제2형 당뇨병 관리 개선을 위한 에피소드적 미래 사고: 원격 전달 및 결과 평가
농촌 및 도시 환자의 제2형 당뇨병 관리를 개선하기 위한 에피소드적 미래 사고: 도달 및 보급을 증가시키기 위한 원격 전달 및 결과 평가
연구 개요
상세 설명
24주 시험에서 도시(n = 60) 및 시골(n = 60) 지역의 120명의 참가자가 원격으로 전달되는 일시적인 미래 생각 또는 제어 조건을 받도록 지정됩니다. 참가자는 매일 3번씩 일시적인 미래 사고 또는 통제 사고에 참여하도록 유도됩니다. 모든 참가자는 가상 다이어트 및 신체 활동 지원도 받습니다. 식이, 활동 및 체중의 자가 모니터링; 그리고 케이스 관리. 결과 측정은 기준선, 8주 및 24주에 평가됩니다.
정보에 입각한 동의 후 일주일에 참가자는 식이 섭취(ASA-24 식품 회수) 및 자가 보고 신체 활동(IPAQ-SF)에 대한 원격 평가와 사회 인구 통계를 얻기 위한 자가 관리 설문 조사(약 10분 소요)를 완료합니다. 정보 및 지연 할인 조치.
기준 다음 주에 모든 참가자는 전화 기반 사례 관리를 시작합니다. 식단, 활동 및 체중에 대한 온라인 자가 모니터링; 및 다이어트 및 활동 지원. 3주차부터 참가자들은 일시적인 미래 사고 또는 통제 사고 조건을 시작합니다. 여기에서 EFT 그룹에 배정된 참가자는 미래의 여러 시간 프레임(1개월, 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년 총 7회). 이 작업을 수행하는 동안 참가자는 자연 환경에서 일시적인 사고를 유도하는 단서로 사용되는 해당 짧은 텍스트 설명도 생성합니다. 참가자는 8주, 16주 및 24주 동안 모든 신호를 재생성하고 12주 및 20주 동안 부분 재생(1개월 및 3개월 신호만 재생성)이 예정되어 있습니다. 참가자는 3주차와 16주차에 EFT 또는 HIT 신호를 보고 상상하면서 지연 할인 작업을 완료합니다.
이벤트/큐 생성 다음 날 참가자는 EFT에 참여하라는 스마트폰 앱 프롬프트를 하루 세 번 시작합니다. 각 프롬프트에서 참가자는 무작위로 선택된 EFT 큐 중 하나를 제시하고 조용한 장소에서 30-60초 동안 이 이벤트를 읽고 생생하게 상상하도록 요청받습니다.
EFT 조건과 대조적으로 통제 조건은 건강한 정보 사고(HIT)가 될 것입니다. 구체적으로, HIT 그룹에 할당된 참가자는 공개적으로 사용 가능한 정보(예: T2D에서 인슐린 및 인슐린 저항성의 역할에 대한 정보, 영양 표시, T2D 이해 위험 요소). 그런 다음 참가자는 각 주제에 대해 배운 특정 정보를 1-2 문장으로 설명해야 합니다. 이 프로세스는 향후 EFT 이벤트 수와 일치하는 주제 수와 함께 EFT 그룹에 사용되는 이벤트 생성 작업을 모방하도록 설계되었습니다. 3주차부터 참가자들은 EFT 그룹과 동일한 빈도와 거의 동일한 시간에 스스로 생성한 주제 설명을 읽고 고려하라는 스마트폰 메시지를 받게 됩니다. 또한 HIT 참가자는 EFT 그룹과 동일한 빈도로 이러한 설명을 재생성합니다.
8주차와 24주차에 참가자는 지연 할인, BMI 및 HbA1c를 포함하여 기준 주 동안 완료한 것과 동일한 1차 및 2차 결과 측정을 완료합니다.
또한 24주 후 보고 단계에서 참가자는 각 개입 구성 요소(EFT/제어 프롬프트, 식이 및 활동 지원, 자가 모니터링, 사례 관리) 및 원격 결과 평가 방법의 인지된 유용성과 편의성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HbA1c 7.7% 이상
- 도시 또는 농촌 지역에서
- 체질량 지수 30 이상
제외 기준:
- 임신성 당뇨병
- 임신 또는 수유
- 걸을 수 없는
- 지적 장애
- 관리되지 않는 동반이환 정신과 진단(섭식 장애 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피소드 미래 사고
참가자는 생생하고 일시적인 이벤트를 생성하고 안내 스마트폰 앱을 통해 일상 생활에서 EFT에 참여하라는 메시지를 받게 됩니다.
EFT는 식이요법 및 신체 활동 지원과 짝을 이룰 것입니다.
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참가자들은 개인적으로 의미 있는 미래 사건에 대해 생생하게 생각하도록 하루에 세 번 메시지를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 건강한 정보 사고
참가자는 안내 스마트폰 앱을 통해 일상 생활에서 정보 건강 비네트에 대한 서면 응답에 대해 생각하라는 메시지를 받게 됩니다.
HIT 상태는 식이요법 및 신체 활동 지원과 짝을 이룰 것입니다.
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참가자는 매일 세 번 정보 건강 삽화에 대한 응답에 대해 생각하라는 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0주)에서 8주까지 혈당 조절의 변화
기간: 기준선, 8주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1C)는 A1CNOW 시스템에 의해 평가됩니다.
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기준선, 8주차
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기준선(0주)에서 24주까지 혈당 조절의 변화
기간: 기준선, 24주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1C)는 A1CNOW 시스템에 의해 평가됩니다.
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기준선, 24주차
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기준선(0주차)에서 8주차까지 체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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무게는 무선 지원 저울로 평가됩니다.
신장은 자가 보고를 통해 평가됩니다.
키와 몸무게는 BMI(kg/m2)를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주차
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베이스라인(0주)부터 24주까지 체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 24주차
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무게는 무선 지원 저울로 평가됩니다.
신장은 자가 보고를 통해 평가됩니다.
키와 몸무게는 BMI(kg/m2)를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(0주)에서 8주까지 식이 섭취량의 변화
기간: 기준선, 8주차
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식이 섭취량은 ASA-24 온라인 식품 회수에 의해 평가됩니다.
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기준선, 8주차
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기준선(0주)부터 24주까지 식이 섭취량의 변화
기간: 기준선, 24주차
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식이 섭취량은 ASA-24 온라인 식품 회수에 의해 평가됩니다.
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기준선, 24주차
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기준선(0주차)부터 8주차까지 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 8주차
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신체 활동은 International Physical Activity Questionnaire Short Form(IPAQ-SF)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 8주차
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기준선(0주)부터 24주까지 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 24주차
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신체 활동은 International Physical Activity Questionnaire Short Form(IPAQ-SF)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 24주차
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기준선(0주차)에서 8주차까지 자가 보고한 혈당 강하제 순응도의 변화
기간: 기준선, 8주차
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약물 순응도는 11점 평가로 자가 보고됩니다.
참가자는 모든 혈당 강하제를 복용한 빈도를 자가 보고합니다.
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기준선, 8주차
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기준선(0주차)에서 24주차까지 자가 보고한 혈당 강하제 순응도의 변화
기간: 기준선, 24주차
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약물 순응도는 11점 평가로 자가 보고됩니다.
참가자는 모든 혈당 강하제를 복용한 빈도를 자가 보고합니다.
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기준선, 24주차
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사용 용이성 및 치료 효과 설문지, 리커트 척도
기간: 24주차
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평가 방법 및 중재 구성 요소의 사용 용이성과 효과성은 5점 리커트 스타일 척도에서 자가 보고 등급으로 수집됩니다.
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0주차)에서 8주차까지 지연 할인의 변화
기간: 기준선, 8주차
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금전적 지연 할인은 금액 조정 작업으로 평가됩니다.
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기준선, 8주차
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기준선(0주차)에서 24주차까지 지연 할인의 변화
기간: 기준선, 24주차
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금전적 지연 할인은 금액 조정 작업으로 평가됩니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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