWB) después de la cirugía artroscópica por pinzamiento femoroacetabular. (FAI) hasta 12 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo aleatorizado simple ciego (evaluador) es comparar los resultados clínicos y funcionales informados por el paciente en pacientes asignados al azar a restricciones de carga según tolerancia (WBAT) o carga de peso parcial (PWB) después de la cirugía artroscópica por pinzamiento femoroacetabular. (FAI) hasta 12 meses después de la operación. El objetivo principal es comparar los efectos de las restricciones WBAT o PWB en PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) y las medidas clínicas después de la intervención artroscópica para FAI hasta un año después de la operación. El objetivo secundario será evaluar las diferencias en las PROMS de retorno al deporte (RTS), el rendimiento funcional y la cinética, la cinemática y la actividad muscular de las extremidades inferiores en pacientes aleatorizados a WBAT o PWB a los seis y 12 meses después de la operación. El objetivo será responder si existen diferencias entre un protocolo de rehabilitación WBAT versus PWB en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por la Herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT33) a los 12 m postoperatorios para pacientes sometidos a artroscopia primaria de cadera para el tratamiento del IAF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Reclutamiento
        • Pan Am Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 - 50 años de edad al momento de la cirugía

  • Diagnóstico de FAI (leva, pinza, mixto) basado en el Acuerdo de Warwick de 2016. Se deben cumplir los 3 criterios a continuación:

    1. Síntomas de dolor relacionado con el movimiento o la posición en la cadera o la ingle
    2. Signos clínicos compatibles con FAI como: disminución de la flexión y rotación interna de la cadera, o signo de pinzamiento positivo
    3. Evidencia radiográfica (tanto en radiografía como en resonancia magnética sin contraste) de patología intraarticular consistente con FAI según lo determine el cirujano tratante.
  • Intervenciones conservadoras fallidas de al menos 3 meses (es decir, fisioterapia)
  • Tener alivio de los síntomas con inyección intraarticular de anestésico local
  • Intervención quirúrgica unilateral o bilateral (nota: unilateral requerida para garantizar que se sigan las pautas de soporte de peso)
  • Están dispuestos a ser seguidos durante 12 meses después de la operación.

Elegibilidad para la cohorte de 'regreso al deporte':

Se recogerán medidas de evaluación adicionales relacionadas con la vuelta al deporte en el paciente que cumpla los siguientes criterios:

  • Están o estuvieron previamente involucrados activamente en el deporte como lo indica un puntaje de la Escala de Actividad Deportiva de Cadera preoperatoria de cuatro de mayor
  • indicar un objetivo postoperatorio para volver al deporte después de su procedimiento

Criterio de exclusión:

Clínico:

  • Cirugía previa en la cadera afectada u otra cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores
  • Infección articular o sistémica activa, parálisis muscular significativa, extremidad inferior significativa o comorbilidad médica que podría alterar la eficacia de la intervención quirúrgica (p. polimialgia reumática)
  • Incapaz de hablar o leer inglés/francés
  • No se puede o no se quiere seguir durante 1 año o completar las pruebas funcionales
  • Presencia de síndromes de dolor crónico
  • Antecedentes de enfermedad pediátrica de la cadera (es decir, Deslizamiento de la epífisis capital femoral, enfermedad de Legg-Calve-Perthes)
  • Litigios en curso o reclamos de compensación relacionados con la cadera (incluida la compensación laboral)

Radiográfico:

  • Osteoartritis mayor que Tönnis Grado 1 en la cadera afectada
  • Ángulo del borde central lateral <19°
  • Displasia en pacientes con línea de Shenton rota (es decir, Deformidad acetabular severa presente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Soporte de peso parcial (PWB)
Los pacientes tendrán PWB durante 3 semanas después de la cirugía, seguido de un regreso gradual a FWB.
Otro: Soporte de peso parcial
Se le indicará al grupo PWB que soporte un peso máximo de 20 libras de peso corporal en la extremidad operada durante las tres semanas iniciales (lo que se denomina "toque de punta"), con un retorno gradual a la carga completa a partir de entonces.
Experimental: Soporte de peso según tolerancia (WBAT)
Los pacientes realizarán WBAT inmediatamente después de la cirugía.
Otro: Soporte de peso según tolerancia
Se le indicará al grupo WBAT que cargue el peso que tolere inmediatamente después de su procedimiento quirúrgico. Los protocolos de rehabilitación provistos serán idénticos más allá de las recomendaciones iniciales de soporte de peso. Después de la fase de protección inicial (tres semanas), en la que se proporcionarán las dos intervenciones con carga, los pacientes progresarán a través de fases estandarizadas que incluyen movilidad y reentrenamiento neuromuscular, equilibrio y fortalecimiento muscular, entrenamiento funcional y, finalmente, entrenamiento avanzado para el regreso al trabajo y al deporte. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT-33)
Periodo de tiempo: 12 meses
El iHOT utiliza 33 preguntas para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Es el resultado primario y ha sido validado para su uso en esta población. Las preguntas se evalúan en un formato de respuesta de escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde "0" representa la peor calidad de vida posible y "100" representa la mejor.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RM sin contraste
Periodo de tiempo: 0 meses
Se documentará una resonancia magnética sin contraste y se usará para evaluar la presencia de un desgarro del labrum, lesiones del cartílago articular, cambios quísticos dentro del cuello femoral o el acetábulo.
0 meses
Exploración por tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 0 meses
Todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada preoperatoria con reconstrucciones tridimensionales de la articulación de la cadera. Esto permite una visualización mejorada de las lesiones de pinzamiento óseo que se están tratando en el momento de la cirugía.
0 meses
Puntaje de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
HAGOS incluye seis subescalas separadas que evalúan el dolor, los síntomas, la función física en la vida diaria, la función física en el deporte y la recreación, la participación en la actividad física y la calidad de vida relacionada con la cadera/ingle y está diseñado para su uso con personas jóvenes y de mediana edad físicamente activas. con dolor de cadera. Las preguntas se responden en una escala de cinco puntos, donde "0" indica que no hay problemas y 4 indica problemas extremos.
12 meses
Escala de actividad deportiva de cadera (HSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
HSAS indicará el nivel prequirúrgico y actual de participación deportiva del paciente utilizando una escala de nueve puntos que va desde ningún deporte recreativo o competitivo ("0") hasta deporte competitivo de nivel élite ("8").
12 meses
Hip Return to Sport after Injury scale (Hip-RSI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Hip-RSI incluye seis preguntas sobre la preparación de un atleta para volver al deporte mediante preguntas que evalúan el estado emocional del atleta, su confianza en el rendimiento y su evaluación del riesgo relacionado con su deporte y lesión. Cada pregunta se califica de 0 a 100, con definiciones variables que incluyen 0 como "nada seguro" y 100 como "totalmente seguro", y las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para volver al deporte.
12 meses
Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 12 meses
El puntaje SANE es una sola pregunta que les pide a los pacientes que califiquen su cadera afectada como un porcentaje de lo normal para proporcionar una medida simple y eficiente del resultado del paciente 8. A todos los pacientes se les hará la siguiente pregunta durante su examen clínico: "¿Cómo calificaría su cadera afectada hoy como un porcentaje de normalidad (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?"
12 meses
Tasa de complicaciones quirúrgicas, reintervenciones y cirugías de revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
Las complicaciones quirúrgicas se documentarán en el momento de la cirugía y en cada intervalo posoperatorio. Una complicación quirúrgica se define como cualquier resultado indeseable, no intencionado y directo de una operación que afecta al paciente y que no habría ocurrido si la operación hubiera ido tan bien como razonablemente se podía esperar (es decir, infección, lesión neurológica). Las revisiones y reoperaciones se documentarán, incluido el motivo de la falla, la fecha de revisión/reoperación y el procedimiento realizado. Una revisión se define como una cirugía posterior realizada para corregir o compensar el procedimiento inicial. La reoperación se define como cualquier procedimiento quirúrgico que no sea una revisión.
12 meses
Dolor posoperatorio y medicación
Periodo de tiempo: 14 dias
El dolor postoperatorio se autoinformará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en un libro de registro. También se documentará el tipo y la cantidad de medicamentos. Los autores han utilizado previamente el Registro de medicación y dolor posoperatorio en una población de LCA. ) en la escala representará "Ningún dolor en absoluto", y 100 representará "Posible dolor de hierba".
14 dias
Fuerza muscular isométrica de la cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
La abducción y extensión isométricas de la cadera se medirán en decúbito lateral y prono con un dinamómetro manual (Chatillon DFX2, Ametek, PA, EE. UU.) colocado 5 cm proximal al aspecto más prominente del maléolo. Se completarán cuatro agarres máximos de 5 segundos separados por 15 segundos de descanso después de dos familiarizaciones submáximas con 30 segundos de descanso entre intentos 25.
12 meses
Fuerza muscular isocinética de la cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirán cinco repeticiones de torsión máxima de flexión y extensión de cadera concéntrica e isocinética en un dinamómetro isocinético (Biodex, Medical System 3, NY, EE. UU.) con el paciente en posición supina (flexión de cadera de 0 a 50 grados a 60 grados/segundo). ). La fuerza de los isquiotibiales se medirá con el dinamómetro de isquiotibiales NordBord (Vald, Qld, Aus).
12 meses
Prueba de salto
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes completarán una batería estandarizada que consiste en el salto drop vertical (salto desde una caja de 30 cm a placas de fuerza colocadas a una distancia del 50% de su altura desde la línea de salida), un salto de contramovimiento (salto desde la posición de pie con las manos en las caderas en placas de doble fuerza), una sentadilla con salto y un salto con contramovimiento de una sola pierna. Los intentos de salto se registrarán con tres cámaras (una vista frontal y dos planos sagitales) para evaluar los ángulos articulares máximos del tobillo, la rodilla y la cadera. Los marcadores anatómicos para el análisis cinemático de la extremidad inferior se colocarán bilateralmente en los siguientes sitios: espina ilíaca anterosuperior, cresta ilíaca lateral, trocánter mayor, mitad del muslo, línea articular medial y lateral de la rodilla, tubérculo tibial, mitad de la pierna, parte distal de la pierna , maléolo medial y lateral, y al pie en el talón, superficie dorsal de la parte media del pie lateral y puntera con cinta adhesiva a los zapatos
12 meses
Pruebas de lúpulo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se completará una batería estandarizada de pruebas de salto que incluye el salto con una sola pierna, el salto triple, el salto cruzado triple y los saltos triples medial y lateral para la distancia. Las distancias se medirán desde la línea de salida hasta la superficie posterior del talón en el aterrizaje con una cinta métrica estándar.
12 meses
5-0-5 Cambio de dirección (505)
Periodo de tiempo: 12 meses
El participante correrá 15 m, completará un cambio de dirección de 180° y volverá corriendo a la línea de salida, con puertas de cronometraje ubicadas en la marca de 10 m para cronometrar el cambio de dirección (Brower Timing Systems, UT, EE. UU.).
12 meses
Electromiografía de los músculos de los glúteos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos electromiográficos (EMG) se recopilarán según los estándares de electromiografía de superficie para la evaluación no invasiva de los músculos (SENIAM) en las porciones superior e inferior del grupo muscular del glúteo mayor (dos dedos por encima y por debajo de la línea media entre la espina ilíaca posterosuperior y el trocánter mayor del fémur para el glúteo máximo superior e inferior respectivamente) y el glúteo medio (1/3 proximal de la distancia entre la cresta ilíaca y el trocánter mayor) tras la preparación de la piel (afeitado y limpieza de la piel con isopropílico alcohol). Antes de la prueba, se completarán contracciones isométricas voluntarias máximas de los músculos de los glúteos con fines de normalización. Las amplitudes máximas de EMG para los músculos glúteos normalizados a contracciones isométricas voluntarias máximas se recopilarán durante la abducción y extensión de cadera isométrica y la flexión y extensión de cadera isocinética y se compararán entre la extremidad afectada y la no afectada, y entre los grupos de tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Panam Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hip WB RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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