Studie av säkerheten vid användning av Intravitreal SOK583A1 tillhandahålls i ett flasksats
17 april 2023 uppdaterad av: Sandoz
En öppen, enarmad multicenterstudie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration för att utvärdera säkerheten för SOK583A1 (40 mg/ml), en föreslagen Aflibercept Biosimilar-produkt, som tillhandahålls i en injektionsflaska.
Detta är en enarmad, öppen studie där alla patienter kommer att få en enda injektion av SOK583A1 (40 mg/ml) som tillhandahålls i en injektionsflaska vid Baseline.
Den totala studietiden för den enskilda deltagaren är cirka 31 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med nAMD fick en engångsdos av studiebehandling (2 mg SOK583 i 0,05 ml) i linje med Eylea USPI, som rekommenderar en dos på 2 mg aflibercept (0,05 ml) administrerad genom IVT-injektion.
Endast försökspersoner som redan var under IVT Eylea-behandling och därmed bekanta med IVT-proceduren var kvalificerade för studien.
Administrering av studiebehandlingen var inbäddad i deras rutinmässiga behandlingsschema.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Sandoz Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 50 år vid baslinjen
- Patienter med diagnosen nAMD (uni- eller bilateral)
- Patienter som redan är under IVT Eylea-behandling (sista injektionen under induktionsperioden eller underhållsfasen)
- Villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och kommer sannolikt att slutföra studien
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
Exklusions kriterier:
- Aktiv, misstänkt eller nyligen (inom 4 veckor) intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat vid baslinjen, vilket är av klinisk betydelse enligt utredarens bedömning, såsom aktiva infektioner i det främre segmentet; detta inkluderar konjunktivit (förutom mild blefarit), keratit, sklerit, idiopatisk eller autoimmun associerad uveit eller endoftalmit
- All okontrollerad okulär hypertoni eller glaukom i studieögat (definierad som IOP ≥ 26 mmHg, trots behandling med medicin mot glaukom)
- Historik av ett medicinskt, okulärt eller icke-okulärt tillstånd, som enligt utredarens bedömning skulle utesluta en säker administrering av prövningsprodukten
- Visual acuity Score (VAS) sämre än 20/200 på ett Snellen-diagram, den allmänt accepterade nivån av juridisk blindhet
- Topikala okulära kortikosteroider administrerade under minst 30 dagar i följd inom 3 månader före screening
- Systemisk behandling med långtidsverkande kortikosteroider (mer än 10 mg prednisolonekvivalenter) inom 3 månader före screening Aktuell eller planerad användning av systemiska läkemedel som är kända för att vara toxiska för linsen, näthinnan eller synnerven, inklusive deferoxamin, klorokin/hydroxiklorokin, tamoxifen, fenotiaziner och etambutol
- Varje invasiv intraokulär kirurgi, tidigare långverkande terapeutiskt medel eller okulär läkemedelsfrisättningsanordning implantation (godkänd eller undersökning) i studieögat när som helst under de senaste 3 månaderna
- Mottagande av systemisk anti-VEGF inom de senaste 6 månaderna före registreringen
- Okontrollerad hypertoni (definierad som ett systoliskt värde ≥ 160 mmHg eller diastoliskt värde ≥ 100 mmHg vid screening)
- Deltagare som inte följer de lokala covid-19-bestämmelserna på studieplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOK583A1
SOK583A1 kommer att tillhandahållas i en injektionsflaska med 40 mg/ml afliberceptlösning för IVT-injektion (2 mg/0,05)
ml)
|
SOK583A1 kommer att tillhandahållas i en injektionsflaska med 40 mg/ml afliberceptlösning för IVT-injektion (2 mg/0,05)
ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med okulär behandling Emergent adverse events
Tidsram: 31 dagar
|
Antalet deltagare med okulär behandling uppkomna biverkningar rapporterades.
|
31 dagar
|
|
Antal deltagare med icke-okulär behandling Emergent adverse events
Tidsram: 31 dagar
|
Antalet deltagare med icke-okulär behandling uppkomna biverkningar rapporterades.
|
31 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSOK583A12303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .