- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05281159
Ökat engagemang i meddelanden om CRC-screening bland vuxna i åldern 45-49 (CRC45+TEXT)
Kvalitetsförbättringsstudie som syftar till att öka engagemanget i meddelanden angående CRC-screening bland vuxna i åldern 45-49 (CRC45+ TEXT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död för både män och kvinnor i USA. En av 17 amerikaner kommer att drabbas av CRC under sin livstid och tidig upptäckt av cancer och polyper genom screening har visat sig minska CRC-dödligheten. År 2021 uppdaterade USPSTF sina riktlinjer för CRC-screening för att börja screena individer med medelrisk vid 45 års ålder, delvis på grund av en ökande förekomst av CRC och premaligna polyper hos yngre patienter.
Denna aktuella studie kommer att vara en kapslad studie inom en större undersökning för att fastställa det mest effektiva tillvägagångssättet för patientuppsökande för att öka patienters engagemang med budskap om CRC-screening och CRC-screeninganvändning hos individer med medelrisk i åldrarna 45-49 år. Här testar utredarna vilken typ av SMS som är mest effektiv för att få människor att granska MyChart-meddelanden angående CRC-screening och därmed öka upptaget av CRC-screening bland individer 45-49 år gamla.
Det kommer att finnas tre olika textmeddelanden som har formulerats med hjälp av beteendevetenskapliga principer, och sedan randomisera dem lika bland den berättigade befolkningen. Det kommer att ske stratifierad patientrandomisering baserat på armtilldelning i vår "CRC45+ Choice"-utvärdering för att förhindra korsstudiekontamination. Armarna för denna utredning kommer att vara 1) Kontroll, 2) Riskinformation och 3) Riskinformation + Åtgärd. I kontrollarmen (standardvård) kommer patienterna att få det vanliga SMS-meddelandet. I riskinformationsarmen kommer patienterna att få ett meddelande som anger deras risk för kolorektal cancer, ovanpå innehållet i kontrollarmen. Slutligen, i Risk Information + Action-armen kommer patienter att få riskinformation och vikten av att vidta snabba åtgärder, utöver innehållet i Control-armen. Utredarna kommer också slumpmässigt att tilldela patienter att ta emot vårt textmeddelande på en av tio arbetsdagar, stratifierade efter armtilldelning i både CRC45+ Choice Evaluation och CRC45+ Text Evaluation.
Vi kommer att skicka textpåminnelser till patienter två veckor efter att de fått det första sms:et. Påminnelsens innehåll kommer att vara mycket likt innehållet i det ursprungliga textmeddelandet och skiljer sig åt från varandra.
För denna undersökning antar utredarna:
- Hyp 1: Patienter som tilldelats riskinformation + åtgärdsarm (arm 2) kommer att ha en högre klickfrekvens än patienter som tilldelats kontrollarm (arm 0)
- Hyp 2: Patienter som tilldelats riskinformation + åtgärdsarm (arm 2) kommer att ha en högre klickfrekvens än patienter som tilldelats riskinformationsarm (arm 1)
Analys: Utredarna kommer att använda ordinarie minsta kvadraters (OLS) uppskattning på patientnivå, med statistiska slutsatser baserade på modell-robusta standardfel. Den primära modelltermen kommer att vara indikatorvariabler för armtilldelning.
Analysen kommer att justera för kön, ras/etnicitet, socialt sårbarhetsindex (på postnummernivå) och MyChart-inloggningsdecil.
Behandlingseffekter kommer att sammanfattas med användning av hastighetsskillnader och 95 % CI. Explorativa analyser kommer att undersöka heterogena behandlingseffekter av demografiska undergrupper genom att dela upp provet i varje demografisk undergrupp samt genom att testa demografi och interaktioner med textmeddelandearm. Känslighetsanalyser kommer att utföras utan kovariater och med hjälp av logistiska regressionsmodeller istället för linjära regressionsmodeller. Saknade kovariatvärden kommer att hanteras genom att inkludera "okända" indikatorer, tillsammans med medelimputering för kvantitativa kovariater.
Utredarna kommer dessutom att undersöka hur klickfrekvensen i SMS-meddelandet varierar med veckodagen.
Primära analyser kommer att använda intention-to-treat-protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Westwood, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UCLA Health patient
- Ålder 45–49 (per 2022-01-01)
- Aktiv primärvårdare
- Besök under de senaste 3 åren
Exklusions kriterier:
- Ålder <45 eller >50 år vid tidpunkten för randomisering
- Dokumenterad familjehistoria av CRC i EMR
- Historik (personlig eller familj) av tidigare adenomatösa polyper i EMR
- Historik med högriskcancersyndrom (t.ex. Lynch, FAP)
- Tidigare CRC-screening med koloskopi eller FIT
- Inaktiv MyChart-status vid registrering
- Inget dokumenterat telefonnummer som kan SMS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Den här gruppen kommer att få ett standard-SMS som indikerar att de har ett MyChart-meddelande från sin leverantör om CRC-screening och att de bör följa en länk för att kontrolleras.
|
|
|
Experimentell: "Riskinformation"
Den här gruppen kommer att få ett SMS som visar deras risk för CRC.
|
Den här gruppen kommer att få ett SMS-meddelande som markerar deras risk för CRC ovanpå innehållet i kontrollarmen.
|
|
Experimentell: "Riskinformation + åtgärd"
Den här gruppen kommer att få ett SMS som visar deras risk för CRC och vikten av att vidta snabba åtgärder.
|
Den här gruppen kommer att få ett SMS-meddelande som belyser deras risk för CRC och vikten av att vidta snabba åtgärder, utöver innehållet i kontrollarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppningslänk i SMS Textmeddelande
Tidsram: 1 vecka efter att du fick det första sms:et
|
Hastighet för att klicka på länken till MyChart i SMS-meddelandet
|
1 vecka efter att du fick det första sms:et
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppningslänk i SMS-textmeddelande
Tidsram: 1 månad efter att du fått första sms
|
Hastighet för att klicka på länken till MyChart i SMS-meddelandet under 1 månad
|
1 månad efter att du fått första sms
|
|
CRC45+ Choice MyChart-meddelande öppnat
Tidsram: 1 månad efter att du fick det första sms:et
|
Hur snabbt MyChart-meddelandet öppnas
|
1 månad efter att du fick det första sms:et
|
|
Totalt slutförande av något CRC-screeningtest
Tidsram: 6 månader efter att du fick det första sms:et
|
Grad av slutförande av CRC-screening (FIT-kit eller koloskopi) inom observationsfönstret.
|
6 månader efter att du fick det första sms:et
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC45+TEXT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .