- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05280925
Episodiskt framtidstänkande för att förbättra hanteringen av typ 2-diabetes: Fjärrleverans och resultatbedömning
Episodiskt framtidstänkande för att förbättra hanteringen av typ 2-diabetes hos patienter på landsbygden och i städer: Fjärrleverans och resultatbedömning för att öka räckvidden och spridningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett 24-veckors försök kommer 120 deltagare från både urbana (n = 60) och landsbygdsområden (n = 60) att tilldelas antingen fjärrlevererat episodiskt framtidstänkande eller ett kontrolltillstånd. Deltagarna kommer att uppmanas tre gånger dagligen att engagera sig i episodiskt framtidstänkande eller kontrolltänkande. Alla deltagare kommer också att få virtuellt stöd för kost och fysisk aktivitet; självövervakning av kost, aktivitet och vikt; och ärendehantering. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor och 24 veckor.
Under veckan efter informerat samtycke kommer deltagarna att slutföra distansbedömningar av kostintag (ASA-24-matåterkallelser) och självrapporterad fysisk aktivitet (IPAQ-SF), såväl som självadministrerad undersökning (kräver cirka 10 minuter) för att få sociodemografisk information och fördröjningsrabattåtgärder.
Veckan efter baslinjen kommer alla deltagare att börja telefonbaserad ärendehantering; online självövervakning av kost, aktivitet och vikt; och kost- och aktivitetsstöd. Med början i vecka 3 kommer deltagarna att börja episodiskt framtidstänkande eller kontrollera tankeförhållanden. Här kommer deltagare som tilldelats EFT-gruppen att slutföra en episodisk händelsegenereringsuppgift för att generera ett antal positiva, levande händelser som kan inträffa vid flera tidsramar i framtiden (1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år och 10 år; totalt 7 evenemang). Under denna uppgift kommer deltagarna också att generera motsvarande korta textbeskrivningar som kommer att användas som ledtrådar för att få till episodiskt tänkande i den naturliga miljön. Deltagarna kommer att regenerera alla ledtrådar under veckorna 8, 16 och 24, med partiella regenereringar (genom endast de 1 månads och 3 månaders cues) schemalagda under veckorna 12 och 20. Deltagarna kommer att slutföra fördröjningsrabatter medan de ser och föreställer sig sina EFT- eller HIT-signaler under veckorna 3 och 16.
Dagen efter evenemanget/cue-genereringen kommer deltagarna att börja skicka meddelanden från smartphone-appen tre gånger om dagen för att delta i EFT. I varje prompt kommer deltagarna att presenteras med en av sina EFT-signaler, vald slumpmässigt, och ombeds att läsa och levande föreställa sig denna händelse under en period av 30-60 sekunder på en lugn plats.
I motsats till EFT-tillståndet kommer kontrolltillståndet att vara sunt informationstänkande (HIT). Specifikt kommer deltagare som tilldelats HIT-gruppen att bli ombedda att läsa informationshälsovinjetter om olika ämnen relaterade till T2D och hälsa, anpassade från allmänt tillgänglig information (t. riskfaktorer). Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att beskriva, i 1-2 meningar, en specifik information de lärt sig om varje ämne. Denna process är utformad för att efterlikna händelsegenereringsuppgiften som används för EFT-gruppen, med antalet ämnen matchat med antalet framtida EFT-händelser. Från och med vecka 3 kommer deltagarna att få uppmaningar från smartphone att läsa och överväga sina egengenererade ämnesbeskrivningar med samma frekvens och vid ungefär samma tider på dagen som EFT-gruppen. Dessutom kommer HIT-deltagare att återskapa dessa beskrivningar med samma frekvens som EFT-gruppen.
Vid vecka 8 och 24 kommer deltagarna att slutföra samma primära och sekundära resultatmått som de genomförde under baslinjeveckan, inklusive fördröjningsrabatter, BMI och HbA1c.
Dessutom kommer deltagarna under ett debriefingskede efter vecka 24 också att bedöma den upplevda hjälpsamheten och bekvämligheten av varje interventionskomponent (EFT/kontrolluppmaning, kost- och aktivitetsstöd, egenkontroll och ärendehantering) och metoder för bedömning av resultat på distans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1c större än eller lika med 7,7 %
- från stad eller landsbygd
- kroppsmassaindex större än eller lika med 30
Exklusions kriterier:
- graviditetsdiabetes
- graviditet eller amning
- inte ambulerande
- intellektuell funktionsnedsättning
- ohanterad komorbid psykiatrisk diagnos (inklusive ätstörningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Episodiskt framtidstänkande
Deltagarna kommer att skapa levande, episodiska händelser och uppmanas via en guidad smartphone-app att engagera sig i EFT i sina dagliga liv.
EFT kommer att paras ihop med kost- och fysisk aktivitetsstöd.
|
Deltagarna kommer att uppmanas tre gånger dagligen att tänka levande om personligt betydelsefulla framtida händelser.
|
|
Aktiv komparator: Hälsosamt informationstänkande
Deltagarna kommer att uppmanas via en guidad smartphone-app att tänka på sina skriftliga svar på informativa hälsovinjetter under deras dagliga liv.
HIT-tillståndet kommer att paras ihop med kost- och fysisk aktivitetsstöd.
|
Deltagarna kommer att uppmanas tre gånger dagligen att tänka på sina svar på informativa hälsovinjetter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Hemoglobin A1c (HbA1C) kommer att bedömas av A1CNOW-systemet
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i glykemisk kontroll från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Hemoglobin A1c (HbA1C) kommer att bedömas av A1CNOW-systemet
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring i kroppsmassaindex från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Vikten kommer att bedömas med en trådlös våg.
Längden kommer att bedömas genom självrapportering.
Höjd och vikt kommer att användas för att beräkna BMI (kg/m2).
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring av kroppsmassaindex från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Vikten kommer att bedömas med en trådlös våg.
Längden kommer att bedömas genom självrapportering.
Höjd och vikt kommer att användas för att beräkna BMI (kg/m2).
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostintaget från baslinjen (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Kostintag kommer att bedömas av ASA-24 matåterkallelser online
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i kostintaget från baslinjen (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Kostintag kommer att bedömas av ASA-24 matåterkallelser online
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring i självrapporterad följsamhet till glukossänkande medicin från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Läkemedelsföljsamhet kommer att rapporteras själv genom en 11-punktsbedömning.
Deltagarna kommer själv att rapportera hur ofta de har tagit alla sina glukossänkande mediciner
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i självrapporterad följsamhet till glukossänkande medicin från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Läkemedelsföljsamhet kommer att rapporteras själv genom en 11-punktsbedömning.
Deltagarna kommer själv att rapportera hur ofta de har tagit alla sina glukossänkande mediciner
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Användarvänlighet och behandlingseffektivitetsfrågeformulär, Likert-skala
Tidsram: Vecka 24
|
Upplevd användarvänlighet och effektivitet hos bedömningsmetoder och interventionskomponenter kommer att samlas in genom självrapporterade betyg på 5-punkts Likert-skalor.
|
Vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av fördröjningsrabatter från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Monetär fördröjningsdiskontering kommer att bedömas av en justeringsbeloppsuppgift
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring av fördröjningsrabatter från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Monetär fördröjningsdiskontering kommer att bedömas av en justeringsbeloppsuppgift
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .