Vliv brýlí pro virtuální realitu používaných při aplikaci dlahy na úroveň dětské bolesti a úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie za účelem vyhodnocení účinku brýlí pro virtuální realitu během dlahy u dětí ve věku 6-12 let na bolest a úzkost způsobenou zákrokem.
Vzorek výzkumu tvořilo 80 dětí, které v období od 1. května do 31. října 2021 přišly na ortopedickou polikliniku a pohotovost v Karabuk University Training and Research Hospital kvůli aplikaci dlahy. Ve studii byly určeny dvě skupiny složené z experimentální skupiny (n=40) a kontrolní skupiny (n=40).
Ke sběru dat byly použity „informační formulář pro účastníky“, „Wong Baker Pain Scale“, „Státní inventář úzkosti pro děti“, brýle pro virtuální realitu a pulzní oxymetr. Bolest, úzkost a životní funkce dětí v experimentální a kontrolní skupině byly zaznamenávány před, během a po dlaze.
Video, které si děti v experimentální skupině vybraly, bylo při aplikaci dlahy promítáno brýlemi pro virtuální realitu. V kontrolní skupině se při aplikaci dlahy nezobrazilo video. Při analýze dat byly použity testy chí kvadrát, Mann Whitney U, Bonferroni a Friedman.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez/Turkey
-
Karabük, Merkez/Turkey, Krocan, 78050
- Institute of Health Sciences Karabuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě by mělo být ve věku od 6 do 12 let.
- Přijetí výzkumu a udělení písemného souhlasu rodinou a dítětem.
- Schopnost rodiny a dítěte mluvit turecky.
- Dítě by nemělo nosit brýle.
- Dítě by mělo být na kognitivní úrovni schopné vybírat videa.
Kritéria vyloučení:
- Dítě by mělo mít chronická onemocnění.
- Dítě by mělo užívat analgetika během posledních 24 hodin.
- Dítě by mělo mít tělesné, duševní a neurologické postižení.
- Dítě má horečnaté onemocnění.
- Mdloby dítěte během procedury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pomocí brýlí pro virtuální realitu
Video, které si děti v experimentální skupině vybraly, bylo spuštěno 1-2 minuty před dlahou brýlemi pro virtuální realitu a sledovalo se v průměru 7 minut.
|
Video, které si děti v experimentální skupině vybraly, bylo spuštěno 1-2 minuty před dlahou brýlemi pro virtuální realitu a sledovalo se v průměru 7 minut.
|
|
Žádný zásah: Skupina nepoužívá brýle pro virtuální realitu
V kontrolní skupině nebylo během dlahy sledováno video.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong Bakerova stupnice bolesti – (FACES)
Časové okno: šest měsíců
|
Wong Baker Faces Pain Rating Scale byla vyvinuta Wongem a Bakerem (1981) a byla reorganizována v roce 1983.
Používá se při diagnostice závažnosti bolesti u dětí ve věku 3 až 18 let.
Zahrnuje bodovací systém nula (0) až pět (5).
Je to horizontální škála 6 ručně nakreslených obličejů, od 0 do 5, které se pohybují od usmívajícího se obličeje „žádné zranění“ vlevo následovaného „trochu bolí“, „trochu bolí“, „bolí ještě více“, "bolí to hodně" na plačící "bolí nejhůř" obličej napravo a bodování se provádí podle obrázku.
|
šest měsíců
|
|
Inventář stavů úzkosti pro děti – (STAI-CH)
Časové okno: šest měsíců
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children je škála vyvinutá Spielbergem (1966) pro testování úzkosti.
Děti jsou požádány, aby zhodnotily, jak se v danou chvíli cítí, a označily nejvhodnější možnost.
Pro každou z 20 položek pro hodnocení úrovně úzkosti je označena jedna z možností (s hodnocením 1, 2 nebo 3) podle přítomnosti a závažnosti příznaku.
Turecké studium adaptace, validity a spolehlivosti této škály provedl Şeniz Özusta (1993).
Škála, která se skládá z dvaceti položek, si klade za cíl vyhodnotit emoce spojené se stavovou úzkostí, jako je napětí, nervozita, rozrušení a spěch.
Když dítě ohlásí přítomnost těchto emocí jako „velmi tak“, nejvyšší skóre je 3 a nejnižší skóre 1 je přiděleno, když je preferováno „vůbec ne“.
Nejvyšší skóre na škále je 60 a nejnižší skóre je 20.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özlem Öztürk Şahin, ass. prof., Karabuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBU-SBE-CK-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .