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Pensiero episodico al futuro per migliorare la gestione del diabete di tipo 2: parto a distanza e valutazione dei risultati

20 giugno 2025 aggiornato da: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Episodic Future Thinking per migliorare la gestione del diabete di tipo 2 nei pazienti rurali e urbani: parto a distanza e valutazione dei risultati per aumentare la portata e la diffusione

Una gestione efficace del diabete di tipo 2 (T2D) richiede l'adesione a un piano dietetico, di attività fisica e farmacologica concordato tra un paziente e i suoi operatori sanitari. I cambiamenti dello stile di vita coinvolti in questi piani di assistenza collaborativa (CCP) spesso forniscono pochi o nessun beneficio a breve termine e possono invece essere avversi (ad esempio, restrizione calorica e attività fisica). Tuttavia, questi cambiamenti forniscono benefici fondamentali per la salute in futuro, consentendo ai pazienti con T2D di arrestare o invertire la progressione della malattia ed evitare complicazioni correlate al T2D (ad es. Malattia renale o retinopatia diabetica). Pertanto, una gestione efficace del T2D richiede che il proprio comportamento attuale sia guidato da risultati futuri. Sfortunatamente, le prove accumulate indicano che gli individui con T2D e prediabete mostrano tassi elevati di attualizzazione del ritardo (cioè svalutazione delle conseguenze ritardate). Inoltre, alti tassi di attualizzazione del ritardo sono associati trasversalmente e longitudinalmente a scarsa aderenza al trattamento e risultati clinici nel diabete di tipo 2 e nel prediabete. Questi dati suggeriscono che alti tassi di attualizzazione del ritardo impediscono una gestione efficace del T2D attraverso un meccanismo in cui i benefici per la salute dei cambiamenti dello stile di vita sono troppo ritardati per motivare il cambiamento comportamentale. Pertanto, riteniamo che l'attualizzazione del ritardo serva da obiettivo terapeutico nel T2D, in cui il miglioramento della valutazione del futuro da parte dei partecipanti faciliterà i cambiamenti dello stile di vita sano e, a sua volta, migliorerà la gestione del T2D. Questo studio condurrà uno studio clinico remoto randomizzato di 24 settimane confrontando l'ANOVA a misure ripetute, con il gruppo (pensiero futuro episodico [EFT]/controllo) e l'area (urbana vs. rurale) come fattori tra soggetti e il tempo (basale, settimana 8 e valutazioni alla settimana 24) come fattori all'interno dei soggetti negli adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In una prova di 24 settimane, 120 partecipanti provenienti da entrambe le aree urbane (n = 60) e rurali (n = 60) riceveranno il pensiero futuro episodico trasmesso a distanza o una condizione di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto tre volte al giorno di impegnarsi nel pensiero futuro episodico o nel pensiero di controllo. Tutti i partecipanti riceveranno anche un supporto virtuale per la dieta e l'attività fisica; automonitoraggio della dieta, dell'attività e del peso; e gestione dei casi. Le misure di esito saranno valutate al basale, 8 settimane e 24 settimane.

Nella settimana successiva al consenso informato, i partecipanti completeranno le valutazioni a distanza dell'assunzione dietetica (ASA-24 richiami alimentari) e l'attività fisica auto-riportata (IPAQ-SF), nonché il sondaggio autosomministrato (che richiede circa 10 minuti) per ottenere dati sociodemografici informazioni e misure di attualizzazione ritardata.

La settimana successiva al basale, tutti i partecipanti inizieranno la gestione dei casi basata sul telefono; automonitoraggio online di dieta, attività e peso; e supporto per la dieta e l'attività. A partire dalla settimana 3, i partecipanti inizieranno a pensare al futuro episodico o a controllare le condizioni di pensiero. Qui, i partecipanti assegnati al gruppo EFT completeranno un compito di generazione di eventi episodici per generare un numero di eventi positivi e vividi che potrebbero verificarsi in diversi periodi di tempo nel futuro (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni; un totale di 7 eventi). Durante questo compito, i partecipanti genereranno anche brevi descrizioni di testo corrispondenti che verranno utilizzate come spunti per stimolare il pensiero episodico nell'ambiente naturale. I partecipanti rigenereranno tutti i segnali durante le settimane 8, 16 e 24, con rigenerazioni parziali (rigenerando solo i segnali di 1 mese e 3 mesi) programmati durante le settimane 12 e 20. I partecipanti completeranno le attività di sconto ritardato mentre visualizzano e immaginano i loro segnali EFT o HIT nelle settimane 3 e 16.

Il giorno successivo alla generazione dell'evento/cue, i partecipanti inizieranno tre volte al giorno le richieste dell'app per smartphone per impegnarsi in EFT. In ogni suggerimento, ai partecipanti verrà presentato uno dei loro segnali EFT, scelto a caso, e verrà chiesto di leggere e immaginare vividamente questo evento per un periodo di 30-60 secondi in un luogo tranquillo.

In contrasto con la condizione EFT, la condizione di controllo sarà il pensiero sano dell'informazione (HIT). In particolare, ai partecipanti assegnati al gruppo HIT verrà chiesto di leggere vignette sanitarie informative su vari argomenti relativi al T2D e alla salute, adattati dalle informazioni disponibili pubblicamente (ad esempio, informazioni sul ruolo dell'insulina e dell'insulino-resistenza nel T2D, etichettatura nutrizionale, comprensione del T2D fattori di rischio). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di descrivere, in 1-2 frasi, un'informazione specifica che hanno appreso su ciascun argomento. Questo processo è progettato per imitare l'attività di generazione di eventi utilizzata per il gruppo EFT, con il numero di argomenti abbinato al numero di futuri eventi EFT. A partire dalla settimana 3, i partecipanti riceveranno suggerimenti sullo smartphone per leggere e considerare le descrizioni degli argomenti autogenerate con la stessa frequenza e approssimativamente negli stessi orari del gruppo EFT. Inoltre, i partecipanti HIT rigenereranno queste descrizioni con la stessa frequenza del gruppo EFT.

Alle settimane 8 e 24, i partecipanti completeranno le stesse misure di esito primarie e secondarie che hanno completato durante la settimana di base, inclusi l'attualizzazione del ritardo, il BMI e l'HbA1c.

Inoltre, durante una fase di debriefing dopo la settimana 24, i partecipanti valuteranno anche l'utilità e la convenienza percepite di ogni componente dell'intervento (suggerimenti di controllo/EFT, supporto di dieta e attività, automonitoraggio e gestione del caso) e metodi di valutazione dei risultati a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c maggiore o uguale al 7,7%
  • dall'area urbana o rurale
  • indice di massa corporea maggiore o uguale a 30

Criteri di esclusione:

  • Diabete gestazionale
  • gravidanza o allattamento
  • non deambulante
  • menomazione intellettiva
  • diagnosi psichiatrica in comorbilità non gestita (compresi i disturbi alimentari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pensiero episodico al futuro
I partecipanti genereranno eventi vividi ed episodici e saranno spinti tramite un'app per smartphone guidata a impegnarsi in EFT nella loro vita quotidiana. L'EFT sarà abbinato al supporto della dieta e dell'attività fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto tre volte al giorno di pensare in modo vivido a eventi futuri significativi per la persona.
Comparatore attivo: Pensiero informativo salutare
I partecipanti saranno invitati tramite un'app per smartphone guidata a pensare alle loro risposte scritte alle vignette informative sulla salute durante la loro vita quotidiana. La condizione HIT sarà abbinata al supporto della dieta e dell'attività fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto tre volte al giorno di pensare alle loro risposte alle vignette informative sulla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'emoglobina A1c (HbA1C) sarà valutata dal sistema A1CNOW
Linea di base, settimana 8
Variazione del controllo glicemico dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'emoglobina A1c (HbA1C) sarà valutata dal sistema A1CNOW
Basale, settimana 24
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il peso verrà valutato con una bilancia abilitata wireless. L'altezza sarà valutata tramite autovalutazione. Altezza e peso saranno utilizzati per calcolare il BMI (kg/m2).
Linea di base, settimana 8
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il peso verrà valutato con una bilancia abilitata wireless. L'altezza sarà valutata tramite autovalutazione. Altezza e peso saranno utilizzati per calcolare il BMI (kg/m2).
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione dietetica dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'assunzione dietetica sarà valutata dai richiami alimentari online ASA-24
Linea di base, settimana 8
Variazione dell'assunzione dietetica dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'assunzione dietetica sarà valutata dai richiami alimentari online ASA-24
Basale, settimana 24
Variazione dell'attività fisica dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'attività fisica sarà valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Linea di base, settimana 8
Variazione dell'attività fisica dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'attività fisica sarà valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Basale, settimana 24
Variazione dell'aderenza auto-riferita ai farmaci ipoglicemizzanti dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'aderenza ai farmaci verrà segnalata autonomamente da una valutazione di 11 punti. I partecipanti autodichiareranno la frequenza con cui hanno assunto tutti i loro farmaci per abbassare il glucosio
Linea di base, settimana 8
Variazione dell'aderenza auto-riportata ai farmaci ipoglicemizzanti dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'aderenza ai farmaci verrà segnalata autonomamente da una valutazione di 11 punti. I partecipanti autodichiareranno la frequenza con cui hanno assunto tutti i loro farmaci per abbassare il glucosio
Basale, settimana 24
Questionario sulla facilità d'uso e sull'efficacia del trattamento, scala Likert
Lasso di tempo: Settimana 24
La facilità d'uso percepita e l'efficacia dei metodi di valutazione e dei componenti dell'intervento saranno raccolte da valutazioni auto-riferite su scale in stile Likert a 5 punti.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello sconto del ritardo dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'attualizzazione del ritardo monetario sarà valutata da un'attività di adeguamento dell'importo
Linea di base, settimana 8
Modifica dello sconto del ritardo dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'attualizzazione del ritardo monetario sarà valutata da un'attività di adeguamento dell'importo
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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