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Mayor compromiso con los mensajes sobre la detección del CCR entre adultos de 45 a 49 años (CRC45+TEXT)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Daniel M. Croymans, MD, MBA, MS, University of California, Los Angeles

Estudio de mejora de la calidad destinado a aumentar la participación con los mensajes sobre la detección del CCR entre adultos de 45 a 49 años (CRC45+ TEXTO).

En mayo de 2021, el Grupo de Trabajo del Servicio Preventivo de los Estados Unidos (USPSTF) actualizó sus pautas de detección del cáncer colorrectal (CCR) recomendando la detección a una edad más temprana para adultos con riesgo promedio a partir de los 45 años (recomendación de Grado B). Esto se suma a sus recomendaciones de Grado A de continuar examinando a los adultos con riesgo promedio de entre 50 y 75 años. Dado que el sistema de salud de los investigadores tiene como objetivo evaluar a la población recientemente elegible de pacientes de riesgo promedio entre 45 y 49 años, el ensayo controlado aleatorio propuesto por los investigadores tiene como objetivo determinar el enfoque de extensión al paciente más eficaz para aumentar la participación de los pacientes con los mensajes sobre el CCR. detección y aceptación de pruebas de detección dentro de este grupo de edad específico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer tanto para hombres como para mujeres en los Estados Unidos. Uno de cada 17 estadounidenses sufrirá CCR durante su vida y se ha demostrado que la detección temprana de cánceres y pólipos mediante pruebas de detección reduce la mortalidad por CCR. En 2021, el USPSTF actualizó sus pautas de detección de CCR para comenzar a realizar pruebas de detección en personas de riesgo promedio a la edad de 45 años, debido en parte a una incidencia creciente de CCR y pólipos premalignos en pacientes más jóvenes.

Este estudio actual será un estudio anidado dentro de una investigación más amplia para determinar el enfoque de extensión al paciente más eficaz para aumentar la participación de los pacientes con los mensajes sobre la detección del CCR y la utilización de la detección del CCR en personas de riesgo promedio de entre 45 y 49 años. Aquí, los investigadores están probando qué tipo de mensaje SMS es más eficaz para incitar a las personas a revisar el mensaje de MyChart sobre la detección del CCR y, por lo tanto, aumentar la aceptación de la detección del CCR entre personas de 45 a 49 años.

Habrá tres mensajes de texto diferentes que se formularán utilizando principios de las ciencias del comportamiento y luego se distribuirán aleatoriamente por igual entre la población elegible. Habrá una aleatorización de pacientes estratificada según la asignación del brazo en nuestra evaluación 'CRC45+ Choice' para evitar la contaminación entre estudios. Los brazos para esta investigación serán 1) Control, 2) Información de Riesgos y 3) Información de Riesgos + Acción. En el grupo de control (atención estándar), los pacientes recibirán el mensaje de texto SMS estándar. En el brazo de Información de riesgos, los pacientes recibirán un mensaje indicando su riesgo de cáncer colorrectal, encima del contenido del brazo de Control. Finalmente, en el brazo Información sobre riesgos + Acción, los pacientes recibirán información sobre riesgos y la importancia de tomar medidas rápidas, además del contenido en el brazo Control. Los investigadores también asignarán aleatoriamente a los pacientes para que reciban nuestro mensaje de texto en uno de los diez días hábiles, estratificando por asignación de brazo tanto en la Evaluación de elección CRC45+ como en la Evaluación de texto CRC45+.

Enviaremos recordatorios de texto a los pacientes dos semanas después de que reciban el mensaje de texto inicial. El contenido del recordatorio será muy similar al contenido del mensaje de texto inicial y diferirá según el brazo.

Para esta investigación los investigadores plantean la hipótesis:

  1. Hipo 1: los pacientes asignados al grupo de información de riesgo + acción (grupo 2) tendrán una tasa de clics más alta que los pacientes asignados al grupo de control (grupo 0)
  2. Hyp 2: los pacientes asignados al grupo de información de riesgo + acción (grupo 2) tendrán una tasa de clics más alta que los pacientes asignados al grupo de información de riesgo (grupo 1)

Análisis: Los investigadores utilizarán la estimación de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) a nivel del paciente, con inferencias estadísticas basadas en errores estándar robustos del modelo. El término principal del modelo serán las variables indicadoras para la asignación del brazo.

El análisis se ajustará por sexo, raza/etnia, índice de vulnerabilidad social (a nivel de código postal) y decil de inicios de sesión de MyChart.

Los efectos del tratamiento se resumirán utilizando diferencias de tasas e IC del 95%. Los análisis exploratorios investigarán los efectos del tratamiento heterogéneos por subgrupos demográficos dividiendo la muestra en cada subgrupo demográfico, así como probando la demografía y las interacciones entre los brazos de mensajes de texto. Los análisis de sensibilidad se realizarán sin covariables y utilizando modelos de regresión logística en lugar de modelos de regresión lineal. Los valores de covariables faltantes se manejarán incluyendo indicadores "desconocidos", junto con la imputación media de covariables cuantitativas.

Los investigadores explorarán además cómo las tasas de clics dentro del mensaje SMS varían según el día de la semana.

Los análisis primarios utilizarán el protocolo de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20509

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Westwood, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
      • Westwood, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de salud de UCLA
  • Edad 45-49 (al 1/2/2022)
  • Proveedor de atención primaria activo
  • Visita en los últimos 3 años.

Criterio de exclusión:

  • Edad <45 o >50 años en el momento de la aleatorización
  • Historia familiar documentada de CCR en EMR
  • Historia (personal o familiar) de pólipos adenomatosos previos en la RME
  • Historial de síndromes de cáncer de alto riesgo (p. ej., Lynch, FAP)
  • Detección previa de CCR con colonoscopia o FIT
  • Estado de MyChart inactivo al momento de la inscripción
  • No hay ningún número de teléfono documentado compatible con SMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo recibirá un mensaje de texto SMS estándar indicando que tiene un mensaje MyChart de su proveedor sobre la prueba de detección de CCR y debe seguir un enlace para ser examinado.
Experimental: "Información de riesgos"
Este grupo recibirá un mensaje de texto SMS destacando su riesgo de CCR.
Este grupo recibirá un mensaje de texto SMS destacando su riesgo de CCR además del contenido del brazo de control.
Experimental: "Información de Riesgos + Acción"
Este grupo recibirá un mensaje SMS destacando su riesgo de CCR y la importancia de tomar medidas rápidas.
Este grupo recibirá un mensaje de texto SMS destacando su riesgo de CCR y la importancia de tomar medidas rápidas, además del contenido del brazo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abrir enlace dentro de mensaje de texto SMS
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir el mensaje de texto inicial
Tasa de clics en el enlace a MyChart dentro del mensaje de texto SMS
1 semana después de recibir el mensaje de texto inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abrir enlace dentro del mensaje de texto SMS
Periodo de tiempo: 1 mes después de recibir el mensaje de texto inicial
Tasa de clics en el enlace a MyChart dentro del mensaje de texto SMS durante 1 mes
1 mes después de recibir el mensaje de texto inicial
CRC45+ Choice MyChart Mensaje abierto
Periodo de tiempo: 1 mes después de recibir el mensaje de texto inicial
Tasa de apertura de mensajes MyChart
1 mes después de recibir el mensaje de texto inicial
Finalización general de cualquier prueba de detección de CCR.
Periodo de tiempo: 6 meses después de recibir el mensaje de texto inicial
Tasa de finalización de cualquier examen de detección de CCR (kit FIT o colonoscopia) dentro de la ventana de observación.
6 meses después de recibir el mensaje de texto inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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