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改善 2 型糖尿病管理的情景未来思考:远程交付和结果评估

2025年6月20日 更新者:Jeffrey Stein、Virginia Polytechnic Institute and State University

改善农村和城市患者 2 型糖尿病管理的情景未来思考:远程交付和结果评估以增加覆盖面和传播

2 型糖尿病 (T2D) 的成功管理需要遵守患者及其医疗保健提供者之间商定的饮食、身体活动和药物治疗计划。 这些协作护理计划 (CCP) 中涉及的生活方式改变通常很少或根本没有短期益处,反而可能令人厌恶(例如,热量限制和身体活动)。 然而,这些变化在未来提供了重要的健康益处,使 T2D 患者能够停止或逆转疾病进展并避免 T2D 相关并发症(例如,肾脏疾病或糖尿病性视网膜病变)。 因此,T2D 的成功管理需要一个人当前的行为以未来的结果为指导。 不幸的是,越来越多的证据表明患有 T2D 和前驱糖尿病的个体表现出更高的延迟贴现率(即延迟后果的贬值)。 此外,高延迟贴现率与 T2D 和糖尿病前期的治疗依从性和临床结果较差在横截面和纵向上存在关联。 这些数据表明,高延迟贴现率通过一种机制阻碍了 T2D 的成功管理,在该机制中,生活方式改变的健康益处被延迟太久而无法激发行为改变。 因此,我们认为延迟贴现是 T2D 的治疗目标,提高参与者对未来的评价将促进健康生活方式的改变,进而改善 T2D 管理。 本研究将进行一项为期 24 周的随机远程临床试验,比较重复测量方差分析,以组(情景未来思维 [EFT]/对照)和地区(城市与农村)作为受试者间因素,以及时间(基线,第 8 周)和第 24 周评估)作为 2 型糖尿病成人的受试者内因素。

研究概览

详细说明

在为期 24 周的试验中,来自城市 (n = 60) 和农村 (n = 60) 的 120 名参与者将被分配接受远程交付的情景未来思维或控制条件。 每天将提示参与者三次进行情景未来思维或控制思维。 所有参与者还将获得虚拟饮食和身体活动支持;自我监测饮食、活动和体重;和案件管理。 将在基线、8 周和 24 周时评估结果指标。

在知情同意后的一周内,参与者将完成膳食摄入量(ASA-24 食品召回)和自我报告的身体活动 (IPAQ-SF) 的远程评估,以及自我管理的调查(大约需要 10 分钟)以获得社会人口统计数据信息和延迟贴现措施。

基线后的一周,所有参与者将开始基于电话的案例管理;在线自我监测饮食、活动和体重;以及饮食和活动支持。 从第 3 周开始,参与者将开始情景未来思维或控制思维条件。 在这里,分配到 EFT 组的参与者将完成一个情景事件生成任务,以生成一些积极的、生动的事件,这些事件可能会在未来的几个时间范围内发生(1 个月、3 个月、6 个月、1 年、3 年、 5年、10年;共7个事件)。 在此任务期间,参与者还将生成相应的简短文本描述,这些描述将用作提示,以提示在自然环境中进行情景思维。 参与者将在第 8、16 和 24 周重新生成所有提示,并在第 12 周和第 20 周安排部分重新生成(仅重新生成 1 个月和 3 个月的提示)。 在第 3 周和第 16 周,参与者将在查看和想象他们的 EFT 或 HIT 线索的同时完成延迟贴现任务。

在事件/提示生成后的第二天,参与者将开始每天三次智能手机应用程序提示参与 EFT。 在每个提示中,将向参与者展示他们的 EFT 提示之一,随机选择,并要求参与者在安静的地方阅读并生动地想象该事件 30-60 秒。

与 EFT 条件相反,控制条件将是健康的信息思维 (HIT)。 具体来说,分配到 HIT 组的参与者将被要求阅读与 T2D 和健康相关的各种主题的信息性健康小插曲,改编自公开信息(例如,关于胰岛素和胰岛素抵抗在 T2D 中的作用的信息、营养标签、了解 T2D风险因素)。 然后将要求参与者用 1-2 句话描述他们从每个主题中学到的特定信息。 此过程旨在模仿用于 EFT 组的事件生成任务,主题数量与未来 EFT 事件的数量相匹配。 从第 3 周开始,参与者将收到智能手机提示,以与 EFT 组相同的频率和大致相同的时间阅读和考虑他们自己生成的主题描述。 此外,HIT 参与者将以与 EFT 组相同的频率重新生成这些描述。

在第 8 周和第 24 周,参与者将完成他们在基线周完成的相同主要和次要结果测量,包括延迟贴现、BMI 和 HbA1c。

此外,在第 24 周后的汇报阶段,参与者还将对每个干预组件(EFT/控制提示、饮食和活动支持、自我监控和案例管理)和远程结果评估方法的感知有用性和便利性进行评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • HbA1c 大于或等于 7.7%
  • 来自城市或农村地区
  • 体重指数大于或等于 30

排除标准:

  • 妊娠糖尿病
  • 怀孕或哺乳
  • 不能走动
  • 智力障碍
  • 未管理的共病精神病学诊断(包括进食障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:情景未来思考
参与者将产生生动的情景事件,并通过引导式智能手机应用程序提示参与者在日常生活中参与 EFT。 EFT 将与饮食和身体活动支持相结合。
每天将提示参与者三次,以生动地思考对个人有意义的未来事件。
有源比较器:健康的信息思维
将通过引导式智能手机应用程序提示参与者思考他们在日常生活中对信息健康小插曲的书面回应。 HIT 条件将与饮食和身体活动支持相结合。
参与者将每天三次被提示思考他们对信息健康小插曲的反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线(第 0 周)到第 8 周的血糖控制变化
大体时间:基线,第 8 周
血红蛋白 A1c (HbA1C) 将由 A1CNOW 系统评估
基线,第 8 周
从基线(第 0 周)到第 24 周的血糖控制变化
大体时间:基线,第 24 周
血红蛋白 A1c (HbA1C) 将由 A1CNOW 系统评估
基线,第 24 周
体重指数从基线(第 0 周)到第 8 周的变化
大体时间:基线,第 8 周
将使用支持无线功能的秤来评估体重。 身高将通过自我报告进行评估。 身高和体重将用于计算 BMI (kg/m2)。
基线,第 8 周
体重指数从基线(第 0 周)到第 24 周的变化
大体时间:基线,第 24 周
将使用支持无线功能的秤来评估体重。 身高将通过自我报告进行评估。 身高和体重将用于计算 BMI (kg/m2)。
基线,第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线(第 0 周)到第 8 周的膳食摄入量变化
大体时间:基线,第 8 周
膳食摄入量将通过 ASA-24 在线食品召回进行评估
基线,第 8 周
从基线(第 0 周)到第 24 周的膳食摄入量变化
大体时间:基线,第 24 周
膳食摄入量将通过 ASA-24 在线食品召回进行评估
基线,第 24 周
从基线(第 0 周)到第 8 周的体力活动变化
大体时间:基线,第 8 周
将使用国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) 评估体育活动
基线,第 8 周
从基线(第 0 周)到第 24 周的体力活动变化
大体时间:基线,第 24 周
将使用国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) 评估体育活动
基线,第 24 周
从基线(第 0 周)到第 8 周自我报告的降糖药物依从性变化
大体时间:基线,第 8 周
服药依从性将通过 11 分评估进行自我报告。 参与者将自我报告他们服用所有降糖药物的频率
基线,第 8 周
从基线(第 0 周)到第 24 周自我报告的降糖药物依从性变化
大体时间:基线,第 24 周
服药依从性将通过 11 分评估进行自我报告。 参与者将自我报告他们服用所有降糖药物的频率
基线,第 24 周
易用性和治疗效果问卷,李克特量表
大体时间:第 24 周
评估方法和干预组成部分的易用性和有效性的感知将通过 5 点李克特式量表的自我报告评级来收集。
第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线(第 0 周)到第 8 周的延迟贴现变化
大体时间:基线,第 8 周
货币延迟贴现将通过调整金额任务进行评估
基线,第 8 周
从基线(第 0 周)到第 24 周的延迟贴现变化
大体时间:基线,第 24 周
货币延迟贴现将通过调整金额任务进行评估
基线,第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Stein, PhD、Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月20日

初级完成 (实际的)

2025年1月15日

研究完成 (实际的)

2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月14日

首次发布 (实际的)

2022年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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