- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05280925
Episodisk fremtidstænkning for at forbedre behandling af type 2-diabetes: fjernlevering og vurdering af resultater
Episodisk fremtidstænkning for at forbedre håndteringen af type 2-diabetes hos patienter i landdistrikter og byer: fjernlevering og vurdering af resultater for at øge rækkevidde og formidling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et 24-ugers forsøg vil 120 deltagere fra både byområder (n = 60) og landdistrikter (n = 60) blive tildelt enten fjernleveret episodisk fremtidstænkning eller en kontroltilstand. Deltagerne vil tre gange dagligt blive bedt om at engagere sig i episodisk fremtidstænkning eller kontroltænkning. Alle deltagere vil også modtage virtuel kost- og fysisk aktivitetsstøtte; selvovervågning af kost, aktivitet og vægt; og sagsbehandling. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, 8 uger og 24 uger.
I ugen efter informeret samtykke vil deltagerne gennemføre fjernvurderinger af diætindtagelse (ASA-24 madtilbagekaldelser) og selvrapporteret fysisk aktivitet (IPAQ-SF) samt selvadministreret undersøgelse (der kræver cirka 10 minutter) for at opnå sociodemografisk information og forsinkelsesrabatforanstaltninger.
Ugen efter baseline vil alle deltagere begynde telefonbaseret sagsbehandling; online selvovervågning af kost, aktivitet og vægt; og kost- og aktivitetsstøtte. Begyndende i uge 3 vil deltagerne begynde episodisk fremtidstænkning eller kontrollere tankeforhold. Her vil deltagere, der er tilknyttet EFT-gruppen, udføre en episodisk begivenhedsgenereringsopgave for at generere en række positive, levende begivenheder, der kan forekomme på flere tidspunkter i fremtiden (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år; i alt 7 arrangementer). I løbet af denne opgave vil deltagerne også generere tilsvarende korte tekstbeskrivelser, der vil blive brugt som stikord til at anspore til episodisk tænkning i det naturlige miljø. Deltagerne vil regenerere alle cues i uge 8, 16 og 24, med delvise regenereringer (gendannelse kun 1-måneders- og 3-måneders-cues) planlagt i uge 12 og 20. Deltagerne vil udføre delay discount-opgaver, mens de ser og forestiller deres EFT- eller HIT-signaler i uge 3 og 16.
Dagen efter begivenheden/cue-genereringen vil deltagerne begynde tre gange daglige smartphone-app-prompter for at deltage i EFT. I hver prompt vil deltagerne blive præsenteret for en af deres EFT-signaler, valgt tilfældigt, og bedt om at læse og levende forestille sig denne begivenhed i en periode på 30-60 sekunder på et roligt sted.
I modsætning til EFT-tilstanden vil kontrolbetingelsen være sund informationstænkning (HIT). Specifikt vil deltagere tilknyttet HIT-gruppen blive bedt om at læse informationssundhedsvignetter om forskellige emner relateret til T2D og sundhed, tilpasset fra offentligt tilgængelig information (f.eks. information om insulin- og insulinresistens rolle i T2D, ernæringsmærkning, forståelse af T2D risikofaktorer). Deltagerne vil derefter blive bedt om at beskrive, i 1-2 sætninger, en specifik information, de har lært om hvert emne. Denne proces er designet til at efterligne begivenhedsgenereringsopgaven, der bruges til EFT-gruppen, med antallet af emner matchet med antallet af fremtidige EFT-begivenheder. Fra uge 3 vil deltagerne modtage smartphone-prompter om at læse og overveje deres selvgenererede emnebeskrivelser med samme hyppighed og på omtrent samme tidspunkter på dagen som EFT-gruppen. Desuden vil HIT-deltagere genskabe disse beskrivelser med samme hyppighed som EFT-gruppen.
I uge 8 og 24 vil deltagerne gennemføre de samme primære og sekundære resultatmål, som de gennemførte i løbet af basisugen, inklusive forsinkelsesdiskontering, BMI og HbA1c.
Derudover vil deltagerne i løbet af en udredningsfase efter uge 24 også vurdere den opfattede hjælpsomhed og bekvemmelighed ved hver interventionskomponent (EFT/kontrol-anmodninger, kost- og aktivitetsstøtte, egenkontrol og sagsbehandling) og metoder til fjernvurdering af resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HbA1c større end eller lig med 7,7 %
- fra by eller landområde
- kropsmasseindeks større end eller lig med 30
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsdiabetes
- graviditet eller amning
- ikke ambulant
- intellektuel svækkelse
- uforstyrret komorbid psykiatrisk diagnose (inklusive spiseforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning
Deltagerne vil generere livlige, episodiske begivenheder og blive bedt om via en guidet smartphone-app at engagere sig i EFT i deres daglige liv.
EFT vil blive parret med kost- og fysisk aktivitetsstøtte.
|
Deltagerne vil tre gange dagligt blive bedt om at tænke levende over personligt betydningsfulde fremtidige begivenheder.
|
|
Aktiv komparator: Sund informationstænkning
Deltagerne vil via en guidet smartphone-app blive bedt om at tænke over deres skriftlige svar på informative sundhedsvignetter i deres daglige liv.
HIT-tilstanden vil blive parret med kost- og fysisk aktivitetsstøtte.
|
Deltagerne vil tre gange dagligt blive bedt om at tænke over deres svar på informative sundhedsvignetter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk kontrol fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Hæmoglobin A1c (HbA1C) vil blive vurderet af A1CNOW-systemet
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i glykæmisk kontrol fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Hæmoglobin A1c (HbA1C) vil blive vurderet af A1CNOW-systemet
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Vægten vil blive vurderet med en trådløs-aktiveret vægt.
Højde vil blive vurderet gennem selvrapportering.
Højde og vægt vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m2).
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vægten vil blive vurderet med en trådløs-aktiveret vægt.
Højde vil blive vurderet gennem selvrapportering.
Højde og vægt vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m2).
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostindtaget fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Diætindtaget vil blive vurderet af ASA-24 online madtilbagekaldelser
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i kostindtaget fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Diætindtaget vil blive vurderet af ASA-24 online madtilbagekaldelser
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring i selvrapporteret overholdelse af glukosesænkende medicin fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Medicinoverholdelse vil selv rapporteres ved en 11-punkts vurdering.
Deltagerne vil selv rapportere, hvor ofte de har taget alle deres glukosesænkende medicin
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i selvrapporteret overholdelse af glukosesænkende medicin fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Medicinoverholdelse vil selv rapporteres ved en 11-punkts vurdering.
Deltagerne vil selv rapportere, hvor ofte de har taget alle deres glukosesænkende medicin
|
Baseline, uge 24
|
|
Brugervenlighed og behandlingseffektivitetsspørgeskema, Likert-skala
Tidsramme: Uge 24
|
Opfattet brugervenlighed og effektivitet af vurderingsmetoder og interventionskomponenter vil blive indsamlet af selvrapporterede vurderinger på 5-punkts Likert-skalaer.
|
Uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forsinkelsesrabat fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Monetær forsinkelsesdiskontering vil blive vurderet ved en justeringsbeløbsopgave
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i forsinkelsesrabat fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Monetær forsinkelsesdiskontering vil blive vurderet ved en justeringsbeløbsopgave
|
Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Episodisk fremtidstænkning
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Cancer Institute (NCI); Roswell Park Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuCigaretrygningsadfærdForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Større depression | Kronisk psykisk lidelseForenede Stater
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetVirtual reality | Sygeplejestuderende | Kritisk tænkning | UddannelsesprogramEgypten
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumor | CNS-tumor | ALLE, voksenForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttet