Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Episodiskt framtidstänkande för att förbättra hanteringen av typ 2-diabetes: Fjärrleverans och resultatbedömning

20 juni 2025 uppdaterad av: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Episodiskt framtidstänkande för att förbättra hanteringen av typ 2-diabetes hos patienter på landsbygden och i städer: Fjärrleverans och resultatbedömning för att öka räckvidden och spridningen

Framgångsrik behandling av typ 2-diabetes (T2D) kräver att man följer en kost-, fysisk aktivitets- och medicineringsplan som överenskommits mellan en patient och deras vårdgivare. Livsstilsförändringarna som är involverade i dessa kollaborativa vårdplaner (CCP) ger ofta liten eller ingen kortsiktig nytta och kan istället vara aversiva (t.ex. kalorirestriktioner och fysisk aktivitet). Dessa förändringar ger dock viktiga hälsofördelar i framtiden, vilket gör att patienter med T2D kan stoppa eller vända sjukdomsprogression och undvika T2D-relaterade komplikationer (t.ex. njursjukdom eller diabetisk retinopati). En framgångsrik hantering av T2D kräver alltså att ens nuvarande beteende styrs av framtida resultat. Tyvärr indikerar ackumulerande bevis att individer med T2D och prediabetes uppvisar förhöjda frekvenser av fördröjningsdiskontering (d.v.s. devalvering av försenade konsekvenser). Dessutom är höga frekvenser av fördröjningsdiskontering tvärsnitts- och longitudinellt associerade med dålig behandlingsföljsamhet och kliniska resultat vid T2D och prediabetes. Dessa data tyder på att höga frekvenser av fördröjningsdiskontering förhindrar framgångsrik hantering av T2D genom en mekanism där hälsofördelarna med livsstilsförändringar är för försenade för att motivera beteendeförändringar. Därför tror vi att fördröjningsrabatter fungerar som ett terapeutiskt mål i T2D, där en förbättring av deltagarnas värdering av framtiden kommer att underlätta hälsosamma livsstilsförändringar och i sin tur förbättra T2D-hanteringen. Denna studie kommer att genomföra en randomiserad 24-veckors klinisk distansprövning som jämför upprepade mätningar ANOVA, med grupp (episodiskt framtidstänkande [EFT]/kontroll) och område (urban vs. landsbygd) som faktorer mellan försökspersoner och tid (baslinje, vecka 8) , och vecka 24-bedömningar) som faktorer inom patienter hos vuxna med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I ett 24-veckors försök kommer 120 deltagare från både urbana (n = 60) och landsbygdsområden (n = 60) att tilldelas antingen fjärrlevererat episodiskt framtidstänkande eller ett kontrolltillstånd. Deltagarna kommer att uppmanas tre gånger dagligen att engagera sig i episodiskt framtidstänkande eller kontrolltänkande. Alla deltagare kommer också att få virtuellt stöd för kost och fysisk aktivitet; självövervakning av kost, aktivitet och vikt; och ärendehantering. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor och 24 veckor.

Under veckan efter informerat samtycke kommer deltagarna att slutföra distansbedömningar av kostintag (ASA-24-matåterkallelser) och självrapporterad fysisk aktivitet (IPAQ-SF), såväl som självadministrerad undersökning (kräver cirka 10 minuter) för att få sociodemografisk information och fördröjningsrabattåtgärder.

Veckan efter baslinjen kommer alla deltagare att börja telefonbaserad ärendehantering; online självövervakning av kost, aktivitet och vikt; och kost- och aktivitetsstöd. Med början i vecka 3 kommer deltagarna att börja episodiskt framtidstänkande eller kontrollera tankeförhållanden. Här kommer deltagare som tilldelats EFT-gruppen att slutföra en episodisk händelsegenereringsuppgift för att generera ett antal positiva, levande händelser som kan inträffa vid flera tidsramar i framtiden (1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år och 10 år; totalt 7 evenemang). Under denna uppgift kommer deltagarna också att generera motsvarande korta textbeskrivningar som kommer att användas som ledtrådar för att få till episodiskt tänkande i den naturliga miljön. Deltagarna kommer att regenerera alla ledtrådar under veckorna 8, 16 och 24, med partiella regenereringar (genom endast de 1 månads och 3 månaders cues) schemalagda under veckorna 12 och 20. Deltagarna kommer att slutföra fördröjningsrabatter medan de ser och föreställer sig sina EFT- eller HIT-signaler under veckorna 3 och 16.

Dagen efter evenemanget/cue-genereringen kommer deltagarna att börja skicka meddelanden från smartphone-appen tre gånger om dagen för att delta i EFT. I varje prompt kommer deltagarna att presenteras med en av sina EFT-signaler, vald slumpmässigt, och ombeds att läsa och levande föreställa sig denna händelse under en period av 30-60 sekunder på en lugn plats.

I motsats till EFT-tillståndet kommer kontrolltillståndet att vara sunt informationstänkande (HIT). Specifikt kommer deltagare som tilldelats HIT-gruppen att bli ombedda att läsa informationshälsovinjetter om olika ämnen relaterade till T2D och hälsa, anpassade från allmänt tillgänglig information (t. riskfaktorer). Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att beskriva, i 1-2 meningar, en specifik information de lärt sig om varje ämne. Denna process är utformad för att efterlikna händelsegenereringsuppgiften som används för EFT-gruppen, med antalet ämnen matchat med antalet framtida EFT-händelser. Från och med vecka 3 kommer deltagarna att få uppmaningar från smartphone att läsa och överväga sina egengenererade ämnesbeskrivningar med samma frekvens och vid ungefär samma tider på dagen som EFT-gruppen. Dessutom kommer HIT-deltagare att återskapa dessa beskrivningar med samma frekvens som EFT-gruppen.

Vid vecka 8 och 24 kommer deltagarna att slutföra samma primära och sekundära resultatmått som de genomförde under baslinjeveckan, inklusive fördröjningsrabatter, BMI och HbA1c.

Dessutom kommer deltagarna under ett debriefingskede efter vecka 24 också att bedöma den upplevda hjälpsamheten och bekvämligheten av varje interventionskomponent (EFT/kontrolluppmaning, kost- och aktivitetsstöd, egenkontroll och ärendehantering) och metoder för bedömning av resultat på distans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c större än eller lika med 7,7 %
  • från stad eller landsbygd
  • kroppsmassaindex större än eller lika med 30

Exklusions kriterier:

  • graviditetsdiabetes
  • graviditet eller amning
  • inte ambulerande
  • intellektuell funktionsnedsättning
  • ohanterad komorbid psykiatrisk diagnos (inklusive ätstörningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Episodiskt framtidstänkande
Deltagarna kommer att skapa levande, episodiska händelser och uppmanas via en guidad smartphone-app att engagera sig i EFT i sina dagliga liv. EFT kommer att paras ihop med kost- och fysisk aktivitetsstöd.
Deltagarna kommer att uppmanas tre gånger dagligen att tänka levande om personligt betydelsefulla framtida händelser.
Aktiv komparator: Hälsosamt informationstänkande
Deltagarna kommer att uppmanas via en guidad smartphone-app att tänka på sina skriftliga svar på informativa hälsovinjetter under deras dagliga liv. HIT-tillståndet kommer att paras ihop med kost- och fysisk aktivitetsstöd.
Deltagarna kommer att uppmanas tre gånger dagligen att tänka på sina svar på informativa hälsovinjetter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Hemoglobin A1c (HbA1C) kommer att bedömas av A1CNOW-systemet
Baslinje, vecka 8
Förändring i glykemisk kontroll från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Hemoglobin A1c (HbA1C) kommer att bedömas av A1CNOW-systemet
Baslinje, vecka 24
Förändring i kroppsmassaindex från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Vikten kommer att bedömas med en trådlös våg. Längden kommer att bedömas genom självrapportering. Höjd och vikt kommer att användas för att beräkna BMI (kg/m2).
Baslinje, vecka 8
Förändring av kroppsmassaindex från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Vikten kommer att bedömas med en trådlös våg. Längden kommer att bedömas genom självrapportering. Höjd och vikt kommer att användas för att beräkna BMI (kg/m2).
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostintaget från baslinjen (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Kostintag kommer att bedömas av ASA-24 matåterkallelser online
Baslinje, vecka 8
Förändring i kostintaget från baslinjen (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Kostintag kommer att bedömas av ASA-24 matåterkallelser online
Baslinje, vecka 24
Förändring i fysisk aktivitet från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Baslinje, vecka 8
Förändring i fysisk aktivitet från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Baslinje, vecka 24
Förändring i självrapporterad följsamhet till glukossänkande medicin från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Läkemedelsföljsamhet kommer att rapporteras själv genom en 11-punktsbedömning. Deltagarna kommer själv att rapportera hur ofta de har tagit alla sina glukossänkande mediciner
Baslinje, vecka 8
Förändring i självrapporterad följsamhet till glukossänkande medicin från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Läkemedelsföljsamhet kommer att rapporteras själv genom en 11-punktsbedömning. Deltagarna kommer själv att rapportera hur ofta de har tagit alla sina glukossänkande mediciner
Baslinje, vecka 24
Användarvänlighet och behandlingseffektivitetsfrågeformulär, Likert-skala
Tidsram: Vecka 24
Upplevd användarvänlighet och effektivitet hos bedömningsmetoder och interventionskomponenter kommer att samlas in genom självrapporterade betyg på 5-punkts Likert-skalor.
Vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av fördröjningsrabatter från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Monetär fördröjningsdiskontering kommer att bedömas av en justeringsbeloppsuppgift
Baslinje, vecka 8
Ändring av fördröjningsrabatter från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Monetär fördröjningsdiskontering kommer att bedömas av en justeringsbeloppsuppgift
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera