Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epizodické budoucí myšlení ke zlepšení léčby diabetu 2. typu: Vzdálené doručení a vyhodnocení výsledků

21. listopadu 2022 aktualizováno: Virginia Polytechnic Institute and State University

Epizodické budoucí myšlení ke zlepšení léčby diabetu 2. typu u venkovských a městských pacientů: Doručování na dálku a hodnocení výsledků pro zvýšení dosahu a šíření

Úspěšná léčba diabetu 2. typu (T2D) vyžaduje dodržování dietního plánu, fyzické aktivity a léčebného plánu dohodnutého mezi pacientem a jeho poskytovateli zdravotní péče. Změny životního stylu zahrnuté v těchto plánech společné péče (CCP) často poskytují malý nebo žádný krátkodobý přínos a mohou být naopak averzivní (např. kalorické omezení a fyzická aktivita). Tyto změny však poskytují zásadní zdravotní přínosy v budoucnu, umožňují pacientům s T2D zastavit nebo zvrátit progresi onemocnění a vyhnout se komplikacím souvisejícím s T2D (např. onemocnění ledvin nebo diabetická retinopatie). Úspěšné řízení T2D tedy vyžaduje, aby se současné chování řídilo budoucími výsledky. Bohužel, hromadící se důkazy naznačují, že jedinci s T2D a prediabetem vykazují zvýšenou míru diskontování zpoždění (tj. devalvace opožděných následků). Kromě toho je vysoká míra diskontování zpoždění příčně a podélně spojena se špatnou adherencí k léčbě a klinickými výsledky u T2D a prediabetu. Tyto údaje naznačují, že vysoká míra diskontování zpoždění brání úspěšnému zvládnutí T2D prostřednictvím mechanismu, ve kterém jsou zdravotní přínosy změn životního stylu příliš opožděny na to, aby motivovaly změnu chování. Domníváme se tedy, že zpožďování slev slouží jako terapeutický cíl v T2D, kde zlepšení hodnocení budoucnosti účastníků usnadní změny zdravého životního stylu a následně zlepší řízení T2D. Tato studie provede randomizovanou 24týdenní vzdálenou klinickou studii srovnávající opakovaná měření ANOVA se skupinou (epizodické budoucí myšlení [EFT]/kontrola) a oblastí (město vs. venkov) jako faktory mezi subjekty a časem (výchozí stav, týden 8 a hodnocení ve 24. týdnu) jako faktory v rámci jednotlivých subjektů u dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Ve 24týdenní studii bude 120 účastníkům z městských (n = 60) i venkovských (n = 60) oblastí přiděleno buď na dálku dodávané epizodické budoucí myšlení nebo kontrolní stav. Účastníci budou třikrát denně vyzváni, aby se zapojili do epizodického myšlení o budoucnosti nebo kontrolního myšlení. Všichni účastníci také získají podporu virtuální stravy a fyzické aktivity; sebemonitorování stravy, aktivity a hmotnosti; a case management. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 8 týdnech a po 24 týdnech.

V týdnu po informovaném souhlasu účastníci dokončí na dálku hodnocení dietního příjmu (ASA-24 stažení potravin) a vlastní fyzickou aktivitu (IPAQ-SF), stejně jako vlastní průzkum (vyžadující přibližně 10 minut), aby získali sociodemografické údaje. informace a zpožďovací slevová opatření.

Týden po základním plánu zahájí všichni účastníci řízení případů po telefonu; online sebemonitorování stravy, aktivity a hmotnosti; a podporu stravy a aktivity. Počínaje 3. týdnem začnou účastníci epizodicky přemýšlet o budoucnosti nebo kontrolovat podmínky myšlení. Zde účastníci zařazení do skupiny EFT dokončí úkol generování epizodických událostí, aby vygenerovali řadu pozitivních, živých událostí, které se mohou objevit v několika časových rámcích v budoucnosti (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let a 10 let; celkem 7 událostí). Během tohoto úkolu budou účastníci také generovat odpovídající krátké textové popisy, které budou použity jako vodítka k podnícení epizodického myšlení v přirozeném prostředí. Účastníci budou regenerovat všechna tága během týdnů 8, 16 a 24, s částečnou regenerací (regenerující pouze 1 měsíc a 3 měsíce tága) naplánovanou během týdnů 12 a 20. Účastníci dokončí úkoly se zpožďováním slev, zatímco si budou prohlížet a představovat si EFT nebo HIT v týdnech 3 a 16.

V den po vygenerování události/návodu začnou účastníci třikrát denně dostávat výzvy aplikace pro chytré telefony, aby se zapojili do EFT. V každé výzvě bude účastníkům předloženo jedno ze svých EFT narážek, náhodně vybrané a požádáni, aby si tuto událost přečetli a živě si představili po dobu 30-60 sekund na klidném místě.

Na rozdíl od podmínky EFT bude kontrolní podmínkou zdravé informační myšlení (HIT). Konkrétně budou účastníci zařazení do skupiny HIT požádáni, aby si přečetli informační zdravotní viněty týkající se různých témat souvisejících s T2D a zdravím, upravené z veřejně dostupných informací (např. informace o roli inzulínu a inzulínové rezistence v T2D, nutriční značení, porozumění T2D rizikové faktory). Účastníci budou poté požádáni, aby 1–2 větami popsali konkrétní informace, které se ke každému tématu dozvěděli. Tento proces je navržen tak, aby napodoboval úkol generování událostí používaný pro skupinu EFT, přičemž počet témat odpovídá počtu budoucích událostí EFT. Počínaje 3. týdnem budou účastníci dostávat výzvy chytrého telefonu, aby si přečetli a zvážili své vlastní popisy témat se stejnou frekvencí a přibližně ve stejnou denní dobu jako skupina EFT. Navíc účastníci HIT budou tyto popisy regenerovat se stejnou frekvencí jako skupina EFT.

V týdnech 8 a 24 účastníci dokončí stejná primární a sekundární výstupní měření, která dokončili během základního týdne, včetně diskontování zpoždění, BMI a HbA1c.

Kromě toho během fáze debriefingu po 24. týdnu účastníci také ohodnotí vnímanou užitečnost a pohodlnost každé složky intervence (požadování EFT/kontrola, dieta a podpora aktivity, sebemonitorování a case management) a metody hodnocení výsledků na dálku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c větší nebo rovno 7,7 %
  • z městské nebo venkovské oblasti
  • index tělesné hmotnosti větší nebo roven 30

Kritéria vyloučení:

  • těhotenská cukrovka
  • těhotenství nebo kojení
  • ne ambulantní
  • intelektuální postižení
  • nezvládnutá komorbidní psychiatrická diagnóza (včetně poruch příjmu potravy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epizodické myšlení budoucnosti
Účastníci budou vytvářet živé, epizodické události a budou vyzváni prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s průvodcem, aby se zapojili do EFT ve svém každodenním životě. EFT bude spojena s dietou a podporou fyzické aktivity.
Účastníci budou třikrát denně vyzváni, aby živě přemýšleli o osobně smysluplných budoucích událostech.
Aktivní komparátor: Zdravé informační myšlení
Účastníci budou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s průvodcem vyzváni, aby během svého každodenního života přemýšleli o svých písemných odpovědích na informační zdravotní viněty. Stav HIT bude spárován s dietou a podporou fyzické aktivity.
Účastníci budou třikrát denně vyzváni, aby přemýšleli o svých odpovědích na informační viněty zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykémie z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Hemoglobin A1c (HbA1C) bude hodnocen systémem A1CNOW
Výchozí stav, týden 8
Změna kontroly glykémie z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hemoglobin A1c (HbA1C) bude hodnocen systémem A1CNOW
Výchozí stav, týden 24
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Hmotnost bude vyhodnocena pomocí bezdrátové váhy. Výška bude posouzena prostřednictvím vlastního hlášení. Pro výpočet BMI (kg/m2) bude použita výška a hmotnost.
Výchozí stav, týden 8
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hmotnost bude vyhodnocena pomocí bezdrátové váhy. Výška bude posouzena prostřednictvím vlastního hlášení. Pro výpočet BMI (kg/m2) bude použita výška a hmotnost.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu stravy od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Dietní příjem bude hodnocen online stažením potravin ASA-24
Výchozí stav, týden 8
Změna příjmu potravy od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Dietní příjem bude hodnocen online stažením potravin ASA-24
Výchozí stav, týden 24
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Výchozí stav, týden 8
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Výchozí stav, týden 24
Změna v samy hlášené adherenci k lékům snižujícím hladinu glukózy od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Dodržování medikace bude samo vyjádřeno 11bodovým hodnocením. Účastníci sami uvedou, jak často užívali všechny své léky na snížení hladiny glukózy
Výchozí stav, týden 8
Změna v samy hlášené adherenci k lékům snižujícím hladinu glukózy od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Dodržování medikace bude samo vyjádřeno 11bodovým hodnocením. Účastníci sami uvedou, jak často užívali všechny své léky na snížení hladiny glukózy
Výchozí stav, týden 24
Dotazník snadnosti použití a účinnosti léčby, Likertova škála
Časové okno: 24. týden
Vnímaná snadnost použití a efektivita metod hodnocení a intervenčních složek bude shromážděna na základě vlastního hodnocení na 5bodových škálách Likertova stylu.
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diskontování zpoždění z výchozího stavu (týden 0) na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Diskontování peněžního zpoždění bude posouzeno pomocí úkolu upravující částku
Výchozí stav, týden 8
Změna slevy za zpoždění z výchozího stavu (týden 0) na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Diskontování peněžního zpoždění bude posouzeno pomocí úkolu upravující částku
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Epizodické myšlení budoucnosti

3
Předplatit