Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Episodisch toekomstdenken om het beheer van diabetes type 2 te verbeteren: levering op afstand en beoordeling van de resultaten

20 juni 2025 bijgewerkt door: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University

Episodisch toekomstdenken om het beheer van diabetes type 2 bij patiënten op het platteland en in de stad te verbeteren: levering op afstand en beoordeling van resultaten om het bereik en de verspreiding te vergroten

Succesvol beheer van diabetes type 2 (T2D) vereist naleving van een dieet, lichaamsbeweging en medicatieplan dat is overeengekomen tussen een patiënt en zijn zorgverleners. De veranderingen in levensstijl die betrokken zijn bij deze gezamenlijke zorgplannen (CCP's) bieden vaak weinig tot geen voordeel op korte termijn en kunnen in plaats daarvan aversief zijn (bijv. Calorische beperking en fysieke activiteit). Deze veranderingen bieden echter in de toekomst kritieke gezondheidsvoordelen, waardoor patiënten met T2D de ziekteprogressie kunnen stoppen of omkeren en T2D-gerelateerde complicaties (bijv. nierziekte of diabetische retinopathie) kunnen voorkomen. Succesvol management van T2D vereist dus dat iemands huidige gedrag wordt geleid door toekomstige resultaten. Helaas geeft steeds meer bewijs aan dat personen met T2D en prediabetes verhoogde percentages van vertragingsdiscontering vertonen (d.w.z. devaluatie van vertraagde gevolgen). Bovendien zijn hoge percentages vertragingsdiscontering cross-sectioneel en longitudinaal geassocieerd met slechte therapietrouw en klinische resultaten bij T2D en prediabetes. Deze gegevens suggereren dat een hoge mate van verdiscontering van vertraging een succesvol beheer van T2D verhindert door een mechanisme waarbij de gezondheidsvoordelen van veranderingen in levensstijl te lang op zich laten wachten om gedragsverandering te motiveren. Daarom geloven we dat vertragingsdiscontering een therapeutisch doel is in T2D, waar het verbeteren van de waardering van de deelnemers voor de toekomst gezonde levensstijlveranderingen zal vergemakkelijken en, op zijn beurt, T2D-beheer zal verbeteren. Deze studie zal een gerandomiseerde 24 weken durende klinische studie op afstand uitvoeren waarbij herhaalde ANOVA-metingen worden vergeleken, met groep (episodisch toekomstdenken [EFT]/controle) en gebied (stedelijk vs. landelijk) als factoren tussen proefpersonen, en tijd (basislijn, week 8). en beoordelingen in week 24) als binnen-proefpersoonfactoren bij volwassenen met type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In een proefperiode van 24 weken krijgen 120 deelnemers uit zowel stedelijke (n = 60) als landelijke (n = 60) gebieden ofwel op afstand geleverd episodisch toekomstdenken of een controleconditie. Deelnemers worden drie keer per dag aangespoord om deel te nemen aan episodisch toekomstdenken of controledenken. Alle deelnemers krijgen ook virtuele ondersteuning bij voeding en lichaamsbeweging; zelfcontrole van voeding, activiteit en gewicht; en casemanagement. De uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline, 8 weken en 24 weken.

In de week na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers op afstand beoordelingen van de inname via de voeding (ASA-24 voedselherinneringen) en zelfgerapporteerde fysieke activiteit (IPAQ-SF) uitvoeren, evenals een zelfbeheerde enquête (duurt ongeveer 10 minuten) om sociaal-demografische gegevens te verkrijgen informatie en het uitstellen van kortingsmaatregelen.

De week na de basislijn beginnen alle deelnemers met casemanagement via de telefoon; online zelfcontrole van voeding, activiteit en gewicht; en ondersteuning bij voeding en activiteiten. Vanaf week 3 beginnen de deelnemers met episodisch toekomstig denken of controle-denkcondities. Hier zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de EFT-groep een episodische taak voor het genereren van gebeurtenissen voltooien om een ​​aantal positieve, levendige gebeurtenissen te genereren die zich op verschillende tijdstippen in de toekomst kunnen voordoen (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar; in totaal 7 gebeurtenissen). Tijdens deze taak genereren deelnemers ook overeenkomstige korte tekstbeschrijvingen die zullen worden gebruikt als aanwijzingen om episodisch denken in de natuurlijke omgeving aan te wakkeren. Deelnemers regenereren alle cues gedurende week 8, 16 en 24, met gedeeltelijke regeneraties (die alleen de cues van 1 maand en 3 maanden regenereren) gepland in week 12 en 20. Deelnemers zullen in week 3 en 16 taken voor het uitstellen van kortingen uitvoeren terwijl ze hun EFT- of HIT-aanwijzingen bekijken en voorstellen.

Op de dag die volgt op het genereren van het evenement/de cue, krijgen de deelnemers driemaal per dag instructies van de smartphone-app om EFT te doen. Bij elke prompt krijgen de deelnemers een van hun EFT-aanwijzingen te zien, willekeurig gekozen, en gevraagd om deze gebeurtenis gedurende 30-60 seconden op een rustige locatie te lezen en zich levendig voor te stellen.

In tegenstelling tot de EFT-conditie zal de controleconditie gezond informatie-denken (HIT) zijn. Concreet zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de HIT-groep worden gevraagd om informatieve gezondheidsvignetten te lezen over verschillende onderwerpen met betrekking tot T2D en gezondheid, aangepast aan openbaar beschikbare informatie (bijv. Informatie over de rol van insuline en insulineresistentie bij T2D, voedingswaarde-etikettering, begrip van T2D risicofactoren). Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om in 1-2 zinnen een specifiek stuk informatie te beschrijven dat ze over elk onderwerp hebben geleerd. Dit proces is ontworpen om de taak voor het genereren van gebeurtenissen na te bootsen die wordt gebruikt voor de EFT-groep, waarbij het aantal onderwerpen wordt afgestemd op het aantal toekomstige EFT-gebeurtenissen. Vanaf week 3 ontvangen de deelnemers smartphoneprompts om hun zelfgegenereerde onderwerpbeschrijvingen te lezen en te overwegen met dezelfde frequentie en op ongeveer dezelfde tijden van de dag als de EFT-groep. Bovendien zullen HIT-deelnemers deze beschrijvingen opnieuw genereren met dezelfde frequentie als de EFT-groep.

In week 8 en week 24 zullen deelnemers dezelfde primaire en secundaire uitkomstmaten voltooien die ze tijdens de basislijnweek hebben voltooid, inclusief uitgestelde verdiscontering, BMI en HbA1c.

Bovendien zullen deelnemers tijdens een debriefingfase na week 24 ook de waargenomen behulpzaamheid en het gemak beoordelen van elk interventieonderdeel (EFT/controleprompts, ondersteuning bij voeding en activiteiten, zelfcontrole en casemanagement) en methoden voor het beoordelen van resultaten op afstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c hoger dan of gelijk aan 7,7%
  • uit de stad of het platteland
  • body mass index groter dan of gelijk aan 30

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschapsdiabetes
  • zwangerschap of borstvoeding
  • niet ambulant
  • verstandelijke beperking
  • onbeheerde comorbide psychiatrische diagnose (inclusief eetstoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken
Deelnemers genereren levendige, episodische gebeurtenissen en worden via een begeleide smartphone-app ertoe aangezet om EFT in hun dagelijks leven toe te passen. EFT wordt gecombineerd met ondersteuning voor voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers worden drie keer per dag aangespoord om levendig na te denken over persoonlijk betekenisvolle toekomstige gebeurtenissen.
Actieve vergelijker: Gezond informatiedenken
Deelnemers worden via een begeleide smartphone-app ertoe aangezet na te denken over hun schriftelijke antwoorden op informatieve gezondheidsvignetten tijdens hun dagelijks leven. De HIT-aandoening wordt gecombineerd met ondersteuning voor voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers worden drie keer per dag gevraagd na te denken over hun reacties op informatieve gezondheidsvignetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Hemoglobine A1c (HbA1C) wordt beoordeeld door het A1CNOW-systeem
Basislijn, week 8
Verandering in glykemische controle vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Hemoglobine A1c (HbA1C) wordt beoordeeld door het A1CNOW-systeem
Basislijn, week 24
Verandering in body mass index vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Het gewicht wordt beoordeeld met een draadloze weegschaal. De lengte wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage. Lengte en gewicht worden gebruikt om de BMI (kg/m2) te berekenen.
Basislijn, week 8
Verandering in body mass index vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het gewicht wordt beoordeeld met een draadloze weegschaal. De lengte wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage. Lengte en gewicht worden gebruikt om de BMI (kg/m2) te berekenen.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inname via de voeding vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De inname via de voeding zal worden beoordeeld door middel van ASA-24 online voedselherinneringen
Basislijn, week 8
Verandering in inname via de voeding vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De inname via de voeding zal worden beoordeeld door middel van ASA-24 online voedselherinneringen
Basislijn, week 24
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Basislijn, week 8
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Basislijn, week 24
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw aan glucoseverlagende medicatie vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Medicatietrouw wordt zelf gerapporteerd door een 11-punts beoordeling. Deelnemers rapporteren zelf hoe vaak ze al hun glucoseverlagende medicijnen hebben ingenomen
Basislijn, week 8
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw aan glucoseverlagende medicatie vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Medicatietrouw wordt zelf gerapporteerd door een 11-punts beoordeling. Deelnemers rapporteren zelf hoe vaak ze al hun glucoseverlagende medicijnen hebben ingenomen
Basislijn, week 24
Gebruiksgemak en behandeling Effectiviteitsvragenlijst, Likert-schaal
Tijdsspanne: Week 24
Waargenomen gebruiksgemak en effectiviteit van beoordelingsmethoden en interventiecomponenten zullen worden verzameld door middel van zelfgerapporteerde beoordelingen op 5-punts Likert-achtige schalen.
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in vertragingsdiscontering vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Monetaire vertragingsdiscontering zal worden beoordeeld door middel van een aanpassingsbedragtaak
Basislijn, week 8
Verandering in vertragingsdiscontering vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Monetaire vertragingsdiscontering zal worden beoordeeld door middel van een aanpassingsbedragtaak
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren