- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280925
Pensamento futuro episódico para melhorar o gerenciamento do diabetes tipo 2: entrega remota e avaliação de resultados
Pensamento futuro episódico para melhorar o gerenciamento do diabetes tipo 2 em pacientes rurais e urbanos: entrega remota e avaliação de resultados para aumentar o alcance e a disseminação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um teste de 24 semanas, 120 participantes de áreas urbanas (n = 60) e rurais (n = 60) receberão um pensamento futuro episódico transmitido remotamente ou uma condição de controle. Os participantes serão solicitados três vezes ao dia a se envolver em pensamentos futuros episódicos ou pensamentos de controle. Todos os participantes também receberão suporte virtual para dieta e atividade física; automonitoramento de dieta, atividade e peso; e gestão de casos. As medidas de resultado serão avaliadas no início, 8 semanas e 24 semanas.
Na semana seguinte ao consentimento informado, os participantes completarão avaliações remotas de ingestão alimentar (recordatório alimentar ASA-24) e atividade física auto-referida (IPAQ-SF), bem como questionário auto-administrado (requer aproximadamente 10 minutos) para obter informações sociodemográficas informações e atrasar medidas de desconto.
Na semana seguinte à linha de base, todos os participantes iniciarão o gerenciamento de casos por telefone; automonitoramento online de dieta, atividade e peso; e suporte de dieta e atividade. A partir da semana 3, os participantes começarão a pensar no futuro episódico ou controlar as condições de pensamento. Aqui, os participantes atribuídos ao grupo EFT completarão uma tarefa de geração de eventos episódicos para gerar uma série de eventos vívidos e positivos que podem ocorrer em vários períodos de tempo no futuro (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos e 10 anos; um total de 7 eventos). Durante esta tarefa, os participantes também gerarão descrições curtas de texto correspondentes que serão usadas como dicas para estimular o pensamento episódico no ambiente natural. Os participantes irão regenerar todas as sugestões durante as semanas 8, 16 e 24, com regenerações parciais (regenerando apenas as sugestões de 1 mês e 3 meses) programadas durante as semanas 12 e 20. Os participantes completarão tarefas de desconto de atraso enquanto visualizam e imaginam suas dicas de EFT ou HIT nas semanas 3 e 16.
No dia seguinte à geração do evento/sugestão, os participantes começarão três solicitações diárias de aplicativos de smartphones para se envolver em EFT. Em cada prompt, os participantes receberão uma de suas dicas de EFT, escolhidas aleatoriamente, e solicitados a ler e imaginar vividamente esse evento por um período de 30 a 60 segundos em um local silencioso.
Em contraste com a condição EFT, a condição de controle será o pensamento de informação saudável (HIT). Especificamente, os participantes designados para o grupo HIT serão solicitados a ler vinhetas informativas sobre saúde sobre vários tópicos relacionados ao DM2 e à saúde, adaptados de informações disponíveis publicamente (por exemplo, informações sobre o papel da insulina e resistência à insulina no DM2, rotulagem nutricional, compreensão do DM2 fatores de risco). Os participantes serão solicitados a descrever, em 1-2 frases, uma informação específica que aprenderam sobre cada tópico. Este processo é projetado para imitar a tarefa de geração de eventos usada para o grupo EFT, com o número de tópicos correspondente ao número de eventos EFT futuros. A partir da semana 3, os participantes receberão mensagens de smartphones para ler e considerar suas descrições de tópicos autogeradas com a mesma frequência e aproximadamente nos mesmos horários do dia que o grupo EFT. Além disso, os participantes HIT irão regenerar essas descrições com a mesma frequência que o grupo EFT.
Nas semanas 8 e 24, os participantes completarão as mesmas medidas de resultados primários e secundários que concluíram durante a semana de linha de base, incluindo desconto de atraso, IMC e HbA1c.
Além disso, durante um estágio de debriefing após a semana 24, os participantes também avaliarão a utilidade percebida e a conveniência de cada componente de intervenção (EFT/instrução de controle, suporte de dieta e atividade, automonitoramento e gerenciamento de caso) e métodos de avaliação de resultados remotos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c maior ou igual a 7,7%
- da zona urbana ou rural
- índice de massa corporal maior ou igual a 30
Critério de exclusão:
- diabetes gestacional
- gravidez ou lactação
- não ambulatorial
- deficiência intelectual
- diagnóstico psiquiátrico comórbido não gerenciado (incluindo distúrbios alimentares)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pensamento futuro episódico
Os participantes gerarão eventos vívidos e episódicos e serão solicitados por meio de um aplicativo de smartphone guiado a se envolverem em EFT em suas vidas diárias.
EFT será emparelhado com suporte de dieta e atividade física.
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Os participantes serão solicitados três vezes ao dia a pensar vividamente sobre eventos futuros pessoalmente significativos.
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Comparador Ativo: Informação Saudável Pensamento
Os participantes serão solicitados por meio de um aplicativo de smartphone guiado a pensar sobre suas respostas escritas a vinhetas informativas de saúde durante suas vidas diárias.
A condição HIT será combinada com dieta e suporte de atividade física.
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Os participantes serão solicitados três vezes ao dia a pensar sobre suas respostas às vinhetas informativas sobre saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no controle glicêmico desde o início (Semana 0) até a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A hemoglobina A1c (HbA1C) será avaliada pelo sistema A1CNOW
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Linha de base, Semana 8
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Alteração no controle glicêmico desde o início (Semana 0) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A hemoglobina A1c (HbA1C) será avaliada pelo sistema A1CNOW
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Linha de base, Semana 24
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Alteração no índice de massa corporal desde o início (Semana 0) até a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O peso será avaliado com uma balança sem fio.
A estatura será avaliada por meio de autorrelato.
Altura e peso serão usados para calcular o IMC (kg/m2).
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Linha de base, Semana 8
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Alteração no índice de massa corporal desde o início (Semana 0) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O peso será avaliado com uma balança sem fio.
A estatura será avaliada por meio de autorrelato.
Altura e peso serão usados para calcular o IMC (kg/m2).
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão alimentar desde o início (Semana 0) até a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A ingestão dietética será avaliada por recordatórios alimentares online ASA-24
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Linha de base, Semana 8
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Mudança na ingestão alimentar desde o início (Semana 0) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A ingestão dietética será avaliada por recordatórios alimentares online ASA-24
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Linha de base, Semana 24
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Mudança na atividade física desde o início (Semana 0) até a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
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Linha de base, Semana 8
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Mudança na atividade física desde o início (Semana 0) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
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Linha de base, Semana 24
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Mudança na adesão autorreferida à medicação para baixar a glicose desde o início (Semana 0) até a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A adesão à medicação será auto-relatada por uma avaliação de 11 pontos.
Os participantes relatarão a frequência com que tomaram todos os medicamentos para baixar a glicose
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Linha de base, Semana 8
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Mudança na adesão auto-relatada à medicação hipoglicemiante desde o início (Semana 0) até a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A adesão à medicação será auto-relatada por uma avaliação de 11 pontos.
Os participantes relatarão a frequência com que tomaram todos os medicamentos para baixar a glicose
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Linha de base, Semana 24
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Questionário de facilidade de uso e eficácia do tratamento, escala Likert
Prazo: Semana 24
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A facilidade de uso percebida e a eficácia dos métodos de avaliação e componentes de intervenção serão coletadas por avaliações auto-relatadas em escalas de estilo Likert de 5 pontos.
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desconto de atraso da linha de base (Semana 0) para a Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O desconto de atraso monetário será avaliado por uma tarefa de valor de ajuste
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Linha de base, Semana 8
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Alteração no desconto de atraso da linha de base (Semana 0) para a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O desconto de atraso monetário será avaliado por uma tarefa de valor de ajuste
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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