- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05281159
Zwiększanie zaangażowania w komunikaty dotyczące badań przesiewowych w kierunku CRC wśród dorosłych w wieku 45–49 lat (CRC45+TEXT)
Badanie poprawy jakości mające na celu zwiększenie zaangażowania osób dorosłych w wieku 45–49 lat w komunikaty dotyczące badań przesiewowych w kierunku CRC (CRC45+ TEKST).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworem zarówno u mężczyzn, jak i kobiet w Stanach Zjednoczonych. Jeden na 17 Amerykanów zachoruje na CRC w ciągu swojego życia, a wykazano, że wczesne wykrycie nowotworów i polipów w badaniach przesiewowych zmniejsza śmiertelność z powodu CRC. W 2021 r. USPSTF zaktualizowało swoje wytyczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku CRC, aby rozpocząć badania przesiewowe u osób średniego ryzyka w wieku 45 lat, częściowo ze względu na rosnącą częstość występowania CRC i polipów przednowotworowych u młodszych pacjentów.
Niniejsze badanie będzie badaniem zagnieżdżonym w ramach większego badania, mającego na celu określenie najskuteczniejszego podejścia do dotarcia do pacjenta w celu zwiększenia zaangażowania pacjentów w komunikaty dotyczące badań przesiewowych w kierunku CRC i wykorzystania badań przesiewowych w kierunku CRC u osób w wieku średniego ryzyka 45–49 lat. W tym przypadku badacze testują, który rodzaj wiadomości SMS jest najskuteczniejszy w zachęcaniu ludzi do przejrzenia wiadomości MyChart dotyczących badań przesiewowych w kierunku CRC, a tym samym zwiększenia liczby badań przesiewowych w kierunku CRC wśród osób w wieku 45–49 lat.
Zostaną przygotowane trzy różne wiadomości tekstowe, które zostały opracowane w oparciu o zasady nauk behawioralnych, a następnie losowo przydzielone do kwalifikującej się populacji. W naszej ocenie „CRC45+ Choice” przeprowadzona zostanie warstwowa randomizacja pacjentów w oparciu o przydział ramion, aby zapobiec zanieczyszczeniu w badaniach krzyżowych. Ramy tego dochodzenia będą następujące: 1) Kontrola, 2) Informacje o ryzyku i 3) Informacje o ryzyku + działanie. W grupie kontrolnej (opieka standardowa) pacjenci otrzymają standardową wiadomość SMS. W grupie Informacje o ryzyku pacjenci otrzymają komunikat wskazujący ryzyko raka jelita grubego, oprócz treści w grupie kontrolnej. Wreszcie, w części Informacje o ryzyku + działanie pacjenci otrzymają informacje o ryzyku i znaczeniu podejmowania szybkich działań, oprócz treści w części kontrolnej. Badacze losowo przydzielą również pacjentów do otrzymywania naszej wiadomości tekstowej w jednym z dziesięciu dni roboczych, stratyfikując według przydziału ramion zarówno w ocenie CRC45+ Choice Evaluation, jak i CRC45+ Text Evaluation.
Wyślemy pacjentom przypomnienia SMS-owe dwa tygodnie po otrzymaniu przez nich pierwszego SMS-a. Treść przypomnienia będzie bardzo podobna do treści początkowej wiadomości tekstowej i będzie się różnić w zależności od ramienia.
Na potrzeby tego badania badacze stawiają hipotezę:
- Hyp 1: Pacjenci przydzieleni do ramienia Informacje o ryzyku + działanie (Ramię 2) będą mieli wyższy współczynnik kliknięć niż pacjenci przydzieleni do Grupy kontrolnej (Ramię 0)
- Hip 2: Pacjenci przydzieleni do grupy Informacje o ryzyku + działanie (Ramię 2) będą mieli wyższy współczynnik kliknięć niż pacjenci przydzieleni do Grupy Informacje o ryzyku (Ramię 1)
Analiza: Badacze wykorzystają estymację zwykłych najmniejszych kwadratów (OLS) na poziomie pacjenta, wyciągając wnioski statystyczne w oparciu o błędy standardowe odporne na model. Podstawowym terminem modelu będą zmienne wskaźnikowe do przypisania ramienia.
Analiza uwzględni płeć, rasę/pochodzenie etniczne, wskaźnik podatności na zagrożenia społeczne (na poziomie kodu pocztowego) i decyl logowania do MyChart.
Efekty leczenia zostaną podsumowane przy użyciu różnic w częstościach i 95% CI. Analizy eksploracyjne pozwolą zbadać heterogeniczne efekty leczenia według podgrup demograficznych, dzieląc próbkę na każdą podgrupę demograficzną, a także testując dane demograficzne i interakcje z ramionami za pomocą wiadomości tekstowych. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone bez współzmiennych i przy użyciu modeli regresji logistycznej zamiast modeli regresji liniowej. Brakujące wartości współzmiennych zostaną potraktowane poprzez uwzględnienie „nieznanych” wskaźników wraz ze średnią imputacją dla ilościowych współzmiennych.
Badacze dodatkowo sprawdzą, jak współczynnik klikalności wiadomości SMS zmienia się w zależności od dnia tygodnia.
W analizach pierwotnych zostanie wykorzystany protokół zgodny z zamiarem leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Westwood, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent UCLA Health
- Wiek 45–49 lat (stan na 01.02.2022)
- Aktywny dostawca podstawowej opieki zdrowotnej
- Wizyta w ciągu ostatnich 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <45 lub >50 lat w momencie randomizacji
- Udokumentowana historia rodziny CRC w EMR
- Historia (osobista lub rodzinna) wcześniejszych polipów gruczolakowatych w EMR
- Historia zespołów nowotworowych wysokiego ryzyka (np. Lynch, FAP)
- Wcześniejsze badanie przesiewowe CRC z kolonoskopią lub FIT
- Nieaktywny status MyChart w chwili rejestracji
- Brak udokumentowanego numeru telefonu obsługującego wiadomości SMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa otrzyma standardową wiadomość SMS z informacją, że otrzymała od swojego dostawcy wiadomość MyChart dotyczącą kontroli CRC i powinna skorzystać z łącza, aby zostać sprawdzona.
|
|
|
Eksperymentalny: „Informacje o ryzyku”
Ta grupa otrzyma wiadomość SMS informującą o ryzyku CRC.
|
Ta grupa otrzyma wiadomość tekstową SMS podkreślającą ryzyko CRC obok treści ramienia kontrolnego.
|
|
Eksperymentalny: „Informacje o ryzyku + działanie”
Ta grupa otrzyma wiadomość SMS podkreślającą ryzyko CRC i znaczenie podjęcia szybkich działań.
|
Ta grupa otrzyma wiadomość tekstową SMS podkreślającą ryzyko CRC i znaczenie podjęcia szybkich działań, oprócz treści w ramieniu kontrolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Link otwierający w wiadomości SMS
Ramy czasowe: 1 tydzień od otrzymania pierwszej wiadomości tekstowej
|
Współczynnik kliknięcia linku do MyChart w wiadomości SMS
|
1 tydzień od otrzymania pierwszej wiadomości tekstowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Link otwierający w wiadomości SMS
Ramy czasowe: 1 miesiąc od otrzymania pierwszej wiadomości tekstowej
|
Wskaźnik kliknięć linku do MyChart w wiadomości SMS w ciągu 1 miesiąca
|
1 miesiąc od otrzymania pierwszej wiadomości tekstowej
|
|
Wiadomość CRC45+ Choice MyChart została otwarta
Ramy czasowe: 1 miesiąc od otrzymania pierwszego SMS-a
|
Szybkość otwierania wiadomości MyChart
|
1 miesiąc od otrzymania pierwszego SMS-a
|
|
Całkowite ukończenie dowolnego badania przesiewowego CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od otrzymania pierwszego SMS-a
|
Wskaźnik ukończenia wszelkich badań przesiewowych CRC (zestaw FIT lub kolonoskopia) w oknie obserwacyjnym.
|
6 miesięcy od otrzymania pierwszego SMS-a
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC45+TEXT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Informacje o ryzyku
-
Population Health Research InstituteZakończonyPacjenci zagrożeni zakrzepicąKanada