45～49歳の成人の間で大腸がん検診に関するメッセージへの関心が高まっている (CRC45+TEXT)
45～49歳の成人の大腸がん検診に関するメッセージへの関心を高めることを目的とした品質改善研究（CRC45+テキスト）。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）は、米国の男女ともにがん関連死亡原因の第 2 位となっています。 アメリカ人の17人に1人は生涯にわたって大腸がんに罹患しており、スクリーニングによるがんやポリープの早期発見は大腸がん死亡率を低下させることが示されています。 2021年にUSPSTFは大腸がんスクリーニングガイドラインを更新し、若年患者における大腸がんおよび前がん性ポリープの発生率が上昇していることを一因として、平均リスクの個人のスクリーニングを45歳から開始した。
この現在の研究は、45～49歳の平均リスクの個人における大腸がんスクリーニングおよび大腸がんスクリーニングの利用に関するメッセージへの患者の関与を高めるための最も効果的な患者支援アプローチを決定するための大規模な調査内のネストされた研究となる。 ここで研究者らは、人々に大腸がん検診に関する MyChart メッセージの確認を促し、45 ～ 49 歳の人の大腸がん検診の受診率を高めるのに最も効果的な SMS メッセージングの種類をテストしています。
行動科学の原理を利用して作成された 3 つの異なるテキスト メッセージがあり、適格な集団の間で均等にランダム化されます。 研究間の汚染を防ぐために、「CRC45+ Choice」評価ではアームの割り当てに基づいて層別の患者のランダム化が行われます。 この調査の武器は、1) コントロール、2) リスク情報、3) リスク情報 + アクションです。 対照 (標準治療) 治療群では、患者は標準の SMS テキスト メッセージを受信します。 リスク情報部門では、患者は対照部門のコンテンツに加えて、結腸直腸がんのリスクを示すメッセージを受け取ります。 最後に、リスク情報 + アクション アームでは、患者はコントロール アームのコンテンツに加えて、リスク情報と迅速なアクションをとることの重要性を受け取ります。 また、研究者は、CRC45+ 選択評価と CRC45+ テキスト評価の両方で腕の割り当てによって層別化し、10 勤務日のうちの 1 日にテキスト メッセージを受信するように患者をランダムに割り当てます。
最初のテキスト メッセージを受け取ってから 2 週間後に、患者にテキスト リマインダーを送信します。 リマインダーの内容は最初のテキスト メッセージの内容と非常に似ていますが、アームによって異なります。
この調査に関して、調査員は次のような仮説を立てています。
- Hyp 1: リスク情報 + アクション アーム (アーム 2) に割り当てられた患者は、コントロール アーム (アーム 0) に割り当てられた患者よりもクリック率が高くなります。
- Hyp 2: リスク情報 + アクション アーム (アーム 2) に割り当てられた患者は、リスク情報アーム (アーム 1) に割り当てられた患者よりもクリック率が高くなります。
分析: 研究者は、モデルの堅牢な標準誤差に基づく統計的推論を使用して、患者レベルの通常最小二乗 (OLS) 推定を利用します。 主なモデル項はアーム割り当ての指標変数になります。
分析では、性別、人種/民族、社会的脆弱性指数 (郵便番号レベル)、および MyChart ログインの十分位が調整されます。
治療効果は、率の差と 95% CI を使用して要約されます。 探索的分析では、サンプルを各人口統計サブグループに分割し、人口統計とテキストメッセージアームの相互作用をテストすることにより、人口統計サブグループごとの異種治療効果を調査します。 感度分析は共変量なしで、線形回帰モデルの代わりにロジスティック回帰モデルを使用して実行されます。 欠落している共変量値は、定量的共変量の平均代入とともに「不明」指標を含めることによって処理されます。
調査員はさらに、SMS メッセージ内のクリック率が曜日によってどのように変化するかを調査する予定です。
一次分析では、intention-to-treat プロトコルを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Westwood、California、アメリカ、90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
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Westwood、California、アメリカ、90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UCLA ヘルスの患者
- 45～49歳（2022年2月1日現在）
- 積極的なプライマリケア提供者
- 過去3年以内の訪問
除外基準:
- ランダム化時の年齢 45 歳未満または 50 歳以上
- EMRにおける大腸がんの家族歴の文書化
- EMRにおける以前の腺腫性ポリープの病歴（個人または家族）
- 高リスクがん症候群（リンチ、FAPなど）の病歴
- 結腸内視鏡検査またはFITによる事前のCRCスクリーニング
- 登録時の非アクティブな MyChart ステータス
- SMS 対応の電話番号が文書化されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
このグループは、プロバイダーから CRC スクリーニングに関する MyChart メッセージがあり、スクリーニングするにはリンクに従う必要があることを示す標準 SMS テキスト メッセージを受信します。
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実験的：「リスク情報」
このグループは、CRC のリスクを強調する SMS テキスト メッセージを受け取ります。
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このグループは、コントロール アームのコンテンツに加えて、CRC のリスクを強調する SMS テキスト メッセージを受け取ります。
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実験的：「リスク情報＋アクション」
このグループは、CRC のリスクと迅速な対応の重要性を強調する SMS メッセージを受け取ります。
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このグループは、コントロール アームの内容に加えて、CRC のリスクと迅速な対応の重要性を強調する SMS テキスト メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMS テキスト メッセージ内のリンクを開く
時間枠：最初のテキストメッセージを受け取ってから 1 週間
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SMS テキスト メッセージ内の MyChart へのリンクをクリックした率
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最初のテキストメッセージを受け取ってから 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMS テキスト メッセージ内のリンクを開く
時間枠：最初のテキストメッセージを受け取ってから 1 か月後
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1 か月間に SMS テキスト メッセージ内の MyChart へのリンクをクリックした率
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最初のテキストメッセージを受け取ってから 1 か月後
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CRC45+ Choice MyChart メッセージがオープンされました
時間枠：最初のテキストメッセージを受け取ってから 1 か月後
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MyChart メッセージの開封率
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最初のテキストメッセージを受け取ってから 1 か月後
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CRC スクリーニング検査の全体的な完了
時間枠：最初のテキスト メッセージを受け取ってから 6 か月後
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観察期間内での CRC スクリーニング (FIT キットまたは結腸内視鏡検査) の完了率。
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最初のテキスト メッセージを受け取ってから 6 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスク情報の臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集