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Studio sulla sicurezza d'uso di SOK583A1 intravitreale fornito in un kit di fiale

17 aprile 2023 aggiornato da: Sandoz

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età per valutare la sicurezza di SOK583A1 (40 mg/mL), un prodotto biosimilare Aflibercept proposto, fornito in un kit di fiale

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo in cui tutti i pazienti riceveranno una singola iniezione di SOK583A1 (40 mg/mL) fornita in un kit di fiale al basale. La durata totale dello studio per il singolo partecipante è di circa 31 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con nAMD hanno ricevuto una singola dose del trattamento in studio (2 mg SOK583 in 0,05 ml) in linea con Eylea USPI, che raccomanda una dose di 2 mg di aflibercept (0,05 ml) somministrata mediante iniezione IVT. Solo i soggetti già sottoposti a trattamento IVT Eylea e quindi familiari con la procedura IVT erano eleggibili per lo studio. La somministrazione del trattamento in studio è stata incorporata nel loro schema di trattamento di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Sandoz Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 50 anni al basale
  • Pazienti con diagnosi di nAMD (uni- o bilaterale)
  • Pazienti già sottoposti a trattamento IVT Eylea (ultima iniezione del periodo di induzione o fase di mantenimento)
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere in grado di completare lo studio
  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione intraoculare attiva, sospetta o recente (entro 4 settimane) (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio al basale, che è clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore, come infezioni attive del segmento anteriore; questo include congiuntivite (eccetto blefarite lieve), cheratite, sclerite, uveite o endoftalmite idiopatica o autoimmune associata
  • Qualsiasi ipertensione oculare incontrollata o glaucoma nell'occhio dello studio (definito come IOP ≥ 26 mmHg, nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia di una condizione medica, oculare o non oculare, che a giudizio dello sperimentatore precluderebbe una somministrazione sicura del prodotto sperimentale
  • Punteggio di acuità visiva (VAS) inferiore a 20/200 su un grafico di Snellen, il livello generalmente accettato di cecità legale
  • Corticosteroidi oculari topici somministrati per almeno 30 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi a lunga durata d'azione (più di 10 mg di prednisolone equivalente) nei 3 mesi precedenti lo screening Uso attuale o programmato di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare invasivo, precedente agente terapeutico a lunga durata d'azione o impianto di dispositivo oculare per il rilascio di farmaci (approvato o sperimentale) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi
  • Ricezione di qualsiasi anti-VEGF sistemico negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ipertensione non controllata (definita come valore sistolico ≥ 160 mmHg o valore diastolico ≥ 100 mmHg allo Screening)
  • - Partecipanti che non rispettano le normative locali COVID-19 del sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOK583A1
SOK583A1 verrà fornito in un kit flaconcino, con 40 mg/mL di soluzione di aflibercept per iniezione IVT (2 mg/0,05 ml)
Droga: SOK583A1
SOK583A1 verrà fornito in un kit flaconcino, con 40 mg/mL di soluzione di aflibercept per iniezione IVT (2 mg/0,05 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento oculare
Lasso di tempo: 31 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare.
31 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento non oculare
Lasso di tempo: 31 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento non oculare.
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOK583A12303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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