- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05280925
Эпизодические размышления о будущем для улучшения лечения диабета 2 типа: удаленная доставка и оценка результатов
Эпизодические размышления о будущем для улучшения лечения диабета 2 типа у сельских и городских пациентов: удаленная доставка и оценка результатов для расширения охвата и распространения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 24-недельном испытании 120 участников как из городских (n = 60), так и из сельских (n = 60) районов будут получать либо дистанционно переданные эпизодические мысли о будущем, либо контрольные условия. Участникам будет предложено три раза в день участвовать в эпизодическом мышлении о будущем или контролирующем мышлении. Все участники также получат виртуальную поддержку диеты и физической активности; самоконтроль диеты, активности и веса; и делопроизводство. Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, через 8 и 24 недели.
В течение недели после получения информированного согласия участники пройдут удаленную оценку рациона питания (воспоминания о еде по стандарту ASA-24) и самооценки физической активности (IPAQ-SF), а также самостоятельного опроса (длительностью около 10 минут) для получения социально-демографических данных. информацию и отсрочить меры дисконтирования.
Через неделю после базового уровня все участники начнут вести дела по телефону; онлайн самоконтроль диеты, активности и веса; и поддержка диеты и активности. Начиная с 3-й недели, участники начнут эпизодически думать о будущем или контролировать условия мышления. Здесь участники, назначенные в группу ТЭО, выполнят задание по генерации эпизодических событий, чтобы сгенерировать ряд позитивных, ярких событий, которые могут произойти в нескольких временных рамках в будущем (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года и т. д.). 5 лет и 10 лет, всего 7 событий). Во время выполнения этого задания участники также будут генерировать соответствующие краткие текстовые описания, которые будут использоваться в качестве подсказок для побуждения к эпизодическому мышлению в естественной среде. Участники будут регенерировать все реплики в течение 8, 16 и 24 недель, а частичные регенерации (регенерация только 1-месячной и 3-месячной реплики) запланированы на 12-й и 20-й недели. Участники выполнят задания на дисконтирование задержки, просматривая и представляя свои реплики EFT или HIT на 3-й и 16-й неделях.
На следующий день после создания события/сигнала участникам трижды в день приложение для смартфонов будет предлагать участвовать в ТЭО. В каждой подсказке участникам будет представлен один из сигналов ТЭО, выбранный случайным образом, и их попросят прочитать и живо представить это событие в течение 30-60 секунд в тихом месте.
В отличие от условия ТЭО, контрольным условием будет здоровое информационное мышление (ЗИТ). В частности, участникам, назначенным в группу ВИТ, будет предложено прочитать информационные виньетки о здоровье по различным темам, связанным с СД2 и здоровьем, адаптированные из общедоступной информации (например, информация о роли инсулина и резистентности к инсулину при СД2, маркировка пищевых продуктов, понимание СД2). факторы риска). Затем участников попросят описать в 1-2 предложениях конкретную информацию, которую они узнали по каждой теме. Этот процесс предназначен для имитации задачи генерации событий, используемой для группы EFT, с количеством тем, соответствующим количеству будущих событий EFT. Начиная с 3-й недели, участники будут получать на смартфон подсказки о том, чтобы прочитать и обдумать созданные ими самими описания тем с той же частотой и примерно в то же время дня, что и группа ТЭО. Более того, участники HIT будут восстанавливать эти описания с той же частотой, что и группа EFT.
На 8-й и 24-й неделях участники выполнят те же первичные и вторичные измерения результатов, которые они выполняли в течение исходной недели, включая дисконтирование задержки, ИМТ и HbA1c.
Кроме того, на этапе подведения итогов после 24-й недели участники также оценят предполагаемую полезность и удобство каждого компонента вмешательства (подсказки ТЭС/контроля, поддержка диеты и активности, самоконтроль и ведение случаев) и методы дистанционной оценки результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- HbA1c больше или равен 7,7%
- из городской или сельской местности
- индекс массы тела больше или равен 30
Критерий исключения:
- Сахарный диабет при беременности
- беременность или кормление грудью
- не амбулаторный
- умственная отсталость
- неуправляемый сопутствующий психиатрический диагноз (включая расстройства пищевого поведения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпизодическое мышление о будущем
Участники будут генерировать яркие, эпизодические события и получать подсказки через приложение для смартфонов, чтобы использовать ТЭО в своей повседневной жизни.
ТЭО будет сочетаться с диетой и поддержкой физической активности.
|
Участникам будет предложено три раза в день живо подумать о значимых для них будущих событиях.
|
|
Активный компаратор: Здоровое информационное мышление
С помощью управляемого приложения для смартфона участникам будет предложено обдумать свои письменные ответы на информационные виньетки о здоровье в повседневной жизни.
Состояние HIT будет сочетаться с диетой и поддержкой физической активности.
|
Участникам будет предложено три раза в день обдумать свои ответы на информационные виньетки о здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля от исходного уровня (неделя 0) до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Гемоглобин A1c (HbA1C) будет оцениваться системой A1CNOW.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение гликемического контроля от исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Гемоглобин A1c (HbA1C) будет оцениваться системой A1CNOW.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Вес будет оцениваться с помощью беспроводных весов.
Рост будет оцениваться по самоотчету.
Рост и вес будут использоваться для расчета ИМТ (кг/м2).
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Вес будет оцениваться с помощью беспроводных весов.
Рост будет оцениваться по самоотчету.
Рост и вес будут использоваться для расчета ИМТ (кг/м2).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рациона питания по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 8.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью онлайн-отзывов продуктов питания по стандарту ASA-24.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение рациона питания по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 24.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью онлайн-отзывов продуктов питания по стандарту ASA-24.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение физической активности от исходного уровня (неделя 0) до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF).
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение физической активности от исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение самооценки приверженности к сахароснижающим препаратам от исходного уровня (неделя 0) до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Приверженность к лечению будет оцениваться по 11 баллам.
Участники самостоятельно сообщат о частоте приема всех сахароснижающих препаратов.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение самооценки приверженности к сахароснижающим препаратам от исходного уровня (неделя 0) до недели 24.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Приверженность к лечению будет оцениваться по 11 баллам.
Участники самостоятельно сообщат о частоте приема всех сахароснижающих препаратов.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Опросник простоты использования и эффективности лечения, шкала Лайкерта
Временное ограничение: Неделя 24
|
Воспринимаемая простота использования и эффективность методов оценки и компонентов вмешательства будут собираться с помощью самооценки оценок по 5-балльной шкале в стиле Лайкерта.
|
Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисконтирования задержки по сравнению с базовым уровнем (неделя 0) до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Денежная отсрочка дисконтирования будет оцениваться задачей корректировки суммы
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение дисконтирования задержки по сравнению с базовым уровнем (неделя 0) до недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Денежная отсрочка дисконтирования будет оцениваться задачей корректировки суммы
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .