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Pensamento futuro episódico para melhorar o gerenciamento do diabetes tipo 2: entrega remota e avaliação de resultados

20 de junho de 2025 atualizado por: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Pensamento futuro episódico para melhorar o gerenciamento do diabetes tipo 2 em pacientes rurais e urbanos: entrega remota e avaliação de resultados para aumentar o alcance e a disseminação

O gerenciamento bem-sucedido do diabetes tipo 2 (DM2) requer a adesão a um plano alimentar, de atividade física e medicamentoso acordado entre o paciente e seus profissionais de saúde. As mudanças de estilo de vida envolvidas nesses planos de cuidados colaborativos (CCPs) geralmente fornecem pouco ou nenhum benefício a curto prazo e podem ser aversivas (por exemplo, restrição calórica e atividade física). No entanto, essas mudanças fornecem benefícios críticos para a saúde no futuro, permitindo que os pacientes com DM2 interrompam ou revertam a progressão da doença e evitem complicações relacionadas ao DM2 (por exemplo, doença renal ou retinopatia diabética). Assim, o gerenciamento bem-sucedido do DM2 requer que o comportamento atual seja guiado por resultados futuros. Infelizmente, evidências acumuladas indicam que indivíduos com DM2 e pré-diabetes apresentam taxas elevadas de desconto de atraso (isto é, desvalorização de consequências tardias). Além disso, altas taxas de desconto de atraso estão associadas transversalmente e longitudinalmente com baixa adesão ao tratamento e resultados clínicos em DM2 e pré-diabetes. Esses dados sugerem que altas taxas de desconto de atraso impedem o gerenciamento bem-sucedido do DM2 por meio de um mecanismo no qual os benefícios para a saúde das mudanças no estilo de vida são muito atrasados ​​para motivar a mudança comportamental. Assim, acreditamos que o desconto de atraso serve como um alvo terapêutico no DM2, onde melhorar a avaliação do futuro pelos participantes facilitará mudanças saudáveis ​​no estilo de vida e, por sua vez, melhorará o gerenciamento do DM2. Este estudo conduzirá um ensaio clínico remoto randomizado de 24 semanas comparando ANOVA de medidas repetidas, com grupo (pensamento futuro episódico [EFT]/controle) e área (urbano vs. rural) como fatores entre sujeitos e tempo (linha de base, semana 8 , e avaliações da semana 24) como fatores dentro dos indivíduos em adultos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um teste de 24 semanas, 120 participantes de áreas urbanas (n = 60) e rurais (n = 60) receberão um pensamento futuro episódico transmitido remotamente ou uma condição de controle. Os participantes serão solicitados três vezes ao dia a se envolver em pensamentos futuros episódicos ou pensamentos de controle. Todos os participantes também receberão suporte virtual para dieta e atividade física; automonitoramento de dieta, atividade e peso; e gestão de casos. As medidas de resultado serão avaliadas no início, 8 semanas e 24 semanas.

Na semana seguinte ao consentimento informado, os participantes completarão avaliações remotas de ingestão alimentar (recordatório alimentar ASA-24) e atividade física auto-referida (IPAQ-SF), bem como questionário auto-administrado (requer aproximadamente 10 minutos) para obter informações sociodemográficas informações e atrasar medidas de desconto.

Na semana seguinte à linha de base, todos os participantes iniciarão o gerenciamento de casos por telefone; automonitoramento online de dieta, atividade e peso; e suporte de dieta e atividade. A partir da semana 3, os participantes começarão a pensar no futuro episódico ou controlar as condições de pensamento. Aqui, os participantes atribuídos ao grupo EFT completarão uma tarefa de geração de eventos episódicos para gerar uma série de eventos vívidos e positivos que podem ocorrer em vários períodos de tempo no futuro (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos e 10 anos; um total de 7 eventos). Durante esta tarefa, os participantes também gerarão descrições curtas de texto correspondentes que serão usadas como dicas para estimular o pensamento episódico no ambiente natural. Os participantes irão regenerar todas as sugestões durante as semanas 8, 16 e 24, com regenerações parciais (regenerando apenas as sugestões de 1 mês e 3 meses) programadas durante as semanas 12 e 20. Os participantes completarão tarefas de desconto de atraso enquanto visualizam e imaginam suas dicas de EFT ou HIT nas semanas 3 e 16.

No dia seguinte à geração do evento/sugestão, os participantes começarão três solicitações diárias de aplicativos de smartphones para se envolver em EFT. Em cada prompt, os participantes receberão uma de suas dicas de EFT, escolhidas aleatoriamente, e solicitados a ler e imaginar vividamente esse evento por um período de 30 a 60 segundos em um local silencioso.

Em contraste com a condição EFT, a condição de controle será o pensamento de informação saudável (HIT). Especificamente, os participantes designados para o grupo HIT serão solicitados a ler vinhetas informativas sobre saúde sobre vários tópicos relacionados ao DM2 e à saúde, adaptados de informações disponíveis publicamente (por exemplo, informações sobre o papel da insulina e resistência à insulina no DM2, rotulagem nutricional, compreensão do DM2 fatores de risco). Os participantes serão solicitados a descrever, em 1-2 frases, uma informação específica que aprenderam sobre cada tópico. Este processo é projetado para imitar a tarefa de geração de eventos usada para o grupo EFT, com o número de tópicos correspondente ao número de eventos EFT futuros. A partir da semana 3, os participantes receberão mensagens de smartphones para ler e considerar suas descrições de tópicos autogeradas com a mesma frequência e aproximadamente nos mesmos horários do dia que o grupo EFT. Além disso, os participantes HIT irão regenerar essas descrições com a mesma frequência que o grupo EFT.

Nas semanas 8 e 24, os participantes completarão as mesmas medidas de resultados primários e secundários que concluíram durante a semana de linha de base, incluindo desconto de atraso, IMC e HbA1c.

Além disso, durante um estágio de debriefing após a semana 24, os participantes também avaliarão a utilidade percebida e a conveniência de cada componente de intervenção (EFT/instrução de controle, suporte de dieta e atividade, automonitoramento e gerenciamento de caso) e métodos de avaliação de resultados remotos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c maior ou igual a 7,7%
  • da zona urbana ou rural
  • índice de massa corporal maior ou igual a 30

Critério de exclusão:

  • diabetes gestacional
  • gravidez ou lactação
  • não ambulatorial
  • deficiência intelectual
  • diagnóstico psiquiátrico comórbido não gerenciado (incluindo distúrbios alimentares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pensamento futuro episódico
Os participantes gerarão eventos vívidos e episódicos e serão solicitados por meio de um aplicativo de smartphone guiado a se envolverem em EFT em suas vidas diárias. EFT será emparelhado com suporte de dieta e atividade física.
Os participantes serão solicitados três vezes ao dia a pensar vividamente sobre eventos futuros pessoalmente significativos.
Comparador Ativo: Informação Saudável Pensamento
Os participantes serão solicitados por meio de um aplicativo de smartphone guiado a pensar sobre suas respostas escritas a vinhetas informativas de saúde durante suas vidas diárias. A condição HIT será combinada com dieta e suporte de atividade física.
Os participantes serão solicitados três vezes ao dia a pensar sobre suas respostas às vinhetas informativas sobre saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no controle glicêmico desde o início (Semana 0) até a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A hemoglobina A1c (HbA1C) será avaliada pelo sistema A1CNOW
Linha de base, Semana 8
Alteração no controle glicêmico desde o início (Semana 0) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A hemoglobina A1c (HbA1C) será avaliada pelo sistema A1CNOW
Linha de base, Semana 24
Alteração no índice de massa corporal desde o início (Semana 0) até a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O peso será avaliado com uma balança sem fio. A estatura será avaliada por meio de autorrelato. Altura e peso serão usados ​​para calcular o IMC (kg/m2).
Linha de base, Semana 8
Alteração no índice de massa corporal desde o início (Semana 0) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O peso será avaliado com uma balança sem fio. A estatura será avaliada por meio de autorrelato. Altura e peso serão usados ​​para calcular o IMC (kg/m2).
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão alimentar desde o início (Semana 0) até a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A ingestão dietética será avaliada por recordatórios alimentares online ASA-24
Linha de base, Semana 8
Mudança na ingestão alimentar desde o início (Semana 0) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A ingestão dietética será avaliada por recordatórios alimentares online ASA-24
Linha de base, Semana 24
Mudança na atividade física desde o início (Semana 0) até a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
Linha de base, Semana 8
Mudança na atividade física desde o início (Semana 0) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
Linha de base, Semana 24
Mudança na adesão autorreferida à medicação para baixar a glicose desde o início (Semana 0) até a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A adesão à medicação será auto-relatada por uma avaliação de 11 pontos. Os participantes relatarão a frequência com que tomaram todos os medicamentos para baixar a glicose
Linha de base, Semana 8
Mudança na adesão auto-relatada à medicação hipoglicemiante desde o início (Semana 0) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A adesão à medicação será auto-relatada por uma avaliação de 11 pontos. Os participantes relatarão a frequência com que tomaram todos os medicamentos para baixar a glicose
Linha de base, Semana 24
Questionário de facilidade de uso e eficácia do tratamento, escala Likert
Prazo: Semana 24
A facilidade de uso percebida e a eficácia dos métodos de avaliação e componentes de intervenção serão coletadas por avaliações auto-relatadas em escalas de estilo Likert de 5 pontos.
Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desconto de atraso da linha de base (Semana 0) para a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O desconto de atraso monetário será avaliado por uma tarefa de valor de ajuste
Linha de base, Semana 8
Alteração no desconto de atraso da linha de base (Semana 0) para a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O desconto de atraso monetário será avaliado por uma tarefa de valor de ajuste
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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