- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281159
Økt engasjement for meldinger om CRC-screening blant voksne i alderen 45–49 (CRC45+TEXT)
Kvalitetsforbedringsstudie rettet mot å øke engasjementet med meldinger angående CRC-screening blant voksne i alderen 45-49 (CRC45+ TEXT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den nest største årsaken til kreftrelatert død for både menn og kvinner i USA. En av 17 amerikanere vil lide av CRC i løpet av livet, og tidlig påvisning av kreft og polypper ved screening er vist å redusere CRC-dødeligheten. I 2021 oppdaterte USPSTF sine retningslinjer for CRC-screening for å begynne å screene individer med gjennomsnittlig risiko i en alder av 45 år, delvis på grunn av en økende forekomst av CRC og premaligne polypper hos yngre pasienter.
Denne nåværende studien vil være en nestet studie innenfor en større undersøkelse for å bestemme den mest effektive pasientoppsøkende tilnærmingen for å øke pasientenes engasjement med meldinger angående CRC-screening og CRC-screeningsbruk hos individer med gjennomsnittlig risiko i alderen 45-49 år. Her tester etterforskerne hvilken type SMS-meldinger som er mest effektiv for å få folk til å gå gjennom MyChart-meldinger angående CRC-screening og dermed øke CRC-screeningopptaket blant individer 45-49 år.
Det vil være tre forskjellige tekstmeldinger som er formulert ved å bruke atferdsvitenskapelige prinsipper, og deretter randomisere dem likt blant den kvalifiserte befolkningen. Det vil bli stratifisert pasientrandomisering basert på armtildeling i vår 'CRC45+ Choice'-evaluering for å forhindre kontaminering på tvers av studier. Armene for denne undersøkelsen vil være 1) Kontroll, 2) Risikoinformasjon og 3) Risikoinformasjon + Handling. I kontrollarmen (standardbehandling) vil pasienter motta standard SMS-tekstmelding. I risikoinformasjonsarmen vil pasientene motta en melding som indikerer risikoen for tykktarmskreft, på toppen av innholdet i kontrollarmen. Til slutt, i Risk Information + Action-armen vil pasienter motta risikoinformasjon og viktigheten av å ta raske handlinger, på toppen av innholdet i Kontroll-armen. Etterforskerne vil også tilfeldig tildele pasienter til å motta tekstmeldingen vår på en av ti arbeidsdager, stratifisert etter armtildeling i både CRC45+ Choice Evaluation og CRC45+ Text Evaluation.
Vi vil sende tekstpåminnelser til pasientene to uker etter at de har mottatt den første tekstmeldingen. Påminnelsesinnholdet vil være svært likt innholdet i den første tekstmeldingen, og avvike fra hverandre.
For denne undersøkelsen antar etterforskerne:
- Hyp 1: Pasienter som er tilordnet risikoinformasjon + handlingsarm (arm 2) vil ha en høyere klikkfrekvens enn pasienter tilordnet kontrollarm (arm 0)
- Hyp 2: Pasienter som er tildelt risikoinformasjon + handlingsarm (arm 2) vil ha en høyere klikkfrekvens enn pasienter tilordnet risikoinformasjonsarm (arm 1)
Analyse: Etterforskerne vil bruke ordinære minste kvadraters (OLS) estimering på pasientnivå, med statistiske slutninger basert på modell-robuste standardfeil. Det primære modellbegrepet vil være indikatorvariabler for armtildeling.
Analysen vil justere for kjønn, rase/etnisitet, sosial sårbarhetsindeks (på postnummernivå) og MyChart-påloggingsdesil.
Behandlingseffekter vil bli oppsummert ved bruk av rateforskjeller og 95 % KI. Utforskende analyser vil undersøke heterogene behandlingseffekter etter demografiske undergrupper ved å dele prøven inn i hver demografisk undergruppe, samt ved å teste demografi og tekstmeldingsarminteraksjoner. Sensitivitetsanalyser vil bli utført uten kovariater, og ved bruk av logistiske regresjonsmodeller i stedet for lineære regresjonsmodeller. Manglende kovariatverdier vil bli håndtert ved å inkludere "ukjente" indikatorer, sammen med gjennomsnittlig imputasjon for kvantitative kovariater.
Etterforskerne vil i tillegg undersøke hvordan klikkrater i SMS-meldingen varierer med ukedagen.
Primære analyser vil bruke intensjon-å-behandle-protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Westwood, California, Forente stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Forente stater, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UCLA Health-pasient
- Alder 45–49 (per 1/2/2022)
- Aktiv primærhelsepersonell
- Besøk i løpet av de siste 3 årene
Ekskluderingskriterier:
- Alder <45 eller >50 år ved randomiseringstidspunktet
- Dokumentert familiehistorie av CRC i EMR
- Historie (personlig eller familie) av tidligere adenomatøse polypper i EMR
- Historie med høyrisiko kreftsyndromer (f.eks. Lynch, FAP)
- Tidligere CRC-screening med koloskopi eller FIT
- Inaktiv MyChart-status ved registrering
- Ingen dokumentert SMS-kompatibel telefonnummer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne gruppen vil motta en standard SMS-tekstmelding som indikerer at de har en MyChart-melding fra leverandøren om CRC-screening og bør følge en lenke for å bli screenet.
|
|
|
Eksperimentell: "Risikoinformasjon"
Denne gruppen vil motta en SMS-melding som fremhever deres risiko for CRC.
|
Denne gruppen vil motta en SMS-tekstmelding som fremhever deres risiko for CRC på toppen av innholdet i kontrollarmen.
|
|
Eksperimentell: "Risikoinformasjon + handling"
Denne gruppen vil motta en SMS-melding som fremhever deres risiko for CRC og viktigheten av å ta raske tiltak.
|
Denne gruppen vil motta en SMS-tekstmelding som fremhever deres risiko for CRC og viktigheten av å ta raske handlinger, på toppen av innholdet i kontrollarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpningslenke i SMS Tekstmelding
Tidsramme: 1 uke etter å ha mottatt den første tekstmeldingen
|
Hastighet for å klikke på lenken til MyChart i SMS-tekstmeldingen
|
1 uke etter å ha mottatt den første tekstmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpningslenke i SMS-tekstmelding
Tidsramme: 1 måned etter å ha mottatt første tekstmelding
|
Hastighet for å klikke på lenken til MyChart i SMS-tekstmeldingen i løpet av 1 måned
|
1 måned etter å ha mottatt første tekstmelding
|
|
CRC45+ Choice MyChart-melding åpnet
Tidsramme: 1 måned etter å ha mottatt den første tekstmeldingen
|
Frekvens for åpning av MyChart-melding
|
1 måned etter å ha mottatt den første tekstmeldingen
|
|
Samlet gjennomføring av enhver CRC-screeningtest
Tidsramme: 6 måneder etter å ha mottatt den første tekstmeldingen
|
Fullføringshastigheten for CRC-screening (FIT-sett eller koloskopi) innenfor observasjonsvinduet.
|
6 måneder etter å ha mottatt den første tekstmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC45+TEXT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Risikoinformasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtCerebral vaskulær lidelseFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Singapore General HospitalFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
SingHealth PolyclinicsFullført
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Prostatakreft | ThoraxkreftForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater