2 型糖尿病の管理を改善するためのエピソード的な将来思考: 遠隔配信と結果の評価
地方および都市部の患者における 2 型糖尿病の管理を改善するためのエピソード的な将来思考: リーチと普及を拡大するための遠隔配信と結果評価
調査の概要
詳細な説明
24 週間の試験では、都市部 (n = 60) と地方 (n = 60) の両方の地域からの 120 人の参加者が、遠隔から配信されるエピソード的な未来思考または対照条件のいずれかを割り当てられます。 参加者は毎日 3 回、エピソード的な将来の思考またはコントロールの思考に参加するよう促されます。 すべての参加者は、仮想のダイエットと身体活動のサポートも受けられます。食事、活動、体重の自己モニタリング。そしてケース管理。 結果の測定は、ベースライン、8 週間、および 24 週間で評価されます。
インフォームドコンセントの翌週に、参加者は食事摂取量 (ASA-24 食品リコール) と自己申告の身体活動量 (IPAQ-SF) の遠隔評価、および社会人口統計を取得するための自己記入式調査 (約 10 分を必要とする) を完了します。情報と遅延割引措置。
ベースラインの翌週に、すべての参加者が電話ベースのケース管理を開始します。食事、活動、体重のオンライン自己モニタリング。食事と活動のサポート。 第 3 週から、参加者はエピソード的な未来思考または思考条件のコントロールを開始します。 ここで、EFT グループに割り当てられた参加者は、将来のいくつかの時間枠 (1 か月、3 か月、6 か月、1 年、3 年、 5年、10年、計7回)。 このタスク中に、参加者は、自然環境におけるエピソード的思考を促すための手がかりとして使用される、対応する短いテキストの説明も生成します。 参加者は第 8 週、第 16 週、および第 24 週にすべてのキューを再生成し、第 12 週と第 20 週に部分的な再生成 (1 か月と 3 か月のキューのみを再生成) をスケジュールします。 参加者は、第 3 週と第 16 週に EFT または HIT キューを表示および想像しながら、遅延割引タスクを完了します。
イベント/キュー生成の翌日、参加者は EFT に参加するための 1 日 3 回のスマートフォン アプリのプロンプトを開始します。 各プロンプトで、参加者にはランダムに選ばれた EFT キューの 1 つが提示され、静かな場所で 30 ~ 60 秒間このイベントを読んで鮮明に想像するように求められます。
EFT 条件とは対照的に、制御条件は健全な情報思考 (HIT) になります。 具体的には、HIT グループに割り当てられた参加者は、公的に入手可能な情報 (例: T2D におけるインスリンとインスリン抵抗性の役割、栄養表示、T2D の理解など) から編集された、T2D と健康に関連するさまざまなトピックに関する健康に関する情報の小冊子を読むように求められます。危険因子)。 次に、参加者は各トピックについて学んだ具体的な情報を 1 ~ 2 文で説明するよう求められます。 このプロセスは、将来の EFT イベントの数に一致するトピックの数を使用して、EFT グループに使用されるイベント生成タスクを模倣するように設計されています。 第 3 週から、参加者は、EFT グループと同じ頻度およびほぼ同じ時間に、自分で作成したトピックの説明を読んで検討するようスマートフォンのプロンプトを受け取ります。 さらに、HIT 参加者は、EFT グループと同じ頻度でこれらの記述を再生成します。
8 週目と 24 週目に、参加者は、遅延割引、BMI、HbA1c など、ベースライン週に完了したのと同じ一次および二次アウトカム測定を完了します。
さらに、24週後の報告段階で、参加者は各介入コンポーネント(EFT/コントロールの促し、食事と活動のサポート、自己モニタリング、症例管理)および遠隔結果の評価方法の知覚された有用性と利便性も評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeffrey Stein, PhD
- 電話番号:540-526-2124
- メール:jstein1@vtc.vt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Megan Stuart
- メール:stuartma@vtc.vt.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- 募集
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
コンタクト:
- Jeffrey Stein, PhD
- メール:jstein1@vtc.vt.edu
-
コンタクト:
- Kirstin Gatchalian, BS
- メール:kmgatch@vtc.vt.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HbA1c 7.7%以上
- 都市部または田舎から
- BMIが30以上
除外基準:
- 妊娠糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 歩行不可能
- 知的障害
- 管理されていない併存精神医学的診断(摂食障害を含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エピソード的な未来思考
参加者は、鮮やかでエピソード的なイベントを生成し、ガイド付きスマートフォン アプリを通じて日常生活の中で EFT に参加するよう促されます。
EFT は、食事と身体活動のサポートと組み合わせて行われます。
|
参加者は毎日 3 回、個人的に意味のある将来の出来事について鮮明に考えるよう促されます。
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アクティブコンパレータ:健全な情報思考
参加者は、ガイド付きスマートフォン アプリを介して、日常生活の中で健康に関する情報に関する小冊子に対する書面による回答を考えるよう促されます。
HIT 状態は、食事と身体活動のサポートと組み合わされます。
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参加者は毎日 3 回、健康関連の情報に対する自分の反応を考えるよう促されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン(0週目)から8週目までの血糖コントロールの変化
時間枠:ベースライン、8 週目
|
ヘモグロビン A1c (HbA1C) は A1CNOW システムによって評価されます
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ベースライン、8 週目
|
ベースライン(0週目)から24週目までの血糖コントロールの変化
時間枠:ベースライン、24 週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1C) は A1CNOW システムによって評価されます
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ベースライン、24 週目
|
ベースライン (0 週目) から 8 週目までの BMI の変化
時間枠:ベースライン、8 週目
|
体重は無線対応の体重計で計測されます。
身長は自己申告により評価されます。
身長と体重はBMI(kg/m2)を計算するために使用されます。
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ベースライン、8 週目
|
ベースライン (0 週目) から 24 週目までの BMI の変化
時間枠:ベースライン、24 週目
|
体重は無線対応の体重計で計測されます。
身長は自己申告により評価されます。
身長と体重はBMI(kg/m2)を計算するために使用されます。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン(0週目)から8週目までの食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、8 週目
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食事摂取量は ASA-24 オンライン食品リコールによって評価されます
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ベースライン、8 週目
|
ベースライン(0週目)から24週目までの食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、24 週目
|
食事摂取量は ASA-24 オンライン食品リコールによって評価されます
|
ベースライン、24 週目
|
ベースライン (0 週目) から 8 週目までの身体活動の変化
時間枠:ベースライン、8 週目
|
身体活動は国際身体活動質問票 (IPAQ-SF) を使用して評価されます。
|
ベースライン、8 週目
|
ベースライン (0 週目) から 24 週目までの身体活動の変化
時間枠:ベースライン、24 週目
|
身体活動は国際身体活動質問票 (IPAQ-SF) を使用して評価されます。
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ベースライン、24 週目
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血糖降下薬に対する自己申告アドヒアランスのベースライン(0週目)から8週目までの変化
時間枠:ベースライン、8 週目
|
服薬遵守は 11 段階評価によって自己報告されます。
参加者は、すべての血糖降下薬を服用した頻度を自己報告します。
|
ベースライン、8 週目
|
血糖降下薬に対する自己申告アドヒアランスのベースライン(0週目)から24週目までの変化
時間枠:ベースライン、24 週目
|
服薬遵守は 11 段階評価によって自己報告されます。
参加者は、すべての血糖降下薬を服用した頻度を自己報告します。
|
ベースライン、24 週目
|
使いやすさと治療効果に関するアンケート、リッカートスケール
時間枠:第24週
|
評価方法および介入コンポーネントの使いやすさと有効性の認識は、5 段階リッカート スタイルのスケールでの自己申告評価によって収集されます。
|
第24週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 週目) から 8 週目までの遅延割引の変更
時間枠:ベースライン、8 週目
|
金銭的遅延の割引は、金額調整タスクによって評価されます。
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ベースライン、8 週目
|
ベースライン (0 週目) から 24 週目までの遅延割引の変更
時間枠:ベースライン、24 週目
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金銭的遅延の割引は、金額調整タスクによって評価されます。
|
ベースライン、24 週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Stein, PhD、Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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