小瓶试剂盒中提供的玻璃体内注射 SOK583A1 的使用安全性研究
2023年4月17日 更新者：Sandoz
一项针对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的开放标签、单臂、多中心研究，以评估 SOK583A1 (40 mg/mL) 的安全性，SOK583A1 (40 mg/mL) 是一种拟议的阿柏西普生物类似药产品，以小瓶试剂盒的形式提供
这是一项单臂、开放标签研究，所有患者将在基线时接受单次注射 SOK583A1（40 mg/mL），该注射液在小瓶试剂盒中提供。
单个参与者的总研究持续时间约为 31 天。
研究概览
详细说明
患有 nAMD 的受试者根据 Eylea USPI 接受了单剂量的研究治疗（0.05 mL 中的 2 mg SOK583），该药物推荐通过 IVT 注射给予 2 mg 阿柏西普（0.05 mL）的剂量。
只有已经接受 IVT Eylea 治疗并因此熟悉 IVT 程序的受试者才有资格参加该研究。
研究治疗的实施纳入了他们的常规治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Poway、California、美国、92064
- Sandoz Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Sandoz Investigational Site
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
- Sandoz Investigational Site
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- Sandoz Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Sandoz Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线时≥ 50 岁的患者
- 诊断为 nAMD（单侧或双侧）的患者
- 已经接受 IVT Eylea 治疗的患者（诱导期或维持期的最后一次注射）
- 愿意并能够遵守所有学习程序，并有可能完成学习
- 在进行任何评估之前必须获得签署的知情同意书
排除标准：
- 基线时研究眼有活动性、疑似或近期（4周内）眼内炎症（微量级或以上），根据研究者判断具有临床意义，如眼前节活动性感染；这包括结膜炎（轻度睑缘炎除外）、角膜炎、巩膜炎、特发性或自身免疫性相关葡萄膜炎或眼内炎
- 研究眼中任何不受控制的高眼压症或青光眼（定义为 IOP ≥ 26 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 医学、眼部或非眼部疾病的病史，根据研究者的判断，将排除研究产品的安全给药
- Snellen 视力表上的视力评分 (VAS) 低于 20/200，这是公认的法定失明水平
- 筛选前 3 个月内至少连续 30 天局部使用眼部皮质类固醇
- 筛选前 3 个月内使用长效皮质类固醇（超过 10 毫克泼尼松龙当量）进行全身治疗 目前或计划使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身药物，包括去铁胺、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇
- 在过去 3 个月内的任何时间在研究眼中进行过任何侵入性眼内手术、既往长效治疗药物或眼部药物释放装置植入（批准或研究）
- 在入组前的最后 6 个月内收到任何系统性抗 VEGF
- 未控制的高血压（定义为筛选时收缩压值 ≥ 160 mmHg 或舒张压值 ≥ 100 mmHg）
- 不遵守研究地点当地 COVID-19 规定的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOK583A1
SOK583A1 将以小瓶试剂盒的形式提供，含有 40 mg/mL 的阿柏西普溶液用于 IVT 注射（2 mg/0.05
毫升）
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SOK583A1 将以小瓶试剂盒的形式提供，含有 40 mg/mL 的阿柏西普溶液用于 IVT 注射（2 mg/0.05
毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现眼部治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：31天
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报告了发生眼部治疗紧急不良事件的参与者人数。
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31天
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出现非眼部治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：31天
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报告了发生非眼部治疗紧急不良事件的参与者人数。
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31天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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