Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epizodikus jövőgondolkodás a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének javítására: Távoli szülés és eredmények értékelése

2025. június 20. frissítette: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Epizodikus jövőgondolkodás a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének javítására a vidéki és városi betegek körében: Távoli szállítás és eredmények értékelése az elérés és a terjesztés növelése érdekében

A 2-es típusú diabétesz (T2D) sikeres kezeléséhez a beteg és egészségügyi szolgáltatója között egyeztetett étrend, fizikai aktivitás és gyógyszeres terv betartása szükséges. Az ezekben a kollaboratív gondozási tervekben (CCP-k) kapcsolatos életmódbeli változások gyakran csak csekély, vagy egyáltalán nem járnak rövid távú haszonnal, és ehelyett averzívek lehetnek (pl. kalóriakorlátozás és fizikai aktivitás). Ezek a változások azonban kritikus egészségügyi előnyökkel járnak a jövőben, lehetővé téve a T2D-ben szenvedő betegeknek, hogy megállítsák vagy visszafordítsák a betegség progresszióját, és elkerüljék a T2D-vel kapcsolatos szövődményeket (például vesebetegség vagy diabéteszes retinopátia). Így a T2D sikeres kezelése megköveteli, hogy a jelenlegi viselkedést a jövőbeli eredmények vezéreljék. Sajnos a felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a T2D-ben és prediabetesben szenvedő egyéneknél magasabb a késleltetési diszkontálás (azaz a késleltetett következmények leértékelése). Ezenkívül a késedelmes diszkontálás magas aránya keresztmetszeti és longitudinális irányban összefügg a rossz kezelési adherenciával, valamint a T2D és a prediabetes klinikai kimenetelével. Ezek az adatok azt sugallják, hogy a késleltetett diszkontálás magas aránya megakadályozza a T2D sikeres kezelését egy olyan mechanizmuson keresztül, amelyben az életmódbeli változtatások egészségügyi előnyei túlságosan késleltetettek ahhoz, hogy motiválják a viselkedés megváltoztatását. Ezért úgy gondoljuk, hogy a késleltetés diszkontálása terápiás célként szolgál a T2D-ben, ahol a résztvevők jövőbeli értékelésének javítása elősegíti az egészséges életmód megváltoztatását, és ezáltal javítja a T2D kezelését. Ez a tanulmány egy randomizált, 24 hetes távoli klinikai vizsgálatot fog végezni, amely ismételt mérési ANOVA-t hasonlít össze, csoportos (epizodikus jövőgondolkodás [EFT]/kontroll) és területtel (városi vs. vidéki) mint alanyok közötti tényezőkkel, valamint idővel (alapállapot, 8. hét). és a 24. heti értékelések), mint alanyon belüli tényezők a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy 24 hetes próba során 120 résztvevőt városi (n = 60) és vidéki (n = 60) területekről is kijelölnek, vagy távolról leadott epizodikus jövőgondolkodást, vagy kontrollállapotot. A résztvevőket naponta háromszor felszólítjuk, hogy vegyenek részt az epizodikus jövő-gondolkodásban vagy az irányítási gondolkodásban. Minden résztvevő virtuális diéta és fizikai aktivitás támogatást is kap; az étrend, a tevékenység és a testsúly önellenőrzése; és ügykezelés. Az eredményeket a kiinduláskor, 8 hét és 24 hét után értékelik.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés utáni héten a résztvevők távolról felmérik a táplálékfelvételt (ASA-24 élelmiszer-visszahívás) és a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitást (IPAQ-SF), valamint egy saját maguk által kidolgozott felmérést (körülbelül 10 percet vesz igénybe), hogy szociodemográfiai adatokat kapjanak. tájékoztatást és késlelteti a diszkontálási intézkedéseket.

Az alaphelyzetet követő héten minden résztvevő megkezdi a telefonos ügykezelést; diéta, aktivitás és testsúly online önellenőrzése; valamint az étrend és a tevékenység támogatása. A 3. héttől kezdődően a résztvevők epizodikus jövőbeli gondolkodást vagy kontroll gondolkodási feltételeket kezdenek el. Itt az EFT csoporthoz rendelt résztvevők egy epizodikus eseménygenerálási feladatot hajtanak végre, hogy számos pozitív, élénk eseményt generáljanak, amelyek a jövőben több időkeretben (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év és 10 év; összesen 7 esemény). A feladat során a résztvevők megfelelő rövid szöveges leírásokat is generálnak, amelyek a természetes környezetben való epizodikus gondolkodás ösztönzésére szolgálnak. A résztvevők az összes jelzést a 8., 16. és 24. héten regenerálják, a részleges regenerációkat (csak az 1 hónapos és a 3 hónapos jelzéseket regenerálják) pedig a 12. és 20. héten ütemezik. A résztvevők a 3. és 16. héten késleltetett diszkontálási feladatokat hajtanak végre, miközben megtekintik és elképzelik EFT- vagy HIT-jeleiket.

Az esemény/jelgenerálást követő napon a résztvevők naponta háromszor kezdik meg az okostelefon-alkalmazások kérését, hogy vegyenek részt az EFT-ben. Minden felszólításban a résztvevők kapnak egy véletlenszerűen kiválasztott EFT jelzést, és felkérik őket, hogy olvassák el és képzeljék el élénken ezt az eseményt 30-60 másodpercig egy csendes helyen.

Az EFT feltétellel ellentétben a kontrollfeltétel az egészséges információs gondolkodás (HIT) lesz. Konkrétan a HIT-csoportba rendelt résztvevőket arra kérik, hogy olvassanak el tájékoztató egészségügyi matricákat a T2D-vel és az egészséggel kapcsolatos különféle témákról, amelyeket nyilvánosan elérhető információkból (pl. az inzulin és az inzulinrezisztencia T2D-ben betöltött szerepéről, tápanyag-jelölésről, a T2D megértése) adaptálnak. kockázati tényezők). Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy 1-2 mondatban írjanak le egy konkrét információt, amelyet az egyes témákról tanultak. Ezt a folyamatot úgy tervezték, hogy utánozza az EFT-csoporthoz használt eseménygenerálási feladatot, a témák számát a jövőbeli EFT-események számához igazítva. A 3. héttől kezdve a résztvevők az EFT csoporttal megegyező gyakorisággal és megközelítőleg ugyanabban a napszakban kapnak okostelefon-utasításokat, hogy elolvassák és mérlegeljék saját maguk által generált témaleírásaikat. Ezenkívül a HIT résztvevői ugyanolyan gyakorisággal generálják ezeket a leírásokat, mint az EFT csoport.

A 8. és 24. héten a résztvevők ugyanazokat az elsődleges és másodlagos kimenetel méréseket végzik el, mint az alaphéten, beleértve a késleltetési diszkontálást, a BMI-t és a HbA1c-t.

Ezen túlmenően, a 24. hét utáni kikérdezési szakaszban a résztvevők értékelni fogják az egyes beavatkozási összetevők (EFT/ellenőrzési felszólítás, étrend- és tevékenységtámogatás, önellenőrzés és esetkezelés) és a távoli eredmények értékelési módszereinek észlelt hasznosságát és kényelmét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint 7,7%
  • városi vagy vidéki területről
  • 30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömegindex

Kizárási kritériumok:

  • terhességi cukorbetegség
  • terhesség vagy szoptatás
  • nem ambuláns
  • értelmi fogyatékosság
  • kezeletlen komorbid pszichiátriai diagnózis (beleértve az étkezési zavarokat is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epizodikus jövőgondolkodás
A résztvevők élénk, epizodikus eseményeket generálnak, és egy irányított okostelefon-alkalmazáson keresztül arra kérik őket, hogy vegyenek részt az EFT-ben mindennapi életükben. Az EFT diéta és fizikai aktivitás támogatásával párosul.
A résztvevőket naponta háromszor arra kérik, hogy élénken gondolkodjanak a személyesen jelentőségteljes jövőbeli eseményekről.
Aktív összehasonlító: Egészséges információs gondolkodás
A résztvevők egy irányított okostelefon-alkalmazáson keresztül arra kérik a résztvevőket, hogy gondolkodjanak el az információs egészségügyi matricákra adott írásbeli válaszaikról mindennapi életük során. A HIT állapot diétával és fizikai aktivitás támogatásával párosul.
A résztvevőket naponta háromszor arra kérik, hogy gondolják át az egészségügyi információs matricákra adott válaszaikat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás kontroll változása a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A hemoglobin A1c (HbA1C) értékét az A1CNOW rendszer fogja értékelni
Alapállapot, 8. hét
A glikémiás kontroll változása a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A hemoglobin A1c (HbA1C) értékét az A1CNOW rendszer fogja értékelni
Alapállapot, 24. hét
A testtömegindex változása a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A súlyt vezeték nélküli mérleggel mérik. A magasság értékelése önbevallás útján történik. A BMI (kg/m2) kiszámításához a magasságot és a súlyt kell használni.
Alapállapot, 8. hét
A testtömegindex változása a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A súlyt vezeték nélküli mérleggel mérik. A magasság értékelése önbevallás útján történik. A BMI (kg/m2) kiszámításához a magasságot és a súlyt kell használni.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az étrendi bevitelt az ASA-24 online élelmiszer-visszahívások segítségével értékelik
Alapállapot, 8. hét
Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az étrendi bevitelt az ASA-24 online élelmiszer-visszahívások segítségével értékelik
Alapállapot, 24. hét
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív Rövid Forma (IPAQ-SF) segítségével értékelik.
Alapállapot, 8. hét
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív Rövid Forma (IPAQ-SF) segítségével értékelik.
Alapállapot, 24. hét
Változás a glükózszint-csökkentő gyógyszerhez való önbevallásos betartásában a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A gyógyszeres kezelés betartását 11 pontos értékeléssel jelentik. A résztvevők maguk jelentik be, hogy milyen gyakorisággal vették be az összes glükózcsökkentő gyógyszerüket
Alapállapot, 8. hét
Változás a glükózszint-csökkentő gyógyszerhez való önbevallásos betartásában a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A gyógyszeres kezelés betartását 11 pontos értékeléssel jelentik. A résztvevők maguk jelentik be, hogy milyen gyakorisággal vették be az összes glükózcsökkentő gyógyszerüket
Alapállapot, 24. hét
Könnyű használat és kezelés hatékonysági kérdőív, Likert skála
Időkeret: 24. hét
Az értékelési módszerek és beavatkozási komponensek könnyű használhatóságát és hatékonyságát önbeszámoló értékelések alapján gyűjtik össze, 5 pontos Likert-féle skálákon.
24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetési diszkontálás változása az alapértékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A késedelmi diszkontálást összeg-kiigazító feladattal értékeljük
Alapállapot, 8. hét
A késleltetési diszkontálás változása az alapértékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A késedelmi diszkontálást összeg-kiigazító feladattal értékeljük
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel