- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281159
Aumentando o envolvimento com mensagens relacionadas ao rastreamento do CCR entre adultos de 45 a 49 anos (CRC45+TEXT)
Estudo de melhoria da qualidade que visa aumentar o envolvimento com mensagens relacionadas ao rastreamento do CRC entre adultos de 45 a 49 anos (CRC45+ TEXT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em homens e mulheres nos Estados Unidos. Um em cada 17 americanos sofrerá de CCR durante a sua vida e a detecção precoce de cancros e pólipos através de rastreio demonstrou reduzir a mortalidade por CCR. Em 2021, a USPSTF atualizou as suas diretrizes de rastreio do CCR para começar a rastrear indivíduos de risco médio aos 45 anos de idade, em parte devido a uma incidência crescente de CCR e pólipos pré-malignos em pacientes mais jovens.
Este estudo atual será um estudo aninhado dentro de uma investigação maior para determinar a abordagem mais eficaz de divulgação do paciente para aumentar o envolvimento dos pacientes com mensagens sobre triagem de CRC e utilização de triagem de CRC em indivíduos de risco médio com idades entre 45-49 anos. Aqui, os investigadores estão testando qual tipo de mensagem SMS é mais eficaz para levar as pessoas a revisar a mensagem do MyChart sobre a triagem de CRC e, assim, aumentar a adesão à triagem de CRC entre indivíduos de 45 a 49 anos de idade.
Haverá três mensagens de texto diferentes que foram formuladas utilizando princípios da ciência comportamental e, em seguida, randomizá-las igualmente entre a população elegível. Haverá randomização estratificada dos pacientes com base na atribuição do braço em nossa avaliação 'CRC45+ Choice' para evitar a contaminação cruzada do estudo. Os braços para esta investigação serão 1) Controle, 2) Informações sobre Riscos e 3) Informações sobre Riscos + Ação. No braço de controle (atendimento padrão), os pacientes receberão a mensagem de texto SMS padrão. No braço Informações de Risco, os pacientes receberão uma mensagem indicando o risco de câncer colorretal, além do conteúdo do braço Controle. Por fim, no braço Informações sobre Riscos + Ação os pacientes receberão informações sobre riscos e a importância de tomar medidas rápidas, além do conteúdo do braço Controle. Os investigadores também designarão aleatoriamente os pacientes para receberem nossa mensagem de texto em um dos dez dias úteis, estratificando por atribuição de braço tanto na avaliação de escolha CRC45+ quanto na avaliação de texto CRC45+.
Enviaremos lembretes de texto aos pacientes duas semanas após receberem a mensagem de texto inicial. O conteúdo do lembrete será muito semelhante ao conteúdo da mensagem de texto inicial e difere de acordo com o braço.
Para esta investigação, os investigadores levantam a hipótese:
- Hip 1: Os pacientes atribuídos ao braço de informações de risco + ação (braço 2) terão uma taxa de cliques mais alta do que os pacientes atribuídos ao braço de controle (braço 0)
- Hip 2: Os pacientes atribuídos ao braço de informações de risco + ação (braço 2) terão uma taxa de cliques mais alta do que os pacientes atribuídos ao braço de informações de risco (braço 1)
Análise: Os investigadores utilizarão a estimativa de mínimos quadrados ordinários (OLS) no nível do paciente, com inferências estatísticas baseadas em erros padrão robustos do modelo. O termo principal do modelo serão variáveis indicadoras para atribuição de braço.
A análise será ajustada para sexo, raça/etnia, índice de vulnerabilidade social (no nível do CEP) e decil de logins do MyChart.
Os efeitos do tratamento serão resumidos usando diferenças de taxas e IC de 95%. As análises exploratórias investigarão os efeitos heterogêneos do tratamento por subgrupos demográficos, dividindo a amostra em cada subgrupo demográfico, bem como testando dados demográficos e interações de braços de mensagens de texto. As análises de sensibilidade serão realizadas sem covariáveis e utilizando modelos de regressão logística no lugar de modelos de regressão linear. Os valores de covariáveis ausentes serão tratados incluindo indicadores “desconhecidos”, juntamente com a imputação média para covariáveis quantitativas.
Os investigadores explorarão adicionalmente como as taxas de cliques na mensagem SMS variam de acordo com o dia da semana.
As análises primárias usarão o protocolo de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Westwood, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de saúde da UCLA
- Idade 45-49 (em 01/02/2022)
- Prestador de cuidados primários ativo
- Visita nos últimos 3 anos
Critério de exclusão:
- Idade <45 ou >50 anos no momento da randomização
- História familiar documentada de CCR no EMR
- História (pessoal ou familiar) de pólipos adenomatosos prévios no EMR
- História de síndromes de câncer de alto risco (por exemplo, Lynch, FAP)
- Triagem prévia de CRC com colonoscopia ou FIT
- Status inativo do MyChart na inscrição
- Nenhum número de telefone documentado compatível com SMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este grupo receberá uma mensagem de texto SMS padrão indicando que possui uma mensagem MyChart de seu provedor sobre a triagem de CRC e deve seguir um link para ser examinado.
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Experimental: "Informações sobre risco"
Este grupo receberá uma mensagem de texto SMS destacando o risco de CRC.
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Este grupo receberá uma mensagem de texto SMS destacando o risco de CRC além do conteúdo do braço de controle.
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Experimental: "Informações sobre risco + ação"
Este grupo receberá uma mensagem SMS destacando o risco para o CCR e a importância de tomar medidas rápidas.
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Este grupo receberá uma mensagem de texto SMS destacando o risco para o CRC e a importância de uma ação rápida, além do conteúdo do braço Controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Link de abertura em mensagem de texto SMS
Prazo: 1 semana depois de receber a mensagem de texto inicial
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Taxa de cliques no link para MyChart na mensagem de texto SMS
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1 semana depois de receber a mensagem de texto inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Link de abertura em mensagem de texto SMS
Prazo: 1 mês após receber a mensagem de texto inicial
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Taxa de cliques no link para MyChart na mensagem de texto SMS durante 1 mês
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1 mês após receber a mensagem de texto inicial
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CRC45+ Choice MyChart Mensagem aberta
Prazo: 1 mês depois de receber a mensagem de texto inicial
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Taxa de abertura de mensagem MyChart
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1 mês depois de receber a mensagem de texto inicial
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Conclusão geral de qualquer teste de triagem CRC
Prazo: 6 meses após receber a mensagem de texto inicial
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Taxa de conclusão de qualquer triagem CRC (Kit FIT ou Colonoscopia) dentro da janela de observação.
|
6 meses após receber a mensagem de texto inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC45+TEXT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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