- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280925
Penser à l'avenir épisodique pour améliorer la gestion du diabète de type 2 : livraison à distance et évaluation des résultats
Réflexion épisodique sur l'avenir pour améliorer la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients ruraux et urbains : livraison à distance et évaluation des résultats pour accroître la portée et la diffusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai de 24 semaines, 120 participants des zones urbaines (n = 60) et rurales (n = 60) se verront attribuer une réflexion future épisodique à distance ou une condition de contrôle. Les participants seront invités trois fois par jour à s'engager dans une réflexion épisodique sur le futur ou une réflexion de contrôle. Tous les participants recevront également un soutien virtuel en matière de régime alimentaire et d'activité physique ; autosurveillance de l'alimentation, de l'activité et du poids ; et la gestion des cas. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, à 8 semaines et à 24 semaines.
Dans la semaine suivant le consentement éclairé, les participants effectueront des évaluations à distance de l'apport alimentaire (rappels d'aliments ASA-24) et de l'activité physique autodéclarée (IPAQ-SF), ainsi qu'une enquête auto-administrée (nécessitant environ 10 minutes) pour obtenir des informations sociodémographiques. informations et retarder les mesures d'actualisation.
La semaine suivant la ligne de base, tous les participants commenceront la gestion des cas par téléphone ; autosurveillance en ligne de l'alimentation, de l'activité et du poids ; et un soutien à l'alimentation et à l'activité. À partir de la semaine 3, les participants commenceront à réfléchir à l'avenir épisodique ou à contrôler les conditions de réflexion. Ici, les participants affectés au groupe EFT effectueront une tâche de génération d'événements épisodiques pour générer un certain nombre d'événements positifs et vifs qui peuvent se produire à plusieurs moments dans le futur (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans et 10 ans ; un total de 7 événements). Au cours de cette tâche, les participants généreront également de courtes descriptions textuelles correspondantes qui seront utilisées comme indices pour susciter une réflexion épisodique dans l'environnement naturel. Les participants régénéreront tous les signaux au cours des semaines 8, 16 et 24, avec des régénérations partielles (régénérant uniquement les signaux de 1 mois et 3 mois) programmées au cours des semaines 12 et 20. Les participants effectueront des tâches d'actualisation de retard tout en visualisant et en imaginant leurs signaux EFT ou HIT au cours des semaines 3 et 16.
Le lendemain de la génération de l'événement/de l'indice, les participants commenceront trois fois par jour les invites de l'application pour smartphone à s'engager dans l'EFT. Dans chaque invite, les participants se verront présenter l'un de leurs indices EFT, choisis au hasard, et invités à lire et à imaginer de manière vivante cet événement pendant une période de 30 à 60 secondes dans un endroit calme.
Contrairement à la condition EFT, la condition de contrôle sera la pensée saine de l'information (HIT). Plus précisément, les participants affectés au groupe HIT seront invités à lire des vignettes d'information sur la santé sur divers sujets liés au DT2 et à la santé, adaptées à partir d'informations accessibles au public (par exemple, des informations sur le rôle de l'insuline et de la résistance à l'insuline dans le DT2, l'étiquetage nutritionnel, la compréhension du DT2 facteurs de risque). Les participants seront ensuite invités à décrire, en 1-2 phrases, une information spécifique qu'ils ont apprise sur chaque sujet. Ce processus est conçu pour imiter la tâche de génération d'événements utilisée pour le groupe EFT, avec le nombre de sujets correspondant au nombre d'événements EFT futurs. À partir de la semaine 3, les participants recevront des invites sur leur smartphone pour lire et examiner leurs descriptions de sujets auto-générées avec la même fréquence et à peu près aux mêmes heures de la journée que le groupe EFT. De plus, les participants HIT régénéreront ces descriptions avec la même fréquence que le groupe EFT.
Aux semaines 8 et 24, les participants effectueront les mêmes mesures de résultats primaires et secondaires qu'ils ont effectuées au cours de la semaine de référence, y compris l'actualisation des délais, l'IMC et l'HbA1c.
De plus, lors d'une phase de débriefing après la semaine 24, les participants évalueront également l'utilité et la commodité perçues de chaque composante de l'intervention (incitation à l'EFT/contrôle, soutien à l'alimentation et à l'activité, autosurveillance et gestion de cas) et les méthodes d'évaluation des résultats à distance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c supérieure ou égale à 7,7 %
- de milieu urbain ou rural
- indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30
Critère d'exclusion:
- diabète gestationnel
- grossesse ou allaitement
- non ambulatoire
- déficience intellectuelle
- diagnostic psychiatrique comorbide non géré (y compris les troubles de l'alimentation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pensée future épisodique
Les participants généreront des événements épisodiques vifs et seront invités via une application guidée pour smartphone à s'engager dans l'EFT dans leur vie quotidienne.
L'EFT sera associé à un régime alimentaire et à un soutien à l'activité physique.
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Les participants seront invités trois fois par jour à réfléchir vivement à des événements futurs personnellement significatifs.
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Comparateur actif: Pensée informationnelle saine
Les participants seront invités via une application guidée pour smartphone à réfléchir à leurs réponses écrites aux vignettes d'information sur la santé au cours de leur vie quotidienne.
La condition HIT sera associée à un régime alimentaire et à un soutien à l'activité physique.
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Les participants seront invités trois fois par jour à réfléchir à leurs réponses aux vignettes d'information sur la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du contrôle glycémique de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'hémoglobine A1c (HbA1C) sera évaluée par le système A1CNOW
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Base de référence, semaine 8
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Modification du contrôle glycémique entre le départ (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'hémoglobine A1c (HbA1C) sera évaluée par le système A1CNOW
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Base de référence, semaine 24
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Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le poids sera évalué avec une balance sans fil.
La taille sera évaluée par auto-évaluation.
La taille et le poids seront utilisés pour calculer l'IMC (kg/m2).
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Base de référence, semaine 8
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Modification de l'indice de masse corporelle entre le départ (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le poids sera évalué avec une balance sans fil.
La taille sera évaluée par auto-évaluation.
La taille et le poids seront utilisés pour calculer l'IMC (kg/m2).
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'apport alimentaire de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'apport alimentaire sera évalué par les rappels d'aliments en ligne ASA-24
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Base de référence, semaine 8
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Modification de l'apport alimentaire entre le départ (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'apport alimentaire sera évalué par les rappels d'aliments en ligne ASA-24
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Base de référence, semaine 24
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Modification de l'activité physique entre le départ (semaine 0) et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
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Base de référence, semaine 8
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Modification de l'activité physique entre le départ (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
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Base de référence, semaine 24
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Changement dans l'adhésion autodéclarée aux médicaments hypoglycémiants entre le départ (semaine 0) et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'adhésion aux médicaments sera autodéclarée par une évaluation en 11 points.
Les participants indiqueront eux-mêmes la fréquence à laquelle ils ont pris tous leurs médicaments hypoglycémiants
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Base de référence, semaine 8
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Changement dans l'adhésion autodéclarée aux médicaments hypoglycémiants entre le départ (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'adhésion aux médicaments sera autodéclarée par une évaluation en 11 points.
Les participants indiqueront eux-mêmes la fréquence à laquelle ils ont pris tous leurs médicaments hypoglycémiants
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Base de référence, semaine 24
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Questionnaire sur la facilité d'utilisation et l'efficacité du traitement, échelle de Likert
Délai: Semaine 24
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La facilité d'utilisation et l'efficacité perçues des méthodes d'évaluation et des composants d'intervention seront recueillies par des évaluations autodéclarées sur des échelles de style Likert à 5 points.
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Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'actualisation des délais entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'actualisation monétaire des retards sera évaluée par une tâche d'ajustement du montant
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Base de référence, semaine 8
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Modification de l'actualisation des délais entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'actualisation monétaire des retards sera évaluée par une tâche d'ajustement du montant
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Base de référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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