Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten ved bruk av Intravitreal SOK583A1, levert i et hetteglasssett

17. april 2023 oppdatert av: Sandoz

En åpen, enkeltarms, multisenterstudie hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon for å evaluere sikkerheten til SOK583A1 (40 mg/mL), et foreslått Aflibercept Biosimilar-produkt, levert i et hetteglasssett

Dette er en enkeltarms, åpen studie der alle pasienter vil få en enkelt injeksjon med SOK583A1 (40 mg/ml) levert i et hetteglasssett ved baseline. Total studietid for den enkelte deltaker er ca. 31 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nAMD fikk en enkelt dose studiebehandling (2 mg SOK583 i 0,05 ml) i tråd med Eylea USPI, som anbefaler en dose på 2 mg aflibercept (0,05 ml) administrert ved IVT-injeksjon. Kun personer som allerede var under IVT Eylea-behandling og dermed kjent med IVT-prosedyren var kvalifisert for studien. Administrasjon av studiebehandlingen ble integrert i deres rutinemessige behandlingsopplegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Sandoz Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 50 år ved baseline
  • Pasienter diagnostisert med nAMD (uni- eller bilateral)
  • Pasienter som allerede er under IVT Eylea-behandling (siste injeksjon av induksjonsperioden eller vedlikeholdsfasen)
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, og vil sannsynligvis fullføre studien
  • Signert informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, mistenkt eller nylig (innen 4 uker) intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet ved baseline, som er av klinisk betydning i henhold til etterforskerens vurdering, slik som aktive infeksjoner i det fremre segmentet; dette inkluderer konjunktivitt (unntatt mild blefaritt), keratitt, skleritt, idiopatisk eller autoimmun assosiert uveitt eller endoftalmitt
  • Eventuell ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 26 mmHg, til tross for behandling med medisin mot glaukom)
  • Anamnese med en medisinsk, okulær eller ikke-okulær tilstand, som etter etterforskerens vurdering vil utelukke sikker administrering av undersøkelsesproduktet
  • Synskarphet (VAS) dårligere enn 20/200 på et Snellen-diagram, det generelt aksepterte nivået av juridisk blindhet
  • Topikale okulære kortikosteroider administrert i minst 30 påfølgende dager innen 3 måneder før screening
  • Systemisk behandling med langtidsvirkende kortikosteroider (mer enn 10 mg prednisolonekvivalent) innen 3 måneder før screening Nåværende eller planlagt bruk av systemiske medisiner kjent for å være toksiske for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, tamoxifen, fenotiaziner og etambutol
  • Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller okulær medikamentfrigjøringsanordning (godkjent eller undersøkende) i studieøyet når som helst i løpet av de siste 3 månedene
  • Mottak av systemisk anti-VEGF i løpet av de siste 6 månedene før påmelding
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som en systolisk verdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg ved screening)
  • Deltakere som ikke overholder de lokale COVID-19-forskriftene på studiestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOK583A1
SOK583A1 leveres i et hetteglasssett med 40 mg/ml aflibercept-oppløsning for IVT-injeksjon (2 mg/0,05) ml)
Legemiddel: SOK583A1
SOK583A1 leveres i et hetteglasssett med 40 mg/ml aflibercept-oppløsning for IVT-injeksjon (2 mg/0,05) ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med øyebehandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 31 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser i øyebehandling ble rapportert.
31 dager
Antall deltakere med ikke-okulær behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 31 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som ikke er okulær behandling ble rapportert.
31 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOK583A12303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SOK583A1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere