Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Episodisk fremtidstenkning for å forbedre behandling av type 2-diabetes: ekstern levering og vurdering av resultater

20. juni 2025 oppdatert av: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Episodisk fremtidstenkning for å forbedre behandling av type 2-diabetes hos pasienter på landsbygda og i byer: fjernlevering og vurdering av resultater for å øke rekkevidden og spredningen

Vellykket behandling av type 2 diabetes (T2D) krever overholdelse av en kostholds-, fysisk aktivitets- og medisineringsplan som er avtalt mellom en pasient og deres helsepersonell. Livsstilsendringene involvert i disse samarbeidsplanene (CCPs) gir ofte liten eller ingen kortsiktig fordel og kan i stedet være aversive (f.eks. kaloribegrensning og fysisk aktivitet). Imidlertid gir disse endringene kritiske helsegevinster i fremtiden, og lar pasienter med T2D stoppe eller reversere sykdomsprogresjon og unngå T2D-relaterte komplikasjoner (f.eks. nyresykdom eller diabetisk retinopati). En vellykket håndtering av T2D krever derfor at ens nåværende atferd styres av fremtidige resultater. Dessverre indikerer akkumulering av bevis at individer med T2D og prediabetes viser forhøyede rater av forsinkelsesdiskontering (dvs. devaluering av forsinkede konsekvenser). Dessuten er høye forekomster av forsinkelsesdiskontering tverrsnitts- og longitudinelt assosiert med dårlig behandlingsoverholdelse og kliniske utfall ved T2D og prediabetes. Disse dataene tyder på at høye rater av forsinkelsesdiskontering forhindrer vellykket håndtering av T2D gjennom en mekanisme der helsegevinstene av livsstilsendringer er for forsinket til å motivere atferdsendring. Derfor tror vi at forsinkelsesrabatter fungerer som et terapeutisk mål i T2D, der forbedring av deltakernes verdsettelse av fremtiden vil legge til rette for sunn livsstilsendringer og i sin tur forbedre T2D-håndteringen. Denne studien vil gjennomføre en randomisert 24-ukers fjern klinisk studie som sammenligner gjentatte mål ANOVA, med gruppe (episodisk fremtidstenkning [EFT]/kontroll) og område (urban vs. rural) som mellom-fagsfaktorer, og tid (baseline, uke 8 , og uke 24 vurderinger) som innen-fagsfaktorer hos voksne med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I et 24-ukers forsøk vil 120 deltakere fra både urbane (n = 60) og landlige (n = 60) områder bli tildelt enten fjernlevert episodisk fremtidstenkning eller en kontrolltilstand. Deltakerne vil tre ganger daglig bli bedt om å engasjere seg i episodisk fremtidstenkning eller kontrolltenkning. Alle deltakere vil også motta virtuell diett og fysisk aktivitetsstøtte; egenkontroll av kosthold, aktivitet og vekt; og saksbehandling. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, 8 uker og 24 uker.

I uken etter informert samtykke vil deltakerne fullføre fjernvurderinger av diettinntak (ASA-24 tilbakekalling av mat) og selvrapportert fysisk aktivitet (IPAQ-SF), samt selvadministrert undersøkelse (som krever omtrent 10 minutter) for å få sosiodemografisk informasjon og forsinkelsesrabatteringstiltak.

Uken etter baseline vil alle deltakere begynne telefonbasert saksbehandling; online egenkontroll av kosthold, aktivitet og vekt; og kostholds- og aktivitetsstøtte. Fra og med uke 3 vil deltakerne begynne episodisk fremtidstenkning eller kontrollere tenkeforhold. Her vil deltakere som er tildelt EFT-gruppen fullføre en episodisk hendelsesgenereringsoppgave for å generere en rekke positive, levende hendelser som kan oppstå på flere tidsrammer i fremtiden (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år; totalt 7 arrangementer). I løpet av denne oppgaven vil deltakerne også generere tilsvarende korte tekstbeskrivelser som vil bli brukt som pekepinner for å stimulere til episodisk tenkning i det naturlige miljøet. Deltakerne vil regenerere alle signaler i løpet av uke 8, 16 og 24, med delvise regenereringer (regenererer bare 1-måneders og 3-måneders cues) planlagt i uke 12 og 20. Deltakerne vil fullføre forsinkelsesrabatteringsoppgaver mens de ser og forestiller seg EFT- eller HIT-signaler i uke 3 og 16.

Dagen etter generasjonen av arrangementet/signalet, vil deltakerne begynne tre ganger daglige smarttelefonapp-oppfordringer for å delta i EFT. I hver forespørsel vil deltakerne bli presentert med en av sine EFT-signaler, valgt tilfeldig, og bedt om å lese og levende forestille seg denne hendelsen i en periode på 30-60 sekunder på et rolig sted.

I motsetning til EFT-tilstanden vil kontrolltilstanden være sunn informasjonstenkning (HIT). Spesifikt vil deltakere som er tildelt HIT-gruppen bli bedt om å lese informasjonshelsevignetter om ulike emner relatert til T2D og helse, tilpasset fra offentlig tilgjengelig informasjon (f.eks. informasjon om rollen til insulin og insulinresistens i T2D, ernæringsmerking, forståelse av T2D risikofaktorer). Deltakerne vil deretter bli bedt om å beskrive, i 1-2 setninger, en spesifikk informasjon de har lært om hvert emne. Denne prosessen er utformet for å etterligne aktivitetsgenereringsoppgaven som brukes for EFT-gruppen, med antall emner matchet med antall fremtidige EFT-hendelser. Fra og med uke 3 vil deltakerne motta smarttelefonoppfordringer om å lese og vurdere sine egengenererte emnebeskrivelser med samme frekvens og til omtrent samme tider på dagen som EFT-gruppen. Dessuten vil HIT-deltakere gjenskape disse beskrivelsene med samme frekvens som EFT-gruppen.

I uke 8 og 24 vil deltakerne fullføre de samme primære og sekundære utfallsmålene de fullførte i løpet av basisuken, inkludert forsinkelsesrabatt, BMI og HbA1c.

I tillegg, i løpet av en debrifingsfase etter uke 24, vil deltakerne også vurdere den opplevde hjelpsomheten og bekvemmeligheten til hver intervensjonskomponent (EFT/kontrolloppfordringer, kostholds- og aktivitetsstøtte, egenkontroll og saksbehandling) og metoder for vurdering av eksterne resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c større enn eller lik 7,7 %
  • fra urbane eller landlige områder
  • kroppsmasseindeks større enn eller lik 30

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskapsdiabetes
  • graviditet eller amming
  • ikke ambulerende
  • intellektuell svekkelse
  • uhåndtert komorbid psykiatrisk diagnose (inkludert spiseforstyrrelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning
Deltakerne vil generere livlige, episodiske hendelser og bli bedt om å engasjere seg i EFT i hverdagen via en guidet smarttelefon-app. EFT vil bli paret med kosthold og fysisk aktivitetsstøtte.
Deltakerne vil tre ganger daglig bli bedt om å tenke levende om personlig meningsfulle fremtidige hendelser.
Aktiv komparator: Sunn informasjonstenkning
Deltakerne vil bli bedt om via en guidet smarttelefon-app å tenke på sine skriftlige svar på informative helsevignetter i løpet av deres daglige liv. HIT-tilstanden vil være sammenkoblet med kosthold og fysisk aktivitetsstøtte.
Deltakerne vil tre ganger daglig bli bedt om å tenke på svarene deres på informasjonsmessige helsevignetter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk kontroll fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Hemoglobin A1c (HbA1C) vil bli vurdert av A1CNOW-systemet
Grunnlinje, uke 8
Endring i glykemisk kontroll fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Hemoglobin A1c (HbA1C) vil bli vurdert av A1CNOW-systemet
Baseline, uke 24
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Vekten vil bli vurdert med en trådløs aktivert vekt. Høyde vil bli vurdert gjennom egenrapportering. Høyde og vekt vil bli brukt for å beregne BMI (kg/m2).
Grunnlinje, uke 8
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vekten vil bli vurdert med en trådløs aktivert vekt. Høyde vil bli vurdert gjennom egenrapportering. Høyde og vekt vil bli brukt for å beregne BMI (kg/m2).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostinntaket fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Kostinntaket vil bli vurdert av ASA-24 tilbakekalling av mat på nett
Grunnlinje, uke 8
Endring i kostinntaket fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Kostinntaket vil bli vurdert av ASA-24 tilbakekalling av mat på nett
Baseline, uke 24
Endring i fysisk aktivitet fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Grunnlinje, uke 8
Endring i fysisk aktivitet fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Baseline, uke 24
Endring i selvrapportert overholdelse av glukosesenkende medisiner fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Medisinoverholdelse vil selv rapporteres ved en 11-punkts vurdering. Deltakerne vil selv rapportere hvor ofte de har tatt alle sine glukosesenkende medisiner
Grunnlinje, uke 8
Endring i selvrapportert overholdelse av glukosesenkende medisiner fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Medisinoverholdelse vil selv rapporteres ved en 11-punkts vurdering. Deltakerne vil selv rapportere hvor ofte de har tatt alle sine glukosesenkende medisiner
Baseline, uke 24
Brukervennlighet og behandlingseffektivitetsspørreskjema, Likert-skala
Tidsramme: Uke 24
Opplevd brukervennlighet og effektivitet av vurderingsmetoder og intervensjonskomponenter vil bli samlet inn ved selvrapporterte vurderinger på 5-punkts Likert-skalaer.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forsinkelsesrabatt fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Neddiskontering av pengeforsinkelser vil bli vurdert av en oppgave med å justere beløp
Grunnlinje, uke 8
Endring i forsinkelsesrabatt fra baseline (uke 0) til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Neddiskontering av pengeforsinkelser vil bli vurdert av en oppgave med å justere beløp
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere