Pensamiento futuro episódico para mejorar el manejo de la diabetes tipo 2: entrega remota y evaluación de resultados
Pensamiento futuro episódico para mejorar el manejo de la diabetes tipo 2 en pacientes rurales y urbanos: entrega remota y evaluación de resultados para aumentar el alcance y la difusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una prueba de 24 semanas, se asignará a 120 participantes de áreas urbanas (n = 60) y rurales (n = 60) recibir pensamiento futuro episódico entregado de forma remota o una condición de control. A los participantes se les pedirá tres veces al día que participen en el pensamiento futuro episódico o controlen el pensamiento. Todos los participantes también recibirán apoyo virtual en dieta y actividad física; autocontrol de la dieta, la actividad y el peso; y gestión de casos. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas.
En la semana posterior al consentimiento informado, los participantes completarán evaluaciones remotas de ingesta dietética (recuerdos de alimentos ASA-24) y actividad física autoinformada (IPAQ-SF), así como una encuesta autoadministrada (que requiere aproximadamente 10 minutos) para obtener datos sociodemográficos. información y medidas de descuento por demora.
La semana siguiente a la línea de base, todos los participantes comenzarán la gestión de casos por teléfono; autocontrol en línea de la dieta, la actividad y el peso; y apoyo a la dieta y la actividad. A partir de la semana 3, los participantes comenzarán a pensar en el futuro por episodios o controlar las condiciones del pensamiento. Aquí, los participantes asignados al grupo de EFT completarán una tarea de generación de eventos episódicos para generar una cantidad de eventos positivos y vívidos que pueden ocurrir en varios marcos de tiempo en el futuro (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 10 años; un total de 7 eventos). Durante esta tarea, los participantes también generarán descripciones breves de texto correspondientes que se utilizarán como pistas para impulsar el pensamiento episódico en el entorno natural. Los participantes regenerarán todas las señales durante las semanas 8, 16 y 24, con regeneraciones parciales (regeneración solo de las señales de 1 y 3 meses) programadas para las semanas 12 y 20. Los participantes completarán tareas de descuento por demora mientras visualizan e imaginan sus señales de EFT o HIT en las semanas 3 y 16.
Al día siguiente de la generación del evento/señal, los participantes comenzarán tres veces al día con las indicaciones de la aplicación del teléfono inteligente para participar en EFT. En cada indicación, a los participantes se les presentará una de sus claves de EFT, elegidas al azar, y se les pedirá que lean e imaginen vívidamente este evento durante un período de 30 a 60 segundos en un lugar tranquilo.
En contraste con la condición de EFT, la condición de control será el pensamiento de información saludable (HIT). Específicamente, a los participantes asignados al grupo HIT se les pedirá que lean viñetas de salud informativas sobre varios temas relacionados con la diabetes tipo 2 y la salud, adaptados de información disponible públicamente (p. factores de riesgo). Luego se les pedirá a los participantes que describan, en 1 o 2 oraciones, una información específica que aprendieron sobre cada tema. Este proceso está diseñado para imitar la tarea de generación de eventos utilizada para el grupo de EFT, con la cantidad de temas emparejada con la cantidad de eventos de EFT futuros. A partir de la Semana 3, los participantes recibirán indicaciones en sus teléfonos inteligentes para leer y considerar las descripciones de los temas generadas por ellos mismos con la misma frecuencia y aproximadamente a la misma hora del día que el grupo de EFT. Además, los participantes de HIT regenerarán estas descripciones con la misma frecuencia que el grupo de EFT.
En las semanas 8 y 24, los participantes completarán las mismas medidas de resultado primarias y secundarias que completaron durante la semana de referencia, incluido el descuento por demora, el IMC y la HbA1c.
Además, durante una etapa de información después de la semana 24, los participantes también calificarán la utilidad percibida y la conveniencia de cada componente de la intervención (EFT/indicaciones de control, dieta y apoyo para actividades, autocontrol y manejo de casos) y métodos de evaluación de resultados remotos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c mayor o igual a 7.7%
- de zona urbana o rural
- índice de masa corporal mayor o igual a 30
Criterio de exclusión:
- diabetes gestacional
- embarazo o lactancia
- no ambulatorio
- discapacidad intelectual
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido no controlado (incluidos los trastornos alimentarios)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pensamiento futuro episódico
Los participantes generarán eventos vívidos y episódicos y se les pedirá a través de una aplicación de teléfono inteligente guiada que participen en EFT en su vida diaria.
EFT se combinará con apoyo de dieta y actividad física.
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Se pedirá a los participantes tres veces al día que piensen vívidamente en eventos futuros personalmente significativos.
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Comparador activo: Pensamiento de información saludable
A los participantes se les pedirá a través de una aplicación de teléfono inteligente guiada que piensen en sus respuestas escritas a las viñetas informativas de salud durante su vida diaria.
La condición HIT se combinará con dieta y apoyo de actividad física.
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Se pedirá a los participantes tres veces al día que piensen en sus respuestas a las viñetas informativas sobre salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control glucémico desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La hemoglobina A1c (HbA1C) será evaluada por el sistema A1CNOW
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en el control glucémico desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La hemoglobina A1c (HbA1C) será evaluada por el sistema A1CNOW
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Línea de base, semana 24
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El peso se evaluará con una báscula inalámbrica.
La altura se evaluará mediante autoinforme.
La altura y el peso se utilizarán para calcular el IMC (kg/m2).
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El peso se evaluará con una báscula inalámbrica.
La altura se evaluará mediante autoinforme.
La altura y el peso se utilizarán para calcular el IMC (kg/m2).
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta dietética desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La ingesta dietética se evaluará mediante retiros de alimentos en línea ASA-24
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en la ingesta dietética desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La ingesta dietética se evaluará mediante retiros de alimentos en línea ASA-24
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Línea de base, semana 24
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Cambio en la actividad física desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La actividad física se evaluará utilizando el Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en la actividad física desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La actividad física se evaluará utilizando el Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
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Línea de base, semana 24
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Cambio en la adherencia autoinformada a la medicación hipoglucemiante desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La adherencia a la medicación se autoinformará mediante una evaluación de 11 puntos.
Los participantes autoinformarán la frecuencia con la que han tomado todos sus medicamentos para reducir la glucosa.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en la adherencia autoinformada a la medicación hipoglucemiante desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La adherencia a la medicación se autoinformará mediante una evaluación de 11 puntos.
Los participantes autoinformarán la frecuencia con la que han tomado todos sus medicamentos para reducir la glucosa.
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Línea de base, semana 24
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Cuestionario de Facilidad de Uso y Eficacia del Tratamiento, escala Likert
Periodo de tiempo: Semana 24
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La facilidad de uso percibida y la eficacia de los métodos de evaluación y los componentes de la intervención se recopilarán mediante calificaciones autoinformadas en escalas de estilo Likert de 5 puntos.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el descuento por demora desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El descuento monetario por demora se evaluará mediante una tarea de cantidad de ajuste
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en el descuento por demora desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El descuento monetario por demora se evaluará mediante una tarea de cantidad de ajuste
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 21-440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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