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2 型糖尿病の管理を改善するためのエピソード的な将来思考: 遠隔配信と結果の評価

地方および都市部の患者における 2 型糖尿病の管理を改善するためのエピソード的な将来思考: リーチと普及を拡大するための遠隔配信と結果評価

2 型糖尿病 (T2D) の管理を成功させるには、患者と医療提供者の間で合意された食事、身体活動、投薬計画を遵守する必要があります。 これらの共同ケア プラン (CCP) に伴うライフスタイルの変更は、多くの場合、短期的な利益をほとんど、またはまったくもたらさず、むしろ嫌悪感をもたらす可能性があります (カロリー制限や身体活動など)。 しかし、これらの変化は将来的に重要な健康上の利益をもたらし、T2D患者が疾患の進行を停止または逆転させ、T2D関連の合併症(腎疾患や糖尿病性網膜症など)を回避できるようになります。 したがって、T2D をうまく管理するには、現在の行動が将来の結果によって導かれる必要があります。 残念ながら、蓄積されている証拠は、T2D および前糖尿病患者は遅延割引 (つまり、遅延による結果の評価の低下) の割合が高いことを示しています。 さらに、遅延割引の割合が高いことは、T2D および前糖尿病における治療アドヒアランスおよび臨床転帰の不良と横断的および縦断的に関連しています。 これらのデータは、遅延割引率が高いと、ライフスタイルの変化による健康上の利点が行動の変化を動機付けるのに遅すぎるメカニズムによって、T2D の適切な管理が妨げられることを示唆しています。 したがって、遅延割引は T2D の治療目標として機能し、参加者の将来に対する評価を向上させることで健康的なライフスタイルの変化が促進され、ひいては T2D 管理が改善されると考えています。 この研究では、群(エピソード的将来思考[EFT]/対照)および地域(都市部対農村部)を被験者間因子とし、時間(ベースライン、8週目)を使用して、反復測定ANOVAを比較するランダム化24週間の遠隔臨床試験を実施します。 、および24週目の評価)を2型糖尿病の成人における被験者内要因として評価しました。

調査の概要

詳細な説明

24 週間の試験では、都市部 (n = 60) と地方 (n = 60) の両方の地域からの 120 人の参加者が、遠隔から配信されるエピソード的な未来思考または対照条件のいずれかを割り当てられます。 参加者は毎日 3 回、エピソード的な将来の思考またはコントロールの思考に参加するよう促されます。 すべての参加者は、仮想のダイエットと身体活動のサポートも受けられます。食事、活動、体重の自己モニタリング。そしてケース管理。 結果の測定は、ベースライン、8 週間、および 24 週間で評価されます。

インフォームドコンセントの翌週に、参加者は食事摂取量 (ASA-24 食品リコール) と自己申告の身体活動量 (IPAQ-SF) の遠隔評価、および社会人口統計を取得するための自己記入式調査 (約 10 分を必要とする) を完了します。情報と遅延割引措置。

ベースラインの翌週に、すべての参加者が電話ベースのケース管理を開始します。食事、活動、体重のオンライン自己モニタリング。食事と活動のサポート。 第 3 週から、参加者はエピソード的な未来思考または思考条件のコントロールを開始します。 ここで、EFT グループに割り当てられた参加者は、将来のいくつかの時間枠 (1 か月、3 か月、6 か月、1 年、3 年、 5年、10年、計7回)。 このタスク中に、参加者は、自然環境におけるエピソード的思考を促すための手がかりとして使用される、対応する短いテキストの説明も生成します。 参加者は第 8 週、第 16 週、および第 24 週にすべてのキューを再生成し、第 12 週と第 20 週に部分的な再生成 (1 か月と 3 か月のキューのみを再生成) をスケジュールします。 参加者は、第 3 週と第 16 週に EFT または HIT キューを表示および想像しながら、遅延割引タスクを完了します。

イベント/キュー生成の翌日、参加者は EFT に参加するための 1 日 3 回のスマートフォン アプリのプロンプトを開始します。 各プロンプトで、参加者にはランダムに選ばれた EFT キューの 1 つが提示され、静かな場所で 30 ~ 60 秒間このイベントを読んで鮮明に想像するように求められます。

EFT 条件とは対照的に、制御条件は健全な情報思考 (HIT) になります。 具体的には、HIT グループに割り当てられた参加者は、公的に入手可能な情報 (例: T2D におけるインスリンとインスリン抵抗性の役割、栄養表示、T2D の理解など) から編集された、T2D と健康に関連するさまざまなトピックに関する健康に関する情報の小冊子を読むように求められます。危険因子)。 次に、参加者は各トピックについて学んだ具体的な情報を 1 ~ 2 文で説明するよう求められます。 このプロセスは、将来の EFT イベントの数に一致するトピックの数を使用して、EFT グループに使用されるイベント生成タスクを模倣するように設計されています。 第 3 週から、参加者は、EFT グループと同じ頻度およびほぼ同じ時間に、自分で作成したトピックの説明を読んで検討するようスマートフォンのプロンプトを受け取ります。 さらに、HIT 参加者は、EFT グループと同じ頻度でこれらの記述を再生成します。

8 週目と 24 週目に、参加者は、遅延割引、BMI、HbA1c など、ベースライン週に完了したのと同じ一次および二次アウトカム測定を完了します。

さらに、24週後の報告段階で、参加者は各介入コンポーネント(EFT/コントロールの促し、食事と活動のサポート、自己モニタリング、症例管理)および遠隔結果の評価方法の知覚された有用性と利便性も評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • 募集
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbA1c 7.7%以上
  • 都市部または田舎から
  • BMIが30以上

除外基準:

  • 妊娠糖尿病
  • 妊娠中または授乳中
  • 歩行不可能
  • 知的障害
  • 管理されていない併存精神医学的診断(摂食障害を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エピソード的な未来思考
参加者は、鮮やかでエピソード的なイベントを生成し、ガイド付きスマートフォン アプリを通じて日常生活の中で EFT に参加するよう促されます。 EFT は、食事と身体活動のサポートと組み合わせて行われます。
参加者は毎日 3 回、個人的に意味のある将来の出来事について鮮明に考えるよう促されます。
アクティブコンパレータ:健全な情報思考
参加者は、ガイド付きスマートフォン アプリを介して、日常生活の中で健康に関する情報に関する小冊子に対する書面による回答を考えるよう促されます。 HIT 状態は、食事と身体活動のサポートと組み合わされます。
参加者は毎日 3 回、健康関連の情報に対する自分の反応を考えるよう促されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(0週目)から8週目までの血糖コントロールの変化
時間枠:ベースライン、8 週目
ヘモグロビン A1c (HbA1C) は A1CNOW システムによって評価されます
ベースライン、8 週目
ベースライン(0週目)から24週目までの血糖コントロールの変化
時間枠:ベースライン、24 週目
ヘモグロビン A1c (HbA1C) は A1CNOW システムによって評価されます
ベースライン、24 週目
ベースライン (0 週目) から 8 週目までの BMI の変化
時間枠:ベースライン、8 週目
体重は無線対応の体重計で計測されます。 身長は自己申告により評価されます。 身長と体重はBMI(kg/m2)を計算するために使用されます。
ベースライン、8 週目
ベースライン (0 週目) から 24 週目までの BMI の変化
時間枠:ベースライン、24 週目
体重は無線対応の体重計で計測されます。 身長は自己申告により評価されます。 身長と体重はBMI(kg/m2)を計算するために使用されます。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(0週目)から8週目までの食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、8 週目
食事摂取量は ASA-24 オンライン食品リコールによって評価されます
ベースライン、8 週目
ベースライン(0週目)から24週目までの食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、24 週目
食事摂取量は ASA-24 オンライン食品リコールによって評価されます
ベースライン、24 週目
ベースライン (0 週目) から 8 週目までの身体活動の変化
時間枠:ベースライン、8 週目
身体活動は国際身体活動質問票 (IPAQ-SF) を使用して評価されます。
ベースライン、8 週目
ベースライン (0 週目) から 24 週目までの身体活動の変化
時間枠:ベースライン、24 週目
身体活動は国際身体活動質問票 (IPAQ-SF) を使用して評価されます。
ベースライン、24 週目
血糖降下薬に対する自己申告アドヒアランスのベースライン(0週目)から8週目までの変化
時間枠:ベースライン、8 週目
服薬遵守は 11 段階評価によって自己報告されます。 参加者は、すべての血糖降下薬を服用した頻度を自己報告します。
ベースライン、8 週目
血糖降下薬に対する自己申告アドヒアランスのベースライン(0週目)から24週目までの変化
時間枠:ベースライン、24 週目
服薬遵守は 11 段階評価によって自己報告されます。 参加者は、すべての血糖降下薬を服用した頻度を自己報告します。
ベースライン、24 週目
使いやすさと治療効果に関するアンケート、リッカートスケール
時間枠:第24週
評価方法および介入コンポーネントの使いやすさと有効性の認識は、5 段階リッカート スタイルのスケールでの自己申告評価によって収集されます。
第24週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (0 週目) から 8 週目までの遅延割引の変更
時間枠:ベースライン、8 週目
金銭的遅延の割引は、金額調整タスクによって評価されます。
ベースライン、8 週目
ベースライン (0 週目) から 24 週目までの遅延割引の変更
時間枠:ベースライン、24 週目
金銭的遅延の割引は、金額調整タスクによって評価されます。
ベースライン、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Stein, PhD、Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-440

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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