- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05280925
Epizodické budoucí myšlení ke zlepšení léčby diabetu 2. typu: Vzdálené doručení a vyhodnocení výsledků
Epizodické budoucí myšlení ke zlepšení léčby diabetu 2. typu u venkovských a městských pacientů: Doručování na dálku a hodnocení výsledků pro zvýšení dosahu a šíření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve 24týdenní studii bude 120 účastníkům z městských (n = 60) i venkovských (n = 60) oblastí přiděleno buď na dálku dodávané epizodické budoucí myšlení nebo kontrolní stav. Účastníci budou třikrát denně vyzváni, aby se zapojili do epizodického myšlení o budoucnosti nebo kontrolního myšlení. Všichni účastníci také získají podporu virtuální stravy a fyzické aktivity; sebemonitorování stravy, aktivity a hmotnosti; a case management. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 8 týdnech a po 24 týdnech.
V týdnu po informovaném souhlasu účastníci dokončí na dálku hodnocení dietního příjmu (ASA-24 stažení potravin) a vlastní fyzickou aktivitu (IPAQ-SF), stejně jako vlastní průzkum (vyžadující přibližně 10 minut), aby získali sociodemografické údaje. informace a zpožďovací slevová opatření.
Týden po základním plánu zahájí všichni účastníci řízení případů po telefonu; online sebemonitorování stravy, aktivity a hmotnosti; a podporu stravy a aktivity. Počínaje 3. týdnem začnou účastníci epizodicky přemýšlet o budoucnosti nebo kontrolovat podmínky myšlení. Zde účastníci zařazení do skupiny EFT dokončí úkol generování epizodických událostí, aby vygenerovali řadu pozitivních, živých událostí, které se mohou objevit v několika časových rámcích v budoucnosti (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let a 10 let; celkem 7 událostí). Během tohoto úkolu budou účastníci také generovat odpovídající krátké textové popisy, které budou použity jako vodítka k podnícení epizodického myšlení v přirozeném prostředí. Účastníci budou regenerovat všechna tága během týdnů 8, 16 a 24, s částečnou regenerací (regenerující pouze 1 měsíc a 3 měsíce tága) naplánovanou během týdnů 12 a 20. Účastníci dokončí úkoly se zpožďováním slev, zatímco si budou prohlížet a představovat si EFT nebo HIT v týdnech 3 a 16.
V den po vygenerování události/návodu začnou účastníci třikrát denně dostávat výzvy aplikace pro chytré telefony, aby se zapojili do EFT. V každé výzvě bude účastníkům předloženo jedno ze svých EFT narážek, náhodně vybrané a požádáni, aby si tuto událost přečetli a živě si představili po dobu 30-60 sekund na klidném místě.
Na rozdíl od podmínky EFT bude kontrolní podmínkou zdravé informační myšlení (HIT). Konkrétně budou účastníci zařazení do skupiny HIT požádáni, aby si přečetli informační zdravotní viněty týkající se různých témat souvisejících s T2D a zdravím, upravené z veřejně dostupných informací (např. informace o roli inzulínu a inzulínové rezistence v T2D, nutriční značení, porozumění T2D rizikové faktory). Účastníci budou poté požádáni, aby 1–2 větami popsali konkrétní informace, které se ke každému tématu dozvěděli. Tento proces je navržen tak, aby napodoboval úkol generování událostí používaný pro skupinu EFT, přičemž počet témat odpovídá počtu budoucích událostí EFT. Počínaje 3. týdnem budou účastníci dostávat výzvy chytrého telefonu, aby si přečetli a zvážili své vlastní popisy témat se stejnou frekvencí a přibližně ve stejnou denní dobu jako skupina EFT. Navíc účastníci HIT budou tyto popisy regenerovat se stejnou frekvencí jako skupina EFT.
V týdnech 8 a 24 účastníci dokončí stejná primární a sekundární výstupní měření, která dokončili během základního týdne, včetně diskontování zpoždění, BMI a HbA1c.
Kromě toho během fáze debriefingu po 24. týdnu účastníci také ohodnotí vnímanou užitečnost a pohodlnost každé složky intervence (požadování EFT/kontrola, dieta a podpora aktivity, sebemonitorování a case management) a metody hodnocení výsledků na dálku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Stein, PhD
- Telefonní číslo: 540-526-2124
- E-mail: jstein1@vtc.vt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Stuart
- E-mail: stuartma@vtc.vt.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Kontakt:
- Jeffrey Stein, PhD
- E-mail: jstein1@vtc.vt.edu
-
Kontakt:
- Kirstin Gatchalian, BS
- E-mail: kmgatch@vtc.vt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1c větší nebo rovno 7,7 %
- z městské nebo venkovské oblasti
- index tělesné hmotnosti větší nebo roven 30
Kritéria vyloučení:
- těhotenská cukrovka
- těhotenství nebo kojení
- ne ambulantní
- intelektuální postižení
- nezvládnutá komorbidní psychiatrická diagnóza (včetně poruch příjmu potravy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Epizodické myšlení budoucnosti
Účastníci budou vytvářet živé, epizodické události a budou vyzváni prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s průvodcem, aby se zapojili do EFT ve svém každodenním životě.
EFT bude spojena s dietou a podporou fyzické aktivity.
|
Účastníci budou třikrát denně vyzváni, aby živě přemýšleli o osobně smysluplných budoucích událostech.
|
Aktivní komparátor: Zdravé informační myšlení
Účastníci budou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s průvodcem vyzváni, aby během svého každodenního života přemýšleli o svých písemných odpovědích na informační zdravotní viněty.
Stav HIT bude spárován s dietou a podporou fyzické aktivity.
|
Účastníci budou třikrát denně vyzváni, aby přemýšleli o svých odpovědích na informační viněty zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kontroly glykémie z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Hemoglobin A1c (HbA1C) bude hodnocen systémem A1CNOW
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna kontroly glykémie z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Hemoglobin A1c (HbA1C) bude hodnocen systémem A1CNOW
|
Výchozí stav, týden 24
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Hmotnost bude vyhodnocena pomocí bezdrátové váhy.
Výška bude posouzena prostřednictvím vlastního hlášení.
Pro výpočet BMI (kg/m2) bude použita výška a hmotnost.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Hmotnost bude vyhodnocena pomocí bezdrátové váhy.
Výška bude posouzena prostřednictvím vlastního hlášení.
Pro výpočet BMI (kg/m2) bude použita výška a hmotnost.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příjmu stravy od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Dietní příjem bude hodnocen online stažením potravin ASA-24
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna příjmu potravy od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Dietní příjem bude hodnocen online stažením potravin ASA-24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Výchozí stav, týden 24
|
Změna v samy hlášené adherenci k lékům snižujícím hladinu glukózy od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Dodržování medikace bude samo vyjádřeno 11bodovým hodnocením.
Účastníci sami uvedou, jak často užívali všechny své léky na snížení hladiny glukózy
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna v samy hlášené adherenci k lékům snižujícím hladinu glukózy od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Dodržování medikace bude samo vyjádřeno 11bodovým hodnocením.
Účastníci sami uvedou, jak často užívali všechny své léky na snížení hladiny glukózy
|
Výchozí stav, týden 24
|
Dotazník snadnosti použití a účinnosti léčby, Likertova škála
Časové okno: 24. týden
|
Vnímaná snadnost použití a efektivita metod hodnocení a intervenčních složek bude shromážděna na základě vlastního hodnocení na 5bodových škálách Likertova stylu.
|
24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna diskontování zpoždění z výchozího stavu (týden 0) na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Diskontování peněžního zpoždění bude posouzeno pomocí úkolu upravující částku
|
Výchozí stav, týden 8
|
Změna slevy za zpoždění z výchozího stavu (týden 0) na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Diskontování peněžního zpoždění bude posouzeno pomocí úkolu upravující částku
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Epizodické myšlení budoucnosti
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; University of Maryland, College...Nábor
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Kansas; University of Maryland, College ParkZápis na pozvánku
-
State University of New York at BuffaloDokončenoAdherence lékůSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Velká deprese | Chronická duševní poruchaSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Arizona State UniversityNábor
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; Detroit Recovery Project INCNábor