- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05280925
Episodinen tulevaisuusajattelu tyypin 2 diabeteksen hoidon parantamiseksi: etätoimitus ja tulosten arviointi
Episodinen tulevaisuusajattelu tyypin 2 diabeteksen hoidon parantamiseksi maaseudulla ja kaupungissa: etätoimitus ja tulosten arviointi tavoittavuuden ja leviämisen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
24 viikkoa kestävässä kokeessa 120 osallistujaa sekä kaupungeista (n = 60) että maaseudulta (n = 60) jaetaan joko etänä toimitettuun episodiseen tulevaisuusajatteluun tai kontrolliehtoon. Osallistujia kehotetaan kolme kertaa päivässä osallistumaan episodiseen tulevaisuuden ajatteluun tai kontrolliajatteluun. Kaikki osallistujat saavat myös virtuaalisen ruokavalion ja liikunnan tukea; ruokavalion, toiminnan ja painon omavalvonta; ja tapausten hallinta. Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon ja 24 viikon kuluttua.
Ilmoitettua suostumusta seuraavan viikon aikana osallistujat suorittavat etäarviointeja ruokavaliosta (ASA-24-ruoan takaisinkutsuista) ja itse ilmoittamasta fyysisestä aktiivisuudesta (IPAQ-SF) sekä itse tehdyn tutkimuksen (vaatii noin 10 minuuttia) saadakseen sosiodemografiset tiedot. tiedot ja viivästyttää alennustoimenpiteitä.
Lähtötilannetta seuraavalla viikolla kaikki osallistujat aloittavat puhelinpohjaisen tapausten hallinnan; ruokavalion, aktiivisuuden ja painon online-itseseuranta; sekä ruokavalion ja aktiivisuuden tuki. Viikosta 3 alkaen osallistujat aloittavat episodisen tulevaisuuden ajattelun tai ohjaavat ajattelun olosuhteet. Täällä EFT-ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat episodisten tapahtumien luomistehtävän luodakseen joukon positiivisia, eläviä tapahtumia, jotka voivat tapahtua useilla aikajaksoilla tulevaisuudessa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta; yhteensä 7 tapahtumaa). Tämän tehtävän aikana osallistujat luovat myös vastaavia lyhyitä tekstikuvauksia, joita käytetään vihjeinä episodiseen ajatteluun luonnollisessa ympäristössä. Osallistujat regeneroivat kaikki vihjeet viikkojen 8, 16 ja 24 aikana ja osittaiset regeneraatiot (regeneroivat vain 1 kuukauden ja 3 kuukauden vihjeet) ajoitetaan viikoille 12 ja 20. Osallistujat suorittavat viivästysalennustehtäviä katsellessaan ja kuvitellen EFT- tai HIT-vihjeitään viikoilla 3 ja 16.
Tapahtuman/vihjeiden luomista seuraavana päivänä osallistujat alkavat kolmesti päivässä lähettää älypuhelinsovelluskehotteita osallistuakseen EFT:hen. Jokaisessa kehotteessa osallistujille esitetään yksi satunnaisesti valittu EFT-vihjeistään, ja heitä pyydetään lukemaan ja kuvittelemaan tämä tapahtuma elävästi 30–60 sekunnin ajan rauhallisessa paikassa.
Toisin kuin EFT-ehto, kontrolliehto on terve informaatioajattelu (HIT). Erityisesti HIT-ryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään lukemaan tietoisia terveysvinjettejä erilaisista T2D:hen ja terveyteen liittyvistä aiheista, jotka on mukautettu julkisesti saatavilla olevista tiedoista (esim. tiedot insuliinin ja insuliiniresistenssin roolista T2D:ssä, ravintoarvomerkinnät, T2D:n ymmärtäminen riskitekijät). Tämän jälkeen osallistujia pyydetään kuvailemaan 1-2 virkkeellä tietty tieto, jonka he ovat oppineet kustakin aiheesta. Tämä prosessi on suunniteltu jäljittelemään EFT-ryhmässä käytettyä tapahtuman luontitehtävää, jolloin aiheiden määrä vastaa tulevien EFT-tapahtumien määrää. Viikosta 3 alkaen osallistujat saavat älypuhelimella kehotteita lukea ja harkita itse luomiaan aihekuvauksia samalla tiheydellä ja suunnilleen samoihin aikoihin kuin EFT-ryhmä. Lisäksi HIT-osallistujat luovat nämä kuvaukset uudelleen samalla tiheydellä kuin EFT-ryhmä.
Viikoilla 8 ja 24 osallistujat suorittavat samat ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset, jotka he suorittivat perusviikon aikana, mukaan lukien viivästysdiskonto, BMI ja HbA1c.
Lisäksi viikon 24 jälkeisessä selvitysvaiheessa osallistujat arvioivat myös kunkin interventiokomponentin (EFT/kontrollikehotus, ruokavalion ja aktiivisuuden tuki, itsevalvonta ja tapausten hallinta) ja etätulosten arviointimenetelmien koettu hyödyllisyys ja mukavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,7 %
- kaupungista tai maaseudulta
- painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
Poissulkemiskriteerit:
- raskausdiabetes
- raskaus tai imetys
- ei ambulatorisesti
- älyllinen vajaatoiminta
- hoitamaton komorbidi psykiatrinen diagnoosi (mukaan lukien syömishäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Episodinen tulevaisuusajattelu
Osallistujat luovat eloisia, episodisia tapahtumia, ja heitä kehotetaan ohjatun älypuhelinsovelluksen kautta osallistumaan EFT:hen jokapäiväisessä elämässään.
EFT yhdistetään ruokavalion ja liikunnan tukemiseen.
|
Osallistujia kehotetaan kolme kertaa päivässä ajattelemaan elävästi henkilökohtaisesti merkityksellisiä tulevaisuuden tapahtumia.
|
|
Active Comparator: Terveellinen tietoajattelu
Osallistujia kehotetaan opastetun älypuhelinsovelluksen kautta pohtimaan kirjallisia vastauksiaan tiedottaviin terveysvinjetteihin päivittäisen elämänsä aikana.
HIT-kunto yhdistetään ruokavalion ja liikunnan tukemiseen.
|
Osallistujia kehotetaan kolme kertaa päivässä pohtimaan vastauksiaan tiedottaviin terveysvinjetteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen kontrollin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Hemoglobiini A1c (HbA1C) arvioidaan A1CNOW-järjestelmällä
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Glykeemisen kontrollin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Hemoglobiini A1c (HbA1C) arvioidaan A1CNOW-järjestelmällä
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Paino mitataan langattomalla vaa'alla.
Pituus arvioidaan omatoimisesti.
Pituutta ja painoa käytetään BMI:n laskemiseen (kg/m2).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Paino mitataan langattomalla vaa'alla.
Pituus arvioidaan omatoimisesti.
Pituutta ja painoa käytetään BMI:n laskemiseen (kg/m2).
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravinnonsaannissa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Ruokavalion saanti arvioidaan ASA-24:n online-ruokakutsujen avulla
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos ravinnonsaannissa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Ruokavalion saanti arvioidaan ASA-24:n online-ruokakutsujen avulla
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) avulla.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) avulla.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos itse ilmoittamassa sitoutumisessa glukoosia alentaviin lääkkeisiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Lääkityshoidosta ilmoitetaan itse 11 pisteen arvioinnissa.
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka usein he ovat ottaneet kaikkia glukoosia alentavia lääkkeitään
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos itse ilmoittamassa sitoutumisessa glukoosia alentaviin lääkkeisiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lääkityshoidosta ilmoitetaan itse 11 pisteen arvioinnissa.
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka usein he ovat ottaneet kaikkia glukoosia alentavia lääkkeitään
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Helppokäyttöisyys ja hoidon tehokkuuskysely, Likert-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Arviointimenetelmien ja interventiokomponenttien havaittu helppokäyttöisyys ja tehokkuus kerätään itsearvioinneilla 5-pisteen Likert-tyylisillä asteikoilla.
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viivealennuksessa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Rahallinen viivästysdiskontointi arvioidaan oikaisumäärätehtävällä
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos viivealennuksessa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Rahallinen viivästysdiskontointi arvioidaan oikaisumäärätehtävällä
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .