Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení zapojení pomocí zpráv týkajících se screeningu CRC u dospělých ve věku 45–49 let (CRC45+TEXT)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Daniel M. Croymans, MD, MBA, MS, University of California, Los Angeles

Studie zlepšování kvality zaměřená na zvýšení zapojení se zprávami týkajícími se screeningu CRC u dospělých ve věku 45-49 let (CRC45+ TEXT).

V květnu 2021 aktualizovala americká pracovní skupina preventivních služeb (USPSTF) své pokyny pro screening kolorektálního karcinomu (CRC) doporučením screeningu v dřívějším věku u dospělých s průměrným rizikem počínaje ve věku 45 let (doporučení stupně B). Toto je dodatek k jejich doporučením stupně A, aby pokračovali ve screeningu dospělých s průměrným rizikem ve věku 50–75 let. Vzhledem k tomu, že zdravotnický systém vyšetřovatelů si klade za cíl prověřit nově způsobilou populaci pacientů s průměrným rizikem ve věku 45–49 let, výzkumníky navržená randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na určení nejúčinnějšího přístupu pacientů, aby se zvýšilo zapojení pacientů do zpráv týkajících se CRC. screening a screening absorpce v této specifické věkové skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů i žen ve Spojených státech. Jeden ze 17 Američanů bude během svého života trpět CRC a ukázalo se, že včasná detekce rakoviny a polypů pomocí screeningu snižuje úmrtnost na CRC. V roce 2021 USPSTF aktualizovala své pokyny pro screening CRC tak, aby zahájila screening jedinců s průměrným rizikem ve věku 45 let, částečně kvůli rostoucí incidenci CRC a premaligních polypů u mladších pacientů.

Tato současná studie bude vnořenou studií v rámci rozsáhlejšího výzkumu, který má určit nejúčinnější přístup k pacientům, aby se zvýšilo zapojení pacientů do zpráv týkajících se screeningu CRC a využití screeningu CRC u jedinců s průměrným rizikem ve věku 45–49 let. Zde vyšetřovatelé testují, který typ SMS zpráv je nejúčinnější při nabádání lidí, aby si přečetli zprávu MyChart týkající se screeningu CRC, a tím zvýšili zavádění screeningu CRC mezi jednotlivci ve věku 45-49 let.

Budou existovat tři různé textové zprávy, které byly formulovány s využitím principů behaviorální vědy, a poté je rovnoměrně náhodně rozdělí mezi způsobilou populaci. V našem hodnocení „CRC45+ Choice“ bude provedena stratifikovaná randomizace pacientů na základě přiřazení ramene, aby se zabránilo kontaminaci z křížové studie. Ramena pro toto vyšetřování budou 1) Kontrola, 2) Informace o riziku a 3) Informace o riziku + Akce. V kontrolním rameni (standardní péče) obdrží pacienti standardní SMS zprávu. V části Informace o rizicích pacienti obdrží zprávu o riziku kolorektálního karcinomu nad obsahem v části Kontrola. Konečně, v rameni Informace o rizicích + Akce budou pacienti dostávat informace o rizicích a důležitost rychlého jednání, nad rámec obsahu v rameni Kontrola. Vyšetřovatelé také náhodně přiřadí pacientům, kteří obdrží naši textovou zprávu v jednom z deseti pracovních dnů, přičemž budou stratifikováni podle přiřazení ramen v hodnocení CRC45+ Choice Evaluation a CRC45+ Text Evaluation.

Pacientům zašleme textové upomínky dva týdny poté, co obdrží úvodní textovou zprávu. Obsah připomenutí bude velmi podobný obsahu úvodní textové zprávy a bude se lišit podle větve.

Pro toto vyšetřování vyšetřovatelé předpokládají:

  1. Hyp 1: Pacienti přiřazení do ramene Informace o rizicích + Akce (rameno 2) budou mít vyšší míru kliknutí než pacienti přiřazení ke kontrolnímu rameni (rameno 0)
  2. Hyp 2: Pacienti přiřazení do ramene s informacemi o rizicích + akce (rameno 2) budou mít vyšší míru kliknutí než pacienti přiřazení do ramene s informacemi o riziku (rameno 1)

Analýza: Vyšetřovatelé použijí odhad obyčejných nejmenších čtverců (OLS) na úrovni pacienta se statistickými závěry založenými na modelově robustních standardních chybách. Primárním modelovým termínem budou indikační proměnné pro přiřazení ramene.

Analýza se přizpůsobí pohlaví, rase/etnické příslušnosti, indexu sociální zranitelnosti (na úrovni PSČ) a decilu přihlášení do MyChart.

Účinky léčby budou shrnuty pomocí rozdílů v rychlosti a 95% CI. Průzkumné analýzy budou zkoumat heterogenní účinky léčby na demografické podskupiny rozdělením vzorku do každé demografické podskupiny a také testováním demografie a interakcí ramen textových zpráv. Analýzy citlivosti budou provedeny bez kovariát a za použití logistických regresních modelů namísto lineárních regresních modelů. Chybějící hodnoty kovariát budou řešeny zahrnutím „neznámých“ indikátorů spolu se střední imputací pro kvantitativní kovariáty.

Vyšetřovatelé dále prozkoumají, jak se míra kliknutí v SMS zprávě mění v závislosti na dni v týdnu.

Primární analýzy budou používat záměrný protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20509

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Westwood, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
      • Westwood, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient UCLA Health
  • Věk 45–49 (k 1. 2. 2022)
  • Aktivní poskytovatel primární péče
  • Návštěva za poslední 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Věk <45 nebo >50 let v době randomizace
  • Zdokumentovaná rodinná anamnéza CRC u EMR
  • Anamnéza (osobní nebo rodinná) předchozích adenomatózních polypů v EMR
  • Historie vysoce rizikových rakovinových syndromů (např. Lynch, FAP)
  • Předchozí screening CRC s kolonoskopií nebo FIT
  • Neaktivní stav MyChart při registraci
  • Žádné zdokumentované telefonní číslo s podporou SMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina obdrží standardní textovou zprávu SMS oznamující, že má od svého poskytovatele zprávu MyChart o screeningu CRC a měla by následovat odkaz, který má být prověřen.
Experimentální: "Informace o riziku"
Tato skupina obdrží SMS zprávu s upozorněním na riziko CRC.
Tato skupina obdrží textovou zprávu SMS zdůrazňující riziko CRC nad obsahem v ovládacím rameni.
Experimentální: "Informace o rizicích + akce"
Tato skupina obdrží SMS zprávu zdůrazňující riziko CRC a důležitost rychlého jednání.
Tato skupina obdrží textovou zprávu SMS zdůrazňující její riziko pro CRC a důležitost rychlého jednání nad obsahem v ovládacím rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevírání odkazu ve zprávě SMS
Časové okno: 1 týden po obdržení úvodní textové zprávy
Míra kliknutí na odkaz na MyChart v textové zprávě SMS
1 týden po obdržení úvodní textové zprávy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevírání odkazu v textové zprávě SMS
Časové okno: 1 měsíc po obdržení první textové zprávy
Míra kliknutí na odkaz na MyChart v rámci SMS zprávy během 1 měsíce
1 měsíc po obdržení první textové zprávy
Otevřena zpráva CRC45+ Choice MyChart
Časové okno: 1 měsíc po obdržení první textové zprávy
Rychlost otevírání zprávy MyChart
1 měsíc po obdržení první textové zprávy
Celkové dokončení jakéhokoli screeningového testu CRC
Časové okno: 6 měsíců po obdržení první textové zprávy
Míra dokončení jakéhokoli screeningu CRC (souprava FIT nebo kolonoskopie) v rámci pozorovacího okna.
6 měsíců po obdržení první textové zprávy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Informace o riziku

Předplatit