Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Episodinen tulevaisuusajattelu tyypin 2 diabeteksen hoidon parantamiseksi: etätoimitus ja tulosten arviointi

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Episodinen tulevaisuusajattelu tyypin 2 diabeteksen hoidon parantamiseksi maaseudulla ja kaupungissa: etätoimitus ja tulosten arviointi tavoittavuuden ja leviämisen lisäämiseksi

Tyypin 2 diabeteksen (T2D) onnistunut hoito edellyttää potilaan ja hänen terveydenhuollon tarjoajiensa sopiman ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja lääkityssuunnitelman noudattamista. Näihin yhteishoitosuunnitelmiin (CCP) liittyvät elämäntapamuutokset tarjoavat usein vain vähän tai ei ollenkaan lyhytaikaista hyötyä ja voivat sen sijaan olla vastenmielisiä (esim. kalorirajoitukset ja fyysinen aktiivisuus). Nämä muutokset tarjoavat kuitenkin kriittisiä terveyshyötyjä tulevaisuudessa, jolloin T2D-potilaat voivat pysäyttää tai kääntää taudin etenemisen ja välttää T2D:hen liittyviä komplikaatioita (esim. munuaissairaus tai diabeettinen retinopatia). Siten T2D:n onnistunut hallinta edellyttää, että nykyistä käyttäytymistä ohjaavat tulevat tulokset. Valitettavasti kerääntyvät todisteet osoittavat, että yksilöillä, joilla on T2D ja prediabetes, on kohonnut viivästysdiskontointi (eli viivästyneiden seurausten devalvaatio). Lisäksi korkeat viivästysdiskontoprosentit liittyvät poikkileikkaus- ja pituussuunnassa huonoon hoitoon sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin T2D:ssä ja esidiabeteksessa. Nämä tiedot viittaavat siihen, että korkeat viivästysdiskonttoprosentit estävät T2D:n onnistuneen hallinnan mekanismilla, jossa elämäntapojen muutosten terveyshyödyt ovat liian myöhässä motivoidakseen käyttäytymismuutosta. Näin ollen uskomme, että viivediskontointi toimii terapeuttisena kohteena T2D:ssä, jossa osallistujien tulevaisuuden arvostuksen parantaminen helpottaa terveellisten elämäntapojen muutoksia ja puolestaan ​​parantaa T2D-hallintaa. Tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu 24 viikkoa kestävä kliininen etätutkimus, jossa verrataan toistuvia mittauksia ANOVA:ta, jossa ryhmä (jaksollinen tulevaisuusajattelu [EFT]/kontrolli) ja alue (kaupunki vs. maaseutu) ovat koehenkilöiden välisiä tekijöitä ja aikaa (perustila, viikko 8). ja viikon 24 arvioinnit) koehenkilöiden sisäisinä tekijöinä tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

24 viikkoa kestävässä kokeessa 120 osallistujaa sekä kaupungeista (n = 60) että maaseudulta (n = 60) jaetaan joko etänä toimitettuun episodiseen tulevaisuusajatteluun tai kontrolliehtoon. Osallistujia kehotetaan kolme kertaa päivässä osallistumaan episodiseen tulevaisuuden ajatteluun tai kontrolliajatteluun. Kaikki osallistujat saavat myös virtuaalisen ruokavalion ja liikunnan tukea; ruokavalion, toiminnan ja painon omavalvonta; ja tapausten hallinta. Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon ja 24 viikon kuluttua.

Ilmoitettua suostumusta seuraavan viikon aikana osallistujat suorittavat etäarviointeja ruokavaliosta (ASA-24-ruoan takaisinkutsuista) ja itse ilmoittamasta fyysisestä aktiivisuudesta (IPAQ-SF) sekä itse tehdyn tutkimuksen (vaatii noin 10 minuuttia) saadakseen sosiodemografiset tiedot. tiedot ja viivästyttää alennustoimenpiteitä.

Lähtötilannetta seuraavalla viikolla kaikki osallistujat aloittavat puhelinpohjaisen tapausten hallinnan; ruokavalion, aktiivisuuden ja painon online-itseseuranta; sekä ruokavalion ja aktiivisuuden tuki. Viikosta 3 alkaen osallistujat aloittavat episodisen tulevaisuuden ajattelun tai ohjaavat ajattelun olosuhteet. Täällä EFT-ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat episodisten tapahtumien luomistehtävän luodakseen joukon positiivisia, eläviä tapahtumia, jotka voivat tapahtua useilla aikajaksoilla tulevaisuudessa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta; yhteensä 7 tapahtumaa). Tämän tehtävän aikana osallistujat luovat myös vastaavia lyhyitä tekstikuvauksia, joita käytetään vihjeinä episodiseen ajatteluun luonnollisessa ympäristössä. Osallistujat regeneroivat kaikki vihjeet viikkojen 8, 16 ja 24 aikana ja osittaiset regeneraatiot (regeneroivat vain 1 kuukauden ja 3 kuukauden vihjeet) ajoitetaan viikoille 12 ja 20. Osallistujat suorittavat viivästysalennustehtäviä katsellessaan ja kuvitellen EFT- tai HIT-vihjeitään viikoilla 3 ja 16.

Tapahtuman/vihjeiden luomista seuraavana päivänä osallistujat alkavat kolmesti päivässä lähettää älypuhelinsovelluskehotteita osallistuakseen EFT:hen. Jokaisessa kehotteessa osallistujille esitetään yksi satunnaisesti valittu EFT-vihjeistään, ja heitä pyydetään lukemaan ja kuvittelemaan tämä tapahtuma elävästi 30–60 sekunnin ajan rauhallisessa paikassa.

Toisin kuin EFT-ehto, kontrolliehto on terve informaatioajattelu (HIT). Erityisesti HIT-ryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään lukemaan tietoisia terveysvinjettejä erilaisista T2D:hen ja terveyteen liittyvistä aiheista, jotka on mukautettu julkisesti saatavilla olevista tiedoista (esim. tiedot insuliinin ja insuliiniresistenssin roolista T2D:ssä, ravintoarvomerkinnät, T2D:n ymmärtäminen riskitekijät). Tämän jälkeen osallistujia pyydetään kuvailemaan 1-2 virkkeellä tietty tieto, jonka he ovat oppineet kustakin aiheesta. Tämä prosessi on suunniteltu jäljittelemään EFT-ryhmässä käytettyä tapahtuman luontitehtävää, jolloin aiheiden määrä vastaa tulevien EFT-tapahtumien määrää. Viikosta 3 alkaen osallistujat saavat älypuhelimella kehotteita lukea ja harkita itse luomiaan aihekuvauksia samalla tiheydellä ja suunnilleen samoihin aikoihin kuin EFT-ryhmä. Lisäksi HIT-osallistujat luovat nämä kuvaukset uudelleen samalla tiheydellä kuin EFT-ryhmä.

Viikoilla 8 ja 24 osallistujat suorittavat samat ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset, jotka he suorittivat perusviikon aikana, mukaan lukien viivästysdiskonto, BMI ja HbA1c.

Lisäksi viikon 24 jälkeisessä selvitysvaiheessa osallistujat arvioivat myös kunkin interventiokomponentin (EFT/kontrollikehotus, ruokavalion ja aktiivisuuden tuki, itsevalvonta ja tapausten hallinta) ja etätulosten arviointimenetelmien koettu hyödyllisyys ja mukavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,7 %
  • kaupungista tai maaseudulta
  • painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30

Poissulkemiskriteerit:

  • raskausdiabetes
  • raskaus tai imetys
  • ei ambulatorisesti
  • älyllinen vajaatoiminta
  • hoitamaton komorbidi psykiatrinen diagnoosi (mukaan lukien syömishäiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Episodinen tulevaisuusajattelu
Osallistujat luovat eloisia, episodisia tapahtumia, ja heitä kehotetaan ohjatun älypuhelinsovelluksen kautta osallistumaan EFT:hen jokapäiväisessä elämässään. EFT yhdistetään ruokavalion ja liikunnan tukemiseen.
Osallistujia kehotetaan kolme kertaa päivässä ajattelemaan elävästi henkilökohtaisesti merkityksellisiä tulevaisuuden tapahtumia.
Active Comparator: Terveellinen tietoajattelu
Osallistujia kehotetaan opastetun älypuhelinsovelluksen kautta pohtimaan kirjallisia vastauksiaan tiedottaviin terveysvinjetteihin päivittäisen elämänsä aikana. HIT-kunto yhdistetään ruokavalion ja liikunnan tukemiseen.
Osallistujia kehotetaan kolme kertaa päivässä pohtimaan vastauksiaan tiedottaviin terveysvinjetteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen kontrollin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Hemoglobiini A1c (HbA1C) arvioidaan A1CNOW-järjestelmällä
Perustaso, viikko 8
Glykeemisen kontrollin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Hemoglobiini A1c (HbA1C) arvioidaan A1CNOW-järjestelmällä
Lähtötilanne, viikko 24
Painoindeksin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Paino mitataan langattomalla vaa'alla. Pituus arvioidaan omatoimisesti. Pituutta ja painoa käytetään BMI:n laskemiseen (kg/m2).
Perustaso, viikko 8
Painoindeksin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Paino mitataan langattomalla vaa'alla. Pituus arvioidaan omatoimisesti. Pituutta ja painoa käytetään BMI:n laskemiseen (kg/m2).
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravinnonsaannissa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Ruokavalion saanti arvioidaan ASA-24:n online-ruokakutsujen avulla
Perustaso, viikko 8
Muutos ravinnonsaannissa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Ruokavalion saanti arvioidaan ASA-24:n online-ruokakutsujen avulla
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) avulla.
Perustaso, viikko 8
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) avulla.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos itse ilmoittamassa sitoutumisessa glukoosia alentaviin lääkkeisiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Lääkityshoidosta ilmoitetaan itse 11 pisteen arvioinnissa. Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka usein he ovat ottaneet kaikkia glukoosia alentavia lääkkeitään
Perustaso, viikko 8
Muutos itse ilmoittamassa sitoutumisessa glukoosia alentaviin lääkkeisiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lääkityshoidosta ilmoitetaan itse 11 pisteen arvioinnissa. Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka usein he ovat ottaneet kaikkia glukoosia alentavia lääkkeitään
Lähtötilanne, viikko 24
Helppokäyttöisyys ja hoidon tehokkuuskysely, Likert-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 24
Arviointimenetelmien ja interventiokomponenttien havaittu helppokäyttöisyys ja tehokkuus kerätään itsearvioinneilla 5-pisteen Likert-tyylisillä asteikoilla.
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viivealennuksessa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Rahallinen viivästysdiskontointi arvioidaan oikaisumäärätehtävällä
Perustaso, viikko 8
Muutos viivealennuksessa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Rahallinen viivästysdiskontointi arvioidaan oikaisumäärätehtävällä
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa