- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05281159
Maggiore coinvolgimento con i messaggi riguardanti lo screening CRC tra gli adulti di età compresa tra 45 e 49 anni (CRC45+TEXT)
Studio sul miglioramento della qualità volto ad aumentare il coinvolgimento con i messaggi riguardanti lo screening CRC tra gli adulti di età compresa tra 45 e 49 anni (CRC45+ TEXT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte correlata al cancro sia per gli uomini che per le donne negli Stati Uniti. Un americano su 17 soffrirà di CRC nel corso della sua vita e la diagnosi precoce di tumori e polipi mediante screening ha dimostrato di ridurre la mortalità per CRC. Nel 2021, l'USPSTF ha aggiornato le sue linee guida sullo screening del CRC per iniziare lo screening di soggetti a rischio medio all'età di 45 anni, in parte a causa della crescente incidenza di CRC e polipi precancerosi nei pazienti più giovani.
Questo studio attuale sarà uno studio annidato all'interno di un'indagine più ampia per determinare l'approccio più efficace di sensibilizzazione dei pazienti per aumentare il coinvolgimento dei pazienti con i messaggi riguardanti lo screening del CRC e l'utilizzo dello screening del CRC negli individui a rischio medio di età compresa tra 45 e 49 anni. Qui gli investigatori stanno testando quale tipo di messaggistica SMS è più efficace nel spingere le persone a rivedere il messaggio MyChart relativo allo screening CRC e quindi ad aumentare la diffusione dello screening CRC tra gli individui di età compresa tra 45 e 49 anni.
Ci saranno tre diversi messaggi di testo che sono stati formulati utilizzando i principi della scienza comportamentale e quindi randomizzati equamente tra la popolazione ammissibile. Verrà effettuata una randomizzazione stratificata dei pazienti in base all'assegnazione del braccio nella nostra valutazione "CRC45+ Choice" per prevenire la contaminazione tra studi. Gli ambiti di questa indagine saranno 1) Controllo, 2) Informazioni sul rischio e 3) Informazioni sul rischio + Azione. Nel braccio di controllo (terapia standard), i pazienti riceveranno il messaggio di testo SMS standard. Nel braccio Informazioni sul rischio, i pazienti riceveranno un messaggio che indica il loro rischio di cancro del colon-retto, oltre al contenuto del braccio Controllo. Infine, nel braccio Informazioni sul rischio + Azione i pazienti riceveranno informazioni sui rischi e sull'importanza di agire rapidamente, oltre al contenuto del braccio Controllo. Gli investigatori assegneranno inoltre in modo casuale i pazienti a ricevere il nostro messaggio di testo in uno dei dieci giorni lavorativi, stratificando per assegnazione del braccio sia nella valutazione della scelta CRC45+ che nella valutazione del testo CRC45+.
Invieremo promemoria via SMS ai pazienti due settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo iniziale. Il contenuto del promemoria sarà molto simile al contenuto del messaggio di testo iniziale e differirà in base al braccio.
Per questa indagine gli inquirenti ipotizzano:
- Ip 1: i pazienti assegnati al braccio Informazioni sul rischio + Azione (braccio 2) avranno una percentuale di clic più elevata rispetto ai pazienti assegnati al braccio di controllo (braccio 0)
- Ip 2: i pazienti assegnati al braccio Informazioni sul rischio + Azione (Braccio 2) avranno un tasso di clic più elevato rispetto ai pazienti assegnati al Braccio Informazioni sul rischio (Braccio 1)
Analisi: i ricercatori utilizzeranno la stima dei minimi quadrati ordinari (OLS) a livello di paziente, con inferenze statistiche basate su errori standard robusti del modello. Il termine del modello principale saranno le variabili indicatore per l'assegnazione del braccio.
L'analisi si adeguerà a sesso, razza/etnia, indice di vulnerabilità sociale (a livello di codice postale) e decile di accessi a MyChart.
Gli effetti del trattamento saranno riepilogati utilizzando le differenze di tasso e gli IC al 95%. Le analisi esplorative indagheranno gli effetti eterogenei del trattamento per sottogruppi demografici suddividendo il campione in ciascun sottogruppo demografico e testando i dati demografici e le interazioni del braccio dei messaggi di testo. Le analisi di sensibilità verranno eseguite senza covariate e utilizzando modelli di regressione logistica al posto di modelli di regressione lineare. I valori delle covariate mancanti verranno gestiti includendo indicatori "sconosciuti", insieme all'imputazione media per le covariate quantitative.
Gli investigatori esploreranno inoltre come i tassi di clic all'interno del messaggio SMS variano in base al giorno della settimana.
Le analisi primarie utilizzeranno il protocollo intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Westwood, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sanitario dell'UCLA
- Età 45-49 (al 01/02/2022)
- Fornitore attivo di cure primarie
- Visita negli ultimi 3 anni
Criteri di esclusione:
- Età <45 o >50 anni al momento della randomizzazione
- Storia familiare documentata di CRC in EMR
- Storia (personale o familiare) di precedenti polipi adenomatosi nell'EMR
- Storia di sindromi tumorali ad alto rischio (ad esempio, Lynch, FAP)
- Precedente screening del CRC con colonscopia o FIT
- Stato MyChart inattivo al momento della registrazione
- Nessun numero di telefono documentato abilitato agli SMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo gruppo riceverà un messaggio di testo SMS standard che indica che ha ricevuto un messaggio MyChart dal proprio provider relativo allo screening CRC e che dovrà seguire un collegamento per essere sottoposto allo screening.
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Sperimentale: "Informazioni sui rischi"
Questo gruppo riceverà un messaggio di testo SMS che evidenzia il rischio di CRC.
|
Questo gruppo riceverà un messaggio di testo SMS che evidenzia il rischio di CRC in cima al contenuto del braccio di controllo.
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Sperimentale: "Informazioni sul rischio + Azione"
Questo gruppo riceverà un messaggio SMS che evidenzia il rischio di CRC e l'importanza di agire rapidamente.
|
Questo gruppo riceverà un messaggio di testo SMS che evidenzia il rischio di CRC e l'importanza di agire rapidamente, oltre al contenuto del braccio di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Collegamento di apertura all'interno del messaggio di testo SMS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il messaggio di testo iniziale
|
Frequenza con cui si fa clic sul collegamento a MyChart all'interno del messaggio di testo SMS
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1 settimana dopo aver ricevuto il messaggio di testo iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento di apertura all'interno del messaggio di testo SMS
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver ricevuto il messaggio di testo iniziale
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Frequenza di clic sul collegamento a MyChart all'interno del messaggio di testo SMS durante 1 mese
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1 mese dopo aver ricevuto il messaggio di testo iniziale
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CRC45+ Scelta Messaggio MyChart aperto
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver ricevuto il messaggio di testo iniziale
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Velocità di apertura del messaggio MyChart
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1 mese dopo aver ricevuto il messaggio di testo iniziale
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Completamento complessivo di qualsiasi test di screening CRC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver ricevuto il messaggio di testo iniziale
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Tasso di completamento di qualsiasi screening CRC (kit FIT o colonscopia) all'interno della finestra di osservazione.
|
6 mesi dopo aver ricevuto il messaggio di testo iniziale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC45+TEXT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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