夹板应用期间使用的虚拟现实眼镜对儿童疼痛和焦虑水平的影响。
2022年3月10日 更新者：Çağla Kaya、Karabuk University
该研究旨在评估虚拟现实眼镜在儿童固定夹板期间对手术引起的疼痛和焦虑的影响。
研究概览
详细说明
该研究是作为一项随机对照实验研究进行的，目的是评估 6-12 岁儿童夹板期间佩戴虚拟现实眼镜对手术引起的疼痛和焦虑的影响。
研究样本包括 80 名儿童，他们在 2021 年 5 月 1 日至 10 月 31 日期间来到 Karabuk 大学培训和研究医院骨科诊所和急诊室进行夹板应用。 本次研究确定了实验组(n=40)和对照组(n=40)两组。
使用“参与者信息表”、“Wong Baker 疼痛量表”、“儿童状态焦虑量表”、虚拟现实眼镜和脉搏血氧仪来收集数据。 记录实验组和对照组患儿在夹板前、夹板中和夹板后的疼痛、焦虑和生命体征。
实验组儿童选择的视频在夹板应用过程中通过虚拟现实眼镜播放。 在对照组中，夹板应用期间不显示视频。 卡方检验、Mann Whitney U、Bonferroni 和 Friedman 检验用于数据分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Merkez/Turkey
-
Karabük、Merkez/Turkey、火鸡、78050
- Institute of Health Sciences Karabuk University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子的年龄应该在 6 到 12 岁之间。
- 家庭和孩子接受研究并给予书面同意。
- 家庭和孩子说土耳其语的能力。
- 孩子不应该戴眼镜。
- 孩子应该处于能够选择视频的认知水平。
排除标准：
- 孩子应该有慢性病。
- 孩子在过去 24 小时内应服用止痛药。
- 孩子应该有身体、精神和神经方面的残疾。
- 孩子有热病。
- 孩子在手术过程中晕倒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用虚拟现实眼镜的小组
实验组孩子选择的视频在夹板前1-2分钟开始，戴上虚拟现实眼镜，平均观看7分钟。
|
实验组孩子选择的视频在夹板前1-2分钟开始，戴上虚拟现实眼镜，平均观看7分钟。
|
|
无干预：不使用虚拟现实眼镜的小组
在对照组中，在夹板期间没有观看视频。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wong Baker 疼痛量表-（面部）
大体时间：六个月
|
Wong Baker 面部疼痛评定量表由 Wong 和 Baker (1981) 开发，1983 年重新整理。
用于3-18岁儿童疼痛严重程度的诊断。
它包括一个零 (0) 到五 (5) 的评分系统。
它是 6 个手绘面孔的水平刻度，从 0 到 5，范围从左边的微笑“没有受伤”的脸，然后是“有点痛”，“更痛”，“更痛”，右边的一张哭泣的“最痛”的脸从“很痛”到“最痛”，并根据图像进行评分。
|
六个月
|
|
儿童状态特质焦虑量表- (STAI-CH)
大体时间：六个月
|
儿童状态特质焦虑量表是 Spielberg (1966) 开发的用于测试焦虑的量表。
孩子们被要求评估他们此刻的感受并标记最合适的选项。
对于评估焦虑程度的 20 个项目中的每一个，根据症状的存在和严重程度标记其中一个选项（评分为 1、2 或 3）。
Şeniz Özusta (1993) 对该量表进行了土耳其改编、有效性和可靠性研究。
该量表由 20 个项目组成，旨在评估与状态焦虑相关的情绪，如紧张、紧张、不安和仓促。
当这些情绪的存在被孩子报告为“非常如此”时，最高分是 3 分，最低分是 1 分，如果“完全没有”是首选。
该量表的最高分是 60 分，最低分是 20 分。
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Özlem Öztürk Şahin, ass. prof.、Karabuk University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.