Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epizodyczne myślenie o przyszłości w celu poprawy zarządzania cukrzycą typu 2: dostawa zdalna i ocena wyników

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Epizodyczne myślenie o przyszłości w celu poprawy leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów z obszarów wiejskich i miejskich: dostawa zdalna i ocena wyników w celu zwiększenia zasięgu i rozpowszechnienia

Skuteczne leczenie cukrzycy typu 2 (T2D) wymaga przestrzegania planu żywieniowego, aktywności fizycznej i leków uzgodnionego między pacjentem a personelem medycznym. Zmiany stylu życia związane z tymi planami wspólnej opieki (CCP) często przynoszą niewielkie lub żadne krótkoterminowe korzyści i zamiast tego mogą być odpychające (np. Ograniczenie kalorii i aktywność fizyczna). Jednak zmiany te zapewniają krytyczne korzyści zdrowotne w przyszłości, umożliwiając pacjentom z T2D zatrzymanie lub odwrócenie postępu choroby i uniknięcie powikłań związanych z T2D (np. choroby nerek lub retinopatii cukrzycowej). Zatem skuteczne zarządzanie T2D wymaga, aby obecne zachowanie było kierowane przez przyszłe wyniki. Niestety, coraz więcej dowodów wskazuje, że osoby z T2D i stanem przedcukrzycowym wykazują podwyższone wskaźniki dyskontowania opóźnień (tj. dewaluacji opóźnionych konsekwencji). Ponadto wysokie wskaźniki dyskontowania opóźnień są przekrojowo i podłużnie związane ze złym przestrzeganiem leczenia i wynikami klinicznymi w T2D i stanie przedcukrzycowym. Dane te sugerują, że wysokie wskaźniki dyskontowania opóźnień uniemożliwiają skuteczne zarządzanie T2D poprzez mechanizm, w którym korzyści zdrowotne wynikające ze zmian stylu życia są zbyt opóźnione, aby motywować zmianę zachowania. Dlatego uważamy, że dyskontowanie opóźnień służy jako cel terapeutyczny w T2D, gdzie poprawa oceny przyszłych uczestników ułatwi zdrowe zmiany stylu życia, a z kolei poprawi zarządzanie T2D. To badanie przeprowadzi randomizowane 24-tygodniowe zdalne badanie kliniczne porównujące ANOVA z powtarzanymi pomiarami, z grupą (odcinkowe myślenie o przyszłości [EFT]/kontrola) i obszarem (miasto vs. wieś) jako czynnikami międzyosobniczymi i czasem (poziom wyjściowy, tydzień 8) i oceny w 24. tygodniu) jako czynniki wewnątrzobiektowe u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 24-tygodniowym badaniu 120 uczestników zarówno z obszarów miejskich (n = 60), jak i wiejskich (n = 60) zostanie przydzielonych do zdalnego dostarczania epizodycznego myślenia o przyszłości lub warunku kontrolnego. Uczestnicy zostaną poproszeni trzy razy dziennie o zaangażowanie się w epizodyczne myślenie o przyszłości lub myślenie kontrolne. Wszyscy uczestnicy otrzymają również wirtualne wsparcie w zakresie diety i aktywności fizycznej; samokontrola diety, aktywności i masy ciała; i zarządzania sprawami. Miary wyników zostaną ocenione na początku badania, po 8 i 24 tygodniach.

W tygodniu następującym po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy dokonają zdalnej oceny spożycia żywności (wycofanie żywności ASA-24) i zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej (IPAQ-SF), a także samodzielnie przeprowadzonej ankiety (wymagającej około 10 minut) w celu uzyskania danych socjodemograficznych informacje i środki dyskontowania opóźnień.

Tydzień po punkcie odniesienia wszyscy uczestnicy rozpoczną telefoniczne zarządzanie sprawami; samokontrola online diety, aktywności i wagi; oraz wsparcie diety i aktywności. Począwszy od Tygodnia 3, uczestnicy rozpoczną epizodyczne myślenie w przyszłości lub kontrolują warunki myślenia. Tutaj uczestnicy przydzieleni do grupy EFT wykonają zadanie generowania zdarzeń epizodycznych, aby wygenerować szereg pozytywnych, wyrazistych wydarzeń, które mogą wystąpić w kilku przedziałach czasowych w przyszłości (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat i 10 lat; w sumie 7 wydarzeń). Podczas tego zadania uczestnicy będą również generować odpowiednie krótkie opisy tekstowe, które posłużą jako wskazówki do pobudzenia myślenia epizodycznego w środowisku naturalnym. Uczestnicy zregenerują wszystkie wskazówki w tygodniach 8, 16 i 24, z częściową regeneracją (regeneracja tylko pamięci z 1 miesiąca i 3 miesięcy) zaplanowaną na tygodnie 12 i 20. Uczestnicy wykonają zadania dyskontowania opóźnień, oglądając i wyobrażając sobie swoje wskazówki EFT lub HIT w tygodniach 3 i 16.

Następnego dnia po wygenerowaniu wydarzenia/wskazówki uczestnicy rozpoczną trzy razy dziennie monity aplikacji na smartfony, aby zaangażować się w EFT. W każdej podpowiedzi uczestnikom zostanie przedstawiona jedna z ich wskazówek EFT, wybrana losowo i poproszona o przeczytanie i żywe wyobrażenie sobie tego zdarzenia przez okres 30-60 sekund w cichym miejscu.

W przeciwieństwie do warunku EFT, warunkiem kontrolnym będzie zdrowe myślenie informacyjne (HIT). Konkretnie, uczestnicy przydzieleni do grupy HIT zostaną poproszeni o przeczytanie informacyjnych winiet zdrowotnych na różne tematy związane z T2D i zdrowiem, zaadaptowanych z publicznie dostępnych informacji (np. czynniki ryzyka). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie w 1-2 zdaniach konkretnej informacji, którą poznali na każdy temat. Ten proces ma na celu naśladowanie zadania generowania zdarzeń stosowanego w grupie EFT, z liczbą tematów dopasowaną do liczby przyszłych wydarzeń EFT. Począwszy od Tygodnia 3, uczestnicy będą otrzymywać na smartfony zachęty do przeczytania i rozważenia samodzielnie wygenerowanych opisów tematów z taką samą częstotliwością i mniej więcej w tych samych porach dnia, co grupa EFT. Co więcej, uczestnicy HIT będą odtwarzać te opisy z taką samą częstotliwością jak grupa EFT.

W tygodniach 8. i 24. uczestnicy dokonają tych samych podstawowych i drugorzędowych pomiarów wyników, które wykonali w tygodniu podstawowym, w tym dyskontowanie opóźnień, BMI i HbA1c.

Ponadto, podczas etapu podsumowania po 24. tygodniu, uczestnicy ocenią również postrzeganą przydatność i wygodę każdego elementu interwencji (podpowiadanie EFT/kontrola, wsparcie diety i aktywności, samokontrola i zarządzanie przypadkami) oraz zdalne metody oceny wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c większe lub równe 7,7%
  • z miasta lub wsi
  • wskaźnik masy ciała większy lub równy 30

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca ciężarnych
  • ciąża lub karmienie piersią
  • nie ambulatoryjne
  • upośledzenie umysłowe
  • niekontrolowana współistniejąca diagnoza psychiatryczna (w tym zaburzenia odżywiania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epizodyczne myślenie o przyszłości
Uczestnicy będą generować żywe, epizodyczne wydarzenia i będą zachęcani przez aplikację na smartfona z przewodnikiem do zaangażowania się w EFT w ich codziennym życiu. EFT będzie połączone ze wsparciem diety i aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą proszeni trzy razy dziennie, aby żywo myśleli o przyszłych wydarzeniach, które mają dla nich znaczenie osobiste.
Aktywny komparator: Zdrowe myślenie informacyjne
Uczestnicy zostaną poproszeni za pomocą aplikacji na smartfony z przewodnikiem, aby zastanowili się nad swoimi pisemnymi odpowiedziami na winiety informacyjne dotyczące zdrowia w ich codziennym życiu. Warunek HIT będzie połączony ze wsparciem diety i aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą proszeni trzy razy dziennie o zastanowienie się nad swoimi reakcjami na winiety informacyjne dotyczące zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Hemoglobina A1c (HbA1C) zostanie oceniona przez system A1CNOW
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana kontroli glikemii od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Hemoglobina A1c (HbA1C) zostanie oceniona przez system A1CNOW
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Waga zostanie oceniona za pomocą wagi bezprzewodowej. Wzrost zostanie oceniony na podstawie samoopisu. Wzrost i waga zostaną wykorzystane do obliczenia BMI (kg/m2).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Waga zostanie oceniona za pomocą wagi bezprzewodowej. Wzrost zostanie oceniony na podstawie samoopisu. Wzrost i waga zostaną wykorzystane do obliczenia BMI (kg/m2).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia pokarmu od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Spożycie w diecie zostanie ocenione przez internetowe wycofanie żywności ASA-24
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana spożycia pokarmu od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Spożycie w diecie zostanie ocenione przez internetowe wycofanie żywności ASA-24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających stężenie glukozy od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie zgłoszone samodzielnie na podstawie 11-punktowej oceny. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają częstotliwość przyjmowania wszystkich leków obniżających poziom glukozy
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających stężenie glukozy od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie zgłoszone samodzielnie na podstawie 11-punktowej oceny. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają częstotliwość przyjmowania wszystkich leków obniżających poziom glukozy
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwestionariusz Łatwości Użytkowania i Skuteczności Leczenia, skala Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 24
Postrzegana łatwość użycia i skuteczność metod oceny i elementów interwencji będzie zbierana przez zgłaszane przez samych siebie oceny na 5-punktowej skali typu Likerta.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dyskontowania opóźnień od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Dyskontowanie opóźnienia pieniężnego zostanie ocenione za pomocą zadania korekty kwoty
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana dyskontowania opóźnień od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Dyskontowanie opóźnienia pieniężnego zostanie ocenione za pomocą zadania korekty kwoty
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Epizodyczne myślenie o przyszłości

Subskrybuj