- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05280925
Epizodyczne myślenie o przyszłości w celu poprawy zarządzania cukrzycą typu 2: dostawa zdalna i ocena wyników
Epizodyczne myślenie o przyszłości w celu poprawy leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów z obszarów wiejskich i miejskich: dostawa zdalna i ocena wyników w celu zwiększenia zasięgu i rozpowszechnienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 24-tygodniowym badaniu 120 uczestników zarówno z obszarów miejskich (n = 60), jak i wiejskich (n = 60) zostanie przydzielonych do zdalnego dostarczania epizodycznego myślenia o przyszłości lub warunku kontrolnego. Uczestnicy zostaną poproszeni trzy razy dziennie o zaangażowanie się w epizodyczne myślenie o przyszłości lub myślenie kontrolne. Wszyscy uczestnicy otrzymają również wirtualne wsparcie w zakresie diety i aktywności fizycznej; samokontrola diety, aktywności i masy ciała; i zarządzania sprawami. Miary wyników zostaną ocenione na początku badania, po 8 i 24 tygodniach.
W tygodniu następującym po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy dokonają zdalnej oceny spożycia żywności (wycofanie żywności ASA-24) i zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej (IPAQ-SF), a także samodzielnie przeprowadzonej ankiety (wymagającej około 10 minut) w celu uzyskania danych socjodemograficznych informacje i środki dyskontowania opóźnień.
Tydzień po punkcie odniesienia wszyscy uczestnicy rozpoczną telefoniczne zarządzanie sprawami; samokontrola online diety, aktywności i wagi; oraz wsparcie diety i aktywności. Począwszy od Tygodnia 3, uczestnicy rozpoczną epizodyczne myślenie w przyszłości lub kontrolują warunki myślenia. Tutaj uczestnicy przydzieleni do grupy EFT wykonają zadanie generowania zdarzeń epizodycznych, aby wygenerować szereg pozytywnych, wyrazistych wydarzeń, które mogą wystąpić w kilku przedziałach czasowych w przyszłości (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat i 10 lat; w sumie 7 wydarzeń). Podczas tego zadania uczestnicy będą również generować odpowiednie krótkie opisy tekstowe, które posłużą jako wskazówki do pobudzenia myślenia epizodycznego w środowisku naturalnym. Uczestnicy zregenerują wszystkie wskazówki w tygodniach 8, 16 i 24, z częściową regeneracją (regeneracja tylko pamięci z 1 miesiąca i 3 miesięcy) zaplanowaną na tygodnie 12 i 20. Uczestnicy wykonają zadania dyskontowania opóźnień, oglądając i wyobrażając sobie swoje wskazówki EFT lub HIT w tygodniach 3 i 16.
Następnego dnia po wygenerowaniu wydarzenia/wskazówki uczestnicy rozpoczną trzy razy dziennie monity aplikacji na smartfony, aby zaangażować się w EFT. W każdej podpowiedzi uczestnikom zostanie przedstawiona jedna z ich wskazówek EFT, wybrana losowo i poproszona o przeczytanie i żywe wyobrażenie sobie tego zdarzenia przez okres 30-60 sekund w cichym miejscu.
W przeciwieństwie do warunku EFT, warunkiem kontrolnym będzie zdrowe myślenie informacyjne (HIT). Konkretnie, uczestnicy przydzieleni do grupy HIT zostaną poproszeni o przeczytanie informacyjnych winiet zdrowotnych na różne tematy związane z T2D i zdrowiem, zaadaptowanych z publicznie dostępnych informacji (np. czynniki ryzyka). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie w 1-2 zdaniach konkretnej informacji, którą poznali na każdy temat. Ten proces ma na celu naśladowanie zadania generowania zdarzeń stosowanego w grupie EFT, z liczbą tematów dopasowaną do liczby przyszłych wydarzeń EFT. Począwszy od Tygodnia 3, uczestnicy będą otrzymywać na smartfony zachęty do przeczytania i rozważenia samodzielnie wygenerowanych opisów tematów z taką samą częstotliwością i mniej więcej w tych samych porach dnia, co grupa EFT. Co więcej, uczestnicy HIT będą odtwarzać te opisy z taką samą częstotliwością jak grupa EFT.
W tygodniach 8. i 24. uczestnicy dokonają tych samych podstawowych i drugorzędowych pomiarów wyników, które wykonali w tygodniu podstawowym, w tym dyskontowanie opóźnień, BMI i HbA1c.
Ponadto, podczas etapu podsumowania po 24. tygodniu, uczestnicy ocenią również postrzeganą przydatność i wygodę każdego elementu interwencji (podpowiadanie EFT/kontrola, wsparcie diety i aktywności, samokontrola i zarządzanie przypadkami) oraz zdalne metody oceny wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c większe lub równe 7,7%
- z miasta lub wsi
- wskaźnik masy ciała większy lub równy 30
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca ciężarnych
- ciąża lub karmienie piersią
- nie ambulatoryjne
- upośledzenie umysłowe
- niekontrolowana współistniejąca diagnoza psychiatryczna (w tym zaburzenia odżywiania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epizodyczne myślenie o przyszłości
Uczestnicy będą generować żywe, epizodyczne wydarzenia i będą zachęcani przez aplikację na smartfona z przewodnikiem do zaangażowania się w EFT w ich codziennym życiu.
EFT będzie połączone ze wsparciem diety i aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy będą proszeni trzy razy dziennie, aby żywo myśleli o przyszłych wydarzeniach, które mają dla nich znaczenie osobiste.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe myślenie informacyjne
Uczestnicy zostaną poproszeni za pomocą aplikacji na smartfony z przewodnikiem, aby zastanowili się nad swoimi pisemnymi odpowiedziami na winiety informacyjne dotyczące zdrowia w ich codziennym życiu.
Warunek HIT będzie połączony ze wsparciem diety i aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy będą proszeni trzy razy dziennie o zastanowienie się nad swoimi reakcjami na winiety informacyjne dotyczące zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Hemoglobina A1c (HbA1C) zostanie oceniona przez system A1CNOW
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana kontroli glikemii od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Hemoglobina A1c (HbA1C) zostanie oceniona przez system A1CNOW
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Waga zostanie oceniona za pomocą wagi bezprzewodowej.
Wzrost zostanie oceniony na podstawie samoopisu.
Wzrost i waga zostaną wykorzystane do obliczenia BMI (kg/m2).
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Waga zostanie oceniona za pomocą wagi bezprzewodowej.
Wzrost zostanie oceniony na podstawie samoopisu.
Wzrost i waga zostaną wykorzystane do obliczenia BMI (kg/m2).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia pokarmu od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione przez internetowe wycofanie żywności ASA-24
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana spożycia pokarmu od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione przez internetowe wycofanie żywności ASA-24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających stężenie glukozy od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie zgłoszone samodzielnie na podstawie 11-punktowej oceny.
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają częstotliwość przyjmowania wszystkich leków obniżających poziom glukozy
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających stężenie glukozy od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie zgłoszone samodzielnie na podstawie 11-punktowej oceny.
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają częstotliwość przyjmowania wszystkich leków obniżających poziom glukozy
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Kwestionariusz Łatwości Użytkowania i Skuteczności Leczenia, skala Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Postrzegana łatwość użycia i skuteczność metod oceny i elementów interwencji będzie zbierana przez zgłaszane przez samych siebie oceny na 5-punktowej skali typu Likerta.
|
Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dyskontowania opóźnień od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Dyskontowanie opóźnienia pieniężnego zostanie ocenione za pomocą zadania korekty kwoty
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana dyskontowania opóźnień od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Dyskontowanie opóźnienia pieniężnego zostanie ocenione za pomocą zadania korekty kwoty
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Epizodyczne myślenie o przyszłości
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiedoczynność zastawki mitralnejBelgia, Niemcy, Grecja, Norwegia, Polska
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.Aktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Bradykardia | Tachykardia komorowa | AsystoliaChorwacja
-
Medtronic Cardiac SurgeryZakończonyChoroba zastawki mitralnejIndie, Bangladesz, Nepal
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony