- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05281159
Növekvő elkötelezettség a 45-49 éves felnőttek CRC-szűrésével kapcsolatos üzenetekkel (CRC45+TEXT)
Minőségjavító tanulmány, amelynek célja a 45–49 éves felnőttek CRC-szűrésével kapcsolatos üzenetekkel való elkötelezettség növelése (CRC45+ SZÖVEG).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak mind a férfiak, mind a nők körében az Egyesült Államokban. Minden 17. amerikai szenved CRC-ben élete során, és a rákos megbetegedések és polipok korai felismerése szűréssel csökkenti a CRC-halandóságot. 2021-ben az USPSTF frissítette a CRC szűrési irányelveit, hogy az átlagos kockázatú egyének szűrését 45 éves koruktól kezdjék meg, részben a CRC és a premalignus polipok előfordulásának növekedése miatt a fiatalabb betegek körében.
Ez a jelenlegi tanulmány egy nagyobb vizsgálaton belüli beágyazott vizsgálat lesz, amelynek célja a leghatékonyabb betegmegközelítési megközelítés meghatározása, amellyel növelhető a betegek elkötelezettsége a CRC-szűréssel és a CRC-szűrés felhasználásával kapcsolatos üzenetekkel kapcsolatban az átlagosan veszélyeztetett 45-49 éves egyéneknél. Itt a nyomozók azt tesztelik, hogy melyik SMS-üzenettípus a leghatékonyabb arra ösztönözve az embereket, hogy nézzék át a MyChart-üzenetet a CRC-szűréssel kapcsolatban, és ezáltal növeljék a CRC-szűrés igénybevételét a 45-49 évesek körében.
Három különböző szöveges üzenet lesz, amelyeket viselkedéstudományi elvek alapján fogalmaztak meg, majd véletlenszerűen osztják őket a jogosult populáció között. A „CRC45+ Choice” értékelésünk során a karok hozzárendelése alapján rétegzett betegek véletlenszerű besorolást fogunk végezni, hogy megelőzzük a keresztvizsgálaton keresztüli szennyeződést. Ennek a vizsgálatnak a karjai a következők: 1) ellenőrzés, 2) kockázati információ és 3) kockázati információ + cselekvés. A kontroll (standard ellátás) karban a betegek a szabványos SMS szöveges üzenetet kapják. A Kockázatinformáció karon a betegek egy üzenetet kapnak, amely jelzi a vastag- és végbélrák kockázatát, a kontroll kar tartalmán felül. Végül a Kockázati információ + Akció karon a betegek a kontroll kar tartalmán felül kockázati információkat és a gyors cselekvés fontosságáról kapnak tájékoztatást. A vizsgálók véletlenszerűen beosztják a betegeket a szöveges üzenetünk kézhezvételére a tíz munkanap egyikén, karok hozzárendelése szerint rétegezve mind a CRC45+ Choice Evaluation, mind a CRC45+ Text Evaluation során.
Két héttel az első szöveges üzenet kézhezvétele után szöveges emlékeztetőt küldünk a betegeknek. Az emlékeztető tartalma nagyon hasonló lesz a kezdeti szöveges üzenet tartalmához, és karonként különbözik.
Ehhez a vizsgálathoz a kutatók a következőket feltételezik:
- 1. hip: A Kockázati információ + Akciókarhoz (2. kar) hozzárendelt betegek kattintási aránya magasabb lesz, mint a Kontroll karhoz (0. kar) rendelt betegek kattintási aránya.
- 2. hip: A kockázati információ + akciókarhoz (2. kar) hozzárendelt betegek kattintási aránya magasabb, mint a kockázati információs karhoz (1. kar) rendelt betegek kattintási aránya.
Elemzés: A vizsgálók páciensszintű közönséges legkisebb négyzetek (OLS) becslést alkalmaznak, és statisztikai következtetéseket vonnak le a modell-robusztus standard hibákon. Az elsődleges modellkifejezés a kar hozzárendelésének indikátorváltozói.
Az elemzés a nemhez, a fajhoz/etnikai hovatartozáshoz, a társadalmi sebezhetőségi indexhez (irányítószám szintjén) és a MyChart bejelentkezési tizedéhez igazodik.
A kezelési hatásokat a sebességkülönbségek és a 95%-os CI-k segítségével összegzik. A feltáró elemzések a heterogén kezelési hatásokat demográfiai alcsoportok szerint vizsgálják úgy, hogy a mintát felosztják az egyes demográfiai alcsoportokra, valamint tesztelik a demográfiai és az SMS-karok interakcióit. Az érzékenységelemzést kovariánsok nélkül, lineáris regressziós modellek helyett logisztikus regressziós modellekkel végezzük. A hiányzó kovariáns értékeket az „ismeretlen” mutatók, valamint a kvantitatív kovariánsok átlagos imputációjával kezeljük.
A nyomozók emellett azt is megvizsgálják, hogy az SMS-üzeneteken belüli kattintási arány hogyan változik a hét napján.
Az elsődleges elemzések a kezelési szándék protokollját fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Westwood, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UCLA egészségügyi beteg
- 45-49 éves kor (2022.02.01-i állapot szerint)
- Aktív alapellátó
- Látogatás az elmúlt 3 évben
Kizárási kritériumok:
- 45 év alatti vagy 50 év feletti életkor a randomizálás időpontjában
- A CRC dokumentált családi története az EMR-ben
- Korábbi adenomás polipok anamnézisében (személyes vagy családi) az EMR-ben
- Nagy kockázatú rákos szindrómák (pl. Lynch, FAP) anamnézisében
- Előzetes CRC szűrés kolonoszkópiával vagy FIT-tel
- Inaktív MyChart állapot a beiratkozáskor
- Nincs dokumentált SMS-képes telefonszám
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ez a csoport kap egy szabványos SMS szöveges üzenetet, amely jelzi, hogy MyChart üzenetet kapott a szolgáltatójától a CRC-szűrésről, és követnie kell egy linket az átvizsgáláshoz.
|
|
|
Kísérleti: "Kockázati információ"
Ez a csoport SMS-t fog kapni, amely kiemeli a CRC kockázatát.
|
Ez a csoport SMS szöveges üzenetet fog kapni, amely kiemeli a CRC kockázatát a vezérlőkar tartalmán felül.
|
|
Kísérleti: "Kockázati információ + akció"
Ez a csoport SMS üzenetet fog kapni, amely kiemeli a CRC kockázatát és a gyors intézkedés fontosságát.
|
Ez a csoport SMS-üzenetet fog kapni, amely kiemeli a CRC kockázatát és a gyors intézkedés fontosságát, a vezérlőkar tartalmán felül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hivatkozás megnyitása SMS szöveges üzenetben
Időkeret: 1 héttel az első szöveges üzenet megérkezése után
|
A MyChart linkre való kattintások aránya az SMS-ben
|
1 héttel az első szöveges üzenet megérkezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Link megnyitása az SMS szöveges üzenetben
Időkeret: 1 hónappal az első szöveges üzenet megérkezése után
|
A MyChart linkre való kattintások aránya az SMS-ben 1 hónapon keresztül
|
1 hónappal az első szöveges üzenet megérkezése után
|
|
CRC45+ Choice MyChart Üzenet megnyitva
Időkeret: 1 hónappal az első szöveges üzenet megérkezése után
|
MyChart üzenet megnyitásának aránya
|
1 hónappal az első szöveges üzenet megérkezése után
|
|
Bármely CRC szűrővizsgálat teljes befejezése
Időkeret: 6 hónappal az első szöveges üzenet kézhezvétele után
|
Bármely CRC-szűrés (FIT Kit vagy kolonoszkópia) elvégzésének aránya a megfigyelési ablakon belül.
|
6 hónappal az első szöveges üzenet kézhezvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC45+TEXT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .