- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05281159
Повышение вовлеченности в распространение информации о скрининге КРР среди взрослых в возрасте 45–49 лет (CRC45+TEXT)
Исследование по улучшению качества, направленное на повышение вовлеченности в распространение информации о скрининге CRC среди взрослых в возрасте 45–49 лет (CRC45+ ТЕКСТ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является второй по значимости причиной смертности от рака среди мужчин и женщин в Соединенных Штатах. Каждый 17-й американец будет страдать от КРР в течение жизни, и показано, что раннее выявление рака и полипов с помощью скрининга снижает смертность от КРР. В 2021 году USPSTF обновила свои рекомендации по скринингу КРР, чтобы начать скрининг лиц со средним риском в возрасте 45 лет, отчасти из-за роста заболеваемости КРР и предраковых полипов у более молодых пациентов.
Настоящее исследование будет вложенным в более крупное исследование, призванное определить наиболее эффективный подход к работе с пациентами для повышения вовлеченности пациентов в распространение информации о скрининге КРР и использовании скрининга КРР у лиц со средним риском в возрасте 45-49 лет. Здесь исследователи проверяют, какой тип SMS-сообщений наиболее эффективен для того, чтобы побудить людей просмотреть сообщение MyChart о скрининге CRC и, таким образом, повысить популярность скрининга CRC среди людей 45-49 лет.
Будет три разных текстовых сообщения, которые были сформулированы с использованием принципов поведенческой науки, а затем равномерно рандомизированы среди подходящей группы населения. В нашей оценке «Выбор CRC45+» будет проводиться стратифицированная рандомизация пациентов на основе распределения групп, чтобы предотвратить загрязнение перекрестных исследований. Инструментами этого расследования будут 1) Контроль, 2) Информация о рисках и 3) Информация о рисках + Действия. В контрольной группе (стандартный уход) пациенты получат стандартное текстовое SMS-сообщение. В разделе «Информация о рисках» пациенты получат сообщение, указывающее на риск развития колоректального рака, поверх содержимого контрольного раздела. Наконец, в группе «Информация о риске + действие» пациенты будут получать информацию о рисках и важность принятия быстрых мер помимо контента в группе «Контроль». Исследователи также случайным образом назначат пациентов на получение нашего текстового сообщения в один из десяти рабочих дней, распределяя по группам как в оценке выбора CRC45+, так и в оценке текста CRC45+.
Мы будем отправлять текстовые напоминания пациентам через две недели после того, как они получат первоначальное текстовое сообщение. Содержание напоминания будет очень похоже на содержание исходного текстового сообщения и будет отличаться в зависимости от руки.
В рамках этого расследования следователи предполагают:
- Гип 1: Пациенты, назначенные в группу «Информация о риске + действие» (группа 2), будут иметь более высокую частоту кликов, чем пациенты, назначенные в группу контроля (группа 0).
- Гип 2: Пациенты, назначенные в группу «Информация о риске + действие» (Группа 2), будут иметь более высокий показатель кликов, чем пациенты, назначенные в группу «Информация о риске» (Группа 1).
Анализ: Исследователи будут использовать оценку методом обычных наименьших квадратов (OLS) на уровне пациента со статистическими выводами, основанными на устойчивых к модели стандартных ошибках. Основным термином модели будут индикаторные переменные для назначения рук.
Анализ будет корректироваться с учетом пола, расы/этнической принадлежности, индекса социальной уязвимости (на уровне почтового индекса) и дециля входов в систему MyChart.
Эффекты лечения будут суммированы с использованием различий в показателях и 95% ДИ. В ходе исследовательского анализа будут изучены гетерогенные эффекты лечения по демографическим подгруппам путем разделения выборки на каждую демографическую подгруппу, а также путем тестирования демографических данных и взаимодействия рук с текстовыми сообщениями. Анализ чувствительности будет проводиться без ковариат и с использованием моделей логистической регрессии вместо моделей линейной регрессии. Отсутствующие значения ковариат будут обработаны путем включения «неизвестных» индикаторов, а также среднего вменения количественных ковариат.
Следователи дополнительно изучат, как частота кликов в SMS-сообщении меняется в зависимости от дня недели.
Первичные анализы будут проводиться по протоколу, назначенному для лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Westwood, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
- Возраст 45–49 лет (на 01.02.2022)
- Активный поставщик первичной медицинской помощи
- Посещения за последние 3 года
Критерий исключения:
- Возраст <45 или >50 лет на момент рандомизации
- Документированный семейный анамнез CRC в EMR
- История (личная или семейная) предшествующих аденоматозных полипов в электронной медицинской карточке
- История синдромов рака высокого риска (например, Линча, FAP)
- Предварительный скрининг колоректального рака с помощью колоноскопии или FIT
- Неактивный статус MyChart при регистрации
- Нет документированного номера телефона с возможностью отправки SMS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта группа получит стандартное текстовое SMS-сообщение о том, что у них есть сообщение MyChart от своего провайдера о проверке CRC, и им следует перейти по ссылке для проверки.
|
|
|
Экспериментальный: «Информация о рисках»
Эта группа получит текстовое SMS-сообщение, подчеркивающее риск развития CRC.
|
Эта группа получит текстовое SMS-сообщение, в котором будет указано на риск возникновения CRC поверх содержимого в группе управления.
|
|
Экспериментальный: «Информация о риске + действие»
Эта группа получит SMS-сообщение, в котором будет подчеркиваться риск развития колоректального рака и важность принятия быстрых мер.
|
Эта группа получит текстовое SMS-сообщение, подчеркивающее риск возникновения CRC и важность принятия быстрых мер, помимо содержимого в группе управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие ссылки в текстовом сообщении SMS
Временное ограничение: 1 неделя после получения первого текстового сообщения
|
Частота перехода по ссылке на MyChart в текстовом сообщении SMS
|
1 неделя после получения первого текстового сообщения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие ссылки в текстовом сообщении SMS
Временное ограничение: 1 месяц после получения первого текстового сообщения
|
Частота переходов по ссылке на MyChart в SMS-сообщении за 1 месяц
|
1 месяц после получения первого текстового сообщения
|
|
CRC45+ Выбор сообщения MyChart открыт
Временное ограничение: 1 месяц после получения первого текстового сообщения
|
Скорость открытия сообщений MyChart
|
1 месяц после получения первого текстового сообщения
|
|
Общее завершение любого скринингового теста на КРР
Временное ограничение: Через 6 месяцев после получения первого текстового сообщения
|
Скорость завершения любого скрининга колоректального рака (FIT Kit или колоноскопия) в пределах окна наблюдения.
|
Через 6 месяцев после получения первого текстового сообщения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CRC45+TEXT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Информация о рисках
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Population Health Research InstituteЗавершенныйПациенты с риском тромбозаКанада