- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05281159
Øget engagement i budskaber om CRC-screening blandt voksne i alderen 45-49 (CRC45+TEXT)
Kvalitetsforbedringsundersøgelse rettet mod at øge engagementet med budskaber vedrørende CRC-screening blandt voksne i alderen 45-49 år (CRC45+ TEXT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den næststørste årsag til kræftrelateret død for både mænd og kvinder i USA. En ud af 17 amerikanere vil lide af CRC i løbet af deres levetid, og tidlig påvisning af kræft og polypper ved screening har vist sig at reducere CRC-dødeligheden. I 2021 opdaterede USPSTF sine retningslinjer for CRC-screening for at begynde at screene individer med gennemsnitlig risiko i en alder af 45 år, delvis på grund af en stigende forekomst af CRC og præmaligne polypper hos yngre patienter.
Denne nuværende undersøgelse vil være en indlejret undersøgelse inden for en større undersøgelse for at bestemme den mest effektive patientopsøgende tilgang til at øge patienters engagement med budskaber vedrørende CRC-screening og CRC-screeningsudnyttelse hos individer med gennemsnitlig risiko i alderen 45-49 år. Her tester efterforskerne, hvilken type SMS-beskeder, der er mest effektiv til at få folk til at gennemgå MyChart-besked vedrørende CRC-screening og dermed øge optagelsen af CRC-screening blandt personer i alderen 45-49 år.
Der vil være tre forskellige tekstbeskeder, der er blevet formuleret ud fra adfærdsvidenskabelige principper, og derefter randomisere dem ligeligt blandt den berettigede befolkning. Der vil være stratificeret patientrandomisering baseret på armtildeling i vores 'CRC45+ Choice'-evaluering for at forhindre kontaminering på tværs af undersøgelser. Armene til denne undersøgelse vil være 1) Kontrol, 2) Risikoinformation og 3) Risikoinformation + Handling. I kontrolarmen (standardbehandling) vil patienter modtage standard SMS-besked. I Risk Information-armen vil patienter modtage en meddelelse, der angiver deres risiko for kolorektal cancer, oven i indholdet i kontrolarmen. Endelig vil patienter i armen Risk Information + Action modtage risikoinformation og vigtigheden af at handle hurtigt, oven i indholdet i kontrolarmen. Efterforskerne vil også tilfældigt tildele patienter til at modtage vores tekstbesked på en af ti arbejdsdage, stratificeret efter armtildeling i både CRC45+ Choice Evaluation og CRC45+ Text Evaluation.
Vi sender sms-påmindelser til patienter to uger efter, de har modtaget den første sms. Påmindelsesindhold vil være meget lig indholdet af den oprindelige tekstbesked og afvige fra hinanden.
Til denne undersøgelse antager efterforskerne:
- Hyp 1: Patienter tildelt risikoinformation + handlingsarm (arm 2) vil have en højere klikrate end patienter tildelt kontrolarm (arm 0)
- Hyp 2: Patienter tilknyttet Risk Information + Action Arm (arm 2) vil have en højere klikrate end patienter tilknyttet Risk Information Arm (arm 1)
Analyse: Efterforskerne vil anvende ordinære mindste kvadraters (OLS) estimering på patientniveau med statistiske konklusioner baseret på model-robuste standardfejl. Det primære modelbegreb vil være indikatorvariable for armtildeling.
Analysen vil justere for køn, race/etnicitet, socialt sårbarhedsindeks (på postnummerniveau) og MyChart logins decil.
Behandlingseffekter vil blive opsummeret ved hjælp af frekvensforskelle og 95 % CI'er. Eksplorative analyser vil undersøge heterogene behandlingseffekter af demografiske undergrupper ved at opdele prøven i hver demografisk undergruppe samt ved at teste demografi og sms-arminteraktioner. Sensitivitetsanalyser vil blive udført uden kovariater og ved hjælp af logistiske regressionsmodeller i stedet for lineære regressionsmodeller. Manglende kovariatværdier vil blive håndteret ved at inkludere "ukendte" indikatorer sammen med middelimputering for kvantitative kovariater.
Efterforskerne vil desuden undersøge, hvordan klikraterne i SMS-beskeden varierer med ugedagen.
Primære analyser vil bruge intention-to-treat protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Westwood, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UCLA Health patient
- Alder 45-49 (pr. 1/2/2022)
- Aktiv primærplejer
- Besøg inden for de sidste 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <45 eller >50 år på tidspunktet for randomisering
- Dokumenteret familiehistorie af CRC i EMR
- Historie (personlig eller familie) af tidligere adenomatøse polypper i EMR
- Anamnese med højrisiko kræftsyndromer (f.eks. Lynch, FAP)
- Forudgående CRC-screening med koloskopi eller FIT
- Inaktiv MyChart-status ved tilmelding
- Intet dokumenteret SMS-kompatibelt telefonnummer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne gruppe vil modtage en standard SMS-besked, der angiver, at de har en MyChart-besked fra deres udbyder om CRC-screening og skal følge et link for at blive screenet.
|
|
|
Eksperimentel: "Risikoinformation"
Denne gruppe vil modtage en SMS-besked, der fremhæver deres risiko for CRC.
|
Denne gruppe vil modtage en SMS-besked, der fremhæver deres risiko for CRC oven på indholdet i kontrolarmen.
|
|
Eksperimentel: "Risikoinformation + handling"
Denne gruppe vil modtage en SMS-besked, der fremhæver deres risiko for CRC og vigtigheden af at handle hurtigt.
|
Denne gruppe vil modtage en SMS-besked, der fremhæver deres risiko for CRC og vigtigheden af at tage hurtige handlinger oven i indholdet i kontrolarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbningslink i SMS-besked
Tidsramme: 1 uge efter at have modtaget den første sms
|
Hastighed for at klikke på linket til MyChart i SMS-beskeden
|
1 uge efter at have modtaget den første sms
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbningslink i SMS-tekstbesked
Tidsramme: 1 måned efter modtagelsen af den første sms
|
Hastighed for at klikke på linket til MyChart i SMS-beskeden i løbet af 1 måned
|
1 måned efter modtagelsen af den første sms
|
|
CRC45+ Choice MyChart-meddelelse åbnet
Tidsramme: 1 måned efter at have modtaget den første sms
|
Hastighed for åbning af MyChart-meddelelse
|
1 måned efter at have modtaget den første sms
|
|
Samlet afslutning af enhver CRC-screeningstest
Tidsramme: 6 måneder efter at have modtaget den første sms
|
Fuldførelseshastigheden for enhver CRC-screening (FIT-kit eller koloskopi) inden for observationsvinduet.
|
6 måneder efter at have modtaget den første sms
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC45+TEXT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Risikoinformation
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Lumbago | Radikulopati | Intervertebral diskuslidelseForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater