- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05281159
Lisääntynyt sitoutuminen CRC-seulontaan liittyviin viesteihin 45–49-vuotiaiden aikuisten keskuudessa (CRC45+TEXT)
Laadunparannustutkimus, jonka tavoitteena on lisätä sitoutumista 45–49-vuotiaiden aikuisten CRC-seulontaan liittyviin viesteihin (CRC45+ TEKSTI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy sekä miehillä että naisilla Yhdysvalloissa. Joka 17 amerikkalaisesta kärsii CRC:stä elämänsä aikana, ja syöpien ja polyyppien varhainen havaitseminen seulonnalla vähentää CRC-kuolleisuutta. Vuonna 2021 USPSTF päivitti CRC-seulontaohjeensa aloittaakseen keskimääräisen riskin yksilöiden seulonnan 45-vuotiaana, mikä johtuu osittain CRC:n ja pahanlaatuisten polyyppien esiintyvyyden lisääntymisestä nuoremmilla potilailla.
Tämä nykyinen tutkimus on sisäkkäinen tutkimus laajemmassa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on määrittää tehokkain potilasyhteistyötapa, jolla voidaan lisätä potilaiden sitoutumista CRC-seulontaan ja CRC-seulonnan käyttöön liittyviin viesteihin 45–49-vuotiaiden keskimääräisen riskin omaavien henkilöiden kohdalla. Täällä tutkijat testaavat, minkä tyyppiset tekstiviestit ovat tehokkain saamaan ihmiset tarkistamaan MyChart-viestin CRC-seulonnasta ja siten lisäämään CRC-seulonnan ottoa 45–49-vuotiaiden keskuudessa.
Mukana on kolme erilaista tekstiviestiä, jotka on muotoiltu käyttäytymistieteen periaatteita hyödyntäen, ja satunnaistetaan ne sitten tasapuolisesti tukikelpoisten joukkoon. "CRC45+ Choice" -arvioinnissamme tehdään ositettu potilaiden satunnaistaminen käsivarsien määrittämisen perusteella, jotta estetään ristiintutkimuskontaminaation. Tämän tutkimuksen käsitteet ovat 1) valvonta, 2) riskitiedot ja 3) riskitiedot + toiminta. Kontrollihaarassa (tavallinen hoito) potilaat saavat tavallisen tekstiviestin. Riskitieto-osassa potilaat saavat viestin, jossa kerrotaan heidän riskistään sairastua paksusuolen syöpään, kontrolliryhmän sisällön päälle. Lopuksi Risk Information + Action -ryhmässä potilaat saavat tietoa riskeistä ja nopean toiminnan tärkeydestä Control-ryhmän sisällön lisäksi. Tutkijat myös määräävät satunnaisesti potilaat vastaanottamaan tekstiviestimme jonakin kymmenestä työpäivästä, jaottamalla käsivarsimäärityksen sekä CRC45+ Choice Evaluation- että CRC45+ Text Evaluation -arvioinnissa.
Lähetämme potilaille tekstimuistutuksia kahden viikon kuluttua ensimmäisestä tekstiviestistä. Muistutuksen sisältö on hyvin samankaltainen kuin alkuperäisen tekstiviestin sisältö ja eroaa käsistä.
Tätä tutkimusta varten tutkijat olettavat:
- Hyp 1: Potilailla, jotka on määrätty riskitieto- ja toimintavarteen (käsivarsi 2), napsautussuhde on korkeampi kuin potilailla, jotka on määrätty kontrollihaaraan (käsivarsi 0)
- Hyp 2: Riskitiedot + toiminta -osioon (Ohta 2) määrätyillä potilailla on korkeampi napsautussuhde kuin riskitietoosioon (Ohta 1) määrätyillä potilailla.
Analyysi: Tutkijat käyttävät potilastason tavallisten pienimmän neliösumman (OLS) estimaattia tilastollisten päätelmien avulla, jotka perustuvat mallipohjaisiin standardivirheisiin. Ensisijainen mallitermi on indikaattorimuuttujat käsivarren määrittämistä varten.
Analyysi mukautuu sukupuolen, rodun/etnisyyden, sosiaalisen haavoittuvuuden indeksin (postinumerotasolla) ja MyChart-kirjautumiskymmenien mukaan.
Hoidon vaikutukset lasketaan yhteen käyttämällä nopeuseroja ja 95 %:n luottamusväliä. Selvittävissä analyyseissä tutkitaan heterogeenisiä hoitovaikutuksia demografisten alaryhmien mukaan jakamalla otos kuhunkin väestötieteelliseen alaryhmään sekä testaamalla demografisia ja tekstiviestihaareiden vuorovaikutuksia. Herkkyysanalyysit suoritetaan ilman kovariaatteja ja käyttäen logistisia regressiomalleja lineaaristen regressiomallien sijaan. Puuttuvat kovariaattiarvot käsitellään sisällyttämällä "tuntemattomat" indikaattorit sekä kvantitatiivisten kovariaattien keskimääräinen imputaatio.
Tutkijat selvittävät lisäksi, kuinka tekstiviestien napsautussuhteet vaihtelevat viikonpäivien mukaan.
Ensisijaisissa analyyseissä käytetään hoitotarkoitusprotokollaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Westwood, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UCLA Health -potilas
- Ikä 45–49 (1.2.2022 alkaen)
- Aktiivinen perusterveydenhuollon tarjoaja
- Vierailu viimeisen 3 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <45 tai >50 vuotta satunnaistamisen aikaan
- Dokumentoitu suvun CRC-historia EMR:ssä
- Aiempien adenomatoottisten polyyppien historia (henkilökohtainen tai perhe) EMR:ssä
- Korkean riskin syöpäoireyhtymien historia (esim. Lynch, FAP)
- Aiempi CRC-seulonta kolonoskopialla tai FIT:llä
- Ei-aktiivinen MyChart-tila ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei dokumentoitua SMS-yhteensopivaa puhelinnumeroa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä ryhmä saa tavallisen tekstiviestin, jossa kerrotaan, että heillä on MyChart-viesti palveluntarjoajaltaan CRC-seulonnasta, ja heidän tulee seurata linkkiä, jolla se voidaan turvautua.
|
|
|
Kokeellinen: "Riskitiedot"
Tämä ryhmä saa tekstiviestin, jossa korostetaan heidän riskinsä saada CRC.
|
Tämä ryhmä saa ohjausvarren sisällön lisäksi SMS-tekstiviestin, jossa korostetaan heidän riskinsä saada CRC.
|
|
Kokeellinen: "Riskitiedot + toiminta"
Tämä ryhmä saa tekstiviestin, jossa korostetaan heidän CRC-riskinsä ja nopean toiminnan tärkeyttä.
|
Tämä ryhmä saa ohjausryhmän sisällön lisäksi SMS-tekstiviestin, jossa korostetaan heidän CRC-riskinsä ja nopean toiminnan tärkeyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linkin avaaminen tekstiviestissä
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen tekstiviestin vastaanottamisesta
|
MyChart-linkin napsauttaminen tekstiviestissä
|
1 viikko ensimmäisen tekstiviestin vastaanottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avataan linkki SMS-tekstiviestissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen tekstiviestin saamisesta
|
MyChart-linkin napsauttaminen tekstiviestissä 1 kuukauden aikana
|
1 kuukausi ensimmäisen tekstiviestin saamisesta
|
|
CRC45+ Choice MyChart -viesti avattu
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen tekstiviestin vastaanottamisesta
|
MyChart-viestin avaamisnopeus
|
1 kuukausi ensimmäisen tekstiviestin vastaanottamisesta
|
|
Kaikkien CRC-seulontatestien suorittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tekstiviestin vastaanottamisesta
|
Minkä tahansa CRC-seulonnan (FIT Kit tai Colonoscopy) valmistumisaste havaintoikkunassa.
|
6 kuukautta ensimmäisen tekstiviestin vastaanottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC45+TEXT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Riskitiedot
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
Gadjah Mada UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTurvallisuus asiatIndonesia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytointi
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaIäkkäät potilaat | Spinal Fusion hankittu | Rappeuttava selkäydinsairausKiina