Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Episodisk fremtidstænkning for at forbedre behandling af type 2-diabetes: fjernlevering og vurdering af resultater

20. juni 2025 opdateret af: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Episodisk fremtidstænkning for at forbedre håndteringen af ​​type 2-diabetes hos patienter i landdistrikter og byer: fjernlevering og vurdering af resultater for at øge rækkevidde og formidling

Succesfuld behandling af type 2-diabetes (T2D) kræver overholdelse af en kost-, fysisk aktivitets- og medicinplan, som er aftalt mellem en patient og deres sundhedsudbydere. Livsstilsændringerne involveret i disse kollaborative plejeplaner (CCP'er) giver ofte ringe eller ingen kortsigtede fordele og kan i stedet være afersive (f.eks. kaloriebegrænsning og fysisk aktivitet). Disse ændringer giver imidlertid kritiske sundhedsmæssige fordele i fremtiden, hvilket giver patienter med T2D mulighed for at standse eller vende sygdomsprogression og undgå T2D-relaterede komplikationer (f.eks. nyresygdom eller diabetisk retinopati). En vellykket håndtering af T2D kræver således, at ens nuværende adfærd er styret af fremtidige resultater. Desværre indikerer akkumulering af beviser, at personer med T2D og prædiabetes viser forhøjede rater af forsinkelsesdiskontering (dvs. devaluering af forsinkede konsekvenser). Desuden er høje rater af forsinkelsesdiskontering tværsnits- og longitudinelt forbundet med dårlig behandlingsadhærens og kliniske resultater i T2D og prædiabetes. Disse data tyder på, at høje rater af forsinkelsesdiskontering forhindrer vellykket håndtering af T2D gennem en mekanisme, hvor sundhedsfordelene ved livsstilsændringer er for forsinkede til at motivere adfærdsændringer. Derfor mener vi, at forsinkelsesrabat fungerer som et terapeutisk mål i T2D, hvor en forbedring af deltagernes værdiansættelse af fremtiden vil lette sunde livsstilsændringer og til gengæld forbedre T2D-styringen. Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret 24-ugers fjernt klinisk forsøg, der sammenligner gentagne mål ANOVA, med gruppe (episodisk fremtidstænkning [EFT]/kontrol) og område (by vs. landdistrikt) som mellem-fagsfaktorer og tid (baseline, uge ​​8 , og uge 24 vurderinger) som inden for forsøgspersoner faktorer hos voksne med type 2 diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I et 24-ugers forsøg vil 120 deltagere fra både byområder (n = 60) og landdistrikter (n = 60) blive tildelt enten fjernleveret episodisk fremtidstænkning eller en kontroltilstand. Deltagerne vil tre gange dagligt blive bedt om at engagere sig i episodisk fremtidstænkning eller kontroltænkning. Alle deltagere vil også modtage virtuel kost- og fysisk aktivitetsstøtte; selvovervågning af kost, aktivitet og vægt; og sagsbehandling. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, 8 uger og 24 uger.

I ugen efter informeret samtykke vil deltagerne gennemføre fjernvurderinger af diætindtagelse (ASA-24 madtilbagekaldelser) og selvrapporteret fysisk aktivitet (IPAQ-SF) samt selvadministreret undersøgelse (der kræver cirka 10 minutter) for at opnå sociodemografisk information og forsinkelsesrabatforanstaltninger.

Ugen efter baseline vil alle deltagere begynde telefonbaseret sagsbehandling; online selvovervågning af kost, aktivitet og vægt; og kost- og aktivitetsstøtte. Begyndende i uge 3 vil deltagerne begynde episodisk fremtidstænkning eller kontrollere tankeforhold. Her vil deltagere, der er tilknyttet EFT-gruppen, udføre en episodisk begivenhedsgenereringsopgave for at generere en række positive, levende begivenheder, der kan forekomme på flere tidspunkter i fremtiden (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år; i alt 7 arrangementer). I løbet af denne opgave vil deltagerne også generere tilsvarende korte tekstbeskrivelser, der vil blive brugt som stikord til at anspore til episodisk tænkning i det naturlige miljø. Deltagerne vil regenerere alle cues i uge 8, 16 og 24, med delvise regenereringer (gendannelse kun 1-måneders- og 3-måneders-cues) planlagt i uge 12 og 20. Deltagerne vil udføre delay discount-opgaver, mens de ser og forestiller deres EFT- eller HIT-signaler i uge 3 og 16.

Dagen efter begivenheden/cue-genereringen vil deltagerne begynde tre gange daglige smartphone-app-prompter for at deltage i EFT. I hver prompt vil deltagerne blive præsenteret for en af ​​deres EFT-signaler, valgt tilfældigt, og bedt om at læse og levende forestille sig denne begivenhed i en periode på 30-60 sekunder på et roligt sted.

I modsætning til EFT-tilstanden vil kontrolbetingelsen være sund informationstænkning (HIT). Specifikt vil deltagere tilknyttet HIT-gruppen blive bedt om at læse informationssundhedsvignetter om forskellige emner relateret til T2D og sundhed, tilpasset fra offentligt tilgængelig information (f.eks. information om insulin- og insulinresistens rolle i T2D, ernæringsmærkning, forståelse af T2D risikofaktorer). Deltagerne vil derefter blive bedt om at beskrive, i 1-2 sætninger, en specifik information, de har lært om hvert emne. Denne proces er designet til at efterligne begivenhedsgenereringsopgaven, der bruges til EFT-gruppen, med antallet af emner matchet med antallet af fremtidige EFT-begivenheder. Fra uge 3 vil deltagerne modtage smartphone-prompter om at læse og overveje deres selvgenererede emnebeskrivelser med samme hyppighed og på omtrent samme tidspunkter på dagen som EFT-gruppen. Desuden vil HIT-deltagere genskabe disse beskrivelser med samme hyppighed som EFT-gruppen.

I uge 8 og 24 vil deltagerne gennemføre de samme primære og sekundære resultatmål, som de gennemførte i løbet af basisugen, inklusive forsinkelsesdiskontering, BMI og HbA1c.

Derudover vil deltagerne i løbet af en udredningsfase efter uge 24 også vurdere den opfattede hjælpsomhed og bekvemmelighed ved hver interventionskomponent (EFT/kontrol-anmodninger, kost- og aktivitetsstøtte, egenkontrol og sagsbehandling) og metoder til fjernvurdering af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c større end eller lig med 7,7 %
  • fra by eller landområde
  • kropsmasseindeks større end eller lig med 30

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsdiabetes
  • graviditet eller amning
  • ikke ambulant
  • intellektuel svækkelse
  • uforstyrret komorbid psykiatrisk diagnose (inklusive spiseforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning
Deltagerne vil generere livlige, episodiske begivenheder og blive bedt om via en guidet smartphone-app at engagere sig i EFT i deres daglige liv. EFT vil blive parret med kost- og fysisk aktivitetsstøtte.
Deltagerne vil tre gange dagligt blive bedt om at tænke levende over personligt betydningsfulde fremtidige begivenheder.
Aktiv komparator: Sund informationstænkning
Deltagerne vil via en guidet smartphone-app blive bedt om at tænke over deres skriftlige svar på informative sundhedsvignetter i deres daglige liv. HIT-tilstanden vil blive parret med kost- og fysisk aktivitetsstøtte.
Deltagerne vil tre gange dagligt blive bedt om at tænke over deres svar på informative sundhedsvignetter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Hæmoglobin A1c (HbA1C) vil blive vurderet af A1CNOW-systemet
Baseline, uge ​​8
Ændring i glykæmisk kontrol fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Hæmoglobin A1c (HbA1C) vil blive vurderet af A1CNOW-systemet
Baseline, uge ​​24
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Vægten vil blive vurderet med en trådløs-aktiveret vægt. Højde vil blive vurderet gennem selvrapportering. Højde og vægt vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m2).
Baseline, uge ​​8
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vægten vil blive vurderet med en trådløs-aktiveret vægt. Højde vil blive vurderet gennem selvrapportering. Højde og vægt vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m2).
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostindtaget fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Diætindtaget vil blive vurderet af ASA-24 online madtilbagekaldelser
Baseline, uge ​​8
Ændring i kostindtaget fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Diætindtaget vil blive vurderet af ASA-24 online madtilbagekaldelser
Baseline, uge ​​24
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Baseline, uge ​​8
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Baseline, uge ​​24
Ændring i selvrapporteret overholdelse af glukosesænkende medicin fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Medicinoverholdelse vil selv rapporteres ved en 11-punkts vurdering. Deltagerne vil selv rapportere, hvor ofte de har taget alle deres glukosesænkende medicin
Baseline, uge ​​8
Ændring i selvrapporteret overholdelse af glukosesænkende medicin fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Medicinoverholdelse vil selv rapporteres ved en 11-punkts vurdering. Deltagerne vil selv rapportere, hvor ofte de har taget alle deres glukosesænkende medicin
Baseline, uge ​​24
Brugervenlighed og behandlingseffektivitetsspørgeskema, Likert-skala
Tidsramme: Uge 24
Opfattet brugervenlighed og effektivitet af vurderingsmetoder og interventionskomponenter vil blive indsamlet af selvrapporterede vurderinger på 5-punkts Likert-skalaer.
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsinkelsesrabat fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Monetær forsinkelsesdiskontering vil blive vurderet ved en justeringsbeløbsopgave
Baseline, uge ​​8
Ændring i forsinkelsesrabat fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Monetær forsinkelsesdiskontering vil blive vurderet ved en justeringsbeløbsopgave
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Episodisk fremtidstænkning

Abonner