- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280925
Pensiero episodico al futuro per migliorare la gestione del diabete di tipo 2: parto a distanza e valutazione dei risultati
Episodic Future Thinking per migliorare la gestione del diabete di tipo 2 nei pazienti rurali e urbani: parto a distanza e valutazione dei risultati per aumentare la portata e la diffusione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In una prova di 24 settimane, 120 partecipanti provenienti da entrambe le aree urbane (n = 60) e rurali (n = 60) riceveranno il pensiero futuro episodico trasmesso a distanza o una condizione di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto tre volte al giorno di impegnarsi nel pensiero futuro episodico o nel pensiero di controllo. Tutti i partecipanti riceveranno anche un supporto virtuale per la dieta e l'attività fisica; automonitoraggio della dieta, dell'attività e del peso; e gestione dei casi. Le misure di esito saranno valutate al basale, 8 settimane e 24 settimane.
Nella settimana successiva al consenso informato, i partecipanti completeranno le valutazioni a distanza dell'assunzione dietetica (ASA-24 richiami alimentari) e l'attività fisica auto-riportata (IPAQ-SF), nonché il sondaggio autosomministrato (che richiede circa 10 minuti) per ottenere dati sociodemografici informazioni e misure di attualizzazione ritardata.
La settimana successiva al basale, tutti i partecipanti inizieranno la gestione dei casi basata sul telefono; automonitoraggio online di dieta, attività e peso; e supporto per la dieta e l'attività. A partire dalla settimana 3, i partecipanti inizieranno a pensare al futuro episodico o a controllare le condizioni di pensiero. Qui, i partecipanti assegnati al gruppo EFT completeranno un compito di generazione di eventi episodici per generare un numero di eventi positivi e vividi che potrebbero verificarsi in diversi periodi di tempo nel futuro (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni; un totale di 7 eventi). Durante questo compito, i partecipanti genereranno anche brevi descrizioni di testo corrispondenti che verranno utilizzate come spunti per stimolare il pensiero episodico nell'ambiente naturale. I partecipanti rigenereranno tutti i segnali durante le settimane 8, 16 e 24, con rigenerazioni parziali (rigenerando solo i segnali di 1 mese e 3 mesi) programmati durante le settimane 12 e 20. I partecipanti completeranno le attività di sconto ritardato mentre visualizzano e immaginano i loro segnali EFT o HIT nelle settimane 3 e 16.
Il giorno successivo alla generazione dell'evento/cue, i partecipanti inizieranno tre volte al giorno le richieste dell'app per smartphone per impegnarsi in EFT. In ogni suggerimento, ai partecipanti verrà presentato uno dei loro segnali EFT, scelto a caso, e verrà chiesto di leggere e immaginare vividamente questo evento per un periodo di 30-60 secondi in un luogo tranquillo.
In contrasto con la condizione EFT, la condizione di controllo sarà il pensiero sano dell'informazione (HIT). In particolare, ai partecipanti assegnati al gruppo HIT verrà chiesto di leggere vignette sanitarie informative su vari argomenti relativi al T2D e alla salute, adattati dalle informazioni disponibili pubblicamente (ad esempio, informazioni sul ruolo dell'insulina e dell'insulino-resistenza nel T2D, etichettatura nutrizionale, comprensione del T2D fattori di rischio). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di descrivere, in 1-2 frasi, un'informazione specifica che hanno appreso su ciascun argomento. Questo processo è progettato per imitare l'attività di generazione di eventi utilizzata per il gruppo EFT, con il numero di argomenti abbinato al numero di futuri eventi EFT. A partire dalla settimana 3, i partecipanti riceveranno suggerimenti sullo smartphone per leggere e considerare le descrizioni degli argomenti autogenerate con la stessa frequenza e approssimativamente negli stessi orari del gruppo EFT. Inoltre, i partecipanti HIT rigenereranno queste descrizioni con la stessa frequenza del gruppo EFT.
Alle settimane 8 e 24, i partecipanti completeranno le stesse misure di esito primarie e secondarie che hanno completato durante la settimana di base, inclusi l'attualizzazione del ritardo, il BMI e l'HbA1c.
Inoltre, durante una fase di debriefing dopo la settimana 24, i partecipanti valuteranno anche l'utilità e la convenienza percepite di ogni componente dell'intervento (suggerimenti di controllo/EFT, supporto di dieta e attività, automonitoraggio e gestione del caso) e metodi di valutazione dei risultati a distanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c maggiore o uguale al 7,7%
- dall'area urbana o rurale
- indice di massa corporea maggiore o uguale a 30
Criteri di esclusione:
- Diabete gestazionale
- gravidanza o allattamento
- non deambulante
- menomazione intellettiva
- diagnosi psichiatrica in comorbilità non gestita (compresi i disturbi alimentari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pensiero episodico al futuro
I partecipanti genereranno eventi vividi ed episodici e saranno spinti tramite un'app per smartphone guidata a impegnarsi in EFT nella loro vita quotidiana.
L'EFT sarà abbinato al supporto della dieta e dell'attività fisica.
|
Ai partecipanti verrà chiesto tre volte al giorno di pensare in modo vivido a eventi futuri significativi per la persona.
|
|
Comparatore attivo: Pensiero informativo salutare
I partecipanti saranno invitati tramite un'app per smartphone guidata a pensare alle loro risposte scritte alle vignette informative sulla salute durante la loro vita quotidiana.
La condizione HIT sarà abbinata al supporto della dieta e dell'attività fisica.
|
Ai partecipanti verrà chiesto tre volte al giorno di pensare alle loro risposte alle vignette informative sulla salute.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del controllo glicemico dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
L'emoglobina A1c (HbA1C) sarà valutata dal sistema A1CNOW
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Variazione del controllo glicemico dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
L'emoglobina A1c (HbA1C) sarà valutata dal sistema A1CNOW
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
Il peso verrà valutato con una bilancia abilitata wireless.
L'altezza sarà valutata tramite autovalutazione.
Altezza e peso saranno utilizzati per calcolare il BMI (kg/m2).
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Il peso verrà valutato con una bilancia abilitata wireless.
L'altezza sarà valutata tramite autovalutazione.
Altezza e peso saranno utilizzati per calcolare il BMI (kg/m2).
|
Basale, settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'assunzione dietetica dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
L'assunzione dietetica sarà valutata dai richiami alimentari online ASA-24
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Variazione dell'assunzione dietetica dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
L'assunzione dietetica sarà valutata dai richiami alimentari online ASA-24
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione dell'attività fisica dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Variazione dell'attività fisica dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione dell'aderenza auto-riferita ai farmaci ipoglicemizzanti dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
L'aderenza ai farmaci verrà segnalata autonomamente da una valutazione di 11 punti.
I partecipanti autodichiareranno la frequenza con cui hanno assunto tutti i loro farmaci per abbassare il glucosio
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Variazione dell'aderenza auto-riportata ai farmaci ipoglicemizzanti dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
L'aderenza ai farmaci verrà segnalata autonomamente da una valutazione di 11 punti.
I partecipanti autodichiareranno la frequenza con cui hanno assunto tutti i loro farmaci per abbassare il glucosio
|
Basale, settimana 24
|
|
Questionario sulla facilità d'uso e sull'efficacia del trattamento, scala Likert
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La facilità d'uso percepita e l'efficacia dei metodi di valutazione e dei componenti dell'intervento saranno raccolte da valutazioni auto-riferite su scale in stile Likert a 5 punti.
|
Settimana 24
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello sconto del ritardo dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
L'attualizzazione del ritardo monetario sarà valutata da un'attività di adeguamento dell'importo
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Modifica dello sconto del ritardo dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
L'attualizzazione del ritardo monetario sarà valutata da un'attività di adeguamento dell'importo
|
Basale, settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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