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Aumentando o envolvimento com mensagens relacionadas ao rastreamento do CCR entre adultos de 45 a 49 anos (CRC45+TEXT)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Daniel M. Croymans, MD, MBA, MS, University of California, Los Angeles

Estudo de melhoria da qualidade que visa aumentar o envolvimento com mensagens relacionadas ao rastreamento do CRC entre adultos de 45 a 49 anos (CRC45+ TEXT).

Em maio de 2021, a Força-Tarefa de Serviço Preventivo dos Estados Unidos (USPSTF) atualizou suas diretrizes de rastreamento do câncer colorretal (CCR), recomendando o rastreamento em idade mais precoce para adultos de risco médio a partir dos 45 anos de idade (recomendação de Grau B). Isto se soma às recomendações de Grau A de continuar a triagem de adultos de risco médio com idades entre 50 e 75 anos. Como o sistema de saúde dos investigadores visa rastrear a população recentemente elegível de pacientes de risco médio com idades entre 45 e 49 anos, o ensaio clínico randomizado proposto pelos investigadores tem como objetivo determinar a abordagem mais eficaz de divulgação do paciente para aumentar o envolvimento dos pacientes com mensagens sobre CRC rastreio e adesão ao rastreio nesta faixa etária específica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em homens e mulheres nos Estados Unidos. Um em cada 17 americanos sofrerá de CCR durante a sua vida e a detecção precoce de cancros e pólipos através de rastreio demonstrou reduzir a mortalidade por CCR. Em 2021, a USPSTF atualizou as suas diretrizes de rastreio do CCR para começar a rastrear indivíduos de risco médio aos 45 anos de idade, em parte devido a uma incidência crescente de CCR e pólipos pré-malignos em pacientes mais jovens.

Este estudo atual será um estudo aninhado dentro de uma investigação maior para determinar a abordagem mais eficaz de divulgação do paciente para aumentar o envolvimento dos pacientes com mensagens sobre triagem de CRC e utilização de triagem de CRC em indivíduos de risco médio com idades entre 45-49 anos. Aqui, os investigadores estão testando qual tipo de mensagem SMS é mais eficaz para levar as pessoas a revisar a mensagem do MyChart sobre a triagem de CRC e, assim, aumentar a adesão à triagem de CRC entre indivíduos de 45 a 49 anos de idade.

Haverá três mensagens de texto diferentes que foram formuladas utilizando princípios da ciência comportamental e, em seguida, randomizá-las igualmente entre a população elegível. Haverá randomização estratificada dos pacientes com base na atribuição do braço em nossa avaliação 'CRC45+ Choice' para evitar a contaminação cruzada do estudo. Os braços para esta investigação serão 1) Controle, 2) Informações sobre Riscos e 3) Informações sobre Riscos + Ação. No braço de controle (atendimento padrão), os pacientes receberão a mensagem de texto SMS padrão. No braço Informações de Risco, os pacientes receberão uma mensagem indicando o risco de câncer colorretal, além do conteúdo do braço Controle. Por fim, no braço Informações sobre Riscos + Ação os pacientes receberão informações sobre riscos e a importância de tomar medidas rápidas, além do conteúdo do braço Controle. Os investigadores também designarão aleatoriamente os pacientes para receberem nossa mensagem de texto em um dos dez dias úteis, estratificando por atribuição de braço tanto na avaliação de escolha CRC45+ quanto na avaliação de texto CRC45+.

Enviaremos lembretes de texto aos pacientes duas semanas após receberem a mensagem de texto inicial. O conteúdo do lembrete será muito semelhante ao conteúdo da mensagem de texto inicial e difere de acordo com o braço.

Para esta investigação, os investigadores levantam a hipótese:

  1. Hip 1: Os pacientes atribuídos ao braço de informações de risco + ação (braço 2) terão uma taxa de cliques mais alta do que os pacientes atribuídos ao braço de controle (braço 0)
  2. Hip 2: Os pacientes atribuídos ao braço de informações de risco + ação (braço 2) terão uma taxa de cliques mais alta do que os pacientes atribuídos ao braço de informações de risco (braço 1)

Análise: Os investigadores utilizarão a estimativa de mínimos quadrados ordinários (OLS) no nível do paciente, com inferências estatísticas baseadas em erros padrão robustos do modelo. O termo principal do modelo serão variáveis ​​indicadoras para atribuição de braço.

A análise será ajustada para sexo, raça/etnia, índice de vulnerabilidade social (no nível do CEP) e decil de logins do MyChart.

Os efeitos do tratamento serão resumidos usando diferenças de taxas e IC de 95%. As análises exploratórias investigarão os efeitos heterogêneos do tratamento por subgrupos demográficos, dividindo a amostra em cada subgrupo demográfico, bem como testando dados demográficos e interações de braços de mensagens de texto. As análises de sensibilidade serão realizadas sem covariáveis ​​e utilizando modelos de regressão logística no lugar de modelos de regressão linear. Os valores de covariáveis ​​ausentes serão tratados incluindo indicadores “desconhecidos”, juntamente com a imputação média para covariáveis ​​quantitativas.

Os investigadores explorarão adicionalmente como as taxas de cliques na mensagem SMS variam de acordo com o dia da semana.

As análises primárias usarão o protocolo de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20509

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Westwood, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
      • Westwood, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de saúde da UCLA
  • Idade 45-49 (em 01/02/2022)
  • Prestador de cuidados primários ativo
  • Visita nos últimos 3 anos

Critério de exclusão:

  • Idade <45 ou >50 anos no momento da randomização
  • História familiar documentada de CCR no EMR
  • História (pessoal ou familiar) de pólipos adenomatosos prévios no EMR
  • História de síndromes de câncer de alto risco (por exemplo, Lynch, FAP)
  • Triagem prévia de CRC com colonoscopia ou FIT
  • Status inativo do MyChart na inscrição
  • Nenhum número de telefone documentado compatível com SMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este grupo receberá uma mensagem de texto SMS padrão indicando que possui uma mensagem MyChart de seu provedor sobre a triagem de CRC e deve seguir um link para ser examinado.
Experimental: "Informações sobre risco"
Este grupo receberá uma mensagem de texto SMS destacando o risco de CRC.
Este grupo receberá uma mensagem de texto SMS destacando o risco de CRC além do conteúdo do braço de controle.
Experimental: "Informações sobre risco + ação"
Este grupo receberá uma mensagem SMS destacando o risco para o CCR e a importância de tomar medidas rápidas.
Este grupo receberá uma mensagem de texto SMS destacando o risco para o CRC e a importância de uma ação rápida, além do conteúdo do braço Controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Link de abertura em mensagem de texto SMS
Prazo: 1 semana depois de receber a mensagem de texto inicial
Taxa de cliques no link para MyChart na mensagem de texto SMS
1 semana depois de receber a mensagem de texto inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Link de abertura em mensagem de texto SMS
Prazo: 1 mês após receber a mensagem de texto inicial
Taxa de cliques no link para MyChart na mensagem de texto SMS durante 1 mês
1 mês após receber a mensagem de texto inicial
CRC45+ Choice MyChart Mensagem aberta
Prazo: 1 mês depois de receber a mensagem de texto inicial
Taxa de abertura de mensagem MyChart
1 mês depois de receber a mensagem de texto inicial
Conclusão geral de qualquer teste de triagem CRC
Prazo: 6 meses após receber a mensagem de texto inicial
Taxa de conclusão de qualquer triagem CRC (Kit FIT ou Colonoscopia) dentro da janela de observação.
6 meses após receber a mensagem de texto inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Colorretais

Ensaios clínicos em Informações sobre riscos

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