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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280925
Episodisches Zukunftsdenken zur Verbesserung des Managements von Typ-2-Diabetes: Fernlieferung und Ergebnisbewertung
Episodisches Zukunftsdenken zur Verbesserung des Managements von Typ-2-Diabetes bei Patienten in ländlichen und städtischen Gebieten: Fernlieferung und Ergebnisbewertung zur Erhöhung der Reichweite und Verbreitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem 24-wöchigen Versuch werden 120 Teilnehmer sowohl aus städtischen (n = 60) als auch ländlichen (n = 60) Gebieten entweder mit episodischen Zukunftsdenken aus der Ferne oder mit einer Kontrollbedingung beauftragt. Die Teilnehmer werden dreimal täglich aufgefordert, sich auf episodisches Zukunftsdenken oder Kontrolldenken einzulassen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem virtuelle Unterstützung bei Ernährung und körperlicher Aktivität. Selbstüberwachung von Ernährung, Aktivität und Gewicht; und Fallmanagement. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 24 Wochen bewertet.
In der Woche nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer Fernbeurteilungen der Nahrungsaufnahme (ASA-24-Lebensmittelrückrufe) und der selbstberichteten körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) durchführen sowie eine selbst durchgeführte Umfrage (die etwa 10 Minuten dauert) durchführen, um soziodemografische Daten zu erhalten Informations- und Verzögerungsdiskontierungsmaßnahmen.
In der Woche nach Studienbeginn beginnen alle Teilnehmer mit der telefonischen Fallbearbeitung; Online-Selbstüberwachung von Ernährung, Aktivität und Gewicht; sowie Unterstützung bei Ernährung und Aktivität. Ab Woche 3 beginnen die Teilnehmer mit episodischem Zukunftsdenken oder kontrollieren die Denkbedingungen. Hier werden die der EFT-Gruppe zugeordneten Teilnehmer eine episodische Ereignisgenerierungsaufgabe absolvieren, um eine Reihe positiver, lebendiger Ereignisse zu generieren, die in verschiedenen Zeiträumen in der Zukunft (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre) auftreten können. 5 Jahre und 10 Jahre; insgesamt 7 Veranstaltungen). Während dieser Aufgabe erstellen die Teilnehmer auch entsprechende kurze Textbeschreibungen, die als Hinweise dienen, um episodisches Denken in der natürlichen Umgebung anzuregen. Die Teilnehmer regenerieren alle Hinweise in den Wochen 8, 16 und 24, wobei in den Wochen 12 und 20 Teilregenerationen (nur die 1-Monats- und 3-Monats-Hinweise) geplant sind. Die Teilnehmer werden in den Wochen 3 und 16 Aufgaben zur Verzögerungsdiskontierung erledigen, während sie ihre EFT- oder HIT-Hinweise betrachten und sich vorstellen.
Am Tag nach der Veranstaltung/Cue-Generierung beginnen die Teilnehmer mit dreimal täglichen Smartphone-App-Aufforderungen, sich an EFT zu beteiligen. Bei jeder Aufforderung wird den Teilnehmern einer ihrer zufällig ausgewählten EFT-Hinweise präsentiert und sie werden gebeten, dieses Ereignis für einen Zeitraum von 30 bis 60 Sekunden an einem ruhigen Ort zu lesen und sich lebhaft vorzustellen.
Im Gegensatz zur EFT-Bedingung ist die Kontrollbedingung gesundes Informationsdenken (HIT). Konkret werden die der HIT-Gruppe zugeordneten Teilnehmer gebeten, informative Gesundheitsvignetten zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes und Gesundheit zu lesen, die aus öffentlich zugänglichen Informationen übernommen wurden (z. B. Informationen über die Rolle von Insulin und Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes, Nährwertkennzeichnung, Verständnis von Typ-2-Diabetes). Risikofaktoren). Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, in 1–2 Sätzen eine spezifische Information zu beschreiben, die sie zu jedem Thema gelernt haben. Dieser Prozess soll die für die EFT-Gruppe verwendete Aufgabe zur Ereignisgenerierung nachahmen, wobei die Anzahl der Themen an die Anzahl zukünftiger EFT-Ereignisse angepasst wird. Ab Woche 3 erhalten die Teilnehmer Smartphone-Aufforderungen, ihre selbst erstellten Themenbeschreibungen mit der gleichen Häufigkeit und ungefähr zu den gleichen Tageszeiten wie die EFT-Gruppe zu lesen und zu berücksichtigen. Darüber hinaus werden HIT-Teilnehmer diese Beschreibungen mit der gleichen Häufigkeit wie die EFT-Gruppe neu erstellen.
In den Wochen 8 und 24 führen die Teilnehmer dieselben primären und sekundären Ergebnismessungen durch, die sie in der Basiswoche durchgeführt haben, einschließlich Verzögerungsdiskontierung, BMI und HbA1c.
Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer während einer Nachbesprechungsphase nach Woche 24 auch die wahrgenommene Nützlichkeit und Zweckmäßigkeit jeder Interventionskomponente (EFT/Kontrollaufforderung, Diät- und Aktivitätsunterstützung, Selbstüberwachung und Fallmanagement) sowie Methoden zur Fernbewertung der Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c größer oder gleich 7,7 %
- aus städtischen oder ländlichen Gebieten
- Body-Mass-Index größer oder gleich 30
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- nicht ambulant
- geistige Beeinträchtigung
- unbehandelte komorbide psychiatrische Diagnose (einschließlich Essstörungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Episodisches Zukunftsdenken
Die Teilnehmer erzeugen lebendige, episodische Ereignisse und werden über eine geführte Smartphone-App dazu aufgefordert, sich in ihrem täglichen Leben mit EFT zu befassen.
EFT wird mit Diät und Unterstützung bei körperlicher Aktivität kombiniert.
|
Die Teilnehmer werden dreimal täglich aufgefordert, lebhaft über persönlich bedeutsame zukünftige Ereignisse nachzudenken.
|
|
Aktiver Komparator: Gesundes Informationsdenken
Die Teilnehmer werden über eine geführte Smartphone-App aufgefordert, über ihre schriftlichen Antworten auf Informationsvignetten im Alltag nachzudenken.
Der HIT-Zustand wird mit Unterstützung durch Ernährung und körperliche Aktivität kombiniert.
|
Die Teilnehmer werden dreimal täglich aufgefordert, über ihre Reaktionen auf informative Gesundheitsvignetten nachzudenken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Blutzuckerkontrolle vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
Hämoglobin A1c (HbA1C) wird vom A1CNOW-System bewertet
|
Grundlinie, Woche 8
|
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Änderung der Blutzuckerkontrolle vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Hämoglobin A1c (HbA1C) wird vom A1CNOW-System bewertet
|
Ausgangswert, Woche 24
|
|
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
Das Gewicht wird mit einer drahtlosen Waage ermittelt.
Die Körpergröße wird durch Selbsteinschätzung beurteilt.
Zur Berechnung des BMI (kg/m2) werden Größe und Gewicht herangezogen.
|
Grundlinie, Woche 8
|
|
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Das Gewicht wird mit einer drahtlosen Waage ermittelt.
Die Körpergröße wird durch Selbsteinschätzung beurteilt.
Zur Berechnung des BMI (kg/m2) werden Größe und Gewicht herangezogen.
|
Ausgangswert, Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von ASA-24-Online-Lebensmittelrückrufen bewertet
|
Grundlinie, Woche 8
|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von ASA-24-Online-Lebensmittelrückrufen bewertet
|
Ausgangswert, Woche 24
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) bewertet.
|
Grundlinie, Woche 8
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) bewertet.
|
Ausgangswert, Woche 24
|
|
Veränderung der selbstberichteten Einhaltung von blutzuckersenkenden Medikamenten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
Die Einhaltung der Medikamente wird anhand einer 11-Punkte-Bewertung selbst beurteilt.
Die Teilnehmer geben selbst an, wie häufig sie alle ihre blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen haben
|
Grundlinie, Woche 8
|
|
Veränderung der selbstberichteten Einhaltung von blutzuckersenkenden Medikamenten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Die Einhaltung der Medikamente wird anhand einer 11-Punkte-Bewertung selbst beurteilt.
Die Teilnehmer geben selbst an, wie häufig sie alle ihre blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen haben
|
Ausgangswert, Woche 24
|
|
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Behandlungswirksamkeit, Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 24
|
Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit von Bewertungsmethoden und Interventionskomponenten wird durch selbstberichtete Bewertungen auf 5-Punkte-Likert-Skalen erfasst.
|
Woche 24
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Verspätungsrabatte von der Basislinie (Woche 0) auf Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
Die Diskontierung von Zahlungsverzögerungen wird durch eine Anpassungsbetragsaufgabe bewertet
|
Grundlinie, Woche 8
|
|
Änderung der Verspätungsrabatte von der Basislinie (Woche 0) auf Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Die Diskontierung von Zahlungsverzögerungen wird durch eine Anpassungsbetragsaufgabe bewertet
|
Ausgangswert, Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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