- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05280925
Episodisch toekomstdenken om het beheer van diabetes type 2 te verbeteren: levering op afstand en beoordeling van de resultaten
Episodisch toekomstdenken om het beheer van diabetes type 2 bij patiënten op het platteland en in de stad te verbeteren: levering op afstand en beoordeling van resultaten om het bereik en de verspreiding te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een proefperiode van 24 weken krijgen 120 deelnemers uit zowel stedelijke (n = 60) als landelijke (n = 60) gebieden ofwel op afstand geleverd episodisch toekomstdenken of een controleconditie. Deelnemers worden drie keer per dag aangespoord om deel te nemen aan episodisch toekomstdenken of controledenken. Alle deelnemers krijgen ook virtuele ondersteuning bij voeding en lichaamsbeweging; zelfcontrole van voeding, activiteit en gewicht; en casemanagement. De uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline, 8 weken en 24 weken.
In de week na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers op afstand beoordelingen van de inname via de voeding (ASA-24 voedselherinneringen) en zelfgerapporteerde fysieke activiteit (IPAQ-SF) uitvoeren, evenals een zelfbeheerde enquête (duurt ongeveer 10 minuten) om sociaal-demografische gegevens te verkrijgen informatie en het uitstellen van kortingsmaatregelen.
De week na de basislijn beginnen alle deelnemers met casemanagement via de telefoon; online zelfcontrole van voeding, activiteit en gewicht; en ondersteuning bij voeding en activiteiten. Vanaf week 3 beginnen de deelnemers met episodisch toekomstig denken of controle-denkcondities. Hier zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de EFT-groep een episodische taak voor het genereren van gebeurtenissen voltooien om een aantal positieve, levendige gebeurtenissen te genereren die zich op verschillende tijdstippen in de toekomst kunnen voordoen (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar; in totaal 7 gebeurtenissen). Tijdens deze taak genereren deelnemers ook overeenkomstige korte tekstbeschrijvingen die zullen worden gebruikt als aanwijzingen om episodisch denken in de natuurlijke omgeving aan te wakkeren. Deelnemers regenereren alle cues gedurende week 8, 16 en 24, met gedeeltelijke regeneraties (die alleen de cues van 1 maand en 3 maanden regenereren) gepland in week 12 en 20. Deelnemers zullen in week 3 en 16 taken voor het uitstellen van kortingen uitvoeren terwijl ze hun EFT- of HIT-aanwijzingen bekijken en voorstellen.
Op de dag die volgt op het genereren van het evenement/de cue, krijgen de deelnemers driemaal per dag instructies van de smartphone-app om EFT te doen. Bij elke prompt krijgen de deelnemers een van hun EFT-aanwijzingen te zien, willekeurig gekozen, en gevraagd om deze gebeurtenis gedurende 30-60 seconden op een rustige locatie te lezen en zich levendig voor te stellen.
In tegenstelling tot de EFT-conditie zal de controleconditie gezond informatie-denken (HIT) zijn. Concreet zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de HIT-groep worden gevraagd om informatieve gezondheidsvignetten te lezen over verschillende onderwerpen met betrekking tot T2D en gezondheid, aangepast aan openbaar beschikbare informatie (bijv. Informatie over de rol van insuline en insulineresistentie bij T2D, voedingswaarde-etikettering, begrip van T2D risicofactoren). Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om in 1-2 zinnen een specifiek stuk informatie te beschrijven dat ze over elk onderwerp hebben geleerd. Dit proces is ontworpen om de taak voor het genereren van gebeurtenissen na te bootsen die wordt gebruikt voor de EFT-groep, waarbij het aantal onderwerpen wordt afgestemd op het aantal toekomstige EFT-gebeurtenissen. Vanaf week 3 ontvangen de deelnemers smartphoneprompts om hun zelfgegenereerde onderwerpbeschrijvingen te lezen en te overwegen met dezelfde frequentie en op ongeveer dezelfde tijden van de dag als de EFT-groep. Bovendien zullen HIT-deelnemers deze beschrijvingen opnieuw genereren met dezelfde frequentie als de EFT-groep.
In week 8 en week 24 zullen deelnemers dezelfde primaire en secundaire uitkomstmaten voltooien die ze tijdens de basislijnweek hebben voltooid, inclusief uitgestelde verdiscontering, BMI en HbA1c.
Bovendien zullen deelnemers tijdens een debriefingfase na week 24 ook de waargenomen behulpzaamheid en het gemak beoordelen van elk interventieonderdeel (EFT/controleprompts, ondersteuning bij voeding en activiteiten, zelfcontrole en casemanagement) en methoden voor het beoordelen van resultaten op afstand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c hoger dan of gelijk aan 7,7%
- uit de stad of het platteland
- body mass index groter dan of gelijk aan 30
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsdiabetes
- zwangerschap of borstvoeding
- niet ambulant
- verstandelijke beperking
- onbeheerde comorbide psychiatrische diagnose (inclusief eetstoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken
Deelnemers genereren levendige, episodische gebeurtenissen en worden via een begeleide smartphone-app ertoe aangezet om EFT in hun dagelijks leven toe te passen.
EFT wordt gecombineerd met ondersteuning voor voeding en lichaamsbeweging.
|
Deelnemers worden drie keer per dag aangespoord om levendig na te denken over persoonlijk betekenisvolle toekomstige gebeurtenissen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezond informatiedenken
Deelnemers worden via een begeleide smartphone-app ertoe aangezet na te denken over hun schriftelijke antwoorden op informatieve gezondheidsvignetten tijdens hun dagelijks leven.
De HIT-aandoening wordt gecombineerd met ondersteuning voor voeding en lichaamsbeweging.
|
Deelnemers worden drie keer per dag gevraagd na te denken over hun reacties op informatieve gezondheidsvignetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische controle vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Hemoglobine A1c (HbA1C) wordt beoordeeld door het A1CNOW-systeem
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in glykemische controle vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Hemoglobine A1c (HbA1C) wordt beoordeeld door het A1CNOW-systeem
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in body mass index vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Het gewicht wordt beoordeeld met een draadloze weegschaal.
De lengte wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage.
Lengte en gewicht worden gebruikt om de BMI (kg/m2) te berekenen.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in body mass index vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Het gewicht wordt beoordeeld met een draadloze weegschaal.
De lengte wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage.
Lengte en gewicht worden gebruikt om de BMI (kg/m2) te berekenen.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inname via de voeding vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld door middel van ASA-24 online voedselherinneringen
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in inname via de voeding vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld door middel van ASA-24 online voedselherinneringen
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw aan glucoseverlagende medicatie vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Medicatietrouw wordt zelf gerapporteerd door een 11-punts beoordeling.
Deelnemers rapporteren zelf hoe vaak ze al hun glucoseverlagende medicijnen hebben ingenomen
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw aan glucoseverlagende medicatie vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Medicatietrouw wordt zelf gerapporteerd door een 11-punts beoordeling.
Deelnemers rapporteren zelf hoe vaak ze al hun glucoseverlagende medicijnen hebben ingenomen
|
Basislijn, week 24
|
|
Gebruiksgemak en behandeling Effectiviteitsvragenlijst, Likert-schaal
Tijdsspanne: Week 24
|
Waargenomen gebruiksgemak en effectiviteit van beoordelingsmethoden en interventiecomponenten zullen worden verzameld door middel van zelfgerapporteerde beoordelingen op 5-punts Likert-achtige schalen.
|
Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in vertragingsdiscontering vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Monetaire vertragingsdiscontering zal worden beoordeeld door middel van een aanpassingsbedragtaak
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in vertragingsdiscontering vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Monetaire vertragingsdiscontering zal worden beoordeeld door middel van een aanpassingsbedragtaak
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Stein, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .