Studie zur Sicherheit der Anwendung von intravitrealem SOK583A1, das in einem Fläschchen-Kit bereitgestellt wird

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 50 Jahre zu Studienbeginn
• Patienten mit diagnostizierter nAMD (uni- oder bilateral)
• Patienten, die bereits mit IVT Eylea behandelt werden (letzte Injektion der Induktionsphase oder Erhaltungsphase)
• Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und das Studium voraussichtlich abzuschließen
• Eine unterzeichnete Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

• Aktive, vermutete oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 4 Wochen) intraokulare Entzündung (Grad oder höher) im Studienauge zu Studienbeginn, die nach Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Bedeutung ist, wie z. B. aktive Infektionen des vorderen Augenabschnitts; dazu gehören Konjunktivitis (außer leichter Blepharitis), Keratitis, Skleritis, idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis oder Endophthalmitis
• Jede unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom im Studienauge (definiert als IOP ≥ 26 mmHg, trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
• Vorgeschichte eines medizinischen, okularen oder nicht okularen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats ausschließen würde
• Visuswert (VAS) schlechter als 20/200 auf einem Snellen-Diagramm, dem allgemein anerkannten Wert für gesetzliche Blindheit
• Topische okulare Kortikosteroide, die an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verabreicht werden
• Systemische Behandlung mit langwirksamen Kortikosteroiden (mehr als 10 mg Prednisolon-Äquivalent) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Aktuelle oder geplante Anwendung von systemischen Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für Linse, Netzhaut oder Sehnerv sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol
• Jede invasive intraokulare Operation, vorheriger langwirksamer therapeutischer Wirkstoff oder Implantation eines okularen Arzneimittelfreisetzungsgeräts (zugelassen oder in der Erprobung) im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 3 Monate
• Erhalt eines systemischen Anti-VEGF innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
• Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Wert ≥ 160 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg beim Screening)
• Teilnehmer, die die lokalen COVID-19-Vorschriften des Studienstandorts nicht einhalten