- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05280925
Epizodikus jövőgondolkodás a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének javítására: Távoli szülés és eredmények értékelése
Epizodikus jövőgondolkodás a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének javítására a vidéki és városi betegek körében: Távoli szállítás és eredmények értékelése az elérés és a terjesztés növelése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 24 hetes próba során 120 résztvevőt városi (n = 60) és vidéki (n = 60) területekről is kijelölnek, vagy távolról leadott epizodikus jövőgondolkodást, vagy kontrollállapotot. A résztvevőket naponta háromszor felszólítjuk, hogy vegyenek részt az epizodikus jövő-gondolkodásban vagy az irányítási gondolkodásban. Minden résztvevő virtuális diéta és fizikai aktivitás támogatást is kap; az étrend, a tevékenység és a testsúly önellenőrzése; és ügykezelés. Az eredményeket a kiinduláskor, 8 hét és 24 hét után értékelik.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés utáni héten a résztvevők távolról felmérik a táplálékfelvételt (ASA-24 élelmiszer-visszahívás) és a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitást (IPAQ-SF), valamint egy saját maguk által kidolgozott felmérést (körülbelül 10 percet vesz igénybe), hogy szociodemográfiai adatokat kapjanak. tájékoztatást és késlelteti a diszkontálási intézkedéseket.
Az alaphelyzetet követő héten minden résztvevő megkezdi a telefonos ügykezelést; diéta, aktivitás és testsúly online önellenőrzése; valamint az étrend és a tevékenység támogatása. A 3. héttől kezdődően a résztvevők epizodikus jövőbeli gondolkodást vagy kontroll gondolkodási feltételeket kezdenek el. Itt az EFT csoporthoz rendelt résztvevők egy epizodikus eseménygenerálási feladatot hajtanak végre, hogy számos pozitív, élénk eseményt generáljanak, amelyek a jövőben több időkeretben (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év és 10 év; összesen 7 esemény). A feladat során a résztvevők megfelelő rövid szöveges leírásokat is generálnak, amelyek a természetes környezetben való epizodikus gondolkodás ösztönzésére szolgálnak. A résztvevők az összes jelzést a 8., 16. és 24. héten regenerálják, a részleges regenerációkat (csak az 1 hónapos és a 3 hónapos jelzéseket regenerálják) pedig a 12. és 20. héten ütemezik. A résztvevők a 3. és 16. héten késleltetett diszkontálási feladatokat hajtanak végre, miközben megtekintik és elképzelik EFT- vagy HIT-jeleiket.
Az esemény/jelgenerálást követő napon a résztvevők naponta háromszor kezdik meg az okostelefon-alkalmazások kérését, hogy vegyenek részt az EFT-ben. Minden felszólításban a résztvevők kapnak egy véletlenszerűen kiválasztott EFT jelzést, és felkérik őket, hogy olvassák el és képzeljék el élénken ezt az eseményt 30-60 másodpercig egy csendes helyen.
Az EFT feltétellel ellentétben a kontrollfeltétel az egészséges információs gondolkodás (HIT) lesz. Konkrétan a HIT-csoportba rendelt résztvevőket arra kérik, hogy olvassanak el tájékoztató egészségügyi matricákat a T2D-vel és az egészséggel kapcsolatos különféle témákról, amelyeket nyilvánosan elérhető információkból (pl. az inzulin és az inzulinrezisztencia T2D-ben betöltött szerepéről, tápanyag-jelölésről, a T2D megértése) adaptálnak. kockázati tényezők). Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy 1-2 mondatban írjanak le egy konkrét információt, amelyet az egyes témákról tanultak. Ezt a folyamatot úgy tervezték, hogy utánozza az EFT-csoporthoz használt eseménygenerálási feladatot, a témák számát a jövőbeli EFT-események számához igazítva. A 3. héttől kezdve a résztvevők az EFT csoporttal megegyező gyakorisággal és megközelítőleg ugyanabban a napszakban kapnak okostelefon-utasításokat, hogy elolvassák és mérlegeljék saját maguk által generált témaleírásaikat. Ezenkívül a HIT résztvevői ugyanolyan gyakorisággal generálják ezeket a leírásokat, mint az EFT csoport.
A 8. és 24. héten a résztvevők ugyanazokat az elsődleges és másodlagos kimenetel méréseket végzik el, mint az alaphéten, beleértve a késleltetési diszkontálást, a BMI-t és a HbA1c-t.
Ezen túlmenően, a 24. hét utáni kikérdezési szakaszban a résztvevők értékelni fogják az egyes beavatkozási összetevők (EFT/ellenőrzési felszólítás, étrend- és tevékenységtámogatás, önellenőrzés és esetkezelés) és a távoli eredmények értékelési módszereinek észlelt hasznosságát és kényelmét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint 7,7%
- városi vagy vidéki területről
- 30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömegindex
Kizárási kritériumok:
- terhességi cukorbetegség
- terhesség vagy szoptatás
- nem ambuláns
- értelmi fogyatékosság
- kezeletlen komorbid pszichiátriai diagnózis (beleértve az étkezési zavarokat is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epizodikus jövőgondolkodás
A résztvevők élénk, epizodikus eseményeket generálnak, és egy irányított okostelefon-alkalmazáson keresztül arra kérik őket, hogy vegyenek részt az EFT-ben mindennapi életükben.
Az EFT diéta és fizikai aktivitás támogatásával párosul.
|
A résztvevőket naponta háromszor arra kérik, hogy élénken gondolkodjanak a személyesen jelentőségteljes jövőbeli eseményekről.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges információs gondolkodás
A résztvevők egy irányított okostelefon-alkalmazáson keresztül arra kérik a résztvevőket, hogy gondolkodjanak el az információs egészségügyi matricákra adott írásbeli válaszaikról mindennapi életük során.
A HIT állapot diétával és fizikai aktivitás támogatásával párosul.
|
A résztvevőket naponta háromszor arra kérik, hogy gondolják át az egészségügyi információs matricákra adott válaszaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás kontroll változása a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A hemoglobin A1c (HbA1C) értékét az A1CNOW rendszer fogja értékelni
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A glikémiás kontroll változása a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A hemoglobin A1c (HbA1C) értékét az A1CNOW rendszer fogja értékelni
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A súlyt vezeték nélküli mérleggel mérik.
A magasság értékelése önbevallás útján történik.
A BMI (kg/m2) kiszámításához a magasságot és a súlyt kell használni.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A súlyt vezeték nélküli mérleggel mérik.
A magasság értékelése önbevallás útján történik.
A BMI (kg/m2) kiszámításához a magasságot és a súlyt kell használni.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az étrendi bevitelt az ASA-24 online élelmiszer-visszahívások segítségével értékelik
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az étrendi bevitelt az ASA-24 online élelmiszer-visszahívások segítségével értékelik
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív Rövid Forma (IPAQ-SF) segítségével értékelik.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív Rövid Forma (IPAQ-SF) segítségével értékelik.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a glükózszint-csökkentő gyógyszerhez való önbevallásos betartásában a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A gyógyszeres kezelés betartását 11 pontos értékeléssel jelentik.
A résztvevők maguk jelentik be, hogy milyen gyakorisággal vették be az összes glükózcsökkentő gyógyszerüket
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás a glükózszint-csökkentő gyógyszerhez való önbevallásos betartásában a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A gyógyszeres kezelés betartását 11 pontos értékeléssel jelentik.
A résztvevők maguk jelentik be, hogy milyen gyakorisággal vették be az összes glükózcsökkentő gyógyszerüket
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Könnyű használat és kezelés hatékonysági kérdőív, Likert skála
Időkeret: 24. hét
|
Az értékelési módszerek és beavatkozási komponensek könnyű használhatóságát és hatékonyságát önbeszámoló értékelések alapján gyűjtik össze, 5 pontos Likert-féle skálákon.
|
24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetési diszkontálás változása az alapértékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A késedelmi diszkontálást összeg-kiigazító feladattal értékeljük
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A késleltetési diszkontálás változása az alapértékről (0. hét) a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A késedelmi diszkontálást összeg-kiigazító feladattal értékeljük
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .