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Penser à l'avenir épisodique pour améliorer la gestion du diabète de type 2 : livraison à distance et évaluation des résultats

20 juin 2025 mis à jour par: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Réflexion épisodique sur l'avenir pour améliorer la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients ruraux et urbains : livraison à distance et évaluation des résultats pour accroître la portée et la diffusion

La gestion réussie du diabète de type 2 (T2D) nécessite le respect d'un régime alimentaire, d'une activité physique et d'un plan de médication convenus entre un patient et ses prestataires de soins de santé. Les changements de mode de vie impliqués dans ces plans de soins en collaboration (PCC) offrent souvent peu ou pas d'avantages à court terme et peuvent plutôt être aversifs (par exemple, restriction calorique et activité physique). Cependant, ces changements apporteront des avantages critiques pour la santé à l'avenir, permettant aux patients atteints de DT2 d'arrêter ou d'inverser la progression de la maladie et d'éviter les complications liées au DT2 (par exemple, maladie rénale ou rétinopathie diabétique). Ainsi, une gestion réussie du DT2 nécessite que son comportement actuel soit guidé par les résultats futurs. Malheureusement, l'accumulation de preuves indique que les personnes atteintes de DT2 et de prédiabète présentent des taux élevés d'actualisation des délais (c'est-à-dire une dévaluation des conséquences différées). De plus, des taux élevés d'actualisation des retards sont associés de manière transversale et longitudinale à une mauvaise observance du traitement et à des résultats cliniques médiocres dans le DT2 et le prédiabète. Ces données suggèrent que des taux élevés d'actualisation des retards empêchent une gestion réussie du DT2 grâce à un mécanisme dans lequel les avantages pour la santé des changements de mode de vie sont trop retardés pour motiver un changement de comportement. Ainsi, nous pensons que l'actualisation différée sert de cible thérapeutique dans le DT2, où l'amélioration de l'évaluation de l'avenir par les participants facilitera des changements de mode de vie sains et, à son tour, améliorera la gestion du DT2. Cette étude conduira un essai clinique à distance randomisé de 24 semaines comparant l'ANOVA à mesures répétées, avec le groupe (réflexion future épisodique [EFT]/contrôle) et la zone (urbaine contre rurale) comme facteurs inter-sujets, et le temps (ligne de base, semaine 8 , et évaluations de la semaine 24) en tant que facteurs intra-sujets chez les adultes atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans un essai de 24 semaines, 120 participants des zones urbaines (n = 60) et rurales (n = 60) se verront attribuer une réflexion future épisodique à distance ou une condition de contrôle. Les participants seront invités trois fois par jour à s'engager dans une réflexion épisodique sur le futur ou une réflexion de contrôle. Tous les participants recevront également un soutien virtuel en matière de régime alimentaire et d'activité physique ; autosurveillance de l'alimentation, de l'activité et du poids ; et la gestion des cas. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, à 8 semaines et à 24 semaines.

Dans la semaine suivant le consentement éclairé, les participants effectueront des évaluations à distance de l'apport alimentaire (rappels d'aliments ASA-24) et de l'activité physique autodéclarée (IPAQ-SF), ainsi qu'une enquête auto-administrée (nécessitant environ 10 minutes) pour obtenir des informations sociodémographiques. informations et retarder les mesures d'actualisation.

La semaine suivant la ligne de base, tous les participants commenceront la gestion des cas par téléphone ; autosurveillance en ligne de l'alimentation, de l'activité et du poids ; et un soutien à l'alimentation et à l'activité. À partir de la semaine 3, les participants commenceront à réfléchir à l'avenir épisodique ou à contrôler les conditions de réflexion. Ici, les participants affectés au groupe EFT effectueront une tâche de génération d'événements épisodiques pour générer un certain nombre d'événements positifs et vifs qui peuvent se produire à plusieurs moments dans le futur (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans et 10 ans ; un total de 7 événements). Au cours de cette tâche, les participants généreront également de courtes descriptions textuelles correspondantes qui seront utilisées comme indices pour susciter une réflexion épisodique dans l'environnement naturel. Les participants régénéreront tous les signaux au cours des semaines 8, 16 et 24, avec des régénérations partielles (régénérant uniquement les signaux de 1 mois et 3 mois) programmées au cours des semaines 12 et 20. Les participants effectueront des tâches d'actualisation de retard tout en visualisant et en imaginant leurs signaux EFT ou HIT au cours des semaines 3 et 16.

Le lendemain de la génération de l'événement/de l'indice, les participants commenceront trois fois par jour les invites de l'application pour smartphone à s'engager dans l'EFT. Dans chaque invite, les participants se verront présenter l'un de leurs indices EFT, choisis au hasard, et invités à lire et à imaginer de manière vivante cet événement pendant une période de 30 à 60 secondes dans un endroit calme.

Contrairement à la condition EFT, la condition de contrôle sera la pensée saine de l'information (HIT). Plus précisément, les participants affectés au groupe HIT seront invités à lire des vignettes d'information sur la santé sur divers sujets liés au DT2 et à la santé, adaptées à partir d'informations accessibles au public (par exemple, des informations sur le rôle de l'insuline et de la résistance à l'insuline dans le DT2, l'étiquetage nutritionnel, la compréhension du DT2 facteurs de risque). Les participants seront ensuite invités à décrire, en 1-2 phrases, une information spécifique qu'ils ont apprise sur chaque sujet. Ce processus est conçu pour imiter la tâche de génération d'événements utilisée pour le groupe EFT, avec le nombre de sujets correspondant au nombre d'événements EFT futurs. À partir de la semaine 3, les participants recevront des invites sur leur smartphone pour lire et examiner leurs descriptions de sujets auto-générées avec la même fréquence et à peu près aux mêmes heures de la journée que le groupe EFT. De plus, les participants HIT régénéreront ces descriptions avec la même fréquence que le groupe EFT.

Aux semaines 8 et 24, les participants effectueront les mêmes mesures de résultats primaires et secondaires qu'ils ont effectuées au cours de la semaine de référence, y compris l'actualisation des délais, l'IMC et l'HbA1c.

De plus, lors d'une phase de débriefing après la semaine 24, les participants évalueront également l'utilité et la commodité perçues de chaque composante de l'intervention (incitation à l'EFT/contrôle, soutien à l'alimentation et à l'activité, autosurveillance et gestion de cas) et les méthodes d'évaluation des résultats à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c supérieure ou égale à 7,7 %
  • de milieu urbain ou rural
  • indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30

Critère d'exclusion:

  • diabète gestationnel
  • grossesse ou allaitement
  • non ambulatoire
  • déficience intellectuelle
  • diagnostic psychiatrique comorbide non géré (y compris les troubles de l'alimentation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pensée future épisodique
Les participants généreront des événements épisodiques vifs et seront invités via une application guidée pour smartphone à s'engager dans l'EFT dans leur vie quotidienne. L'EFT sera associé à un régime alimentaire et à un soutien à l'activité physique.
Les participants seront invités trois fois par jour à réfléchir vivement à des événements futurs personnellement significatifs.
Comparateur actif: Pensée informationnelle saine
Les participants seront invités via une application guidée pour smartphone à réfléchir à leurs réponses écrites aux vignettes d'information sur la santé au cours de leur vie quotidienne. La condition HIT sera associée à un régime alimentaire et à un soutien à l'activité physique.
Les participants seront invités trois fois par jour à réfléchir à leurs réponses aux vignettes d'information sur la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du contrôle glycémique de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
L'hémoglobine A1c (HbA1C) sera évaluée par le système A1CNOW
Base de référence, semaine 8
Modification du contrôle glycémique entre le départ (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'hémoglobine A1c (HbA1C) sera évaluée par le système A1CNOW
Base de référence, semaine 24
Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le poids sera évalué avec une balance sans fil. La taille sera évaluée par auto-évaluation. La taille et le poids seront utilisés pour calculer l'IMC (kg/m2).
Base de référence, semaine 8
Modification de l'indice de masse corporelle entre le départ (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le poids sera évalué avec une balance sans fil. La taille sera évaluée par auto-évaluation. La taille et le poids seront utilisés pour calculer l'IMC (kg/m2).
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apport alimentaire de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
L'apport alimentaire sera évalué par les rappels d'aliments en ligne ASA-24
Base de référence, semaine 8
Modification de l'apport alimentaire entre le départ (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'apport alimentaire sera évalué par les rappels d'aliments en ligne ASA-24
Base de référence, semaine 24
Modification de l'activité physique entre le départ (semaine 0) et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
L'activité physique sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Base de référence, semaine 8
Modification de l'activité physique entre le départ (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'activité physique sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Base de référence, semaine 24
Changement dans l'adhésion autodéclarée aux médicaments hypoglycémiants entre le départ (semaine 0) et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
L'adhésion aux médicaments sera autodéclarée par une évaluation en 11 points. Les participants indiqueront eux-mêmes la fréquence à laquelle ils ont pris tous leurs médicaments hypoglycémiants
Base de référence, semaine 8
Changement dans l'adhésion autodéclarée aux médicaments hypoglycémiants entre le départ (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'adhésion aux médicaments sera autodéclarée par une évaluation en 11 points. Les participants indiqueront eux-mêmes la fréquence à laquelle ils ont pris tous leurs médicaments hypoglycémiants
Base de référence, semaine 24
Questionnaire sur la facilité d'utilisation et l'efficacité du traitement, échelle de Likert
Délai: Semaine 24
La facilité d'utilisation et l'efficacité perçues des méthodes d'évaluation et des composants d'intervention seront recueillies par des évaluations autodéclarées sur des échelles de style Likert à 5 points.
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'actualisation des délais entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
L'actualisation monétaire des retards sera évaluée par une tâche d'ajustement du montant
Base de référence, semaine 8
Modification de l'actualisation des délais entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'actualisation monétaire des retards sera évaluée par une tâche d'ajustement du montant
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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