Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti použití intravitreálního SOK583A1 poskytovaného v soupravě lahvičky

17. dubna 2023 aktualizováno: Sandoz

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací k vyhodnocení bezpečnosti SOK583A1 (40 mg/ml), navrhovaného biosimilárního produktu Aflibercept, poskytovaného v sadě lahviček

Toto je jednoramenná, otevřená studie, kde všichni pacienti dostanou jednu injekci SOK583A1 (40 mg/ml) poskytnutou v soupravě lahvičky na základní linii. Celková délka studia pro jednotlivého účastníka je přibližně 31 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s nAMD dostaly jednu dávku studijní léčby (2 mg SOK583 v 0,05 ml) v souladu s Eylea USPI, která doporučuje dávku 2 mg afliberceptu (0,05 ml) podávanou IVT injekcí. Do studie byli způsobilí pouze jedinci, kteří již byli léčeni IVT Eylea a jsou tedy obeznámeni s postupem IVT. Podávání studijní léčby bylo začleněno do jejich rutinního léčebného schématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Sandoz Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 50 let na začátku studie
  • Pacienti s diagnózou nAMD (uni- nebo bilaterální)
  • Pacienti, kteří již podstupují léčbu IVT Eylea (poslední injekce indukčního období nebo udržovací fáze)
  • Ochota a schopnost dodržet všechny studijní postupy a je pravděpodobné, že studium dokončí
  • Před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, suspektní nebo nedávný (během 4 týdnů) nitrooční zánět (stupeň nebo vyšší) ve studovaném oku na začátku studie, který má podle úsudku zkoušejícího klinický význam, jako jsou aktivní infekce předního segmentu; to zahrnuje konjunktivitidu (kromě mírné blefaritidy), keratitidu, skleritidu, idiopatickou nebo autoimunitní související uveitidu nebo endoftalmitidu
  • Jakákoli nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom ve studovaném oku (definovaný jako NOT ≥ 26 mmHg, navzdory léčbě antiglaukomatózními léky)
  • Anamnéza zdravotního, očního nebo neočního onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo bezpečnému podání hodnoceného přípravku
  • Skóre zrakové ostrosti (VAS) horší než 20/200 na Snellenově grafu, obecně přijímaná úroveň právní slepoty
  • Lokální oční kortikosteroidy podávané alespoň 30 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem
  • Systémová léčba dlouhodobě působícími kortikosteroidy (více než 10 mg ekvivalentu prednisolonu) během 3 měsíců před screeningem Současné nebo plánované užívání systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu, tamoxifenu, fenothiaziny a etambutol
  • Jakýkoli invazivní nitrooční chirurgický zákrok, předchozí dlouhodobě působící terapeutická látka nebo implantace očního zařízení pro uvolňování léčiva (schváleného nebo zkoušeného) do zkoumaného oka kdykoli během posledních 3 měsíců
  • Příjem jakéhokoli systémového anti-VEGF během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolická hodnota ≥ 160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥ 100 mmHg při screeningu)
  • Účastníci, kteří nedodržují místní předpisy týkající se COVID-19 místa studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOK583A1
SOK583A1 bude dodáván v soupravě lahvičky se 40 mg/ml roztoku afliberceptu pro IVT injekci (2 mg/0,05 ml)
Lék: SOK583A1
SOK583A1 bude dodáván v soupravě lahvičky se 40 mg/ml roztoku afliberceptu pro IVT injekci (2 mg/0,05 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutními nežádoucími účinky oční léčby
Časové okno: 31 dní
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s oční léčbou.
31 dní
Počet účastníků s mimoočními naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 31 dní
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky neokulární léčby.
31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOK583A12303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOK583A1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit