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提高 45-49 岁成年人对有关 CRC 筛查信息的参与度 (CRC45+TEXT)

2023年11月9日 更新者:Daniel M. Croymans, MD, MBA, MS、University of California, Los Angeles

质量改进研究旨在提高 45-49 岁成年人对有关 CRC 筛查的信息的参与度(CRC45+ TEXT)。

2021 年 5 月,美国预防服务工作组 (USPSTF) 更新了结直肠癌 (CRC) 筛查指南,建议从 45 岁开始对平均风险成年人进行早期筛查(B 级建议)。 这是他们继续筛查 50-75 岁平均风险成年人的 A 级建议的补充。 由于研究人员的卫生系统旨在筛查年龄在 45-49 岁之间的新合格平均风险患者群体,因此研究人员提出的随机对照试验旨在确定最有效的患者外展方法,以增加患者对有关 CRC 信息的参与度该特定年龄组内的筛查和筛查率。

研究概览

详细说明

结直肠癌 (CRC) 是美国男性和女性癌症相关死亡的第二大原因。 十七分之一的美国人一生中都会患上结直肠癌,通过筛查及早发现癌症和息肉可以降低结直肠癌死亡率。 2021 年,USPSTF 更新了 CRC 筛查指南,开始对 45 岁的平均风险人群进行筛查,部分原因是年轻患者中 CRC 和癌前息肉的发病率不断上升。

目前的这项研究将是一项更大调查中的嵌套研究,旨在确定最有效的患者外展方法,以增加患者对 CRC 筛查信息的参与度以及 45-49 岁平均风险个体的 CRC 筛查利用率。 研究人员正在测试哪种类型的 SMS 消息最有效地促使人们查看有关 CRC 筛查的 MyChart 消息,从而提高 45-49 岁人群的 CRC 筛查率。

将利用行为科学原理制定三种不同的短信,然后将它们在符合条件的人群中平均随机分配。 在我们的“CRC45+ 选择”评估中,将根据臂分配对患者进行分层随机化,以防止交叉研究污染。 本次调查的重点是 1) 控制、2) 风险信息和 3) 风险信息+行动。 在控制(标准护理)臂中,患者将收到标准 SMS 文本消息。 在风险信息臂中,除了控制臂中的内容之外,患者还将收到一条消息,表明其患结直肠癌的风险。 最后,在风险信息+行动组中,除了控制组的内容之外,患者还将收到风险信息以及采取快速行动的重要性。 研究人员还将随机分配患者在十个工作日之一接收我们的短信,在 CRC45+ 选择评估和 CRC45+ 文本评估中按手臂分配进行分层。

我们将在患者收到初始短信两周后向患者发送短信提醒。 提醒内容将与初始短信的内容非常相似,并且因臂而异。

对于这项调查,研究人员假设:

  1. Hyp 1:分配到风险信息 + 行动臂(臂 2)的患者将比分配到控制臂(臂 0)的患者具有更高的点击率
  2. Hyp 2:分配到风险信息 + 行动臂(臂 2)的患者将比分配到风险信息臂(臂 1)的患者具有更高的点击率

分析:研究人员将利用患者级别的普通最小二乘法 (OLS) 估计,并根据模型稳健的标准误差进行统计推断。 主要模型项将是臂分配的指示变量。

该分析将根据性别、种族/民族、社会脆弱性指数(邮政编码级别)和 MyChart 登录十分位数进行调整。

将使用率差异和 95% CI 来总结治疗效果。 探索性分析将通过将样本分为每个人口统计亚组以及测试人口统计和短信臂交互来调查人口统计亚组的异质治疗效果。 将在没有协变量的情况下进行敏感性分析,并使用逻辑回归模型代替线性回归模型。 缺失的协变量值将通过包含“未知”指标以及定量协变量的平均插补来处理。

调查人员还将探索短信中的点击率如何随一周中的一天而变化。

初步分析将使用意向治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20509

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Westwood、California、美国、90095
        • UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
      • Westwood、California、美国、90095
        • UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 加州大学洛杉矶分校健康中心患者
  • 45-49岁(截至2022年2月1日)
  • 积极的初级保健提供者
  • 近3年内访问过

排除标准:

  • 随机分组时年龄 <45 岁或 >50 岁
  • EMR 中记录了 CRC 家族史
  • EMR 中既往腺瘤性息肉病史(个人或家族)
  • 高危癌症综合征史(例如 Lynch、FAP)
  • 之前通过结肠镜检查或 FIT 进行 CRC 筛查
  • 注册时 MyChart 处于非活动状态
  • 没有记录的支持短信的电话号码

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
该组将收到一条标准 SMS 文本消息,表明他们有来自提供商的有关 CRC 筛查的 MyChart 消息,并且应点击链接进行筛查。
实验性的:「风险信息」
该群体将收到一条短信,强调其罹患 CRC 的风险。
该组将收到一条 SMS 短信,在控制臂中的内容之上突出显示他们患 CRC 的风险。
实验性的:“风险信息+行动”
该群体将收到一条短信,强调其罹患 CRC 的风险以及快速采取行动的重要性。
该组将收到一条 SMS 短信,除了控制臂中的内容外,还强调其罹患 CRC 的风险以及采取快速行动的重要性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
打开短信中的链接
大体时间:收到第一条短信后 1 周
点击短信中 MyChart 链接的比率
收到第一条短信后 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
打开短信中的链接
大体时间:收到初始短信后 1 个月
1个月内点击短信中MyChart链接的比率
收到初始短信后 1 个月
CRC45+ 选择 MyChart 消息已打开
大体时间:收到第一条短信后 1 个月
MyChart消息打开率
收到第一条短信后 1 个月
全面完成任何 CRC 筛查测试
大体时间:收到第一条短信后 6 个月
观察窗口内任何 CRC 筛查(FIT 套件或结肠镜检查)的完成率。
收到第一条短信后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月21日

初级完成 (实际的)

2022年8月21日

研究完成 (实际的)

2022年11月21日

研究注册日期

首次提交

2022年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月10日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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