- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05280925
Episodisk fremtidstenkning for å forbedre behandling av type 2-diabetes: ekstern levering og vurdering av resultater
Episodisk fremtidstenkning for å forbedre behandling av type 2-diabetes hos pasienter på landsbygda og i byer: fjernlevering og vurdering av resultater for å øke rekkevidden og spredningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et 24-ukers forsøk vil 120 deltakere fra både urbane (n = 60) og landlige (n = 60) områder bli tildelt enten fjernlevert episodisk fremtidstenkning eller en kontrolltilstand. Deltakerne vil tre ganger daglig bli bedt om å engasjere seg i episodisk fremtidstenkning eller kontrolltenkning. Alle deltakere vil også motta virtuell diett og fysisk aktivitetsstøtte; egenkontroll av kosthold, aktivitet og vekt; og saksbehandling. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, 8 uker og 24 uker.
I uken etter informert samtykke vil deltakerne fullføre fjernvurderinger av diettinntak (ASA-24 tilbakekalling av mat) og selvrapportert fysisk aktivitet (IPAQ-SF), samt selvadministrert undersøkelse (som krever omtrent 10 minutter) for å få sosiodemografisk informasjon og forsinkelsesrabatteringstiltak.
Uken etter baseline vil alle deltakere begynne telefonbasert saksbehandling; online egenkontroll av kosthold, aktivitet og vekt; og kostholds- og aktivitetsstøtte. Fra og med uke 3 vil deltakerne begynne episodisk fremtidstenkning eller kontrollere tenkeforhold. Her vil deltakere som er tildelt EFT-gruppen fullføre en episodisk hendelsesgenereringsoppgave for å generere en rekke positive, levende hendelser som kan oppstå på flere tidsrammer i fremtiden (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år; totalt 7 arrangementer). I løpet av denne oppgaven vil deltakerne også generere tilsvarende korte tekstbeskrivelser som vil bli brukt som pekepinner for å stimulere til episodisk tenkning i det naturlige miljøet. Deltakerne vil regenerere alle signaler i løpet av uke 8, 16 og 24, med delvise regenereringer (regenererer bare 1-måneders og 3-måneders cues) planlagt i uke 12 og 20. Deltakerne vil fullføre forsinkelsesrabatteringsoppgaver mens de ser og forestiller seg EFT- eller HIT-signaler i uke 3 og 16.
Dagen etter generasjonen av arrangementet/signalet, vil deltakerne begynne tre ganger daglige smarttelefonapp-oppfordringer for å delta i EFT. I hver forespørsel vil deltakerne bli presentert med en av sine EFT-signaler, valgt tilfeldig, og bedt om å lese og levende forestille seg denne hendelsen i en periode på 30-60 sekunder på et rolig sted.
I motsetning til EFT-tilstanden vil kontrolltilstanden være sunn informasjonstenkning (HIT). Spesifikt vil deltakere som er tildelt HIT-gruppen bli bedt om å lese informasjonshelsevignetter om ulike emner relatert til T2D og helse, tilpasset fra offentlig tilgjengelig informasjon (f.eks. informasjon om rollen til insulin og insulinresistens i T2D, ernæringsmerking, forståelse av T2D risikofaktorer). Deltakerne vil deretter bli bedt om å beskrive, i 1-2 setninger, en spesifikk informasjon de har lært om hvert emne. Denne prosessen er utformet for å etterligne aktivitetsgenereringsoppgaven som brukes for EFT-gruppen, med antall emner matchet med antall fremtidige EFT-hendelser. Fra og med uke 3 vil deltakerne motta smarttelefonoppfordringer om å lese og vurdere sine egengenererte emnebeskrivelser med samme frekvens og til omtrent samme tider på dagen som EFT-gruppen. Dessuten vil HIT-deltakere gjenskape disse beskrivelsene med samme frekvens som EFT-gruppen.
I uke 8 og 24 vil deltakerne fullføre de samme primære og sekundære utfallsmålene de fullførte i løpet av basisuken, inkludert forsinkelsesrabatt, BMI og HbA1c.
I tillegg, i løpet av en debrifingsfase etter uke 24, vil deltakerne også vurdere den opplevde hjelpsomheten og bekvemmeligheten til hver intervensjonskomponent (EFT/kontrolloppfordringer, kostholds- og aktivitetsstøtte, egenkontroll og saksbehandling) og metoder for vurdering av eksterne resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c større enn eller lik 7,7 %
- fra urbane eller landlige områder
- kroppsmasseindeks større enn eller lik 30
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsdiabetes
- graviditet eller amming
- ikke ambulerende
- intellektuell svekkelse
- uhåndtert komorbid psykiatrisk diagnose (inkludert spiseforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning
Deltakerne vil generere livlige, episodiske hendelser og bli bedt om å engasjere seg i EFT i hverdagen via en guidet smarttelefon-app.
EFT vil bli paret med kosthold og fysisk aktivitetsstøtte.
|
Deltakerne vil tre ganger daglig bli bedt om å tenke levende om personlig meningsfulle fremtidige hendelser.
|
|
Aktiv komparator: Sunn informasjonstenkning
Deltakerne vil bli bedt om via en guidet smarttelefon-app å tenke på sine skriftlige svar på informative helsevignetter i løpet av deres daglige liv.
HIT-tilstanden vil være sammenkoblet med kosthold og fysisk aktivitetsstøtte.
|
Deltakerne vil tre ganger daglig bli bedt om å tenke på svarene deres på informasjonsmessige helsevignetter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Hemoglobin A1c (HbA1C) vil bli vurdert av A1CNOW-systemet
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i glykemisk kontroll fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Hemoglobin A1c (HbA1C) vil bli vurdert av A1CNOW-systemet
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Vekten vil bli vurdert med en trådløs aktivert vekt.
Høyde vil bli vurdert gjennom egenrapportering.
Høyde og vekt vil bli brukt for å beregne BMI (kg/m2).
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Vekten vil bli vurdert med en trådløs aktivert vekt.
Høyde vil bli vurdert gjennom egenrapportering.
Høyde og vekt vil bli brukt for å beregne BMI (kg/m2).
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostinntaket fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Kostinntaket vil bli vurdert av ASA-24 tilbakekalling av mat på nett
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i kostinntaket fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Kostinntaket vil bli vurdert av ASA-24 tilbakekalling av mat på nett
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i selvrapportert overholdelse av glukosesenkende medisiner fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Medisinoverholdelse vil selv rapporteres ved en 11-punkts vurdering.
Deltakerne vil selv rapportere hvor ofte de har tatt alle sine glukosesenkende medisiner
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i selvrapportert overholdelse av glukosesenkende medisiner fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Medisinoverholdelse vil selv rapporteres ved en 11-punkts vurdering.
Deltakerne vil selv rapportere hvor ofte de har tatt alle sine glukosesenkende medisiner
|
Baseline, uke 24
|
|
Brukervennlighet og behandlingseffektivitetsspørreskjema, Likert-skala
Tidsramme: Uke 24
|
Opplevd brukervennlighet og effektivitet av vurderingsmetoder og intervensjonskomponenter vil bli samlet inn ved selvrapporterte vurderinger på 5-punkts Likert-skalaer.
|
Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forsinkelsesrabatt fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Neddiskontering av pengeforsinkelser vil bli vurdert av en oppgave med å justere beløp
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i forsinkelsesrabatt fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Neddiskontering av pengeforsinkelser vil bli vurdert av en oppgave med å justere beløp
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .