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Estudo da segurança do uso de SOK583A1 intravítreo fornecido em um kit de frasco

17 de abril de 2023 atualizado por: Sandoz

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular para avaliar a segurança de SOK583A1 (40 mg/mL), um produto biossimilar Aflibercept proposto, fornecido em um kit de frasco

Este é um estudo aberto de braço único em que todos os pacientes receberão uma única injeção de SOK583A1 (40 mg/mL) fornecida em um kit de frasco na linha de base. A duração total do estudo para o participante individual é de aproximadamente 31 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com nAMD receberam uma dose única do tratamento do estudo (2 mg SOK583 em 0,05 mL) de acordo com o Eylea USPI, que recomenda uma dose de 2 mg de aflibercept (0,05 mL) administrado por injeção IVT. Apenas indivíduos já sob tratamento IVT Eylea e, portanto, familiarizados com o procedimento IVT foram elegíveis para o estudo. A administração do tratamento do estudo foi incorporada ao seu esquema de tratamento de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Sandoz Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 50 anos de idade no início do estudo
  • Pacientes diagnosticados com nAMD (uni ou bilateral)
  • Doentes já sob tratamento IVT Eylea (última injeção do período de indução ou fase de manutenção)
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e provavelmente concluir o estudo
  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada

Critério de exclusão:

  • Inflamação intraocular ativa, suspeita ou recente (dentro de 4 semanas) (traço de grau ou acima) no olho do estudo na linha de base, que é de importância clínica de acordo com o julgamento do investigador, como infecções ativas do segmento anterior; isso inclui conjuntivite (exceto blefarite leve), ceratite, esclerite, uveíte ou endoftalmite associada idiopática ou autoimune
  • Qualquer hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma no olho do estudo (definido como PIO ≥ 26 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucomatosa)
  • História de uma condição médica, ocular ou não ocular que, no julgamento do investigador, impediria uma administração segura do produto sob investigação
  • Pontuação de acuidade visual (VAS) pior que 20/200 em um gráfico de Snellen, o nível geralmente aceito de cegueira legal
  • Corticosteróides oculares tópicos administrados por pelo menos 30 dias consecutivos dentro de 3 meses antes da triagem
  • Tratamento sistêmico com corticosteroides de ação prolongada (mais de 10 mg de equivalente a prednisolona) dentro de 3 meses antes da triagem Uso atual ou planejado de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol
  • Qualquer cirurgia intraocular invasiva, agente terapêutico de ação prolongada anterior ou implante ocular de dispositivo de liberação de medicamento (aprovado ou experimental) no olho do estudo a qualquer momento durante os últimos 3 meses
  • Recebimento de qualquer anti-VEGF sistêmico nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • Hipertensão não controlada (definida como valor sistólico ≥ 160 mmHg ou valor diastólico ≥ 100 mmHg na triagem)
  • Participantes que não cumprem os regulamentos locais COVID-19 do local do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOK583A1
O SOK583A1 será fornecido em um kit de frasco, com 40 mg/mL de solução de aflibercept para injeção IVT (2 mg/0,05 mL)
Medicamento: SOK583A1
O SOK583A1 será fornecido em um kit de frasco, com 40 mg/mL de solução de aflibercept para injeção IVT (2 mg/0,05 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento ocular
Prazo: 31 dias
Foi relatado o número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento ocular.
31 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento não ocular
Prazo: 31 dias
Foi relatado o número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento não ocular.
31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOK583A12303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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