- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05281159
Engagement croissant avec les messages concernant le dépistage du CCR chez les adultes âgés de 45 à 49 ans (CRC45+TEXT)
Étude d'amélioration de la qualité visant à accroître l'engagement avec les messages concernant le dépistage du CCR chez les adultes âgés de 45 à 49 ans (CRC45+ TEXT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CRC) est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes aux États-Unis. Un Américain sur 17 souffrira du CCR au cours de sa vie et il a été démontré que la détection précoce des cancers et des polypes par dépistage réduit la mortalité par CCR. En 2021, l'USPSTF a mis à jour ses directives de dépistage du CCR pour commencer à dépister les personnes à risque moyen à l'âge de 45 ans, en partie en raison d'une incidence croissante de CCR et de polypes précancéreux chez les patients plus jeunes.
Cette étude actuelle sera une étude imbriquée dans une enquête plus vaste visant à déterminer l'approche de sensibilisation des patients la plus efficace pour accroître l'engagement des patients avec les messages concernant le dépistage du CCR et l'utilisation du dépistage du CCR chez les personnes à risque moyen âgées de 45 à 49 ans. Ici, les enquêteurs testent quel type de messagerie SMS est le plus efficace pour inciter les gens à consulter le message MyChart concernant le dépistage du CCR et ainsi augmenter le recours au dépistage du CRC chez les personnes âgées de 45 à 49 ans.
Il y aura trois messages texte différents qui auront été formulés en utilisant les principes des sciences du comportement, puis randomisés de manière égale parmi la population éligible. Il y aura une randomisation stratifiée des patients basée sur l'attribution des bras dans notre évaluation « CRC45+ Choice » pour éviter la contamination entre les études. Les armes de cette enquête seront 1) Contrôle, 2) Informations sur les risques et 3) Informations sur les risques + Action. Dans le bras témoin (soins standard), les patients recevront le message texte SMS standard. Dans le bras Informations sur les risques, les patients recevront un message indiquant leur risque de cancer colorectal, en plus du contenu du bras Contrôle. Enfin, dans le bras Informations sur les risques + Action, les patients recevront des informations sur les risques et l'importance d'agir rapidement, en plus du contenu du bras Contrôle. Les enquêteurs assigneront également au hasard les patients à recevoir notre message texte un des dix jours ouvrables, en stratifiant par affectation de bras à la fois dans l'évaluation CRC45+ Choice et dans l'évaluation CRC45+ Text.
Nous enverrons des rappels par SMS aux patients deux semaines après avoir reçu le message texte initial. Le contenu du rappel sera très similaire au contenu du message texte initial et différera selon le bras.
Pour cette enquête, les enquêteurs émettent l'hypothèse :
- Hyp 1 : les patients affectés au bras Informations sur les risques + Action (bras 2) auront un taux de clics plus élevé que les patients affectés au bras de contrôle (bras 0)
- Hyp 2 : les patients affectés au bras Informations sur les risques + Action (bras 2) auront un taux de clics plus élevé que les patients affectés au bras Informations sur les risques (bras 1)
Analyse : les enquêteurs utiliseront l'estimation des moindres carrés ordinaires (OLS) au niveau du patient, avec des inférences statistiques basées sur des erreurs standard robustes du modèle. Le terme principal du modèle sera les variables indicatrices pour l'attribution des bras.
L'analyse s'ajustera en fonction du sexe, de la race/origine ethnique, de l'indice de vulnérabilité sociale (au niveau du code postal) et du décile de connexions MyChart.
Les effets du traitement seront résumés à l'aide des différences de taux et des IC à 95 %. Des analyses exploratoires étudieront les effets hétérogènes du traitement par sous-groupes démographiques en divisant l'échantillon en chaque sous-groupe démographique ainsi qu'en testant les données démographiques et les interactions entre les bras par message texte. Les analyses de sensibilité seront effectuées sans covariables et en utilisant des modèles de régression logistique à la place des modèles de régression linéaire. Les valeurs de covariables manquantes seront traitées en incluant des indicateurs « inconnus », ainsi que l'imputation moyenne pour les covariables quantitatives.
Les enquêteurs exploreront en outre comment les taux de clics dans le message SMS varient en fonction du jour de la semaine.
Les analyses primaires utiliseront le protocole en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Westwood, California, États-Unis, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
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Westwood, California, États-Unis, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de santé de l'UCLA
- 45-49 ans (au 01/02/2022)
- Prestataire de soins primaires actif
- Visite au cours des 3 dernières années
Critère d'exclusion:
- Âge <45 ou >50 ans au moment de la randomisation
- Antécédents familiaux documentés de CCR dans le DME
- Antécédents (personnels ou familiaux) de polypes adénomateux antérieurs dans le DME
- Antécédents de syndromes de cancer à haut risque (par ex. Lynch, FAP)
- Dépistage préalable du CCR par coloscopie ou FIT
- Statut MyChart inactif lors de l'inscription
- Aucun numéro de téléphone documenté compatible SMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Ce groupe recevra un message texte SMS standard indiquant qu'il a un message MyChart de son fournisseur concernant le dépistage du CRC et doit suivre un lien pour être filtré.
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Expérimental: "Informations sur les risques"
Ce groupe recevra un message texte SMS soulignant son risque de CRC.
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Ce groupe recevra un message texte SMS soulignant son risque de CRC en plus du contenu du bras de contrôle.
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Expérimental: "Informations sur les risques + actions"
Ce groupe recevra un message SMS soulignant leur risque de CRC et l'importance d'agir rapidement.
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Ce groupe recevra un message texte SMS soulignant son risque de CRC et l'importance d'agir rapidement, en plus du contenu du bras de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien d'ouverture dans le message texte SMS
Délai: 1 semaine après avoir reçu le SMS initial
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Taux de clics sur le lien vers MyChart dans le message texte SMS
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1 semaine après avoir reçu le SMS initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lien d'ouverture dans le message texte SMS
Délai: 1 mois après avoir reçu le premier SMS
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Taux de clics sur le lien vers MyChart dans le SMS pendant 1 mois
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1 mois après avoir reçu le premier SMS
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CRC45+ Choice MyChart Message ouvert
Délai: 1 mois après avoir reçu le premier SMS
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Taux d'ouverture du message MyChart
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1 mois après avoir reçu le premier SMS
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Achèvement global de tout test de dépistage du CCR
Délai: 6 mois après avoir reçu le premier SMS
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Taux d'achèvement de tout dépistage du CCR (kit FIT ou coloscopie) dans la fenêtre d'observation.
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6 mois après avoir reçu le premier SMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC45+TEXT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .