- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281133
Efeito dos óculos de realidade virtual usados durante a aplicação de talas nos níveis de dor e ansiedade de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado como um estudo experimental randomizado controlado para avaliar o efeito dos óculos de realidade virtual durante a imobilização em crianças de 6 a 12 anos sobre a dor e a ansiedade devido ao procedimento.
A amostra da pesquisa consistiu em 80 crianças que compareceram à policlínica e emergência ortopédica do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Karabuk entre 1º de maio e 31 de outubro de 2021 para a aplicação da tala. No estudo, foram determinados dois grupos constituídos por grupo experimental (n=40) e grupo controle (n=40).
Para a coleta de dados foram utilizados o "Formulário de Informações do Participante", a "Escala de Dor de Wong Baker", o "Inventário Estadual de Ansiedade para Crianças", óculos de realidade virtual e oxímetro de pulso. A dor, a ansiedade e os sinais vitais das crianças dos grupos experimental e controle foram registrados antes, durante e após a placa.
O vídeo escolhido pelas crianças do grupo experimental foi exibido com óculos de realidade virtual durante a aplicação da placa. No grupo controle não foi exibido vídeo durante a aplicação da placa. Os testes Qui-quadrado, Mann Whitney U, Bonferroni e Friedman foram utilizados na análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez/Turkey
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Karabük, Merkez/Turkey, Peru, 78050
- Institute of Health Sciences Karabuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter entre 6 e 12 anos de idade.
- Aceitação da pesquisa e consentimento por escrito da família e da criança.
- Habilidade da família e da criança para falar turco.
- A criança não deve usar óculos.
- A criança deve estar em um nível cognitivo capaz de escolher vídeos.
Critério de exclusão:
- A criança deve ter doenças crônicas.
- A criança deve tomar analgésicos nas últimas 24 horas.
- A criança deve ter deficiências físicas, mentais e neurológicas.
- A criança tem uma doença febril.
- Desmaio da criança durante o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo usando óculos de realidade virtual
O vídeo escolhido pelas crianças do grupo experimental foi iniciado 1-2 minutos antes da tala com óculos de realidade virtual e assistido por uma média de 7 minutos.
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O vídeo escolhido pelas crianças do grupo experimental foi iniciado 1-2 minutos antes da tala com óculos de realidade virtual e assistido por uma média de 7 minutos.
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Sem intervenção: O grupo sem óculos de realidade virtual
No grupo controle, durante a imobilização, nenhum vídeo foi assistido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor de Wong Baker- (FACES)
Prazo: seis meses
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Wong Baker Faces Pain Rating Scale foi desenvolvida por Wong e Baker (1981) e foi reorganizada em 1983.
É empregado no diagnóstico da gravidade da dor em crianças de 3 a 18 anos.
Inclui um sistema de pontuação de zero (0) a cinco (5).
É uma escala horizontal de 6 rostos desenhados à mão, de 0 a 5, que vão desde um rosto sorridente "sem dor" à esquerda seguido de "dói um pouco", "dói um pouco mais", "dói ainda mais", "dói muito" para uma cara de "dói mais" chorando à direita e a pontuação é conduzida de acordo com a imagem.
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seis meses
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças - (IDATE-CH)
Prazo: seis meses
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças é a escala desenvolvida por Spielberg (1966) para testar a ansiedade.
Pede-se às crianças que avaliem como se sentem no momento e marquem a opção mais adequada.
Para cada um dos 20 itens para avaliar o nível de ansiedade, uma das opções (pontuada em 1, 2 ou 3) é marcada de acordo com a presença e gravidade do sintoma.
O estudo turco de adaptação, validade e confiabilidade desta escala foi feito por Şeniz Özusta (1993).
A escala, composta por vinte itens, visa avaliar as emoções associadas ao estado de ansiedade, como tensão, nervosismo, perturbação e pressa.
Quando a presença dessas emoções é relatada como "muito" pela criança, o escore mais alto é 3 e o escore mais baixo, 1, é atribuído quando "nada" é preferido.
A pontuação mais alta na escala é 60 e a pontuação mais baixa é 20.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Özlem Öztürk Şahin, ass. prof., Karabuk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBU-SBE-CK-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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