- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05281159
Mayor compromiso con los mensajes sobre la detección del CCR entre adultos de 45 a 49 años (CRC45+TEXT)
Estudio de mejora de la calidad destinado a aumentar la participación con los mensajes sobre la detección del CCR entre adultos de 45 a 49 años (CRC45+ TEXTO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer tanto para hombres como para mujeres en los Estados Unidos. Uno de cada 17 estadounidenses sufrirá CCR durante su vida y se ha demostrado que la detección temprana de cánceres y pólipos mediante pruebas de detección reduce la mortalidad por CCR. En 2021, el USPSTF actualizó sus pautas de detección de CCR para comenzar a realizar pruebas de detección en personas de riesgo promedio a la edad de 45 años, debido en parte a una incidencia creciente de CCR y pólipos premalignos en pacientes más jóvenes.
Este estudio actual será un estudio anidado dentro de una investigación más amplia para determinar el enfoque de extensión al paciente más eficaz para aumentar la participación de los pacientes con los mensajes sobre la detección del CCR y la utilización de la detección del CCR en personas de riesgo promedio de entre 45 y 49 años. Aquí, los investigadores están probando qué tipo de mensaje SMS es más eficaz para incitar a las personas a revisar el mensaje de MyChart sobre la detección del CCR y, por lo tanto, aumentar la aceptación de la detección del CCR entre personas de 45 a 49 años.
Habrá tres mensajes de texto diferentes que se formularán utilizando principios de las ciencias del comportamiento y luego se distribuirán aleatoriamente por igual entre la población elegible. Habrá una aleatorización de pacientes estratificada según la asignación del brazo en nuestra evaluación 'CRC45+ Choice' para evitar la contaminación entre estudios. Los brazos para esta investigación serán 1) Control, 2) Información de Riesgos y 3) Información de Riesgos + Acción. En el grupo de control (atención estándar), los pacientes recibirán el mensaje de texto SMS estándar. En el brazo de Información de riesgos, los pacientes recibirán un mensaje indicando su riesgo de cáncer colorrectal, encima del contenido del brazo de Control. Finalmente, en el brazo Información sobre riesgos + Acción, los pacientes recibirán información sobre riesgos y la importancia de tomar medidas rápidas, además del contenido en el brazo Control. Los investigadores también asignarán aleatoriamente a los pacientes para que reciban nuestro mensaje de texto en uno de los diez días hábiles, estratificando por asignación de brazo tanto en la Evaluación de elección CRC45+ como en la Evaluación de texto CRC45+.
Enviaremos recordatorios de texto a los pacientes dos semanas después de que reciban el mensaje de texto inicial. El contenido del recordatorio será muy similar al contenido del mensaje de texto inicial y diferirá según el brazo.
Para esta investigación los investigadores plantean la hipótesis:
- Hipo 1: los pacientes asignados al grupo de información de riesgo + acción (grupo 2) tendrán una tasa de clics más alta que los pacientes asignados al grupo de control (grupo 0)
- Hyp 2: los pacientes asignados al grupo de información de riesgo + acción (grupo 2) tendrán una tasa de clics más alta que los pacientes asignados al grupo de información de riesgo (grupo 1)
Análisis: Los investigadores utilizarán la estimación de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) a nivel del paciente, con inferencias estadísticas basadas en errores estándar robustos del modelo. El término principal del modelo serán las variables indicadoras para la asignación del brazo.
El análisis se ajustará por sexo, raza/etnia, índice de vulnerabilidad social (a nivel de código postal) y decil de inicios de sesión de MyChart.
Los efectos del tratamiento se resumirán utilizando diferencias de tasas e IC del 95%. Los análisis exploratorios investigarán los efectos del tratamiento heterogéneos por subgrupos demográficos dividiendo la muestra en cada subgrupo demográfico, así como probando la demografía y las interacciones entre los brazos de mensajes de texto. Los análisis de sensibilidad se realizarán sin covariables y utilizando modelos de regresión logística en lugar de modelos de regresión lineal. Los valores de covariables faltantes se manejarán incluyendo indicadores "desconocidos", junto con la imputación media de covariables cuantitativas.
Los investigadores explorarán además cómo las tasas de clics dentro del mensaje SMS varían según el día de la semana.
Los análisis primarios utilizarán el protocolo de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Westwood, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de salud de UCLA
- Edad 45-49 (al 1/2/2022)
- Proveedor de atención primaria activo
- Visita en los últimos 3 años.
Criterio de exclusión:
- Edad <45 o >50 años en el momento de la aleatorización
- Historia familiar documentada de CCR en EMR
- Historia (personal o familiar) de pólipos adenomatosos previos en la RME
- Historial de síndromes de cáncer de alto riesgo (p. ej., Lynch, FAP)
- Detección previa de CCR con colonoscopia o FIT
- Estado de MyChart inactivo al momento de la inscripción
- No hay ningún número de teléfono documentado compatible con SMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo recibirá un mensaje de texto SMS estándar indicando que tiene un mensaje MyChart de su proveedor sobre la prueba de detección de CCR y debe seguir un enlace para ser examinado.
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Experimental: "Información de riesgos"
Este grupo recibirá un mensaje de texto SMS destacando su riesgo de CCR.
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Este grupo recibirá un mensaje de texto SMS destacando su riesgo de CCR además del contenido del brazo de control.
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Experimental: "Información de Riesgos + Acción"
Este grupo recibirá un mensaje SMS destacando su riesgo de CCR y la importancia de tomar medidas rápidas.
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Este grupo recibirá un mensaje de texto SMS destacando su riesgo de CCR y la importancia de tomar medidas rápidas, además del contenido del brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abrir enlace dentro de mensaje de texto SMS
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir el mensaje de texto inicial
|
Tasa de clics en el enlace a MyChart dentro del mensaje de texto SMS
|
1 semana después de recibir el mensaje de texto inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abrir enlace dentro del mensaje de texto SMS
Periodo de tiempo: 1 mes después de recibir el mensaje de texto inicial
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Tasa de clics en el enlace a MyChart dentro del mensaje de texto SMS durante 1 mes
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1 mes después de recibir el mensaje de texto inicial
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CRC45+ Choice MyChart Mensaje abierto
Periodo de tiempo: 1 mes después de recibir el mensaje de texto inicial
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Tasa de apertura de mensajes MyChart
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1 mes después de recibir el mensaje de texto inicial
|
Finalización general de cualquier prueba de detección de CCR.
Periodo de tiempo: 6 meses después de recibir el mensaje de texto inicial
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Tasa de finalización de cualquier examen de detección de CCR (kit FIT o colonoscopia) dentro de la ventana de observación.
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6 meses después de recibir el mensaje de texto inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC45+TEXT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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