- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05281159
Zvýšení zapojení pomocí zpráv týkajících se screeningu CRC u dospělých ve věku 45–49 let (CRC45+TEXT)
Studie zlepšování kvality zaměřená na zvýšení zapojení se zprávami týkajícími se screeningu CRC u dospělých ve věku 45-49 let (CRC45+ TEXT).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů i žen ve Spojených státech. Jeden ze 17 Američanů bude během svého života trpět CRC a ukázalo se, že včasná detekce rakoviny a polypů pomocí screeningu snižuje úmrtnost na CRC. V roce 2021 USPSTF aktualizovala své pokyny pro screening CRC tak, aby zahájila screening jedinců s průměrným rizikem ve věku 45 let, částečně kvůli rostoucí incidenci CRC a premaligních polypů u mladších pacientů.
Tato současná studie bude vnořenou studií v rámci rozsáhlejšího výzkumu, který má určit nejúčinnější přístup k pacientům, aby se zvýšilo zapojení pacientů do zpráv týkajících se screeningu CRC a využití screeningu CRC u jedinců s průměrným rizikem ve věku 45–49 let. Zde vyšetřovatelé testují, který typ SMS zpráv je nejúčinnější při nabádání lidí, aby si přečetli zprávu MyChart týkající se screeningu CRC, a tím zvýšili zavádění screeningu CRC mezi jednotlivci ve věku 45-49 let.
Budou existovat tři různé textové zprávy, které byly formulovány s využitím principů behaviorální vědy, a poté je rovnoměrně náhodně rozdělí mezi způsobilou populaci. V našem hodnocení „CRC45+ Choice“ bude provedena stratifikovaná randomizace pacientů na základě přiřazení ramene, aby se zabránilo kontaminaci z křížové studie. Ramena pro toto vyšetřování budou 1) Kontrola, 2) Informace o riziku a 3) Informace o riziku + Akce. V kontrolním rameni (standardní péče) obdrží pacienti standardní SMS zprávu. V části Informace o rizicích pacienti obdrží zprávu o riziku kolorektálního karcinomu nad obsahem v části Kontrola. Konečně, v rameni Informace o rizicích + Akce budou pacienti dostávat informace o rizicích a důležitost rychlého jednání, nad rámec obsahu v rameni Kontrola. Vyšetřovatelé také náhodně přiřadí pacientům, kteří obdrží naši textovou zprávu v jednom z deseti pracovních dnů, přičemž budou stratifikováni podle přiřazení ramen v hodnocení CRC45+ Choice Evaluation a CRC45+ Text Evaluation.
Pacientům zašleme textové upomínky dva týdny poté, co obdrží úvodní textovou zprávu. Obsah připomenutí bude velmi podobný obsahu úvodní textové zprávy a bude se lišit podle větve.
Pro toto vyšetřování vyšetřovatelé předpokládají:
- Hyp 1: Pacienti přiřazení do ramene Informace o rizicích + Akce (rameno 2) budou mít vyšší míru kliknutí než pacienti přiřazení ke kontrolnímu rameni (rameno 0)
- Hyp 2: Pacienti přiřazení do ramene s informacemi o rizicích + akce (rameno 2) budou mít vyšší míru kliknutí než pacienti přiřazení do ramene s informacemi o riziku (rameno 1)
Analýza: Vyšetřovatelé použijí odhad obyčejných nejmenších čtverců (OLS) na úrovni pacienta se statistickými závěry založenými na modelově robustních standardních chybách. Primárním modelovým termínem budou indikační proměnné pro přiřazení ramene.
Analýza se přizpůsobí pohlaví, rase/etnické příslušnosti, indexu sociální zranitelnosti (na úrovni PSČ) a decilu přihlášení do MyChart.
Účinky léčby budou shrnuty pomocí rozdílů v rychlosti a 95% CI. Průzkumné analýzy budou zkoumat heterogenní účinky léčby na demografické podskupiny rozdělením vzorku do každé demografické podskupiny a také testováním demografie a interakcí ramen textových zpráv. Analýzy citlivosti budou provedeny bez kovariát a za použití logistických regresních modelů namísto lineárních regresních modelů. Chybějící hodnoty kovariát budou řešeny zahrnutím „neznámých“ indikátorů spolu se střední imputací pro kvantitativní kovariáty.
Vyšetřovatelé dále prozkoumají, jak se míra kliknutí v SMS zprávě mění v závislosti na dni v týdnu.
Primární analýzy budou používat záměrný protokol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Westwood, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient UCLA Health
- Věk 45–49 (k 1. 2. 2022)
- Aktivní poskytovatel primární péče
- Návštěva za poslední 3 roky
Kritéria vyloučení:
- Věk <45 nebo >50 let v době randomizace
- Zdokumentovaná rodinná anamnéza CRC u EMR
- Anamnéza (osobní nebo rodinná) předchozích adenomatózních polypů v EMR
- Historie vysoce rizikových rakovinových syndromů (např. Lynch, FAP)
- Předchozí screening CRC s kolonoskopií nebo FIT
- Neaktivní stav MyChart při registraci
- Žádné zdokumentované telefonní číslo s podporou SMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina obdrží standardní textovou zprávu SMS oznamující, že má od svého poskytovatele zprávu MyChart o screeningu CRC a měla by následovat odkaz, který má být prověřen.
|
|
|
Experimentální: "Informace o riziku"
Tato skupina obdrží SMS zprávu s upozorněním na riziko CRC.
|
Tato skupina obdrží textovou zprávu SMS zdůrazňující riziko CRC nad obsahem v ovládacím rameni.
|
|
Experimentální: "Informace o rizicích + akce"
Tato skupina obdrží SMS zprávu zdůrazňující riziko CRC a důležitost rychlého jednání.
|
Tato skupina obdrží textovou zprávu SMS zdůrazňující její riziko pro CRC a důležitost rychlého jednání nad obsahem v ovládacím rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevírání odkazu ve zprávě SMS
Časové okno: 1 týden po obdržení úvodní textové zprávy
|
Míra kliknutí na odkaz na MyChart v textové zprávě SMS
|
1 týden po obdržení úvodní textové zprávy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevírání odkazu v textové zprávě SMS
Časové okno: 1 měsíc po obdržení první textové zprávy
|
Míra kliknutí na odkaz na MyChart v rámci SMS zprávy během 1 měsíce
|
1 měsíc po obdržení první textové zprávy
|
|
Otevřena zpráva CRC45+ Choice MyChart
Časové okno: 1 měsíc po obdržení první textové zprávy
|
Rychlost otevírání zprávy MyChart
|
1 měsíc po obdržení první textové zprávy
|
|
Celkové dokončení jakéhokoli screeningového testu CRC
Časové okno: 6 měsíců po obdržení první textové zprávy
|
Míra dokončení jakéhokoli screeningu CRC (souprava FIT nebo kolonoskopie) v rámci pozorovacího okna.
|
6 měsíců po obdržení první textové zprávy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC45+TEXT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Informace o riziku
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Haven of Hope Hospital; Hong Kong... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHypertenze | Rakovina prsu | Únik moči | Vazomotorické příznaky | Kolorektální karcinom | Úzkost | Osteoporóza | Rakoviny děložního čípku | Deprese – velká depresivní poruchaHongkong
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthDokončenoIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabírámeCísařský řez | Předoperační úzkost | Kortizol | Chirurgická stresová reakce
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborGenetické onemocněníSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy