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Episodisches Zukunftsdenken zur Verbesserung des Managements von Typ-2-Diabetes: Fernlieferung und Ergebnisbewertung

20. Juni 2025 aktualisiert von: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Episodisches Zukunftsdenken zur Verbesserung des Managements von Typ-2-Diabetes bei Patienten in ländlichen und städtischen Gebieten: Fernlieferung und Ergebnisbewertung zur Erhöhung der Reichweite und Verbreitung

Eine erfolgreiche Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) erfordert die Einhaltung eines zwischen einem Patienten und seinem Gesundheitsdienstleister vereinbarten Ernährungs-, Bewegungs- und Medikamentenplans. Die mit diesen Collaborative Care Plans (CCPs) einhergehenden Änderungen des Lebensstils bringen oft kaum oder gar keinen kurzfristigen Nutzen und können stattdessen aversiv sein (z. B. Kalorieneinschränkung und körperliche Aktivität). Allerdings bieten diese Änderungen in der Zukunft entscheidende gesundheitliche Vorteile, da sie es Patienten mit T2D ermöglichen, das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen oder umzukehren und T2D-bedingte Komplikationen (z. B. Nierenerkrankungen oder diabetische Retinopathie) zu vermeiden. Daher erfordert eine erfolgreiche Behandlung von Typ-2-Diabetes, dass sich das gegenwärtige Verhalten an zukünftigen Ergebnissen orientiert. Bedauerlicherweise häufen sich die Belege dafür, dass Personen mit Typ-2-Diabetes und Prädiabetes eine erhöhte Rate an verzögerter Diskontierung (d. h. Abwertung verzögerter Folgen) aufweisen. Darüber hinaus sind hohe Raten der Verzögerungsdiskontierung querschnitts- und längsschnittlich mit einer schlechten Therapietreue und schlechten klinischen Ergebnissen bei Typ-2-Diabetes und Prädiabetes verbunden. Diese Daten deuten darauf hin, dass hohe Raten der Verzögerungsdiskontierung eine erfolgreiche Behandlung von Typ-2-Diabetes durch einen Mechanismus verhindern, bei dem die gesundheitlichen Vorteile von Lebensstiländerungen zu spät eintreten, um zu Verhaltensänderungen zu motivieren. Daher glauben wir, dass die Diskontierung von Verzögerungen als therapeutisches Ziel bei T2D dient, wobei eine verbesserte Einschätzung der Zukunft durch die Teilnehmer eine Änderung des gesunden Lebensstils erleichtern und im Gegenzug das T2D-Management verbessern wird. In dieser Studie wird eine randomisierte 24-wöchige klinische Fernstudie durchgeführt, in der die ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen wird, mit Gruppe (episodisches Zukunftsdenken [EFT]/Kontrolle) und Gebiet (städtisch vs. ländlich) als Zwischensubjektfaktoren und Zeit (Basislinie, Woche 8). und Beurteilungen in Woche 24) als subjektinterne Faktoren bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einem 24-wöchigen Versuch werden 120 Teilnehmer sowohl aus städtischen (n = 60) als auch ländlichen (n = 60) Gebieten entweder mit episodischen Zukunftsdenken aus der Ferne oder mit einer Kontrollbedingung beauftragt. Die Teilnehmer werden dreimal täglich aufgefordert, sich auf episodisches Zukunftsdenken oder Kontrolldenken einzulassen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem virtuelle Unterstützung bei Ernährung und körperlicher Aktivität. Selbstüberwachung von Ernährung, Aktivität und Gewicht; und Fallmanagement. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 24 Wochen bewertet.

In der Woche nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer Fernbeurteilungen der Nahrungsaufnahme (ASA-24-Lebensmittelrückrufe) und der selbstberichteten körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) durchführen sowie eine selbst durchgeführte Umfrage (die etwa 10 Minuten dauert) durchführen, um soziodemografische Daten zu erhalten Informations- und Verzögerungsdiskontierungsmaßnahmen.

In der Woche nach Studienbeginn beginnen alle Teilnehmer mit der telefonischen Fallbearbeitung; Online-Selbstüberwachung von Ernährung, Aktivität und Gewicht; sowie Unterstützung bei Ernährung und Aktivität. Ab Woche 3 beginnen die Teilnehmer mit episodischem Zukunftsdenken oder kontrollieren die Denkbedingungen. Hier werden die der EFT-Gruppe zugeordneten Teilnehmer eine episodische Ereignisgenerierungsaufgabe absolvieren, um eine Reihe positiver, lebendiger Ereignisse zu generieren, die in verschiedenen Zeiträumen in der Zukunft (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre) auftreten können. 5 Jahre und 10 Jahre; insgesamt 7 Veranstaltungen). Während dieser Aufgabe erstellen die Teilnehmer auch entsprechende kurze Textbeschreibungen, die als Hinweise dienen, um episodisches Denken in der natürlichen Umgebung anzuregen. Die Teilnehmer regenerieren alle Hinweise in den Wochen 8, 16 und 24, wobei in den Wochen 12 und 20 Teilregenerationen (nur die 1-Monats- und 3-Monats-Hinweise) geplant sind. Die Teilnehmer werden in den Wochen 3 und 16 Aufgaben zur Verzögerungsdiskontierung erledigen, während sie ihre EFT- oder HIT-Hinweise betrachten und sich vorstellen.

Am Tag nach der Veranstaltung/Cue-Generierung beginnen die Teilnehmer mit dreimal täglichen Smartphone-App-Aufforderungen, sich an EFT zu beteiligen. Bei jeder Aufforderung wird den Teilnehmern einer ihrer zufällig ausgewählten EFT-Hinweise präsentiert und sie werden gebeten, dieses Ereignis für einen Zeitraum von 30 bis 60 Sekunden an einem ruhigen Ort zu lesen und sich lebhaft vorzustellen.

Im Gegensatz zur EFT-Bedingung ist die Kontrollbedingung gesundes Informationsdenken (HIT). Konkret werden die der HIT-Gruppe zugeordneten Teilnehmer gebeten, informative Gesundheitsvignetten zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes und Gesundheit zu lesen, die aus öffentlich zugänglichen Informationen übernommen wurden (z. B. Informationen über die Rolle von Insulin und Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes, Nährwertkennzeichnung, Verständnis von Typ-2-Diabetes). Risikofaktoren). Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, in 1–2 Sätzen eine spezifische Information zu beschreiben, die sie zu jedem Thema gelernt haben. Dieser Prozess soll die für die EFT-Gruppe verwendete Aufgabe zur Ereignisgenerierung nachahmen, wobei die Anzahl der Themen an die Anzahl zukünftiger EFT-Ereignisse angepasst wird. Ab Woche 3 erhalten die Teilnehmer Smartphone-Aufforderungen, ihre selbst erstellten Themenbeschreibungen mit der gleichen Häufigkeit und ungefähr zu den gleichen Tageszeiten wie die EFT-Gruppe zu lesen und zu berücksichtigen. Darüber hinaus werden HIT-Teilnehmer diese Beschreibungen mit der gleichen Häufigkeit wie die EFT-Gruppe neu erstellen.

In den Wochen 8 und 24 führen die Teilnehmer dieselben primären und sekundären Ergebnismessungen durch, die sie in der Basiswoche durchgeführt haben, einschließlich Verzögerungsdiskontierung, BMI und HbA1c.

Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer während einer Nachbesprechungsphase nach Woche 24 auch die wahrgenommene Nützlichkeit und Zweckmäßigkeit jeder Interventionskomponente (EFT/Kontrollaufforderung, Diät- und Aktivitätsunterstützung, Selbstüberwachung und Fallmanagement) sowie Methoden zur Fernbewertung der Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c größer oder gleich 7,7 %
  • aus städtischen oder ländlichen Gebieten
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 30

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • nicht ambulant
  • geistige Beeinträchtigung
  • unbehandelte komorbide psychiatrische Diagnose (einschließlich Essstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Episodisches Zukunftsdenken
Die Teilnehmer erzeugen lebendige, episodische Ereignisse und werden über eine geführte Smartphone-App dazu aufgefordert, sich in ihrem täglichen Leben mit EFT zu befassen. EFT wird mit Diät und Unterstützung bei körperlicher Aktivität kombiniert.
Die Teilnehmer werden dreimal täglich aufgefordert, lebhaft über persönlich bedeutsame zukünftige Ereignisse nachzudenken.
Aktiver Komparator: Gesundes Informationsdenken
Die Teilnehmer werden über eine geführte Smartphone-App aufgefordert, über ihre schriftlichen Antworten auf Informationsvignetten im Alltag nachzudenken. Der HIT-Zustand wird mit Unterstützung durch Ernährung und körperliche Aktivität kombiniert.
Die Teilnehmer werden dreimal täglich aufgefordert, über ihre Reaktionen auf informative Gesundheitsvignetten nachzudenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutzuckerkontrolle vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Hämoglobin A1c (HbA1C) wird vom A1CNOW-System bewertet
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Blutzuckerkontrolle vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Hämoglobin A1c (HbA1C) wird vom A1CNOW-System bewertet
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das Gewicht wird mit einer drahtlosen Waage ermittelt. Die Körpergröße wird durch Selbsteinschätzung beurteilt. Zur Berechnung des BMI (kg/m2) werden Größe und Gewicht herangezogen.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das Gewicht wird mit einer drahtlosen Waage ermittelt. Die Körpergröße wird durch Selbsteinschätzung beurteilt. Zur Berechnung des BMI (kg/m2) werden Größe und Gewicht herangezogen.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von ASA-24-Online-Lebensmittelrückrufen bewertet
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von ASA-24-Online-Lebensmittelrückrufen bewertet
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) bewertet.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) bewertet.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der selbstberichteten Einhaltung von blutzuckersenkenden Medikamenten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Einhaltung der Medikamente wird anhand einer 11-Punkte-Bewertung selbst beurteilt. Die Teilnehmer geben selbst an, wie häufig sie alle ihre blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen haben
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der selbstberichteten Einhaltung von blutzuckersenkenden Medikamenten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Einhaltung der Medikamente wird anhand einer 11-Punkte-Bewertung selbst beurteilt. Die Teilnehmer geben selbst an, wie häufig sie alle ihre blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen haben
Ausgangswert, Woche 24
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Behandlungswirksamkeit, Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 24
Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit von Bewertungsmethoden und Interventionskomponenten wird durch selbstberichtete Bewertungen auf 5-Punkte-Likert-Skalen erfasst.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verspätungsrabatte von der Basislinie (Woche 0) auf Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Diskontierung von Zahlungsverzögerungen wird durch eine Anpassungsbetragsaufgabe bewertet
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Verspätungsrabatte von der Basislinie (Woche 0) auf Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Diskontierung von Zahlungsverzögerungen wird durch eine Anpassungsbetragsaufgabe bewertet
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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